Klinische studie van LILRA6 CAR-T voor de behandeling van R/R acute myeloïde leukemie

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillig deelnemen aan deze studie en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
2. Leeftijdsbereik: 18 - 75 jaar. Geslacht is niet beperkt.
3. Refractaire/Recidiverende AML: Het voldoen aan één van de volgende criteria voor refractaire of recidiverende gevallen is voldoende. 1) Refractair: (1) In het geval van een nieuw gediagnosticeerde patiënt, behandeling met het standaardregime voor twee kuren resulteert niet in volledige remissie (CR); (2) Recidief binnen 12 maanden na consolidatie- en intensiveringstherapie na CR; (3) Recidief na 12 maanden zonder respons op salvage chemotherapie; (4) ≥ 2 recidieven; (5) Persisterende extramedullaire leukemie; 2) Recidief: (1) Leukemiecellen verschijnen opnieuw in het perifere bloed na volledige remissie (CR) van AML; (2) Het percentage blasten in het beenmerg is ≥ 5% (exclusief andere redenen zoals beenmergregeneratie na consolidatie chemotherapie); (3) Infiltratie van leukemiecellen op andere plaatsen dan het beenmerg (exclusief het centrale zenuwstelsel).
4. Verwachte overlevingsperiode ≥ 12 weken.
5. Het positieve percentage van LILRA6-expressie in beenmerg/tumorcellen is ≥ 20%.
6. ECOG-score variërend van 0 tot 2 punten.
7. Voldoende orgaanfunctiereserve: Alanine-aminotransferase en Aspartaat-aminotransferase ≤ 2,5× BGN (bovengrens normale waarde); Creatinineklaring (Cockcroft-Gault methode) ≥ 45 mL/min; Serum totaal bilirubine ≤ 1,5× BGN; Ejectiefractie van het hart (EF) ≥ 45%; In een binnen natuurlijke luchtomgeving, baseline zuurstofsaturatie > 92%; Bloedbeeld: Aan alle volgende criteria wordt voldaan: Absoluut aantal neutrofielen ≥ 0,5×10^9 /L, Bloedplaatjestelling ≥ 30×10^9 /L, Hemoglobine ≥ 7,0 g/dl.
8. Toestaan van personen die eerder een enkele autologe hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan.
9. Zwangerschapstests voor vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten negatief zijn, en zij moeten ook akkoord gaan met het nemen van effectieve anticonceptiemaatregelen tijdens de proef.
10. Er zijn geen onbeheersbare infectieuze activiteiten (inclusief longinfecties).
11. Afstand tot de laatste antitumorbehandeling: Systemische chemotherapie / systemische radiotherapie / immunotherapie ≥ 3 weken, targeted drug elutieperiode ≥ 2 weken.
12. Geen actieve infectie met het nieuwe coronavirus of influenza.

Exclusiecriteria:

1. Personen met een ernstige geschiedenis van allergische reactie op enig bestanddeel van de celbereiding of de pre-behandelingschemotherapiegeneesmiddelen.
2. Personen met een voorgeschiedenis van andere actieve maligne tumoren.
3. Er zijn actieve infecties die behandeling vereisen (exclusief eenvoudige urineweginfecties en bacteriële faryngitis); het gebruik van profylactische antibiotica, antivirale geneesmiddelen en antischimmelmiddelen is toegestaan.
4. Actieve hepatitis B (met HBsAg positief en HBV-DNA ≥ 10³ kopieën/mL), hepatitis C-infectie, syfilis, of andere verworven/aangeboren immuundeficiëntie stoornissen (inclusief HIV-infectie).
5. Volgens de New York Heart Association (NYHA) classificatie van hartfunctie, personen met hartfunctie in graad III of IV.
6. Eerdere antitumorbehandelingsgerelateerde toxiciteitsreacties zijn nog niet hersteld tot graad ≤ 1 (volgens CTCAE 5.0), behalve vermoeidheid, anorexia en haaruitval.
7. Personen met een voorgeschiedenis van epilepsie of andere centrale zenuwstelselaandoeningen die de onderzoeksbeoordeling kunnen beïnvloeden.

8: Personen die eerder enige andere gerichte LILRA6-medicatiebehandeling hebben ontvangen. 9. Borstvoedinggevende vrouwen die niet willen stoppen met borstvoeding. 10. De onderzoekers zijn van mening dat er mogelijk andere omstandigheden zijn die de risico's voor de proefpersonen kunnen verhogen of de testresultaten kunnen verstoren.