- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07260370
Der Unterschied von microRNA und zirkulierenden Tumorzellen im Blut bei Krebspatienten mit Immuntherapie
Der Unterschied der microRNA-Signatur(en) und zirkulierenden Tumorzellen im Blut bei Krebspatienten vor und nach der Immuntherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unter den derzeit wichtigen Biomarkern haben zirkulierende Tumorzellen und microRNA (miRNA) erhebliche Aufmerksamkeit erhalten. Letztere, auch als micro-Ribonukleinsäure übersetzt, ist eine weit verbreitete Ribonukleinsäure (RNA)-Molekül in Eukaryoten, etwa 21 bis 23 Nukleotide lang, das die Expression anderer Gene reguliert. miRNAs stammen von RNAs, die von DNA transkribiert werden, aber nicht weiter in Proteine übersetzt werden können (klassifiziert als nicht-kodierende RNA). miRNAs binden an Ziel-Boten-RNA (mRNA), wodurch sie die post-transkriptionelle Genexpression hemmen und wichtige Rollen bei der Regulierung der Genexpression, des Zellzyklus und des Zeitpunkts der biologischen Entwicklung spielen.Das Projekt wird 300 Probanden rekrutieren, bei denen von einem Arzt Krebs diagnostiziert wurde und bei denen die Entscheidung zur Anwendung von Immuntherapie getroffen wurde. Blutproben werden vor und nach der Behandlung entnommen (frühere pathologische Diagnosegewebe können bei Bedarf für die Studie ebenfalls überprüft werden). Die Studie wird die Unterschiede in der Menge freier microRNAs, die Anzahl zirkulierender Tumorzellen und die Unterschiede in der Oberflächenantigenexpression im Blut der Probanden analysieren sowie den spezifischen Oberflächenantigenexpressionsstatus in den Krebsgeweben und eine statistische Analyse durchführen.
Für den Versuch werden nur zwei Röhrchen mit 10 ml peripherem Blut entnommen (insgesamt 20 ml, unter Verwendung großer lila-deckeliger Sammelröhrchen). Die Probanden werden für diesen Versuch maximal drei Blutentnahmen durchführen (vor der Immuntherapie, nach der Immuntherapie und während der Nachsorge-Bildgebung).
Durch Entnahme des Patientenhuts, Extraktion von Plasma, Reinigung von microRNAs und Umwandlung in komplementäre Desoxyribonukleinsäure (cDNA) – in Verbindung mit Krebsdiagnosematerialien (während früherer Diagnosen gesammelt, keine neuen Proben erforderlich) – wird die miRSCanPanelChip™-Plattform genutzt, um die Menge freier microRNAs im Plasma zu screenen und statistisch zu analysieren. Schließlich wird die Korrelation zwischen den RNA-Mengen, der Anzahl zirkulierender Tumorzellen und dem klinischen Behandlungsansprechen analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chia-Hsun Hsieh, PhD
- Telefonnummer: 0975366137
- E-Mail: wisdom5000@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: PO-JUNG SU, PhD
- Telefonnummer: 0975366135
- E-Mail: pjsu@cgmh.org.tw
Studienorte
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Taoyuan, Taiwan
- Rekrutierung
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Kontakt:
- Chia-Hsun Hsieh, PhD
- Telefonnummer: 0975366137
- E-Mail: wisdom5000@cgmh.org.tw
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 20 Jahre alt.
- Ein Patient mit Krebsdiagnose und Immuntherapie.
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben und der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Unter 20 Jahre alt.
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Krebs für MicroRNA-Tests
Das Projekt wird 300 Probanden rekrutieren, bei denen ein Arzt Krebs diagnostiziert hat und für die die Entscheidung getroffen wurde, eine Immuntherapie anzuwenden.
Blutproben werden vor und nach der Behandlung entnommen (frühere pathologische Diagnosegewebe können bei Bedarf für die Studie ebenfalls überprüft werden).
Die Studie analysiert die Unterschiede in der Menge freier microRNAs, der Anzahl zirkulierender Tumorzellen und der Unterschiede in der Oberflächenantigenexpression im Blut der Probanden sowie den spezifischen Oberflächenantigenexpressionsstatus in den Krebsgeweben und führt statistische Analysen durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zählung zirkulierender Tumorzellen
Zeitfenster: Baseline, vor dem Eingriff
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Die Studie wird die Zählung zirkulierender Tumorzellen bei den Teilnehmern mit Immuntherapie durchführen.
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Baseline, vor dem Eingriff
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Zählung von zirkulierenden Tumorzellen
Zeitfenster: 3 Monate, während des Eingriffs
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Die Studie wird die Zählung von zirkulierenden Tumorzellen bei den Teilnehmern mit Immuntherapie durchführen.
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3 Monate, während des Eingriffs
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Zählung zirkulierender Tumorzellen
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Studie wird die Zählung zirkulierender Tumorzellen bei den Teilnehmern mit Immuntherapie durchführen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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microRNAs-Sequenz
Zeitfenster: Ausgangswert,vor dem Eingriff
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Die Studie wird die Unterschiede in der Menge an freien microRNAs analysieren
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Ausgangswert,vor dem Eingriff
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microRNAs-Sequenz
Zeitfenster: 3 Monate, während des Eingriffs
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Die Studie wird die Unterschiede in der Menge an freien MicroRNAs analysieren
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3 Monate, während des Eingriffs
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microRNAs-Sequenz
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Studie wird die Unterschiede in der Menge an freien microRNAs analysieren
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungsansprechen
Zeitfenster: 3 Monate, während des Eingriffs
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Erfassen Sie die Reaktion nach der Immuntherapie
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3 Monate, während des Eingriffs
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Behandlungsansprechen
Zeitfenster: 6 Monate
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Erfassen Sie die Reaktion nach der Immuntherapie
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chia-Hsun Hsieh, PhD, Division of Oncology, Chang Gung Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201800596B0
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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