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LILRA6 CAR-T治疗R/R急性髓系白血病的临床研究

2025年11月24日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

靶向LILRA6 CAR-T治疗复发/难治性急性髓系白血病的剂量递增与扩展临床研究

本研究旨在评估LILRA6导向的嵌合抗原受体T细胞（LILRA6 CAR-T细胞）在难治性或复发性急性髓系白血病（AML）患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项单中心、开放标签、单臂、剂量递增和剂量扩展的I期临床试验，旨在评估LILRA6靶向CAR-T细胞疗法在表达LILRA6的复发或难治性急性髓系白血病（AML）患者中的安全性和初步疗效。

I期（剂量递增）剂量递增阶段将采用传统的3+3设计，通过静脉输注给予单一剂量水平。每个队列将包括3至6名患者。首次输注后，将对患者进行至少28天的监测以评估安全性，随后进行长达2年的随访以评估长期结果。

II期（剂量扩展）根据I期观察到的安全性、LILRA6 CAR-T细胞的持久性以及初步疗效结果，确定推荐剂量和给药方案。随后，大约30名符合条件的患者将被纳入剂量扩展阶段，以进一步评估选定剂量下LILRA6 CAR-T细胞疗法的安全性和有效性。首次输注后，所有患者将继续进行长达2年的治疗后长期随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

48

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Wenbin Qian, Professor
  • 电话号码：13605801032
  • 邮箱：qianwb@zju.edu.cn

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital,School of Medicine,Zhejiang University
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 自愿参加本研究并签署知情同意书。
  2. 年龄范围：18 - 75岁。性别不限。
  3. 难治性/复发性AML：满足以下任一难治或复发病例标准即可。1) 难治性：(1) 新诊断患者经标准方案治疗两个疗程未能达到完全缓解（CR）；(2) CR后巩固强化治疗后12个月内复发；(3) 12个月后复发且对挽救化疗无反应；(4) ≥ 2次复发；(5) 持续性髓外白血病；2) 复发性：(1) AML完全缓解（CR）后外周血中再次出现白血病细胞；(2) 骨髓中原始细胞百分比≥ 5%（排除巩固化疗后骨髓再生等其他原因）；(3) 骨髓以外部位（中枢神经系统除外）白血病细胞浸润。
  4. 预期生存期≥ 12周。
  5. 骨髓/肿瘤细胞中LILRA6表达阳性率≥ 20%。
  6. ECOG评分范围为0至2分。
  7. 足够的器官功能储备：丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶≤ 2.5×正常值上限（UNL）；肌酐清除率（Cockcroft-Gault法）≥ 45 mL/min；血清总胆红素≤ 1.5×UNL；心脏射血分数（EF）≥ 45%；室内自然空气环境下，基线血氧饱和度> 92%；血常规：满足以下所有标准：中性粒细胞绝对数≥ 0.5×10^9/L，血小板计数≥ 30×10^9/L，血红蛋白≥ 7.0 g/dl。
  8. 允许既往接受过单次自体造血干细胞移植的患者。
  9. 育龄女性受试者妊娠试验必须为阴性，且同意在试验期间采取有效避孕措施。
  10. 无不可控制的感染活动（包括肺部感染）。
  11. 距末次抗肿瘤治疗时间：全身化疗/全身放疗/免疫治疗≥ 3周，靶向药物洗脱期≥ 2周。
  12. 无新型冠状病毒或流感活动性感染。

排除标准：

  1. 对细胞制剂或预处理化疗药物的任何成分有严重过敏史者。
  2. 有其他活动性恶性肿瘤病史者。
  3. 存在需要治疗的活动性感染（单纯尿路感染和细菌性咽炎除外）；允许使用预防性抗生素、抗病毒药物和抗真菌药物。
  4. 活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA≥ 10³拷贝/mL）、丙型肝炎感染、梅毒或其他获得性/先天性免疫缺陷疾病（包括HIV感染）。
  5. 根据纽约心脏协会（NYHA）心功能分级，心功能为III级或IV级者。
  6. 既往抗肿瘤治疗相关毒性反应尚未恢复至≤ 1级（根据CTCAE 5.0），疲劳、食欲不振和脱发除外。
  7. 有癫痫病史或其他可能影响研究评估的中枢神经系统疾病史者。

8：既往接受过任何其他靶向LILRA6药物治疗者。
9.不愿停止哺乳的哺乳期女性。
10.研究者认为可能存在任何其他会增加受试者风险或干扰试验结果的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PB LILRA6 CAR-T
生物：抗LILRA6 CAR-T细胞
慢病毒载体转导的外周血来源T细胞以表达抗LILRA6 CAR

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制性毒性（DLTs）的发生率
大体时间：最多28天
评估外周血来源的抗LILRA6 CAR-T细胞疗法用于难治/复发外周T细胞淋巴瘤的安全性、耐受性，并确定推荐剂量。
最多28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解率（CR）
大体时间：3个月
为确定PB LILRA6 CAR-T的抗肿瘤有效性
3个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
总体缓解率 (ORR)
大体时间：3个月
为确定PB LILRA6 CAR-T的抗肿瘤有效性
3个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达2年
用于确定PB LILRA6 CAR-T的抗肿瘤有效性
长达2年
总生存期 (OS)
大体时间：最长2年
旨在确定PB LILRA6 CAR-T的抗肿瘤效果
最长2年
缓解持续时间（DOR）
大体时间：长达2年
为确定PB LILRA6 CAR-T的抗肿瘤疗效
长达2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

调查人员

  • 学习椅：Wenbin Qian, Professor、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月1日

初级完成 (估计的)

2027年10月1日

研究完成 (估计的)

2028年10月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月24日

首次发布 (估计的)

2025年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月24日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025-1003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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