Comparación de la Efectividad de la Mesoterapia con Ácido Tranexámico frente a la Mesoterapia con Glutatión en la Hiperpigmentación Facial Postquemadura
Comparación de la Efectividad de la Mesoterapia con Ácido Tranexámico versus la Mesoterapia con Glutatión en la Hiperpigmentación Facial Postquemadura
INTERVENCIÓN:
Se realizará una prueba de parche en el antebrazo a todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento para comprobar la sensibilidad. El lugar de la quemadura en los pacientes inscritos incluirá la mejilla o la frente, y el área total (cm²) en cada uno de los sitios mencionados se dividirá en dos mitades iguales; una para la mesoterapia con ácido tranexámico (máximo 5 cm²) y la otra para la mesoterapia con glutatión (máximo 5 cm²). Se utilizará el método de lanzamiento de moneda para decidir qué sitio y qué mitad se tratará con ácido tranexámico o glutatión. Se realizará una limpieza suave de la zona afectada. El ácido tranexámico está disponible en formulación de 500 mg/5 ml; se tomará 1 ml (100 mg) de ácido tranexámico y se diluirá en 10 ml de suero fisiológico al 0,9 %, es decir, 10 mg/ml. Esta formulación diluida de 10 mg/ml se utilizará para la mesoterapia.
Se administrarán múltiples microinyecciones intradérmicas, cada una de 0,05 ml (0,5 mg), separadas 1 cm en el sitio seleccionado, utilizando una jeringa desechable de 1 cc con una aguja de 30G y 4 mm de profundidad. La profundidad de 4 mm de la inyección intradérmica se controlará manualmente por el investigador en el área específica de la cara. La dosis máxima de microinyecciones de ácido tranexámico no excederá 12,5 mg/5 cm².
El glutatión está disponible en formulación de polvo de 600 mg y se preparará disolviéndolo en 5 ml de agua destilada. Se diluirá 1 ml (120 mg) de glutatión en 10 ml de suero fisiológico al 0,9 %, es decir, 12 mg/ml. Esta formulación diluida de 12 mg/ml se utilizará para la mesoterapia. Se administrarán múltiples microinyecciones intradérmicas, cada una de 0,05 ml (0,6 mg), separadas 1 cm en el sitio seleccionado, utilizando una jeringa desechable de 1 cc con una aguja de 30G y 4 mm de profundidad. La dosis máxima no excederá 15 mg/5 cm². Todos los pacientes permanecerán bajo observación durante 20-30 minutos después de cada sesión para abordar cualquier efecto secundario (hematomas, sangrado, dolor, etc.) y se les aconsejará aplicar un protector solar con SPF 50 en toda la cara antes de la exposición al sol. Después de la sesión de tratamiento inicial, los pacientes se someterán a seis sesiones de tratamiento más con el mismo protocolo a intervalos de 2 semanas (semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12), y se realizará un seguimiento mensual después de la última sesión, es decir, en los meses 4, 5 y 6.
La evaluación final se realizará en el sexto mes. Todas las fotografías dermatoscópicas clínicas se tomarán con una cámara digital Nikon D810 con lente de dermatoscopio DermLite 3 antes del inicio del tratamiento, en cada sesión de tratamiento y luego en cada seguimiento, con los mismos ajustes previos, iluminación y desde la misma distancia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones por quemaduras son una de las principales causas de morbilidad y mortalidad, especialmente en los países en desarrollo. Los trastornos de la pigmentación cutánea son una de las secuelas más frecuentes tras una quemadura; aunque estas afecciones suelen mejorar con el tiempo, algunas son permanentes y causan graves trastornos psicológicos (especialmente en el rostro). 1 La inflamación de la piel quemada activa los melanocitos durante el proceso de curación, lo que resulta en una sobreproducción del pigmento melanina que posteriormente se dispersa hacia los queratinocitos epidérmicos o es fagocitada por los macrófagos recién reclutados, lo que conduce a melanosis epidérmica y dérmica, respectivamente. Desafortunadamente, los tipos de piel con un tono más oscuro debido a la melanosis (Fitzpatrick tipo III a IV), comunes en el subcontinente, son más susceptibles a la hiperpigmentación postinflamatoria.1,2 Se han utilizado una miríada de tratamientos, incluidos agentes blanqueadores tópicos, peelings químicos, tretinoínas, protectores solares y diversos láseres, para prevenir y reducir la hiperpigmentación con resultados subóptimos.
