- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07260370
Forskjellen på mikroRNA og sirkulerende tumorceller i blodet hos kreftpasienter med immunterapi
Forskjellen på mikroRNA-signatur(er) og sirkulerende tumorceller i blod blant kreftpasienter før og etter immunterapi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Blant de for tiden viktige biomarkørene har sirkulerende tumorceller og mikroRNA (miRNA) fått betydelig oppmerksomhet. Den sistnevnte, også oversatt som mikro-ribonukleinsyre, er et vidt utbredt ribonukleinsyre (RNA)-molekyl i eukaryoter, omtrent 21 til 23 nukleotider langt, som regulerer uttrykket av andre gener. miRNAer stammer fra RNAer som transkriberes fra DNA, men som ikke kan oversettes videre til proteiner (klassifisert som ikke-koderende RNA). miRNAer binder seg til mål-messenger-RNA (mRNA), og hemmer dermed post-transkripsjonelt genuttrykk, og spiller viktige roller i regulering av genuttrykk, cellecyklus og timingen av biologisk utvikling.Prosjektet vil rekruttere 300 forsøkspersoner som har fått kreftdiagnose av lege og hvor det er tatt beslutning om å bruke immunterapi. Blodprøver vil bli samlet inn før og etter behandling (tidligere patologiske diagnostiske vev kan også gjennomgås etter behov for studien). Studien vil analysere forskjellene i mengden av frie miRNAer, antallet sirkulerende tumorceller og forskjellene i overflateantigenuttrykk i forsøkspersonenes blod, samt den spesifikke overflateantigenuttrykksstatusen i kreftvevet, og utføre statistisk analyse.
For forsøket vil kun to rør med 10 ml perifert blod tas (20 ml totalt, ved bruk av store lilla-lokk samlerør). Forsøkspersoner vil delta i maksimalt tre blodprøvetakninger for dette forsøket (før immunterapi, etter immunterapi og under oppfølgingsbildediagnostikk).
Ved å ta pasientens blod, ekstrahere plasma, rense miRNAer og konvertere dem til komplementær deoksyribonukleinsyre (cDNA) – i kombinasjon med kreftdiagnostiske materialer (samlet inn under tidligere diagnoser, ingen nye prøver nødvendig) – vil miRSCanPanelChip™-plattformen bli brukt for å skanne og statistisk analysere mengden av frie miRNAer i plasmaen. Til slutt vil sammenhengen mellom RNA-mengdene, antallet sirkulerende tumorceller og den kliniske behandlingsresponsen bli analysert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chia-Hsun Hsieh, PhD
- Telefonnummer: 0975366137
- E-post: wisdom5000@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: PO-JUNG SU, PhD
- Telefonnummer: 0975366135
- E-post: pjsu@cgmh.org.tw
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Rekruttering
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chia-Hsun Hsieh, PhD
- Telefonnummer: 0975366137
- E-post: wisdom5000@cgmh.org.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 20 år gammel.
- En pasient diagnostisert med kreft som mottar immunterapi.
- I stand til å gi informert samtykke og samtykke til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Under 20 år gammel.
- Nekter å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
kreft for mikroRNA-testing
Prosjektet vil rekruttere 300 pasienter som har blitt diagnostisert med kreft av en lege og hvor det er tatt beslutning om å bruke immunterapi.
Blodprøver vil bli samlet før og etter behandling (tidligere patologiske diagnostiske vev kan også gjennomgås etter behov for studien).
Studien vil analysere forskjellene i mengden av frie mikroRNA, antall sirkulerende kreftceller og forskjellene i overflateantigenuttrykk i pasientenes blod, samt det spesifikke overflateantigenuttrykksstatusen i kreftvevet, og utføre statistisk analyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
telling av sirkulerende tumorceller
Tidsramme: baseline,pre-iprocedure
|
Studien vil telle sirkulerende svulstceller hos deltakerne med immunterapi.
|
baseline,pre-iprocedure
|
|
telling av sirkulerende tumorceller
Tidsramme: 3 måneder, under prosedyren
|
Studien vil telle sirkulerende tumorceller hos deltakerne som får immunterapi.
|
3 måneder, under prosedyren
|
|
telling av sirkulerende tumorceller
Tidsramme: 6 måneder
|
Studien vil telle sirkulerende tumorceller hos deltakerne som får immunterapi.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mikroRNA-sekvens
Tidsramme: baseline, før prosedyre
|
Studien vil analysere forskjellene i mengden av frie mikroRNAer
|
baseline, før prosedyre
|
|
microRNA-sekvens
Tidsramme: 3 måneder, under inngrepet
|
Studien vil analysere forskjellene i mengden av frie mikroRNAer
|
3 måneder, under inngrepet
|
|
mikroRNA-sekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
Studien vil analysere forskjellene i mengden av frie mikroRNAer
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrespons
Tidsramme: 3 måneder, under prosedyren
|
Registrer responsen etter immunterapi
|
3 måneder, under prosedyren
|
|
Behandlingsrespons
Tidsramme: 6 måneder
|
Registrer svaret etter immunterapi
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chia-Hsun Hsieh, PhD, Division of Oncology, Chang Gung Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201800596B0
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .