- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07264153
Terapia Laser nella Sacroilite Indotta da Isotretinoina
Efficacia della Terapia Laser ad Alta Intensità (HILT) nella Gestione della Sacroileite Indotta da Isotretinoina: Uno Studio Randomizzato Controllato
Il significato clinico di questo effetto avverso risiede nel suo impatto sulla qualità della vita e nel potenziale di errata diagnosi. La sintomatologia può essere abbastanza grave da limitare le attività quotidiane e può essere erroneamente attribuita a una malattia reumatica primaria, portando a una terapia immunosoppressiva a lungo termine non necessaria se il legame temporale con l'isotretinoina non viene identificato. Pertanto, un alto indice di sospetto è cruciale per dermatologi, reumatologi e medici di medicina generale allo stesso modo.
Obiettivo: Confrontare l'efficacia della Terapia Laser ad Alta Intensità (HILT) nel ridurre l'intensità del dolore, in pazienti con diagnosi di Sacroileite Indotta da Isotretinoina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'isotretinoina (acido 13-cis-retinoico) è un derivato retinoidico della vitamina A altamente efficace, noto per il suo utilizzo nel trattamento dell'acne nodulare grave e recalcitrante. Riducendo significativamente la produzione di sebo, modulando la cheratinizzazione follicolare ed esercitando effetti antinfiammatori, si è dimostrata una terapia trasformativa per i pazienti con condizioni non responsive ai trattamenti convenzionali. Tuttavia, la sua potente attività biologica è accompagnata da un profilo di effetti avversi ben documentato e vario, che vanno dai comuni sintomi mucocutanei come xerosi e cheilite a problematiche più serie come teratogenicità, effetti psichiatrici e disturbi muscoloscheletrici.
Tra questi eventi avversi muscoloscheletrici, la sacroileite - l'infiammazione di una o entrambe le articolazioni sacroiliache (SI) - è emersa come un'entità clinica significativa, sebbene potenzialmente sottovalutata. Le articolazioni sacroiliache, che collegano l'osso sacro alle ossa iliache del bacino, sono un sito primario per i processi infiammatori osservati nelle spondiloartropatie (SpA) come la spondilite anchilosante. La presentazione della sacroileite indotta da isotretinoina spesso rispecchia quella di queste condizioni idiopatiche, caratterizzata da dolore lombare a insorgenza insidiosa, dolore ai glutei e rigidità che possono migliorare con l'attività e peggiorare con il riposo. La rigidità mattutina è una caratteristica comune e il dolore può spesso irradiarsi all'inguine o alla coscia posteriore.
Il meccanismo fisiopatologico che collega l'isotretinoina alla sacroileite rimane incompletamente chiarito, ma è oggetto di attiva indagine. È noto che i retinoidi modulano il sistema immunitario, influenzando la differenziazione e la proliferazione di varie cellule immunitarie. Si ipotizza che l'isotretinoina possa perturbare il delicato equilibrio tra citochine pro-infiammatorie e anti-infiammatorie, potenzialmente innescando una cascata infiammatoria in individui geneticamente predisposti. Questa teoria è supportata dall'osservazione che i sintomi spesso si risolvono alla sospensione del farmaco e possono ricomparire alla sua riassunzione, soddisfacendo importanti criteri per una relazione causale.
Il significato clinico di questo effetto avverso risiede nel suo impatto sulla qualità della vita e nel potenziale di errata diagnosi. La sintomatologia può essere abbastanza grave da limitare le attività quotidiane e potrebbe essere erroneamente attribuita a una malattia reumatica primaria, portando a una terapia immunosoppressiva a lungo termine non necessaria se non viene identificato il legame temporale con l'isotretinoina. Pertanto, un alto indice di sospetto è cruciale per dermatologi, reumatologi e medici di medicina generale.
Obiettivo: Confrontare l'efficacia della Terapia Laser ad Alta Intensità (HILT) nella riduzione dell'intensità del dolore, in pazienti con diagnosi di Sacroileite Indotta da Isotretinoina.
Obiettivi Secondari:
- Valutare e confrontare il miglioramento dello stato funzionale e della qualità della vita tra i due gruppi di intervento utilizzando questionari validati.
- Valutare e confrontare la riduzione dell'attività di malattia e dei sintomi infiammatori (es. rigidità mattutina, dolore notturno) tra i gruppi.
- Misurare e confrontare il miglioramento della mobilità spinale e dei test di provocazione specifici dell'articolazione sacroiliaca.
- Monitorare il profilo di sicurezza e degli eventi avversi della HILT in questa popolazione di pazienti.
Disegno dello Studio:
Studio monocentrico, prospettico, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli con rapporto di allocazione 1:1. Il valutatore dei risultati sarà in cieco rispetto all'allocazione del trattamento (assessor-blinded). Il fisioterapista che somministra la terapia e i partecipanti non possono essere in cieco a causa della natura degli interventi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ali Y Karahan, Professor
- Numero di telefono: +905386921934
- Email: ali.karahan@usak.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kagan Ozkuk, Professor
- Numero di telefono: +905055601815
- Email: kagan.ozkuk@usak.edu.tr
Luoghi di studio
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Uşak, Turchia (Türkiye), 64200
- Reclutamento
- University of Usak
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Contatto:
- Ali Y Karahan
- Numero di telefono: +905386921934
- Email: ali.karahan@usak.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 35 anni.
- Assunzione di una dose stabile di isotretinoina orale (ad esempio, 0,3-0,5 mg/kg/giorno) per almeno un mese.
- Diagnosi di sacroileite basata su: Sintomi clinici: Dolore persistente (≥4 settimane) nella parte bassa della schiena/glutei, rigidità mattutina >30 minuti, miglioramento con l'esercizio. Riscontri fisici positivi: Almeno due test di provocazione dell'articolazione sacroiliaca positivi (ad esempio, test FABER/Patrick, test di Gaenslen, test di Compressione/Distrazione). Conferma radiologica (RMI): Infiammazione attiva (edema del midollo osseo) sulle sequenze Short-Tau Inversion Recovery (STIR) in una o entrambe le articolazioni sacroiliache.
- Intensità del dolore basale di ≥4 sulla Scala Analogica Visiva (VAS 0-10 cm).
Criteri di esclusione:
- spondilite anchilosante o altre spondiloartriti sieronegative
- presenza di gravidanza
- presenza di qualsiasi tumore
- presenza di sclerosi multipla
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Terapia Laser (LTG)
Il protocollo di trattamento comprendeva due modalità distinte: la prima era la somministrazione di farmaci analgesici e la seconda la biostimolazione. Per la modalità analgesica, il laser è stato somministrato a una potenza operativa di 10W, con la densità di energia impostata a 12J/cm2 su un'area superficiale di 15cm2. Il laser è stato applicato lungo le articolazioni sacroiliache destra e sinistra per quattro minuti. L'energia totale erogata è stata di 600 J. Nella modalità di biostimolazione, è stato applicato un laser con una potenza operativa di 5 W, generando una densità di energia di 120 J/cm2 su un'area superficiale di 15 cm2 lungo la linea dell'articolazione sacroiliaca per una durata di 10 minuti, con un'energia totale erogata di 3.000 J. Tecnica di applicazione: L'applicatore è stato spostato con un movimento lento, circolare o a griglia sull'area target per 12 minuti. |
Protocollo e dosaggio: Il trattamento verrà applicato direttamente sulle articolazioni sacroiliache dolorose. Il protocollo di trattamento comprendeva due modalità distinte: la prima è la somministrazione di farmaci analgesici e la seconda è la biostimolazione. Per la modalità analgesica, il laser è stato somministrato a una potenza operativa di 10 W, con una densità di energia impostata a 12 J/cm2 su una superficie di 15 cm2. Il laser verrà applicato lungo le articolazioni sacroiliache destra e sinistra per quattro minuti. L'energia totale erogata sarà di 600 J. Nella modalità di biostimolazione, verrà applicato un laser con una potenza operativa di 5 W, generando una densità di energia di 120 J/cm2 su una superficie di 15 cm2 lungo la linea dell'articolazione sacroiliaca per una durata di 10 minuti, con un'energia totale erogata di 3.000 J. Tecnica di applicazione: L'applicatore verrà mosso lentamente in un modello circolare o a griglia sull'area bersaglio per 12 minuti. Ai partecipanti verrà insegnato il programma di esercizi supervisionato. Le sessioni si terranno tre volte alla settimana in giorni non consecutivi. Ogni sessione durerà circa 45 minuti. Il programma di esercizi è stato progettato per affrontare il dolore e la disfunzione legati all'ipomobilità e all'instabilità dell'articolazione sacroiliaca (SIJ). L'intervento comprende un regime di esercizi strutturato e progressivo costituito da tre fasi sequenziali: 1) Movimento Dolce e Rilassamento, 2) Auto-mobilizzazione Specifica e 3) Core e Stabilizzazione. Il protocollo verrà fornito ai partecipanti in un formato standardizzato, con progressione basata sulla tolleranza individuale e sulle tappe cliniche. |
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Comparatore fittizio: Gruppo Terapia Fittizia (GTF)
Protocollo e dosaggio: In tutti gli aspetti, compresi l'aspetto del dispositivo, i segnali acustici (ad esempio i bip del timer), la durata del trattamento e l'applicazione fisica della sonda sulla pelle, il protocollo fittizio sarà identico al protocollo attivo.
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Ai partecipanti verrà insegnato il programma di esercizi supervisionato. Le sessioni si terranno tre volte alla settimana in giorni non consecutivi. Ogni sessione durerà circa 45 minuti. Il programma di esercizi è stato progettato per affrontare il dolore e la disfunzione legati all'ipomobilità e all'instabilità dell'articolazione sacroiliaca (SIJ). L'intervento comprende un regime di esercizi strutturato e progressivo costituito da tre fasi sequenziali: 1) Movimento Dolce e Rilassamento, 2) Auto-mobilizzazione Specifica e 3) Core e Stabilizzazione. Il protocollo verrà fornito ai partecipanti in un formato standardizzato, con progressione basata sulla tolleranza individuale e sulle tappe cliniche. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: sarà eseguito al basale (T0), immediatamente dopo il periodo di intervento di 4 settimane (T1) e al follow-up di 1 mese (T2) per valutare la sostenibilità.
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La scala analogica visiva (VAS) è una misura soggettiva validata per il dolore acuto e cronico.
I punteggi vengono registrati tracciando un segno a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "dolore peggiore".
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sarà eseguito al basale (T0), immediatamente dopo il periodo di intervento di 4 settimane (T1) e al follow-up di 1 mese (T2) per valutare la sostenibilità.
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: sarà eseguita al basale (T0), immediatamente dopo il periodo di intervento di 4 settimane (T1) e al follow-up a 1 mese (T2) per valutare la sostenibilità.
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Gli algometri sono progettati per quantificare e documentare i livelli di sensibilità attraverso la misurazione della soglia del dolore da pressione e la sensibilità al dolore attraverso la misurazione della tolleranza al dolore da pressione.
L'algometro analogico manuale è un dispositivo utilizzato per la misurazione della pressione applicata manualmente.
Il dispositivo visualizza un grafico in tempo reale della pressione applicata sullo schermo analogico.
L'operatore utilizza le linee guida sullo schermo analogico, consentendo così l'applicazione precisa della pressione alla velocità ottimale.
Ciò facilita l'istituzione di uno stimolo altamente standardizzato.
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sarà eseguita al basale (T0), immediatamente dopo il periodo di intervento di 4 settimane (T1) e al follow-up a 1 mese (T2) per valutare la sostenibilità.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ali Y Karahan, Professor, Uşak University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie articolari
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore
- Sacroileite
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Terapie
- Procedure chirurgiche, operative
- Tecniche di ablazione
- Esercizio
- Terapia laser
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ayk 2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Terapia Laser
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Attivo, non reclutante
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Karadeniz Technical UniversityCompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | SintomoTacchino
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca
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University of AmsterdamGgz Oost Brabant; Academic Center for Trauma and Personality; Arkin Mental Health...Iscrizione su invitoDisturbo borderline di personalitàOlanda
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