Laserová terapie při isotretinoinem indukované sakroiliitidě
Účinnost vysokointenzivní laserové terapie (HILT) v léčbě izotretinoinem vyvolané sakroiliitidy: Randomizovaná kontrolovaná studie
Klinický význam tohoto nežádoucího účinku spočívá v jeho dopadu na kvalitu života a možnosti chybné diagnózy. Symptomatologie může být dostatečně závažná, aby omezila každodenní aktivity, a může být mylně přičítána primárnímu revmatickému onemocnění, což vede k zbytečné dlouhodobé imunosupresivní terapii, pokud není identifikována časová souvislost s isotretinoinem. Proto je vysoký index podezření zásadní jak pro dermatology, revmatology, tak pro praktické lékaře.
Cíl: Porovnat účinnost vysokointenzivní laserové terapie (HILT) při snižování intenzity bolesti u pacientů s diagnózou isotretinoinem vyvolané sakroiliitidy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Isotretinoin (13-cis-retinoová kyselina) je vysoce účinný retinoidní derivát vitaminu A, známý pro své použití při léčbě těžké, rezistentní nodulární akné. Významným snížením produkce mazu, modulací folikulární keratinizace a působením protizánětlivých účinků se ukázal jako transformativní terapie pro pacienty se stavy nereagujícími na konvenční léčbu. Jeho silná biologická aktivita je však doprovázena dobře zdokumentovaným a rozmanitým profilem nežádoucích účinků, od běžných mukokutánních příznaků, jako je xeróza a cheilitida, až po závažnější obavy, jako je teratogenita, psychiatrické účinky a muskuloskeletální potíže.
Mezi těmito muskuloskeletálními nežádoucími účinky se jako významná, i když potenciálně nedostatečně rozpoznaná klinická jednotka objevila sakroiliitida – zánět jednoho nebo obou sakroiliakálních (SI) kloubů. Sakroiliakální klouby, které spojují křížovou kost s kyčelními kostmi pánve, jsou primárním místem zánětlivých procesů pozorovaných u spondyloartropatií (SpA), jako je ankylozující spondylitida. Projevy isotretinoinem indukované sakroiliitidy často kopírují tyto idiopatické stavy, charakterizované plíživě se rozvíjející bolestí v dolní části zad, bolestí hýždí a ztuhlostí, která se může zlepšovat aktivitou a zhoršovat klidem. Ranní ztuhlost je běžným rysem a bolest může být často přenesena do třísla nebo zadní strany stehna.
Patofyziologický mechanismus spojující isotretinoin se sakroiliitidou zůstává neúplně objasněn, ale je předmětem aktivního výzkumu. Retinoidy jsou známy tím, že modulují imunitní systém a ovlivňují diferenciaci a proliferaci různých imunitních buněk. Předpokládá se, že isotretinoin může narušit křehkou rovnováhu mezi prozánětlivými a protizánětlivými cytokiny, což by mohlo spustit zánětlivou kaskádu u geneticky predisponovaných jedinců. Tato teorie je podpořena pozorováním, že příznaky často vymizí po vysazení léku a mohou se opakovat po opětovném podání, což splňuje důležitá kritéria pro kauzální vztah.
Klinický význam tohoto nežádoucího účinku spočívá v jeho dopadu na kvalitu života a možnosti chybné diagnózy. Symptomatologie může být dostatečně závažná, aby omezovala denní aktivity, a může být mylně přičítána primárnímu revmatickému onemocnění, což vede k zbytečné dlouhodobé imunosupresivní terapii, pokud není identifikována časová souvislost s isotretinoinem. Proto je vysoká míra podezření klíčová jak pro dermatology, revmatology, tak pro praktické lékaře.
Cíl: Porovnat účinnost vysokointenzivní laserové terapie (HILT) při snižování intenzity bolesti u pacientů s diagnózou isotretinoinem indukované sakroiliitidy.
