此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

异维A酸诱发性骶髂关节炎中的激光疗法

2026年7月17日 更新者:Ali Yavuz Karahan、Uşak University

高强度激光疗法(HILT)在管理异维A酸诱发性骶髂关节炎中的疗效:一项随机对照试验

该不良反应的临床意义在于其对生活质量的影响以及可能导致的误诊。 症状可能严重到限制日常活动,且可能被错误归因于原发性风湿病,如果未识别出与异维A酸的时间关联,可能导致不必要的长期免疫抑制治疗。 因此,对皮肤科医生、风湿科医生和初级保健医生而言,保持高度警惕至关重要。

目的:比较高强度激光疗法(HILT)在诊断为异维A酸诱导的骶髂关节炎患者中减轻疼痛强度的效果。

研究概览

详细说明

异维A酸(13-顺式维A酸)是一种高效的维生素A类视黄醇衍生物,以其治疗重度顽固性结节性痤疮而闻名。通过显著减少皮脂分泌、调节毛囊角化并发挥抗炎作用,它已被证明是对传统治疗无效患者的革命性疗法。然而,其强大的生物活性伴随着一系列有据可查且多样化的不良反应,从常见的皮肤黏膜症状(如皮肤干燥和唇炎)到更严重的问题(如致畸性、精神影响和肌肉骨骼不适)。

在这些肌肉骨骼不良事件中,骶髂关节炎——即一侧或双侧骶髂关节的炎症——已成为一个重要但可能未被充分认识的临床实体。连接骶骨与骨盆髂骨的骶髂关节,是脊柱关节病(如强直性脊柱炎)中炎症过程的主要部位。异维A酸诱导的骶髂关节炎表现常与这些特发性疾病相似,其特征为隐匿性发作的下背痛、臀部疼痛和僵硬,活动后可能改善,休息后加重。晨僵是常见特征,疼痛常可放射至腹股沟或大腿后侧。

异维A酸与骶髂关节炎相关的病理生理机制尚未完全阐明,但正在积极研究中。已知视黄醇类药物可调节免疫系统,影响各种免疫细胞的分化和增殖。据推测,异维A酸可能破坏促炎和抗炎细胞因子之间的微妙平衡,在遗传易感个体中可能引发炎症级联反应。这一理论得到以下观察的支持:症状常在停药后缓解,并在再次用药后复发,这满足了因果关系的重要标准。

该不良反应的临床意义在于其对生活质量的影响和误诊的可能性。症状可能严重到限制日常活动,并可能被误认为原发性风湿性疾病,如果未发现与异维A酸的时间关联,可能导致不必要的长期免疫抑制治疗。因此,皮肤科医生、风湿科医生和初级保健医生保持高度警惕至关重要。

目的:比较高强度激光疗法在诊断为异维A酸诱导骶髂关节炎患者中减轻疼痛强度的效果。

次要目标:

  • 使用经过验证的问卷评估和比较两个干预组之间功能状态和生活质量的改善情况。
  • 评估和比较组间疾病活动度和炎症症状(如晨僵、夜间疼痛)的减少。
  • 测量和比较脊柱活动度和特定骶髂关节激发试验的改善情况。
  • 监测高强度激光疗法在该患者群体中的安全性和不良事件概况。

研究设计:

一项单中心、前瞻性、随机、对照、平行组试验,分配比例为1:1。结果评估者将对治疗分配设盲(评估者盲法)。由于干预措施的性质,实施治疗的物理治疗师和参与者无法设盲。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄在18至35岁之间。
  • 接受稳定剂量的口服异维A酸(例如,0.3-0.5毫克/公斤/天)至少一个月。
  • 基于以下诊断骶髂关节炎:临床症状:持续性(≥4周)下背部/臀部疼痛,晨僵>30分钟,运动后改善。 阳性体格检查结果:至少两项骶髂关节激发试验阳性(例如,FABER/Patrick试验、Gaenslen试验、压缩/牵张试验)。 放射学确认(MRI):在一个或两个骶髂关节的短时反转恢复(STIR)序列上显示活动性炎症(骨髓水肿)。
  • 视觉模拟量表(VAS 0-10厘米)基线疼痛强度≥4。

排除标准:

  • 强直性脊柱炎或其他血清阴性脊柱关节炎
  • 存在妊娠
  • 存在任何癌症
  • 存在多发性硬化症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:激光疗法组 (LTG)

治疗方案包含两种不同的模式:第一种是镇痛药物的施用,第二种是生物刺激。 对于镇痛模式,激光以10W的工作功率进行施用,能量密度设置为12J/cm²,覆盖面积为15cm²。 激光将沿左右骶髂关节施用四分钟。 总能量输出为600 J。 在生物刺激模式下,将施用工作功率为5 W的激光,在骶髂关节线上以120 J/cm²的能量密度覆盖15 cm²的面积,持续10分钟,总能量输出为3,000 J。

施用技术:施用器将在目标区域以缓慢、圆形或网格状移动12分钟。

方案与剂量:治疗将直接应用于疼痛的骶髂关节。 治疗方案包括两种不同的模式:第一种是镇痛药物给药,第二种是生物刺激。 对于镇痛模式,激光以10W的工作功率进行,能量密度设置为12J/cm²,覆盖面积为15cm²。 激光将沿左右骶髂关节应用四分钟。 总传递能量为600J。 在生物刺激模式下,将使用工作功率为5W的激光,在骶髂关节线处产生120J/cm²的能量密度,覆盖面积为15cm²,持续10分钟,总能量输出为3,000J。

应用技术:在目标区域上,以缓慢、圆形或网格模式移动应用器12分钟。

参与者将接受监督锻炼计划的指导。 每周将在非连续日进行三次训练。 每次训练持续约45分钟。

该锻炼计划旨在解决与骶髂关节(SIJ)活动度不足和不稳定相关的疼痛和功能障碍。 干预措施包括一个结构化、渐进式的锻炼方案,由三个连续阶段组成:1) 轻柔运动和放松,2) 特定自我松动术,以及3) 核心和稳定训练。 该方案将以标准化格式提供给参与者,并根据个人耐受性和临床里程碑进行进阶。

假比较器:假治疗组 (STG)
方案和剂量:在所有方面,包括设备外观、听觉提示(例如计时器蜂鸣声)、治疗时长以及探头在皮肤上的物理应用,假方案将与有效方案完全相同。

参与者将接受监督锻炼计划的指导。 每周将在非连续日进行三次训练。 每次训练持续约45分钟。

该锻炼计划旨在解决与骶髂关节(SIJ)活动度不足和不稳定相关的疼痛和功能障碍。 干预措施包括一个结构化、渐进式的锻炼方案,由三个连续阶段组成:1) 轻柔运动和放松,2) 特定自我松动术,以及3) 核心和稳定训练。 该方案将以标准化格式提供给参与者,并根据个人耐受性和临床里程碑进行进阶。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表
大体时间:将在基线(T0)、4周干预期结束后立即(T1)以及1个月随访时(T2)进行,以评估其可持续性。
视觉模拟评分法(VAS)是一种经过验证的、用于评估急性和慢性疼痛的主观测量工具。 评分方式是在一条10厘米的线上做手写标记,该线段代表从“无痛”到“最痛”的连续区间。
将在基线(T0)、4周干预期结束后立即(T1)以及1个月随访时(T2)进行,以评估其可持续性。
疼痛强度
大体时间:将在基线(T0)、4周干预期结束后立即(T1)以及1个月随访时(T2)进行,以评估可持续性。
测痛仪旨在通过压力痛阈测量量化并记录压痛程度,并通过压力痛耐测量评估疼痛敏感性。 手动模拟测痛仪是一种用于手动施加压力测量的设备。 该设备在模拟屏幕上实时显示施加压力的曲线图。 操作员利用模拟屏幕上的引导线,从而能够以最佳速率精确施加压力。 这有助于建立高度标准化的刺激。
将在基线(T0)、4周干预期结束后立即(T1)以及1个月随访时(T2)进行,以评估可持续性。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ali Y Karahan, Professor、Uşak University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月24日

初级完成 (实际的)

2026年5月11日

研究完成 (实际的)

2026年6月11日

研究注册日期

首次提交

2025年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月23日

首次发布 (实际的)

2025年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月17日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

尚未决定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