- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07264153
Terapia laserowa w izotretinoinowo-indukowanym zapaleniu stawów krzyżowo-biodrowych
Skuteczność terapii laserem wysokiej intensywności (HILT) w leczeniu sarkroiliitis wywołanego izotretinoiną: randomizowane badanie kontrolowane
Znaczenie kliniczne tego działania niepożądanego polega na jego wpływie na jakość życia oraz potencjalnym błędnym rozpoznaniu. Objawy mogą być na tyle poważne, że ograniczają codzienne aktywności i mogą być mylnie przypisywane pierwotnej chorobie reumatycznej, prowadząc do niepotrzebnej długotrwałej terapii immunosupresyjnej, jeśli nie zostanie zidentyfikowany związek czasowy z izotretynoiną. Dlatego wysoki poziom czujności jest kluczowy zarówno dla dermatologów, reumatologów, jak i lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej.
Cel: Porównanie skuteczności terapii laserowej dużej mocy (HILT) w zmniejszaniu natężenia bólu u pacjentów z rozpoznanym zapaleniem stawów krzyżowo-biodrowych wywołanym izotretynoiną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Izotretynoina (13-cis-retinowy kwas) jest wysoce skuteczną pochodną retinoidów witaminy A, znaną z zastosowania w leczeniu ciężkiego, opornego na leczenie trądziku guzkowego. Znacząco zmniejszając produkcję łoju, modulując keratynizację mieszków włosowych i wywierając działanie przeciwzapalne, okazała się terapią przełomową dla pacjentów z chorobami niepodatnymi na konwencjonalne leczenie. Jednak jej silna aktywność biologiczna wiąże się z dobrze udokumentowanym i zróżnicowanym profilem działań niepożądanych, od powszechnych objawów skórno-śluzówkowych, takich jak suchość skóry i zapalenie warg, po poważniejsze problemy, takie jak teratogenność, skutki psychiatryczne i dolegliwości mięśniowo-szkieletowe.
Wśród tych mięśniowo-szkieletowych zdarzeń niepożądanych, zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych – stan zapalny jednego lub obu stawów krzyżowo-biodrowych – stało się istotnym, choć potencjalnie niedostatecznie rozpoznawanym, zjawiskiem klinicznym. Stawy krzyżowo-biodrowe, które łączą kość krzyżową z kośćmi biodrowymi miednicy, są głównym miejscem procesów zapalnych obserwowanych w spondyloartropatiach (SpA), takich jak zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa. Obraz kliniczny zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych wywołanego izotretynoiną często przypomina te idiopatyczne stany, charakteryzujące się podstępnym początkiem bólu dolnej części pleców, bólem pośladków i sztywnością, które mogą ustępować przy aktywności i nasilać się w spoczynku. Poranna sztywność jest częstym objawem, a ból często może promieniować do pachwiny lub tylnej części uda.
Patofizjologiczny mechanizm łączący izotretynoinę z zapaleniem stawów krzyżowo-biodrowych pozostaje nie w pełni wyjaśniony, ale jest przedmiotem aktywnych badań. Wiadomo, że retinoidy modulują układ odpornościowy, wpływając na różnicowanie i proliferację różnych komórek odpornościowych. Hipotezuje się, że izotretynoina może zaburzać delikatną równowagę między prozapalnymi i przeciwzapalnymi cytokinami, potencjalnie wywołując kaskadę zapalną u osób genetycznie predysponowanych. Teorię tę wspiera obserwacja, że objawy często ustępują po odstawieniu leku i mogą nawracać po ponownym podaniu, spełniając ważne kryteria związku przyczynowego.
Znaczenie kliniczne tego działania niepożądanego polega na jego wpływie na jakość życia i możliwości błędnej diagnozy. Objawowość może być na tyle poważna, że ogranicza codzienne czynności i może być mylnie przypisana pierwotnej chorobie reumatycznej, prowadząc do niepotrzebnej długoterminowej terapii immunosupresyjnej, jeśli nie zostanie zidentyfikowany czasowy związek z izotretynoiną. Dlatego wysoki poziom czujności ma kluczowe znaczenie zarówno dla dermatologów, reumatologów, jak i lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej.
Cel: Porównanie skuteczności terapii laserem wysokiej mocy (HILT) w redukcji natężenia bólu u pacjentów z rozpoznanym zapaleniem stawów krzyżowo-biodrowych wywołanym izotretynoiną.
Cele drugorzędne:
- Ocena i porównanie poprawy stanu funkcjonalnego i jakości życia między dwiema grupami interwencyjnymi przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy.
- Ocena i porównanie redukcji aktywności choroby i objawów zapalnych (np. porannej sztywności, bólu nocnego) między grupami.
- Pomiar i porównanie poprawy ruchomości kręgosłupa oraz specyficznych testów prowokacyjnych stawów krzyżowo-biodrowych.
- Monitorowanie bezpieczeństwa i profilu zdarzeń niepożądanych HILT w tej populacji pacjentów.
Projekt badania:
Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z grupami równoległymi z alokacją w stosunku 1:1. Osoba oceniająca wyniki będzie zaślepiona co do przydziału leczenia (zaślepienie oceniającego). Fizjoterapeuta prowadzący terapię oraz uczestnicy nie mogą być zaślepieni ze względu na charakter interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ali Y Karahan, Professor
- Numer telefonu: +905386921934
- E-mail: ali.karahan@usak.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kagan Ozkuk, Professor
- Numer telefonu: +905055601815
- E-mail: kagan.ozkuk@usak.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uşak, Turcja (Türkiye), 64200
- Rekrutacyjny
- University of Usak
-
Kontakt:
- Ali Y Karahan
- Numer telefonu: +905386921934
- E-mail: ali.karahan@usak.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek między 18 a 35 lat.
- Przyjmowanie stabilnej dawki doustnej izotretynoiny (np. 0,3-0,5 mg/kg/dzień) przez co najmniej jeden miesiąc.
- Rozpoznanie zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych na podstawie: Objawy kliniczne: Uporczywy (≥4 tygodnie) ból dolnej części pleców/pośladków, sztywność poranna >30 minut, poprawa po ćwiczeniach. Dodatnie wyniki badania fizykalnego: Co najmniej dwa dodatnie testy prowokacji stawu krzyżowo-biodrowego (np. test FABER/Patricka, test Gaenslena, test kompresji/dekompresji). Potwierdzenie radiologiczne (MRI): Aktywne zapalenie (obrzęk szpiku kostnego) w sekwencjach Short-Tau Inversion Recovery (STIR) w jednym lub obu stawach krzyżowo-biodrowych.
- Początkowe natężenie bólu ≥4 w skali wizualno-analogowej (VAS 0-10 cm).
Kryteria wykluczenia:
- zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub inne seronegatywne spondyloartropatie
- ciąża
- obecność jakiegokolwiek nowotworu
- obecność stwardnienia rozsianego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Terapii Laserowej (LTG)
Protokół leczenia obejmował dwa odrębne tryby: pierwszy polegał na podawaniu leków przeciwbólowych, a drugi na biostymulacji. W trybie przeciwbólowym laser był podawany przy mocy operacyjnej 10 W, z gęstością energii ustawioną na 12 J/cm2 na powierzchni 15 cm2. Laser był stosowany wzdłuż prawych i lewych stawów krzyżowo-biodrowych przez cztery minuty. Całkowita dostarczona energia wynosiła 600 J. W trybie biostymulacji stosowano laser o mocy operacyjnej 5 W, generujący gęstość energii 120 J/cm2 na powierzchni 15 cm2 w linii stawów krzyżowo-biodrowych przez czas 10 minut, co skutkowało całkowitą wydajnością energii 3000 J. Technika aplikacji: Aplikator był przesuwany w wolnym, kolistym lub siatkowym wzorze nad obszarem docelowym przez 12 minut. |
Protokół i dawkowanie: Leczenie będzie aplikowane bezpośrednio na bolesne stawy krzyżowo-biodrowe. Protokół leczenia składał się z dwóch odrębnych trybów: pierwszy to podanie leku przeciwbólowego, a drugi to biostymulacja. W trybie przeciwbólowym laser był podawany przy mocy roboczej 10 W, z gęstością energii ustawioną na 12 J/cm2 na powierzchni 15 cm2. Laser będzie aplikowany wzdłuż prawego i lewego stawu krzyżowo-biodrowego przez cztery minuty. Całkowita dostarczona energia wyniesie 600 J. W trybie biostymulacji będzie zastosowany laser o mocy roboczej 5 W, generujący gęstość energii 120 J/cm2 na powierzchni 15 cm2 w linii stawu krzyżowo-biodrowego przez 10 minut, co da całkowitą energię wyjściową 3000 J. Technika aplikacji: Aplikator będzie przesuwany powoli w okrężnym lub siatkowym wzorze nad obszarem docelowym przez 12 minut. Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie nadzorowanego programu ćwiczeń. Sesje będą odbywać się trzy razy w tygodniu w dni nie następujące po sobie. Każda sesja będzie trwała około 45 minut. Program ćwiczeń został zaprojektowany w celu złagodzenia bólu i dysfunkcji związanych z hipomobilnością i niestabilnością stawu krzyżowo-biodrowego (SIJ). Interwencja obejmuje ustrukturyzowany, progresywny plan ćwiczeń składający się z trzech sekwencyjnych faz: 1) Delikatny ruch i relaksacja, 2) Specyficzna automobilizacja i 3) Core i stabilizacja. Protokół będzie przekazywany uczestnikom w ustandaryzowanym formacie, z progresją opartą na indywidualnej tolerancji i klinicznych kamieniach milowych. |
|
Pozorny komparator: Grupa Terapii Pozorowanej (STG)
Protokół i dawkowanie: We wszystkich aspektach, w tym wyglądzie urządzenia, sygnałach dźwiękowych (np.
dźwięki timera), czasie trwania leczenia i fizycznym przyłożeniu sondy do skóry, protokół pozorowany będzie identyczny z protokołem aktywnym.
|
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie nadzorowanego programu ćwiczeń. Sesje będą odbywać się trzy razy w tygodniu w dni nie następujące po sobie. Każda sesja będzie trwała około 45 minut. Program ćwiczeń został zaprojektowany w celu złagodzenia bólu i dysfunkcji związanych z hipomobilnością i niestabilnością stawu krzyżowo-biodrowego (SIJ). Interwencja obejmuje ustrukturyzowany, progresywny plan ćwiczeń składający się z trzech sekwencyjnych faz: 1) Delikatny ruch i relaksacja, 2) Specyficzna automobilizacja i 3) Core i stabilizacja. Protokół będzie przekazywany uczestnikom w ustandaryzowanym formacie, z progresją opartą na indywidualnej tolerancji i klinicznych kamieniach milowych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna Skala Analogowa
Ramy czasowe: będzie przeprowadzane w punkcie wyjściowym (T0), bezpośrednio po 4-tygodniowym okresie interwencji (T1) oraz podczas 1-miesięcznej obserwacji kontrolnej (T2) w celu oceny trwałości.
|
Wizualna skala analogowa (VAS) to zwalidowana, subiektywna miara ostrego i przewlekłego bólu.
Wyniki są rejestrowane poprzez ręczne zaznaczenie na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „brakiem bólu” a „najgorszym bólem”.
|
będzie przeprowadzane w punkcie wyjściowym (T0), bezpośrednio po 4-tygodniowym okresie interwencji (T1) oraz podczas 1-miesięcznej obserwacji kontrolnej (T2) w celu oceny trwałości.
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: będzie przeprowadzane na początku badania (T0), bezpośrednio po 4-tygodniowym okresie interwencji (T1) oraz podczas miesięcznej obserwacji kontrolnej (T2) w celu oceny trwałości efektów.
|
Algometry są zaprojektowane do ilościowego określania i dokumentowania poziomów tkliwości poprzez pomiar progu bólu uciskowego oraz wrażliwości na ból poprzez pomiar tolerancji bólu uciskowego.
Manualny algometr analogowy to urządzenie wykorzystywane do pomiaru ciśnienia, które jest przykładane ręcznie.
Urządzenie wyświetla wykres w czasie rzeczywistym przyłożonego ciśnienia na ekranie analogowym.
Operator wykorzystuje linie pomocnicze na ekranie analogowym, umożliwiając precyzyjne przykładanie ciśnienia z optymalną szybkością.
Umożliwia to ustalenie wysoce standaryzowanego bodźca.
|
będzie przeprowadzane na początku badania (T0), bezpośrednio po 4-tygodniowym okresie interwencji (T1) oraz podczas miesięcznej obserwacji kontrolnej (T2) w celu oceny trwałości efektów.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ali Y Karahan, Professor, Uşak University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból
- Zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Lecznictwo
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Techniki ablacji
- Ćwiczenia
- Terapia laserowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ayk 2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia laserowa
-
Health Rehab and Research ClinicJeszcze nie rekrutacja
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyBól | Bóle krzyża | Zakres ruchuPakistan