Sekundární cíle:
- Posoudit a porovnat zlepšení funkčního stavu a kvality života mezi dvěma intervenčními skupinami pomocí validovaných dotazníků.
- Vyhodnotit a porovnat snížení aktivity onemocnění a zánětlivých příznaků (např. ranní ztuhlost, noční bolest) mezi skupinami.
- Změřit a porovnat zlepšení pohyblivosti páteře a specifických provokačních testů sakroiliakálního kloubu.
- Sledovat bezpečnost a profil nežádoucích účinků HILT u této pacientské populace.
Design studie:
Jednostředová, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie s paralelními skupinami s alokačním poměrem 1:1. Posuzovatel výsledků bude zaslepený k přidělení léčby (zaslepený posuzovatel). Fyzioterapeut podávající terapii a účastníci nemohou být zaslepeni z důvodu povahy intervencí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ali Y Karahan, Professor
- Telefonní číslo: +905386921934
- E-mail: ali.karahan@usak.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kagan Ozkuk, Professor
- Telefonní číslo: +905055601815
- E-mail: kagan.ozkuk@usak.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Uşak, Turecko (Türkiye), 64200
- Nábor
- University of Usak
-
Kontakt:
- Ali Y Karahan
- Telefonní číslo: +905386921934
- E-mail: ali.karahan@usak.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 35 lety.
- Užívání stabilní dávky perorálního isotretinoinu (např. 0,3–0,5 mg/kg/den) po dobu alespoň jednoho měsíce.
- Diagnóza sakroiliitidy založená na: Klinických příznacích: Přetrvávající bolest v dolní části zad/hýždích (≥4 týdny), ranní ztuhlost >30 minut, zlepšení po cvičení. Pozitivních fyzikálních nálezech: Alespoň dva pozitivní provokační testy sakroiliakálního kloubu (např. FABER/Patrickův test, Gaenslenův test, kompresní/distrakční test). Radiologickém potvrzení (MRI): Aktivní zánět (otok kostní dřeně) na sekvencích Short-Tau Inversion Recovery (STIR) v jednom nebo obou sakroiliakálních kloubech.
- Základní intenzita bolesti ≥4 na vizuální analogové škále (VAS 0–10 cm).
Kriteria pro vyloučení:
- ankylozující spondylitida nebo jiná seronegativní spondyloartritida
- přítomnost těhotenství
- přítomnost jakéhokoli nádorového onemocnění
- přítomnost roztroušené sklerózy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina laserové terapie (LTG)
Protokol léčby zahrnoval dva odlišné režimy: první spočíval v podávání analgetických léků a druhý v biostimulaci. V analgetickém režimu byl laser aplikován při výkonu 10 W s hustotou energie nastavenou na 12 J/cm² na ploše 15 cm². Laser byl aplikován podél pravého a levého sakroiliakálního kloubu po dobu čtyř minut. Celková dodaná energie činila 600 J. V biostimulačním režimu byl použit laser s výkonem 5 W, který vytvářel hustotu energie 120 J/cm² na ploše 15 cm² v linii sakroiliakálního kloubu po dobu 10 minut, což vedlo k celkovému výstupu energie 3 000 J. Aplikační technika: Aplikátor byl pomalým kruhovým nebo mřížkovým pohybem veden nad cílovou oblastí po dobu 12 minut. |
Protokol a dávkování: Léčba bude aplikována přímo na bolestivý sakroiliakální kloub(y). Léčebný protokol se skládal ze dvou odlišných režimů: prvním je podání analgetického léku a druhým je biostimulace. Pro analgetický režim byl laser aplikován při výkonu 10 W, s hustotou energie nastavenou na 12 J/cm² na ploše 15 cm². Laser bude aplikován podél pravého a levého sakroiliakálního kloubu po dobu čtyř minut. Celková dodaná energie bude 600 J. V režimu biostimulace bude aplikován laser s výkonem 5 W, generující hustotu energie 120 J/cm² na ploše 15 cm² podél linie sakroiliakálního kloubu po dobu 10 minut, což vede k celkovému výstupu energie 3 000 J. Technika aplikace: Aplikátor bude pomalým kruhovým nebo mřížkovým pohybem veden přes cílovou oblast po dobu 12 minut. Účastníci budou seznámeni s dohledovaným cvičebním programem. Sezení se budou konat třikrát týdně v nepřetržitých dnech. Každé sezení bude trvat přibližně 45 minut. Cvičební program byl navržen tak, aby řešil bolest a dysfunkce spojené s hypomobilitou a nestabilitou sakroiliakálního kloubu (SIJ). Intervence zahrnuje strukturovaný, progresivní cvičební režim sestávající ze tří následných fází: 1) Jemné pohyby a relaxace, 2) Specifická samomobilizace a 3) Posílení středu těla a stabilizace. Protokol bude účastníkům předložen v standardizovaném formátu s postupem založeným na individuální toleranci a klinických milnících. |
|
Falešný srovnávač: Skupina se simulovanou terapií (STG)
Protokol a dávkování: Ve všech aspektech, včetně vzhledu zařízení, zvukových signálů (např.