El ácido tranexámico (TXA) es un agente novedoso utilizado en el tratamiento de la hiperpigmentación postquemadura, disponible en formulaciones tópicas, orales y parenterales.3,4 El fármaco se utiliza ampliamente como agente antifibrinolítico y ejerce sus efectos al inhibir la interacción plasminógeno-queratinocito, lo que conduce a una disminución de la actividad de la enzima tirosinasa, lo que resulta en una disminución de la síntesis de melanina por parte de los melanocitos.3,4 Los queratinocitos humanos secretan activador de plasminógeno, que aumenta la producción de plasmina y la melanogénesis.5 El bloqueo de este efecto es el mecanismo detrás del efecto terapéutico del ácido tranexámico.6,7 La mesoterapia con ácido tranexámico puede ser una muy buena opción para tratar a pacientes con hiperpigmentación postquemadura.
El glutatión (GSH) es un fármaco ampliamente utilizado disponible en formulaciones tópicas, orales y parenterales, con indicaciones que abarcan hiperpigmentación, efectos antienvejecimiento y antioxidantes.8 Mejora la pigmentación de la piel al cambiar la melanogénesis de eumelanina (de color marrón negro) a feomelanina (de color rojo amarillo) mediante la inhibición de la enzima tirosinasa, regulando así el paso limitante de la velocidad en la producción de melanina.8,9 El glutatión está presente intracelularmente de manera más abundante en su forma reducida (GSH) y se convierte fácilmente en su forma oxidada (GSSG) en el proceso de eliminación de radicales libres de oxígeno y otras toxinas mientras intenta mantener el equilibrio redox del entorno celular, como describe Sidarth sonthalia en su estudio.9 En consecuencia, se encuentra que los niveles de glutatión están disminuidos en los tejidos que experimentan estrés metabólico debido a varios procesos inflamatorios como quemaduras y otras enfermedades, es decir, alergias, melasma y malignidades.8,9 En nuestro estudio, utilizaremos mesoterapia, que es una forma efectiva de administrar fármacos despigmentantes como el ácido tranexámico y el glutatión directamente en la dermis, que es el nido del proceso inflamatorio en curso en las heridas por quemaduras, evitando al mismo tiempo las consecuencias indeseables de la terapia sistémica.7,10 Existen datos limitados sobre el protocolo del régimen y la comparación cuantitativa de estos dos tipos de mesoterapias. Este será el primer estudio a nivel local e internacional para medir la hiperpigmentación facial postquemadura, ya que hasta la fecha no existen métodos objetivos confiables para medir cuantitativamente la hiperpigmentación cutánea en esta población de pacientes. Nuestro estudio, con la disponibilidad de una muestra poblacional ideal de uno de los centros de quemaduras más grandes del país, seguramente contribuirá al escaso conocimiento actualmente publicado en la literatura sobre el uso de ácido tranexámico y glutatión para superar la hiperpigmentación. Esto puede reducir el estigma psicosocial de las marcas postquemadura y facilitar el camino de los sobrevivientes de quemaduras para reintegrarse a la sociedad.
6.4 OBJETIVO:
Comparar la efectividad cuantitativa de la mesoterapia con ácido tranexámico versus la mesoterapia con glutatión en la hiperpigmentación facial postquemadura.
6.5 DEFINICIONES OPERACIONALES: Hiperpigmentación facial postquemadura Es la condición de la piel facial en la que hay pigmentación de la piel que sigue a las lesiones por quemadura, es decir, quemaduras autocuradas manejadas de manera conservadora sin injerto de piel.
Mesoterapia La mesoterapia es un procedimiento en el que se administrarán múltiples microinyecciones de ácido tranexámico o glutatión separadas por 1 cm para tratar la hiperpigmentación facial postquemadura.
Efectividad
La efectividad es la reducción en la hiperpigmentación en el seguimiento a los 6 meses y se medirá objetivamente como la puntuación del índice de hiperpigmentación cutánea (SHI) utilizando un sistema de procesamiento digital en línea, y una puntuación SHI ≤2 se considerará efectiva y se clasificará como:
0-1 respuesta excelente 1-2 respuesta moderada 2-3 respuesta leve 3-4 sin respuesta 6.6 HIPÓTESIS La mesoterapia con ácido tranexámico es más efectiva en comparación con la mesoterapia con glutatión para la reducción de la pigmentación en pacientes con hiperpigmentación facial postquemadura.
6.7 MATERIAL Y MÉTODOS Diseño del estudio Ensayo controlado aleatorizado. Lugar Departamento de Cirugía Plástica Ambulatoria, Universidad Médica King Edward / Hospital Mayo, Lahore.
Duración del estudio El estudio se completará dentro de los 6 meses posteriores a la aprobación del resumen. Tamaño de la muestra Se estima un tamaño de muestra de 60 pacientes utilizando un nivel de significancia del 5%, un poder de prueba del 90% con una eficacia porcentual esperada del ácido tranexámico del 79% y del glutatión del 37.5% 10
- Nivel de significancia = 5% 1-β = Poder de prueba 90% P1 = % de respuesta excelente con TA = 78% P2 = % de respuesta excelente con Glutatión = 37.5% n = 60
Técnica de muestreo Muestreo por conveniencia no probabilístico
CRITERIOS DE SELECCIÓN:
Criterios de inclusión Ambos sexos del grupo de edad adulta de la OMS de 18 a 65 años. Pacientes con quemaduras faciales curadas manejadas de manera conservadora sin injerto de piel.
De 6 meses a 12 meses después de la lesión por quemadura (la inscripción de pacientes se realizará antes de que comience la maduración de la cicatriz) Pacientes con tipos de piel Fitzpatrick III a IV. Pacientes con capacidad mental para dar consentimiento informado. Criterios de exclusión Pacientes con reacciones de hipersensibilidad documentadas a cualquiera de los fármacos o apósitos, etc.
Antecedentes de tratamiento despigmentante, fototerapia. Heridas por quemaduras curadas con cicatriz hipertrófica. Antecedentes de trastornos hemorrágicos o de coagulación, enfermedad renal, enfermedad vascular del colágeno y otras fotodermatosis.3
Mujeres embarazadas o en período de lactancia.3 Pacientes en terapia de reemplazo hormonal, anticonceptivos orales, uso concomitante de anticoagulantes o cualquier fármaco fotosensibilizante.3
6.8 PROCEDIMIENTO DE RECOLECCIÓN DE DATOS: Los datos se recopilarán utilizando un formulario prediseñado. Sesenta pacientes (tipo de piel Fitzpatrick III a IV) serán inscritos en este estudio. Se anotarán los datos demográficos y el tipo de piel del paciente. Se tomará el consentimiento informado por escrito de los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión del departamento ambulatorio de KEMU / Hospital Mayo, Lahore.
EVALUACIÓN DEL PACIENTE El paciente será evaluado clínicamente a intervalos de 2 semanas utilizando el índice de hiperpigmentación cutánea (SHI), que es un método completamente automatizado y estandarizado para la evaluación cuantitativa de la pigmentación de la piel. Las fotografías clínicas del área pigmentada y del área normal no expuesta protegida del sol del mismo paciente (proceso espinoso L4 como punto de referencia) se cargarán en el software para calcular el índice de hiperpigmentación cutánea utilizando la siguiente fórmula10.
PSÁrea con hiperpigmentación SHI = __________________________ PSPunto de referencia
PS = pigmentación de la piel
La puntuación SHI se clasificará como:
0-1 = Sin hiperpigmentación: Respuesta excelente 1-2 = Hiperpigmentación leve: Respuesta moderada 2-3 = Hiperpigmentación media: Respuesta leve 3-4 = Hiperpigmentación severa: Sin respuesta
.
6.9 PROCEDIMIENTO DE ANÁLISIS DE DATOS: Los datos se ingresarán y analizarán utilizando SPSS 26 (IBM SPSS statistics for windows, versión 26.0 NY: IBM corp). Las variables cuantitativas como la puntuación SHI se presentarán como media y desviación estándar. Las variables cualitativas como el género se presentarán como frecuencia y porcentajes y se analizarán mediante chi-cuadrado. Para la comparación de la efectividad de la mesoterapia con ácido tranexámico y la mesoterapia con glutatión, aplicaremos la prueba t de muestra si se distribuye normalmente. Un valor de p <0.05 se considerará significativo.
6.10 RESULTADO Y UTILIZACIÓN: La hiperpigmentación facial postquemadura es un problema muy común, especialmente en las mujeres. Su manejo es desafiante porque sigue un curso crónico produciendo efectos emocionales y psicológicos significativos en los pacientes. Existe una eficacia limitada de los tratamientos orales y locales, y requieren un uso prolongado, lo que lleva a la decepción en los pacientes. Por lo tanto, hemos diseñado un estudio en el que se realizará mesoterapia con ácido tranexámico y mesoterapia con glutatión en dichos pacientes y se comparará cuantitativamente la efectividad de ambos. Además, será el primer estudio en Pakistán sobre la comparación cuantitativa de la mesoterapia con ácido tranexámico y glutatión en la hiperpigmentación postquemadura. Quizás en un futuro cercano, una de las opciones estudiadas se considerará potencialmente eficaz y segura en el tratamiento de la hiperpigmentación facial postquemadura. Esto ayudará a implementar un mejor manejo de la hiperpigmentación facial en pacientes con quemaduras para mejorar su calidad de vida e integración social.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54000
- King Edward Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: ● Ambos sexos del grupo de edad adulta de la OMS de 18 a 65 años.
- Pacientes con quemaduras faciales curadas tratadas de manera conservadora sin injertos de piel.
- Desde 6 meses hasta 12 meses después de la lesión por quemadura (la inscripción de pacientes se realizará antes de que comience la maduración de la cicatriz).
- Pacientes con tipos de piel Fitzpatrick III a IV.
- Pacientes con capacidad mental para dar consentimiento informado.
Criterios de exclusión: ● Pacientes con reacciones de hipersensibilidad documentadas a cualquiera de los medicamentos o apósitos, etc.
- Antecedentes de tratamiento de despigmentación, fototerapia.
- Heridas por quemaduras curadas con cicatriz hipertrófica.
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos o de coagulación, enfermedad renal, enfermedad vascular del colágeno y otras fotodermatosis3.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia3.
- Pacientes en terapia de reemplazo hormonal, anticonceptivos orales, uso concomitante de anticoagulantes o cualquier fármaco fotosensibilizante3.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: se incluirán en este brazo pacientes de tipos de piel Fitzpatrick 3 y 4 con hiperpigmentación facial postquemadura
la lesión de hiperpigmentación facial se dividirá en 2 mitades y se administrará un tratamiento en cada mitad
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El ácido tranexámico disminuye la melanogénesis al inhibir la enzima tirosinasa, mientras que el glutatión convierte la eumelanina en feomelanina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mejora en la hiperpigmentación facial
Periodo de tiempo: 6 meses
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los pacientes serán evaluados para determinar la mejora en la hiperpigmentación mediante el índice de hiperpigmentación cutánea hasta 6 meses después de la finalización de las sesiones
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Assistant Professor Plastic surgery, MBBS, FCPS Plastic Surgery, MD, Mayo Hospital,KEMU,Lahore
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 435/RC/KEMU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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