Étude clinique de LILRA6 CAR-T pour le traitement de la leucémie aiguë myéloïde R/R

Critères d'inclusion :

1. Participer volontairement à cette étude et signer le formulaire de consentement éclairé.
2. Tranche d'âge : 18 - 75 ans. Le sexe n'est pas restreint.
3. LMA réfractaire/récurrente : Le respect de l'un des critères suivants pour les cas réfractaires ou récurrents est suffisant. 1) Réfractaire : (1) Dans le cas d'un patient nouvellement diagnostiqué, le traitement avec le régime standard pendant deux cycles ne permet pas d'obtenir une rémission complète (RC) ; (2) Récurrence dans les 12 mois suivant la thérapie de consolidation et d'intensification après la RC ; (3) Récurrence après 12 mois sans réponse à la chimiothérapie de rattrapage ; (4) ≥ 2 récurrences ; (5) Leucémie extramédullaire persistante ; 2) Récurrence : (1) Réapparition des cellules leucémiques dans le sang périphérique après rémission complète (RC) de la LMA ; (2) Le pourcentage de blastes dans la moelle osseuse est ≥ 5 % (à l'exclusion d'autres raisons telles que la régénération médullaire après chimiothérapie de consolidation) ; (3) Infiltration de cellules leucémiques dans des sites autres que la moelle osseuse (à l'exclusion du système nerveux central).
4. Durée de survie prévue ≥ 12 semaines.
5. Le taux d'expression positive de LILRA6 dans les cellules de la moelle osseuse/tumeur est ≥ 20 %
6. Score ECOG compris entre 0 et 2 points.
7. Réserve fonctionnelle d'organe suffisante : Alanine aminotransférase et Aspartate aminotransférase ≤ 2,5× LSN (limite supérieure de la normale) ; Clairance de la créatinine (méthode de Cockcroft-Gault) ≥ 45 mL/min ; Bilirubine totale sérique ≤ 1,5× LSN ; Fraction d'éjection cardiaque (FE) ≥ 45 % ; Dans un environnement d'air naturel en intérieur, saturation en oxygène de base > 92 % ; Numération sanguine : Tous les critères suivants sont remplis : Nombre absolu de neutrophiles ≥ 0,5×10^9 /L, Numération plaquettaire ≥ 30×10^9 /L, Hémoglobine ≥ 7,0 g/dL.
8. Autoriser ceux qui ont déjà subi une seule transplantation autologue de cellules souches hématopoïétiques.
9. Les tests de grossesse pour les sujets féminins en âge de procréer doivent être négatifs, et elles doivent également accepter de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant l'essai.
10. Il n'y a pas d'activités infectieuses incontrôlables (y compris les infections pulmonaires).
11. Délai depuis le dernier traitement anti-tumoral : Chimiothérapie systémique / radiothérapie systémique / immunothérapie ≥ 3 semaines, période d'élimination des médicaments ciblés ≥ 2 semaines.
12. Aucune infection active au nouveau coronavirus ou à la grippe.

Critères d'exclusion :

1. Ceux qui ont des antécédents graves de réaction allergique à l'un des composants de la préparation cellulaire ou des médicaments de chimiothérapie de prétraitement.
2. Ceux ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes actives.
3. Il existe des infections actives nécessitant un traitement (à l'exclusion des infections urinaires simples et des pharyngites bactériennes) ; l'utilisation d'antibiotiques, d'antiviraux et d'antifongiques prophylactiques est autorisée.
4. Hépatite B active (avec AgHBs positif et ADN-VHB ≥ 10³ copies/mL), infection par l'hépatite C, syphilis ou autres troubles d'immunodéficience acquis/innés (y compris l'infection par le VIH).
5. Selon la classification de la fonction cardiaque de la New York Heart Association (NYHA), ceux dont la fonction cardiaque est de grade III ou IV.
6. Les réactions toxiques liées aux traitements anti-tumoraux antérieurs ne sont pas encore revenues à un grade ≤ 1 (selon CTCAE 5.0), à l'exception de la fatigue, de l'anorexie et de la perte de cheveux.
7. Ceux ayant des antécédents d'épilepsie ou d'autres maladies du système nerveux central pouvant affecter l'évaluation de la recherche.

8 : Ceux qui ont déjà reçu tout autre traitement médicamenteux ciblant LILRA6. 9. Femmes allaitantes qui ne souhaitent pas arrêter l'allaitement. 10. Les chercheurs estiment qu'il peut y avoir toute autre circonstance susceptible d'augmenter les risques pour les sujets ou d'interférer avec les résultats des tests.