氨甲环酸微针疗法与谷胱甘肽微针疗法在烧伤后面部色素沉着中的疗效比较

烧伤是导致发病和死亡的主要原因之一，尤其在发展中国家。皮肤色素沉着障碍是烧伤后最常见的后遗症之一，虽然这些状况通常会随时间改善，但有些是永久性的，并导致严重的心理障碍（特别是在面部）。1 烧伤皮肤的炎症在愈合过程中激活黑色素细胞，导致黑色素过度产生，随后要么分散到表皮角质形成细胞中，要么被新招募的巨噬细胞吞噬，分别导致表皮和真皮黑色素沉着。不幸的是，由于黑色素沉着（Fitzpatrick III至IV型皮肤，在南亚次大陆常见）而肤色较深的皮肤类型更容易发生炎症后色素沉着过度。1,2 包括局部漂白剂、化学剥脱、维A酸、防晒霜和各种激光在内的多种治疗方法已被用于预防和减少色素沉着过度，但效果不佳。

氨甲环酸（TXA）是一种用于治疗烧伤后色素沉着过度的新型药物，有局部、口服和注射剂型。3,4 该药物广泛用作抗纤溶剂，通过抑制纤溶酶原-角质形成细胞相互作用发挥作用，从而降低酪氨酸酶活性，导致黑色素细胞合成黑色素减少。3,4 人类角质形成细胞分泌纤溶酶原激活剂，增加纤溶酶产生和黑色素生成。5 阻断这种效应是氨甲环酸治疗作用的机制。6,7 氨甲环酸美塑疗法可能是治疗烧伤后色素沉着过度患者的很好选择。

谷胱甘肽（GSH）是一种广泛使用的药物，有局部、口服和注射剂型，适应症包括色素沉着过度、抗衰老和抗氧化作用。8 它通过抑制酪氨酸酶，将黑色素生成从真黑素（黑棕色）转向褐黑素（黄红色），从而调节黑色素产生的限速步骤，改善皮肤色素沉着。8,9 谷胱甘肽在细胞内主要以还原形式（GSH）存在，并在清除自由基和其他毒素以维持细胞环境氧化还原平衡的过程中迅速转化为氧化形式（GSSG），如Sidarth Sonthalia在其研究中所述。9 因此，在因烧伤等各种炎症过程（如过敏、黄褐斑和恶性肿瘤）而经历代谢应激的组织中，谷胱甘肽水平被发现降低。8,9 在我们的研究中，我们将使用美塑疗法，这是一种将氨甲环酸和谷胱甘肽等脱色药物直接输送到真皮的有效方法，真皮是烧伤创面持续炎症过程的病灶，同时避免了全身治疗的不良后果。7,10 关于这两种美塑疗法的方案协议和定量比较的数据有限。这将是首次在本地和国际层面测量烧伤后面部色素沉着过度的研究，因为迄今为止没有可靠的客观方法来定量测量这类患者的皮肤色素沉着过度。我们的研究，从该国最大的烧伤中心之一获得理想人群样本，必将补充目前文献中关于使用氨甲环酸和谷胱甘肽克服色素沉着过度的稀缺知识。这可以降低烧伤后疤痕的心理社会耻辱，并促进烧伤幸存者重新融入社会。

6.4 目标：比较氨甲环酸美塑疗法与谷胱甘肽美塑疗法在烧伤后面部色素沉着过度中的定量有效性。

6.5 操作定义：烧伤后面部色素沉着过度 这是面部皮肤的状况，其中皮肤色素沉着继发于烧伤，即保守治疗自愈的烧伤，未进行皮肤移植。美塑疗法 美塑疗法是一种程序，其中将给予氨甲环酸或谷胱甘肽的多次微注射，间隔1厘米，以治疗烧伤后面部色素沉着过度。有效性 有效性是指在6个月随访时色素沉着过度的减少，将通过在线数字处理系统客观测量为皮肤色素沉着指数（SHI）评分，SHI评分≤2将被视为有效，并分级为：0-1 优秀反应 1-2 中等反应 2-3 轻度反应 3-4 无反应 6.6 假设 氨甲环酸美塑疗法在减少烧伤后面部色素沉着过度患者的色素沉着方面比谷胱甘肽美塑疗法更有效。

6.7 材料与方法 研究设计 随机对照试验。设置 拉合尔King Edward医科大学/Mayo医院整形外科门诊部。研究持续时间 研究将在方案批准后6个月内完成。样本量 使用5%显著性水平、90%检验效能，预计氨甲环酸有效率为79%，谷胱甘肽为37.5%，估计样本量为60例患者。10 • 显著性水平=5% 1-β=检验效能90% P1=TA的优秀反应率=78% P2=谷胱甘肽的优秀反应率=37.5% n=60 抽样技术 非概率便利抽样

选择标准：纳入标准 WHO成人年龄组18-65岁的两性。面部烧伤愈合、保守治疗未进行皮肤移植的患者。烧伤后6个月至12个月（在疤痕成熟开始前进行患者入组） Fitzpatrick皮肤类型III至IV的患者。具有知情同意精神能力的患者。排除标准 对任一药物或敷料等有记录的超敏反应的患者。有脱色治疗、光疗史。愈合烧伤创面伴有肥厚性疤痕。有出血或凝血障碍、肾脏疾病、胶原血管病和其他光敏性皮肤病病史的患者。3 怀孕或哺乳期女性。3 接受激素替代疗法、口服避孕药、同时使用抗凝剂或任何光敏药物的患者。3

6.8 数据收集程序：数据将使用预先设计的表格收集。60例患者（Fitzpatrick皮肤类型III至IV）将被纳入本研究。将记录患者的人口统计学和皮肤类型。将从拉合尔KEMU/Mayo医院门诊部符合纳入标准的患者获取书面知情同意。

患者评估 患者将每2周使用皮肤色素沉着指数（SHI）进行临床评估，SHI是一种全自动和标准化的皮肤色素沉着定量评估方法。色素沉着区域和同一患者正常防晒未暴露身体区域（以L4棘突为参考点）的临床照片将上传到软件中，使用以下公式计算皮肤色素沉着指数10。

PS色素沉着区域 SHI= __________________________ PS参考点

PS=皮肤色素沉着

SHI评分将分级为：0-1=无色素沉着过度：优秀反应 1-2=轻度色素沉着过度：中等反应 2-3=中度色素沉着过度：轻度反应 3-4=重度色素沉着过度：无反应

。

6.9 数据分析程序：数据将使用SPSS 26（IBM SPSS statistics for windows, version 26.0 NY: IBM corp）输入和分析。定量变量如SHI评分将以均值和标准差表示。定性变量如性别将以频率和百分比表示，并通过卡方检验分析。为了比较氨甲环酸美塑疗法和谷胱甘肽美塑疗法的有效性，如果数据呈正态分布，我们将应用样本t检验。P值<0.05将被视为显著。

6.10 结果与利用：烧伤后面部色素沉着过度是一个非常常见的问题，尤其在女性中。其管理具有挑战性，因为它呈慢性病程，对患者产生显著的情感和心理影响。口服和局部治疗的效果有限，且需要长期使用，导致患者失望。因此，我们设计了一项研究，在这些患者中进行氨甲环酸美塑疗法和谷胱甘肽美塑疗法，并定量比较两者的有效性。此外，这将是巴基斯坦首次对氨甲环酸和谷胱甘肽美塑疗法在烧伤后色素沉着过度中的定量比较研究。或许在不久的将来，所研究的选项之一将被认为在治疗烧伤后面部色素沉着过度方面具有潜在的有效性和安全性。这将有助于实施更好的烧伤患者面部色素沉着过度管理，以改善他们的生活质量和社交融合。