Estudio Clínico de CAR-T LILRA6 para el Tratamiento de Leucemia Mieloide Aguda R/R

Criterios de inclusión:

1. Participar voluntariamente en este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
2. Rango de edad: 18 - 75 años. No hay restricción de género.
3. LMA refractaria/recurrente: Cumplir cualquiera de los siguientes criterios para casos refractarios o recurrentes es suficiente. 1) Refractaria: (1) En el caso de un paciente recién diagnosticado, el tratamiento con el régimen estándar durante dos cursos no logra la remisión completa (RC); (2) Recurrencia dentro de los 12 meses posteriores a la terapia de consolidación e intensificación tras la RC; (3) Recurrencia después de 12 meses sin respuesta a la quimioterapia de rescate; (4) ≥ 2 recurrencias; (5) Leucemia extramedular persistente; 2) Recurrencia: (1) Reaparición de células leucémicas en sangre periférica después de la remisión completa (RC) de LMA; (2) El porcentaje de blastos en la médula ósea es ≥ 5% (excluyendo otras razones como la regeneración de la médula ósea después de la quimioterapia de consolidación); (3) Infiltración de células leucémicas en sitios distintos a la médula ósea (excluyendo el sistema nervioso central).
4. Período de supervivencia esperado ≥ 12 semanas.
5. La tasa positiva de expresión de LILRA6 en células de la médula ósea/tumorales es ≥ 20%.
6. Puntuación ECOG entre 0 y 2 puntos.
7. Reserva de función orgánica suficiente: Alanina aminotransferasa y Aspartato aminotransferasa ≤ 2.5× LSN (límite superior del valor normal); Tasa de aclaramiento de creatinina (método Cockcroft-Gault) ≥ 45 mL/min; Bilirrubina total sérica ≤ 1.5× LSN; Fracción de eyección del corazón (FE) ≥ 45%; En un ambiente interior con aire natural, saturación de oxígeno basal > 92%; Hemograma: Se cumplen todos los siguientes criterios: Número absoluto de neutrófilos ≥ 0.5×10^9 /L, Recuento de plaquetas ≥ 30×10^9 /L, Hemoglobina ≥ 7.0 g/dl.
8. Permitir a aquellos que se hayan sometido previamente a un único trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas.
9. Las pruebas de embarazo para las sujetos femeninas en edad fértil deben ser negativas, y también deben aceptar tomar medidas anticonceptivas efectivas durante el ensayo.
10. No hay actividades infecciosas incontrolables (incluyendo infecciones pulmonares).
11. Distancia desde el último tratamiento antitumoral: Quimioterapia sistémica / radioterapia sistémica / inmunoterapia ≥ 3 semanas, período de elución del fármaco dirigido ≥ 2 semanas.
12. Sin infección activa por el nuevo coronavirus o influenza.

Criterios de exclusión:

1. Aquellos que tengan un historial grave de reacción alérgica a cualquier componente de la preparación celular o a los fármacos de quimioterapia de pretratamiento.
2. Aquellos con un historial de otros tumores malignos activos.
3. Hay infecciones activas que requieren tratamiento (excluyendo infecciones urinarias simples y faringitis bacteriana); se permite el uso de antibióticos, antivirales y antifúngicos profilácticos.
4. Hepatitis B activa (con HBsAg positivo y ADN-VHB ≥ 10³ copias/mL), infección por hepatitis C, sífilis u otros trastornos de inmunodeficiencia adquirida/innata (incluyendo infección por VIH).
5. Según la clasificación de función cardíaca de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA), aquellos con función cardíaca de grado III o IV.
6. Las reacciones tóxicas relacionadas con tratamientos antitumorales previos aún no se han recuperado a un grado ≤ 1 (según CTCAE 5.0), excepto fatiga, anorexia y caída del cabello.
7. Aquellos con historial de epilepsia u otras enfermedades del sistema nervioso central que puedan afectar la evaluación de la investigación.

8: Aquellos que hayan recibido cualquier otro tratamiento farmacológico dirigido a LILRA6 anteriormente. 9. Mujeres en período de lactancia que no deseen dejar de amamantar. 10. Los investigadores consideran que puede haber cualquier otra circunstancia que pueda aumentar los riesgos para los sujetos o interferir con los resultados de la prueba.