- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07260370
A Diferença de microRNA e Células Tumorais Circulantes no Sangue Entre Pacientes com Cancro em Imunoterapia
A Diferença da Assinatura(s) de microRNA e das Células Tumorais Circulantes no Sangue Entre Pacientes com Cancro Antes e Depois da Imunoterapia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Entre os biomarcadores atualmente importantes, as células tumorais circulantes e os microRNA (miRNA) têm recebido atenção significativa. Este último, também traduzido como ácido ribonucleico micro, é uma molécula de ácido ribonucleico (RNA) amplamente presente em eucariotas, com aproximadamente 21 a 23 nucleótidos de comprimento, que regula a expressão de outros genes. Os miRNAs originam-se de RNAs que são transcritos a partir do DNA, mas não podem ser posteriormente traduzidos em proteínas (classificados como RNA não codificante). Os miRNAs ligam-se ao RNA mensageiro (mRNA) alvo, inibindo assim a expressão génica pós-transcricional, e desempenham papéis importantes na regulação da expressão génica, do ciclo celular e do momento do desenvolvimento biológico. O projeto recrutará 300 sujeitos que tenham sido diagnosticados com cancro por um médico e para os quais tenha sido tomada a decisão de utilizar imunoterapia. Serão recolhidas amostras de sangue antes e após o tratamento (tecidos de diagnóstico patológico anteriores também poderão ser revistos conforme necessário para o estudo). O estudo analisará as diferenças na quantidade de microRNAs livres, o número de células tumorais circulantes e as diferenças na expressão de antigénios de superfície no sangue dos sujeitos, bem como o estado específico de expressão de antigénios de superfície nos tecidos cancerígenos, e realizará análise estatística.
Para o ensaio, serão colhidos apenas dois tubos de 10cc de sangue periférico (total de 20cc, utilizando tubos de colheita grandes com tampa roxa). Os sujeitos participarão num máximo de três colheitas de sangue para este ensaio (antes da imunoterapia, após a imunoterapia e durante a imagiologia de seguimento).
Através da colheita do sangue do paciente, extração do plasma, purificação dos microRNAs e conversão em ácido desoxirribonucleico complementar (cDNA) – em conjunto com materiais de diagnóstico de cancro (recolhidos durante diagnósticos anteriores, sem necessidade de novas amostras) – será utilizada a plataforma miRSCanPanelChip™ para rastrear e analisar estatisticamente a quantidade de microRNAs livres no plasma. Finalmente, será analisada a correlação entre as quantidades de RNA, o número de células tumorais circulantes e a resposta clínica ao tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chia-Hsun Hsieh, PhD
- Número de telefone: 0975366137
- E-mail: wisdom5000@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: PO-JUNG SU, PhD
- Número de telefone: 0975366135
- E-mail: pjsu@cgmh.org.tw
Locais de estudo
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Taoyuan, Taiwan
- Recrutamento
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Contato:
- Chia-Hsun Hsieh, PhD
- Número de telefone: 0975366137
- E-mail: wisdom5000@cgmh.org.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade superior a 20 anos.
- Paciente diagnosticado com cancro com imunoterapia.
- Capaz de dar consentimento informado e concordar em participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Idade < 20 anos.
- Recusa em participar no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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cancro para teste de microRNA
O projeto irá recrutar 300 indivíduos que foram diagnosticados com cancro por um médico e para os quais foi tomada a decisão de utilizar imunoterapia.
Serão recolhidas amostras de sangue antes e após o tratamento (tecidos de diagnóstico patológico anteriores também poderão ser revistos conforme necessário para o estudo).
O estudo irá analisar as diferenças na quantidade de microARNs livres, no número de células tumorais circulantes e nas diferenças na expressão de antigénios de superfície no sangue dos indivíduos, bem como o estado específico de expressão de antigénios de superfície nos tecidos cancerígenos, e realizar análise estatística.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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contagem de Células Tumorais Circulantes
Prazo: baseline,pré-procedimento
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O estudo irá realizar a contagem de células tumorais circulantes nos participantes com imunoterapia.
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baseline,pré-procedimento
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contagem de Células Tumorais Circulantes
Prazo: 3 meses, durante o procedimento
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O estudo fará a contagem de células tumorais circulantes nos participantes com imunoterapia.
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3 meses, durante o procedimento
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contagem de Células Tumorais Circulantes
Prazo: 6 meses
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O estudo fará a contagem de células tumorais circulantes nos participantes com imunoterapia.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sequência de microRNAs
Prazo: baseline, pré-procedimento
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O estudo analisará as diferenças na quantidade de microARNs livres
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baseline, pré-procedimento
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sequência de microRNAs
Prazo: 3 meses, durante o procedimento
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O estudo analisará as diferenças na quantidade de microARNs livres
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3 meses, durante o procedimento
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sequência de microRNAs
Prazo: 6 meses
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O estudo analisará as diferenças na quantidade de microARNs livres
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta ao tratamento
Prazo: 3 meses, durante o procedimento
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Registar a resposta após imunoterapia
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3 meses, durante o procedimento
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Resposta ao tratamento
Prazo: 6 meses
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Registar a resposta após imunoterapia
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chia-Hsun Hsieh, PhD, Division of Oncology, Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201800596B0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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