- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07264153
Lasertherapie bei Isotretinoin-induzierter Sakroiliitis
Wirksamkeit der Hochintensitäts-Lasertherapie (HILT) bei der Behandlung von Isotretinoin-induzierter Sakroiliitis: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die klinische Bedeutung dieser Nebenwirkung liegt in ihrer Auswirkung auf die Lebensqualität und dem Potenzial für Fehldiagnosen. Die Symptomatik kann schwerwiegend genug sein, um tägliche Aktivitäten einzuschränken, und könnte fälschlicherweise einer primären rheumatischen Erkrankung zugeschrieben werden, was zu unnötiger Langzeit-Immunsuppressionstherapie führen kann, wenn der zeitliche Zusammenhang zu Isotretinoin nicht erkannt wird. Daher ist ein hohes Maß an Verdacht für Dermatologen, Rheumatologen und Hausärzte gleichermaßen entscheidend.
Ziel: Die Wirksamkeit der Hochintensitäts-Lasertherapie (HILT) bei der Verringerung der Schmerzintensität bei Patienten mit Isotretinoin-induzierter Sakroiliitis zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Isotretinoin (13-cis-Retinsäure) ist ein hochwirksames Retinoid-Derivat von Vitamin A, das für seine Anwendung bei der Behandlung von schwerer, therapieresistenter knotiger Akne bekannt ist. Durch eine signifikante Reduzierung der Talgproduktion, die Modulation der follikulären Keratinisierung und die Ausübung entzündungshemmender Wirkungen hat sich als transformative Therapie für Patienten mit Erkrankungen erwiesen, die auf konventionelle Behandlungen nicht ansprechen. Seine potente biologische Aktivität geht jedoch mit einem gut dokumentierten und vielfältigen Profil von Nebenwirkungen einher, das von häufigen mukokutanen Symptomen wie Xerosis und Cheilitis bis hin zu schwerwiegenderen Bedenken wie Teratogenität, psychiatrischen Wirkungen und muskuloskelettalen Beschwerden reicht.
Unter diesen muskuloskelettalen unerwünschten Ereignissen hat sich die Sakroiliitis – die Entzündung eines oder beider Iliosakralgelenke (ISG) – als eine bedeutende, wenn auch potenziell untererkannte klinische Entität herausgestellt. Die Iliosakralgelenke, die das Kreuzbein mit den Darmbeinen des Beckens verbinden, sind ein primärer Ort für entzündliche Prozesse, die bei Spondylarthropathien (SpA) wie der ankylosierenden Spondylitis auftreten. Die Präsentation der Isotretinoin-induzierten Sakroiliitis ähnelt oft diesen idiopathischen Erkrankungen und ist durch schleichend einsetzende Rückenschmerzen, Gesäßschmerzen und Steifheit gekennzeichnet, die sich bei Aktivität bessern und in Ruhe verschlimmern können. Morgensteifigkeit ist ein häufiges Merkmal, und Schmerzen können oft in die Leiste oder die hintere Oberschenkelregion ausstrahlen.
Der pathophysiologische Mechanismus, der Isotretinoin mit Sakroiliitis verbindet, bleibt unvollständig aufgeklärt, ist aber Gegenstand aktiver Untersuchungen. Retinoide sind bekannt dafür, das Immunsystem zu modulieren und die Differenzierung und Proliferation verschiedener Immunzellen zu beeinflussen. Es wird vermutet, dass Isotretinoin das empfindliche Gleichgewicht zwischen proinflammatorischen und entzündungshemmenden Zytokinen stören und möglicherweise eine Entzündungskaskade bei genetisch prädisponierten Personen auslösen kann. Diese Theorie wird durch die Beobachtung gestützt, dass die Symptome oft nach Absetzen des Medikaments abklingen und bei erneuter Gabe wieder auftreten können, was wichtige Kriterien für einen kausalen Zusammenhang erfüllt.
Die klinische Bedeutung dieser Nebenwirkung liegt in ihrer Auswirkung auf die Lebensqualität und dem Potenzial für Fehldiagnosen. Die Symptomatik kann schwerwiegend genug sein, um die täglichen Aktivitäten einzuschränken, und kann fälschlicherweise einer primären rheumatischen Erkrankung zugeschrieben werden, was zu unnötiger langfristiger immunsuppressiver Therapie führt, wenn der zeitliche Zusammenhang mit Isotretinoin nicht erkannt wird. Daher ist ein hohes Maß an Verdacht für Dermatologen, Rheumatologen und Hausärzte gleichermaßen entscheidend.
Ziel: Vergleich der Wirksamkeit der Hochintensitäts-Lasertherapie (HILT) bei der Reduzierung der Schmerzintensität bei Patienten mit diagnostizierter Isotretinoin-induzierter Sakroiliitis.
Sekundäre Ziele:
- Bewertung und Vergleich der Verbesserung des Funktionsstatus und der Lebensqualität zwischen den beiden Interventionsgruppen mithilfe validierter Fragebögen.
- Bewertung und Vergleich der Reduktion der Krankheitsaktivität und entzündlicher Symptome (z.B. Morgensteifigkeit, Nachtschmerzen) zwischen den Gruppen.
- Messung und Vergleich der Verbesserung der Wirbelsäulenbeweglichkeit und spezifischer Provokationstests der Iliosakralgelenke.
- Überwachung des Sicherheits- und Nebenwirkungsprofils von HILT in dieser Patientengruppe.
Studiendesign:
Eine einzentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie mit einem 1:1-Zuteilungsverhältnis. Der Ergebnisbewerter wird bezüglich der Behandlungszuweisung verblindet sein (Assessor-verblindet). Der Physiotherapeut, der die Therapie durchführt, sowie die Teilnehmer können aufgrund der Art der Interventionen nicht verblindet werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ali Y Karahan, Professor
- Telefonnummer: +905386921934
- E-Mail: ali.karahan@usak.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kagan Ozkuk, Professor
- Telefonnummer: +905055601815
- E-Mail: kagan.ozkuk@usak.edu.tr
Studienorte
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Uşak, Türkei (türkiye), 64200
- Rekrutierung
- University of Usak
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Kontakt:
- Ali Y Karahan
- Telefonnummer: +905386921934
- E-Mail: ali.karahan@usak.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 35 Jahren.
- Einnahme einer stabilen Dosis von oralem Isotretinoin (z.B. 0,3-0,5 mg/kg/Tag) für mindestens einen Monat.
- Diagnose einer Sakroiliitis basierend auf: Klinischen Symptomen: Anhaltende (≥4 Wochen) Schmerzen im unteren Rücken/Gesäß, Morgensteifigkeit >30 Minuten, Besserung durch Bewegung. Positiven körperlichen Befunden: Mindestens zwei positive Provokationstests des Iliosakralgelenks (z.B. FABER-/Patrick-Test, Gaenslen-Test, Kompressions-/Distraktionstest). Radiologischer Bestätigung (MRT): Aktive Entzündung (Knochenmarködem) in Short-Tau Inversion Recovery (STIR)-Sequenzen in einem oder beiden Iliosakralgelenken.
- Eine Basisschmerzintensität von ≥4 auf der Visuellen Analogskala (VAS 0-10 cm).
Ausschlusskriterien:
- Morbus Bechterew oder andere seronegative Spondylarthritiden
- Vorliegen einer Schwangerschaft
- Vorliegen einer Krebserkrankung
- Vorliegen von Multipler Sklerose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lasertherapiegruppe (LTG)
Das Behandlungsschema umfasste zwei verschiedene Modi: der erste war die Verabreichung von Analgetika und der zweite die Biostimulation. Für den Analgetika-Modus wurde der Laser mit einer Betriebsleistung von 10 W verabreicht, wobei die Energiedichte auf 12 J/cm² über eine Fläche von 15 cm² eingestellt war. Der Laser wird entlang der rechten und linken Sakroiliakalgelenke für vier Minuten angewendet. Die insgesamt abgegebene Energie beträgt 600 J. Im Biostimulationsmodus wird ein Laser mit einer Betriebsleistung von 5 W angewendet, der eine Energiedichte von 120 J/cm² über eine Fläche von 15 cm² an der Sakroiliakalgelenklinie für eine Dauer von 10 Minuten erzeugt, was zu einer Gesamtenergieabgabe von 3.000 J führt. Anwendungstechnik: Der Applikator wird über den Zielbereich für 12 Minuten in einem langsamen, kreisförmigen oder gitterförmigen Muster bewegt. |
Protokoll und Dosierung: Die Behandlung wird direkt über dem schmerzhaften Iliosakralgelenk(en) angewendet. Das Behandlungsschema umfasste zwei verschiedene Modi: der erste ist die Verabreichung von Schmerzmitteln und der zweite die Biostimulation. Im analgetischen Modus wurde der Laser mit einer Betriebsleistung von 10 W verabreicht, wobei die Energiedichte auf 12 J/cm² über eine Fläche von 15 cm² eingestellt war. Der Laser wird entlang des rechten und linken Iliosakralgelenks für vier Minuten angewendet. Die insgesamt abgegebene Energie beträgt 600 J. Im Biostimulationsmodus wird ein Laser mit einer Betriebsleistung von 5 W angewendet, der eine Energiedichte von 120 J/cm² über eine Fläche von 15 cm² an der Iliosakralgelenklinie für eine Dauer von 10 Minuten erzeugt, was zu einer Gesamtenergieabgabe von 3.000 J führt. Anwendungstechnik: Der Applikator wird 12 Minuten lang langsam in einem kreisförmigen oder gitterförmigen Muster über den Zielbereich bewegt. Die Teilnehmer werden das überwachte Trainingsprogramm erlernen. Die Sitzungen finden dreimal pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen statt. Jede Sitzung dauert etwa 45 Minuten. Das Trainingsprogramm wurde entwickelt, um Schmerzen und Funktionsstörungen im Zusammenhang mit Hypermobilität und Instabilität des Iliosakralgelenks (ISG) zu behandeln. Die Intervention umfasst ein strukturiertes, progressives Trainingsprogramm, das aus drei aufeinanderfolgenden Phasen besteht: 1) Sanfte Bewegung und Entspannung, 2) Spezifische Selbstmobilisation und 3) Kern- und Stabilisationsübungen. Das Protokoll wird den Teilnehmern in einem standardisierten Format vermittelt, wobei der Fortschritt auf individueller Toleranz und klinischen Meilensteinen basiert. |
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Schein-Komparator: Scheintherapie-Gruppe (STG)
Protokoll und Dosierung: In allen Aspekten, einschließlich des Erscheinungsbilds des Geräts, akustischer Signale (z. B. Timer-Pieptöne), Behandlungsdauer und der physikalischen Anwendung der Sonde auf der Haut, wird das Scheinprotokoll mit dem aktiven Protokoll identisch sein.
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Die Teilnehmer werden das überwachte Trainingsprogramm erlernen. Die Sitzungen finden dreimal pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen statt. Jede Sitzung dauert etwa 45 Minuten. Das Trainingsprogramm wurde entwickelt, um Schmerzen und Funktionsstörungen im Zusammenhang mit Hypermobilität und Instabilität des Iliosakralgelenks (ISG) zu behandeln. Die Intervention umfasst ein strukturiertes, progressives Trainingsprogramm, das aus drei aufeinanderfolgenden Phasen besteht: 1) Sanfte Bewegung und Entspannung, 2) Spezifische Selbstmobilisation und 3) Kern- und Stabilisationsübungen. Das Protokoll wird den Teilnehmern in einem standardisierten Format vermittelt, wobei der Fortschritt auf individueller Toleranz und klinischen Meilensteinen basiert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: wird zu Baseline (T0), unmittelbar nach der 4-wöchigen Interventionsperiode (T1) und bei einem 1-monatigen Follow-up (T2) durchgeführt, um die Nachhaltigkeit zu bewerten.
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Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Messinstrument für akute und chronische Schmerzen.
Die Werte werden durch eine handgeschriebene Markierung auf einer 10 cm langen Linie erfasst, die ein Kontinuum zwischen "kein Schmerz" und "stärkster Schmerz" darstellt.
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wird zu Baseline (T0), unmittelbar nach der 4-wöchigen Interventionsperiode (T1) und bei einem 1-monatigen Follow-up (T2) durchgeführt, um die Nachhaltigkeit zu bewerten.
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Schmerzintensität
Zeitfenster: wird zu Beginn (T0), unmittelbar nach der 4-wöchigen Interventionsphase (T1) und bei einer 1-monatigen Nachuntersuchung (T2) durchgeführt, um die Nachhaltigkeit zu bewerten.
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Algometer sind darauf ausgelegt, Empfindlichkeitsgrade über die Schmerzschwellenmessung bei Druck und die Schmerzempfindlichkeit über die Schmerztoleranzmessung bei Druck zu quantifizieren und zu dokumentieren.
Das manuelle analoge Algometer ist ein Gerät, das zur Messung von Druck eingesetzt wird, der manuell ausgeübt wird.
Das Gerät zeigt ein Echtzeitdiagramm des ausgeübten Drucks auf dem analogen Bildschirm an.
Der Bediener nutzt die Führungslinien auf dem analogen Bildschirm, wodurch die präzise Anwendung von Druck mit der optimalen Rate ermöglicht wird.
Dies erleichtert die Etablierung eines hochgradig standardisierten Reizes.
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wird zu Beginn (T0), unmittelbar nach der 4-wöchigen Interventionsphase (T1) und bei einer 1-monatigen Nachuntersuchung (T2) durchgeführt, um die Nachhaltigkeit zu bewerten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ali Y Karahan, Professor, Uşak University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Arthritis
- Gelenkerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen
- Sakroiliitis
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Therapeutika
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Ablationstechniken
- Übung
- Lasertherapie
Andere Studien-ID-Nummern
- Ayk 2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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