pípání časovače), délky léčby a fyzického přikládání sondy na kůži, bude falešný protokol shodný s aktivním protokolem.
|
Účastníci budou seznámeni s dohledovaným cvičebním programem. Sezení se budou konat třikrát týdně v nepřetržitých dnech. Každé sezení bude trvat přibližně 45 minut. Cvičební program byl navržen tak, aby řešil bolest a dysfunkce spojené s hypomobilitou a nestabilitou sakroiliakálního kloubu (SIJ). Intervence zahrnuje strukturovaný, progresivní cvičební režim sestávající ze tří následných fází: 1) Jemné pohyby a relaxace, 2) Specifická samomobilizace a 3) Posílení středu těla a stabilizace. Protokol bude účastníkům předložen v standardizovaném formátu s postupem založeným na individuální toleranci a klinických milnících. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála
Časové okno: bude provedeno na výchozí úrovni (T0), bezprostředně po 4týdenním intervenčním období (T1) a při 1měsíčním sledování (T2) za účelem posouzení udržitelnosti.
|
Vizuální analogová škála (VAS) je validovaná subjektivní metoda pro měření akutní a chronické bolesti.
Skóre se zaznamenává ručně nakreslenou značkou na 10cm čáře, která představuje kontinuum mezi "žádná bolest" a "nejhorší bolest".
|
bude provedeno na výchozí úrovni (T0), bezprostředně po 4týdenním intervenčním období (T1) a při 1měsíčním sledování (T2) za účelem posouzení udržitelnosti.
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: bude provedeno na výchozí úrovni (T0), ihned po 4týdenním intervenčním období (T1) a při 1měsíčním sledování (T2) pro posouzení udržitelnosti.
|
Algometry jsou navrženy pro kvantifikaci a dokumentaci úrovní citlivosti prostřednictvím měření prahu bolesti při tlaku a citlivosti na bolest prostřednictvím měření tolerance bolesti při tlaku.
Manuální analogový algometr je zařízení, které se používá pro měření tlaku aplikovaného ručně.
Zařízení zobrazuje graf aplikovaného tlaku v reálném čase na analogové obrazovce.
Operátor využívá vodící linie na analogové obrazovce, čímž umožňuje přesnou aplikaci tlaku optimální rychlostí.
To usnadňuje vytvoření vysoce standardizovaného podnětu.
|
bude provedeno na výchozí úrovni (T0), ihned po 4týdenním intervenčním období (T1) a při 1měsíčním sledování (T2) pro posouzení udržitelnosti.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ali Y Karahan, Professor, Uşak University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest
- Sakroiliitida
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Terapeutika
- Chirurgické postupy, operativní
- Ablační techniky
- Cvičení
- Laserová terapie
Další identifikační čísla studie
- Ayk 2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .