アイソトレチノイン誘発性仙腸関節炎におけるレーザー療法
高強度レーザー療法（HILT）のイソトレチノイン誘発性仙腸関節炎の管理における有効性：無作為化比較試験
この副作用の臨床的意義は、生活の質への影響と誤診の可能性にあります。 症状は、日常活動を制限するほど重度になる可能性があり、イソトレチノインとの時間的関連性が特定されない場合、原発性リウマチ性疾患に誤って帰属され、不必要な長期免疫抑制療法につながる可能性があります。 したがって、皮膚科医、リウマチ専門医、プライマリケア医のいずれにとっても、高い疑いの指標が重要です。
目的：イソトレチノイン誘発性仙腸関節炎と診断された患者において、高強度レーザー療法（HILT）の疼痛強度低減効果を比較すること。
調査の概要
詳細な説明
イソトレチノイン（13-シスレチノイン酸）は、重度で難治性の結節性ざ瘡の治療に用いられることで知られる、ビタミンAの非常に効果的なレチノイド誘導体です。 皮脂産生を大幅に減少させ、毛包角化を調節し、抗炎症作用を発揮することにより、従来の治療に反応しない状態の患者にとって画期的な治療法であることが証明されています。 しかし、その強力な生物学的活性には、乾燥症や口唇炎などの一般的な皮膚粘膜症状から、催奇形性、精神的作用、筋骨格系の愁訴などより深刻な懸念事項まで、多様で十分に記録された副作用プロファイルが伴います。
これらの筋骨格系有害事象の中で、仙腸関節炎―片側または両側の仙腸関節の炎症―は、潜在的に認識不足である可能性はあるものの、重要な臨床的実体として浮上しています。 仙骨を骨盤の腸骨に連結する仙腸関節は、強直性脊椎炎などの脊椎関節炎で見られる炎症過程の主要な部位です。 イソトレチノイン誘発性仙腸関節炎の症状は、しばしばこれらの特発性疾患の症状と類似しており、潜行性の発症を示す腰痛、臀部痛、および活動により改善し安静により悪化する可能性のあるこわばりが特徴です。 朝のこわばりは一般的な特徴であり、痛みはしばしば鼠径部や大腿後部に放散することがあります。
イソトレチノインと仙腸関節炎を結びつける病態生理学的メカニズムは完全には解明されていませんが、活発に研究されている主題です。 レチノイドは免疫系を調節し、様々な免疫細胞の分化と増殖に影響を与えることが知られています。 イソトレチノインが、プロ炎症性サイトカインと抗炎症性サイトカインの微妙なバランスを乱し、遺伝的素因を持つ個人において炎症カスケードを引き起こす可能性があると仮説が立てられています。 この理論は、症状がしばしば薬剤の中止により解消し、再投与により再発する可能性があるという観察によって支持されており、因果関係の重要な基準を満たしています。
この副作用の臨床的意義は、生活の質への影響と誤診の可能性にあります。 症状は日常生活を制限するほど重篤になる可能性があり、イソトレチノインとの時間的関連が特定されない場合、原発性リウマチ性疾患と誤って帰属され、不必要な長期的免疫抑制療法につながる可能性があります。 したがって、皮膚科医、リウマチ科医、プライマリケア医のいずれにとっても、高い疑いの指標が重要です。
目的：イソトレチノイン誘発性仙腸関節炎と診断された患者において、疼痛強度の軽減における高強度レーザー療法の有効性を比較すること。
副次的目的：
- 妥当性が確認された質問票を用いて、2つの介入群間の機能的状態と生活の質の改善を評価・比較すること。
- 群間の疾患活動性と炎症症状（例：朝のこわばり、夜間痛）の軽減を評価・比較すること。
- 脊椎可動性および特定の仙腸関節誘発テストの改善を測定・比較すること。
- この患者集団におけるHILTの安全性と有害事象プロファイルをモニターすること。
研究デザイン：
単施設、前向き、無作為化、対照、並行群試験で、1:1の割付比とします。 結果評価者は治療割付について盲検化されます（評価者盲検）。 介入の性質上、療法を実施する理学療法士および参加者は盲検化できません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ali Y Karahan, Professor
- 電話番号：+905386921934
- メール：ali.karahan@usak.edu.tr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kagan Ozkuk, Professor
- 電話番号：+905055601815
- メール：kagan.ozkuk@usak.edu.tr
研究場所
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-
Uşak、トルコ（Türkiye）、64200
- 募集
- University of Usak
-
コンタクト：
- Ali Y Karahan
- 電話番号：+905386921934
- メール：ali.karahan@usak.edu.tr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 18歳から35歳までの年齢。
- 少なくとも1か月間、安定した経口イソトレチノイン投与量（例：0.3-0.5 mg/kg/日）を受けていること。
- 以下に基づく仙腸関節炎の診断：臨床症状：持続性（≥4週間）の腰痛/臀部痛、30分以上の朝のこわばり、運動による改善。陽性の身体所見：少なくとも2つの陽性の仙腸関節刺激テスト（例：FABER/パトリックテスト、ゲンスレンテスト、圧迫/牽引テスト）。画像診断（MRI）による確認：1つまたは両方の仙腸関節に短タウ反転回復（STIR）シーケンスで活動性炎症（骨髄浮腫）が認められること。
- 視覚的アナログ尺度（VAS 0-10 cm）でベースラインの疼痛強度が≥4であること。
除外基準：
- 強直性脊椎炎またはその他の血清陰性脊椎関節炎
- 妊娠の存在
- あらゆる癌の存在
- 多発性硬化症の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レーザー療法グループ (LTG)
治療プロトコルは2つの異なるモードで構成されました：1つ目は鎮痛薬の投与、2つ目はバイオスティミュレーションです。 鎮痛モードでは、レーザーは10Wの動作出力で、表面積15cm2に対してエネルギー密度12J/cm2に設定されました。 レーザーは左右の仙腸関節に沿って4分間照射されます。 投与される総エネルギーは600Jです。 バイオスティミュレーションモードでは、動作出力5Wのレーザーが、仙腸関節ラインの表面積15cm2に対してエネルギー密度120J/cm2で、10分間照射され、総エネルギー出力は3,000Jになります。 適用技術：アプリケーターは、対象領域上で12分間、ゆっくりと円形またはグリッドパターンで移動されます。 |
プロトコルと投与量：治療は痛みのある仙腸関節に直接適用されます。 治療プロトコルは、2つの異なるモードで構成されています：1つ目は鎮痛薬の投与、2つ目はバイオスティミュレーションです。 鎮痛モードでは、レーザーは作動出力10Wで投与され、エネルギー密度は15cm2の表面積で12J/cm2に設定されます。 レーザーは右および左の仙腸関節に沿って4分間適用されます。 提供される総エネルギーは600Jです。 バイオスティミュレーションモードでは、作動出力5Wのレーザーが適用され、仙腸関節ラインで15cm2の表面積で120J/cm2のエネルギー密度を10分間発生させ、総エネルギー出力は3,000Jとなります。 適用技術：アプリケーターは、目標領域上で12分間、ゆっくりとした円形またはグリッドパターンで移動されます。 参加者は、監督付き運動プログラムについて指導を受けます。 セッションは、連続しない日で週に3回実施されます。 各セッションは約45分間続きます。 この運動プログラムは、仙腸関節（SIJ）の可動性低下と不安定性に関連する痛みと機能障害に対処するために設計されました。 介入は、構造化された段階的運動療法で構成され、3つの連続した段階を含みます：1）軽い運動とリラクゼーション、2）特定の自己可動化、3）体幹と安定化。 プロトコルは参加者に標準化された形式で提供され、個人の耐性と臨床的マイルストーンに基づいて進行します。 |
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偽コンパレータ：偽治療群（STG）
プロトコルと用量：デバイスの外観、音声サイン（例：タイマーのビープ音）、治療時間、およびプローブの皮膚への物理的適用を含むすべての側面において、シャムプロトコルはアクティブプロトコルと同一です。
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参加者は、監督付き運動プログラムについて指導を受けます。 セッションは、連続しない日で週に3回実施されます。 各セッションは約45分間続きます。 この運動プログラムは、仙腸関節（SIJ）の可動性低下と不安定性に関連する痛みと機能障害に対処するために設計されました。 介入は、構造化された段階的運動療法で構成され、3つの連続した段階を含みます：1）軽い運動とリラクゼーション、2）特定の自己可動化、3）体幹と安定化。 プロトコルは参加者に標準化された形式で提供され、個人の耐性と臨床的マイルストーンに基づいて進行します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログ尺度
時間枠：ベースライン（T0）、4週間の介入期間直後（T1）、および持続性を評価するための1か月後のフォローアップ（T2）に実施されます。
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ビジュアルアナログスケール（VAS）は、急性および慢性疼痛に対する有効性が確認された主観的評価尺度です。
スコアは、「痛みなし」から「最悪の痛み」までの連続体を表す10cmの線上に手書きで印を付けて記録されます。 |
ベースライン（T0）、4週間の介入期間直後（T1）、および持続性を評価するための1か月後のフォローアップ（T2）に実施されます。
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疼痛の強さ
時間枠：ベースライン時（T0）、4週間の介入期間直後（T1）、および1か月後のフォローアップ時（T2）に実施され、持続可能性を評価します。
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アルゴメーターは、圧痛閾値測定による圧痛のレベルを定量化および記録し、圧痛耐性測定による痛みの感受性を測定するために設計されています。
手動アナログアルゴメーターは、手動で加えられる圧力を測定するために利用される装置です。
この装置は、アナログ画面上に加えられた圧力のリアルタイムグラフを表示します。
オペレーターはアナログ画面上のガイドラインを利用することで、最適な速度で圧力を正確に加えることが可能になります。
これにより、高度に標準化された刺激の確立が容易になります。
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ベースライン時（T0）、4週間の介入期間直後（T1）、および1か月後のフォローアップ時（T2）に実施され、持続可能性を評価します。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ali Y Karahan, Professor、Uşak University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Ayk 2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レーザー療法の臨床試験
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