- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07260370
Différence des microARN et des cellules tumorales circulantes dans le sang chez les patients atteints de cancer sous immunothérapie
La Différence de la Signature(S) des microARN et des Cellules Tumorales Circulantes dans le Sang des Patients Atteints de Cancer Avant et Après l'Immunothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Parmi les biomarqueurs actuellement importants, les cellules tumorales circulantes et les microARN (miARN) ont reçu une attention significative. Ces derniers, également traduits comme acides ribonucléiques micro, sont des molécules d'acide ribonucléique (ARN) largement présentes chez les eucaryotes, d'environ 21 à 23 nucléotides de longueur, qui régulent l'expression d'autres gènes. Les miARN proviennent d'ARN transcrits à partir de l'ADN mais qui ne peuvent pas être ultérieurement traduits en protéines (classés comme ARN non codants). Les miARN se lient à l'ARN messager cible (ARNm), inhibant ainsi l'expression génique post-transcriptionnelle, et jouent des rôles importants dans la régulation de l'expression des gènes, le cycle cellulaire et le timing du développement biologique. Le projet recrutera 300 sujets ayant reçu un diagnostic de cancer par un médecin et pour lesquels la décision d'utiliser l'immunothérapie a été prise. Des échantillons sanguins seront collectés avant et après le traitement (les tissus de diagnostic pathologique antérieurs pourront également être examinés selon les besoins de l'étude). L'étude analysera les différences dans la quantité de miARN libres, le nombre de cellules tumorales circulantes et les différences dans l'expression des antigènes de surface dans le sang des sujets, ainsi que l'état spécifique d'expression des antigènes de surface dans les tissus cancéreux, et effectuera une analyse statistique.
Pour l'essai, seulement deux tubes de 10cc de sang périphérique seront prélevés (20cc au total, utilisant de grands tubes de prélèvement à bouchon violet). Les sujets participeront à un maximum de trois prélèvements sanguins pour cet essai (avant l'immunothérapie, après l'immunothérapie et pendant l'imagerie de suivi).
En prélevant le sang du patient, en extrayant le plasma, en purifiant les miARN et en les convertissant en acide désoxyribonucléique complémentaire (ADNc) - conjointement avec les matériaux de diagnostic du cancer (collectés lors de diagnostics antérieurs, aucun nouvel échantillon nécessaire) - la plateforme miRSCanPanelChip™ sera utilisée pour cribler et analyser statistiquement la quantité de miARN libres dans le plasma. Enfin, la corrélation entre les quantités d'ARN, le nombre de cellules tumorales circulantes et la réponse clinique au traitement sera analysée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chia-Hsun Hsieh, PhD
- Numéro de téléphone: 0975366137
- E-mail: wisdom5000@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: PO-JUNG SU, PhD
- Numéro de téléphone: 0975366135
- E-mail: pjsu@cgmh.org.tw
Lieux d'étude
-
-
-
Taoyuan, Taïwan
- Recrutement
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Contact:
- Chia-Hsun Hsieh, PhD
- Numéro de téléphone: 0975366137
- E-mail: wisdom5000@cgmh.org.tw
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de plus de 20 ans.
- Patient diagnostiqué avec un cancer sous immunothérapie.
- Capable de donner un consentement éclairé et acceptant de participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Âgé de moins de 20 ans.
- Refuse de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
cancer pour le test de microARN
Le projet recrutera 300 sujets ayant reçu un diagnostic de cancer par un médecin et pour lesquels la décision d'utiliser l'immunothérapie a été prise.
Des échantillons sanguins seront collectés avant et après le traitement (les tissus de diagnostic pathologique antérieurs peuvent également être examinés selon les besoins de l'étude).
L'étude analysera les différences dans la quantité de microARN libres, le nombre de cellules tumorales circulantes et les différences d'expression des antigènes de surface dans le sang des sujets, ainsi que l'état d'expression spécifique des antigènes de surface dans les tissus cancéreux, et effectuera une analyse statistique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
comptage des Cellules Tumorales Circulantes
Délai: ligne de base, pré-intervention
|
L'étude procédera au comptage des cellules tumorales circulantes chez les participants sous immunothérapie.
|
ligne de base, pré-intervention
|
|
dénombrement des cellules tumorales circulantes
Délai: 3 mois, pendant la procédure
|
L'étude effectuera le comptage des cellules tumorales circulantes chez les participants sous immunothérapie.
|
3 mois, pendant la procédure
|
|
comptage des Cellules Tumorales Circulantes
Délai: 6 mois
|
L'étude effectuera le comptage des cellules tumorales circulantes chez les participants recevant une immunothérapie.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
séquence de microARN
Délai: ligne de base, pré-intervention
|
L'étude analysera les différences dans la quantité de microARN libres
|
ligne de base, pré-intervention
|
|
séquence de microARN
Délai: 3 mois, pendant la procédure
|
L'étude analysera les différences dans la quantité de microARN libres
|
3 mois, pendant la procédure
|
|
séquence de microARN
Délai: 6 mois
|
L'étude analysera les différences dans la quantité de microARN libres
|
6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse au traitement
Délai: 3 mois, pendant l'intervention
|
Enregistrer la réponse après l'immunothérapie
|
3 mois, pendant l'intervention
|
|
Réponse au traitement
Délai: 6 mois
|
Enregistrer la réponse après l'immunothérapie
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chia-Hsun Hsieh, PhD, Division of Oncology, Chang Gung Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201800596B0
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .