Klinische Studie zu LILRA6 CAR-T zur Behandlung von R/R akuter myeloischer Leukämie

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige Teilnahme an dieser Studie und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung.
2. Altersspanne: 18 - 75 Jahre. Das Geschlecht ist nicht eingeschränkt.
3. Refraktäres/Rezidiviertes AML: Das Erfüllen eines der folgenden Kriterien für refraktäre oder rezidivierte Fälle ist ausreichend. 1) Refraktär: (1) Bei einem neu diagnostizierten Patienten führt die Behandlung mit dem Standardregime über zwei Zyklen nicht zu einer vollständigen Remission (CR); (2) Rezidiv innerhalb von 12 Monaten nach Konsolidierungs- und Intensivierungstherapie nach CR; (3) Rezidiv nach 12 Monaten ohne Ansprechen auf Salvage-Chemotherapie; (4) ≥ 2 Rezidive; (5) Persistierende extramedulläre Leukämie; 2) Rezidiv: (1) Leukämiezellen treten im peripheren Blut nach vollständiger Remission (CR) von AML wieder auf; (2) Der Anteil der Blasten im Knochenmark beträgt ≥ 5 % (ausgenommen andere Gründe wie Knochenmarkregeneration nach Konsolidierungschemotherapie); (3) Infiltration von Leukämiezellen an anderen Stellen als dem Knochenmark (ausgenommen das zentrale Nervensystem).
4. Erwartete Überlebensdauer ≥ 12 Wochen.
5. Die Positivitätsrate der LILRA6-Expression in Knochenmark-/Tumorzellen beträgt ≥ 20 %.
6. ECOG-Score im Bereich von 0 bis 2 Punkten.
7. Ausreichende Organfunktionsreserve: Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase ≤ 2,5× UNL (oberer Grenzwert des Normalwerts); Kreatinin-Clearance (Cockcroft-Gault-Methode) ≥ 45 mL/min; Serum-Gesamtbilirubin ≤ 1,5× UNL; Ejektionsfraktion des Herzens (EF) ≥ 45 %; In einer natürlichen Raumluftumgebung beträgt die basale Sauerstoffsättigung > 92 %; Blutbild: Alle folgenden Kriterien sind erfüllt: Absolute Neutrophilenzahl ≥ 0,5×10^9 /L, Thrombozytenzahl ≥ 30×10^9 /L, Hämoglobin ≥ 7,0 g/dl.
8. Erlaubt sind Personen, die zuvor eine einzelne autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben.
9. Schwangerschaftstests für weibliche Probandinnen im gebärfähigen Alter müssen negativ sein, und sie müssen außerdem zustimmen, während der Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
10. Es gibt keine unkontrollierbaren infektiösen Aktivitäten (einschließlich Lungeninfektionen).
11. Zeitabstand zur letzten Antitumortherapie: Systemische Chemotherapie / systemische Strahlentherapie / Immuntherapie ≥ 3 Wochen, Auswaschphase zielgerichteter Medikamente ≥ 2 Wochen.
12. Keine aktive Infektion mit dem neuartigen Coronavirus oder Influenza.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit einer schweren Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf eine beliebige Komponente der Zellzubereitung oder der Vorbehandlungs-Chemotherapeutika.
2. Personen mit einer Vorgeschichte anderer aktiver maligner Tumore.
3. Es bestehen aktive Infektionen, die behandelt werden müssen (ausgenommen einfache Harnwegsinfektionen und bakterielle Pharyngitis); die Verwendung prophylaktischer Antibiotika, antiviraler Medikamente und antimykotischer Medikamente ist erlaubt.
4. Aktive Hepatitis B (mit HBsAg positiv und HBV-DNA ≥ 10³ Kopien/mL), Hepatitis-C-Infektion, Syphilis oder andere erworbene/angeborene Immundefizienzstörungen (einschließlich HIV-Infektion).
5. Gemäß der New York Heart Association (NYHA)-Klassifikation der Herzfunktion Personen mit Herzfunktion im Stadium III oder IV.
6. Frühere antitumorbehandlungsbedingte toxische Reaktionen sind noch nicht auf einen Grad ≤ 1 zurückgegangen (gemäß CTCAE 5.0), außer bei Müdigkeit, Appetitlosigkeit und Haarausfall.
7. Personen mit einer Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen Erkrankungen des zentralen Nervensystems, die die Forschungsbewertung beeinträchtigen könnten.

8: Personen, die zuvor eine andere zielgerichtete LILRA6-Medikamentenbehandlung erhalten haben. 9.Stillende Frauen, die nicht aufhören möchten zu stillen. 10.Die Forscher gehen davon aus, dass möglicherweise andere Umstände vorliegen, die die Risiken für die Probanden erhöhen oder die Testergebnisse beeinträchtigen könnten.