- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07264153
Laserterapi vid isotretinoininducerad sakroiliit
Effekten av högintensiv laserterapi (HILT) vid behandling av isotretinoininducerad sakroiliit: En randomiserad kontrollerad studie
Den kliniska betydelsen av denna biverkan ligger i dess inverkan på livskvaliteten och risken för feldiagnos. Symptomatologin kan vara tillräckligt allvarlig för att begränsa dagliga aktiviteter och kan felaktigt tillskrivas en primär reumatisk sjukdom, vilket leder till onödigt långvarig immunosuppressiv behandling om det temporala sambandet med isotretinoin inte identifieras. Därför är hög misstänksamhet avgörande för dermatologer, reumatologer och allmänläkare lika.
Syfte: Att jämföra effektiviteten av högintensiv laserterapi (HILT) för att minska smärtintensiteten hos patienter med diagnosen isotretinoininducerad sakroiliit.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Isotretinoin (13-cis-retinoinsyra) är ett mycket effektivt retinoidderivat av vitamin A, känt för sin användning vid behandling av svår, motståndskraftig nodulär akne. Genom att avsevärt minska talgproduktionen, modulera follikulär keratinisering och utöva antiinflammatoriska effekter har det visat sig vara en omvälvande terapi för patienter med tillstånd som inte svarar på konventionella behandlingar. Dess kraftfulla biologiska aktivitet åtföljs dock av en väldokumenterad och mångsidig profil av biverkningar, från vanliga mukokutana symptom som xeros och cheilit till mer allvarliga problem som teratogenicitet, psykiska effekter och muskuloskeletala besvär.
Bland dessa muskuloskeletala biverkningar har sakroiliit – inflammationen i en eller båda sakroiliaka (SI) leder – framträtt som en betydande, om än potentiellt underkänd, klinisk enhet. Sakroiliakalederna, som förbinder sacrum med iliacbenen i bäckenet, är en primär plats för inflammatoriska processer som ses vid spondyloartropatier (SpA) såsom ankyloserande spondylit. Presentationen av isotretinoininducerad sakroiliit speglar ofta dessa idiopatiska tillstånd, kännetecknad av insidieös debuterande smärta i nedre ryggen, smärta i skinkorna och stelhet som kan förbättras med aktivitet och förvärras med vila. Morgonstelhet är ett vanligt inslag, och smärtan kan ofta utstråla till ljumsken eller bakre låret.
Den patofysiologiska mekanismen som länkar isotretinoin till sakroiliit är fortfarande inte helt klarlagd men är föremål för aktiv forskning. Retinoider är kända för att modulera immunsystemet och påverka differentiering och proliferation av olika immunceller. Det finns en hypotes om att isotretinoin kan störa den ömtåliga balansen mellan proinflammatoriska och antiinflammatoriska cytokiner, vilket potentiellt utlöser en inflammatorisk kaskad hos genetiskt predisponerade individer. Denna teori stöds av observationen att symptomen ofta försvinner vid avbrott av läkemedlet och kan återkomma vid återutmaning, vilket uppfyller viktiga kriterier för ett orsakssamband.
Den kliniska betydelsen av denna biverkning ligger i dess inverkan på livskvaliteten och risken för feldiagnos. Symptomatologin kan vara tillräckligt allvarlig för att begränsa dagliga aktiviteter och kan felaktigt tillskrivas en primär reumatisk sjukdom, vilket leder till onödigt långvarig immunosuppressiv terapi om det tidsmässiga sambandet med isotretinoin inte identifieras. Därför är en hög misstänksamhetsgrad avgörande för dermatologer, reumatologer och primärvårdsläkare.
Syfte: Att jämföra effektiviteten av högintensiv lasertherapi (HILT) för att minska smärtintensiteten hos patienter med diagnosen isotretinoininducerad sakroiliit.
Sekundära mål:
- Att bedöma och jämföra förbättringen i funktionell status och livskvalitet mellan de två interventionsgrupperna med validerade frågeformulär.
- Att utvärdera och jämföra minskningen av sjukdomsaktivitet och inflammatoriska symptom (t.ex. morgonstelhet, nattsmärta) mellan grupperna.
- Att mäta och jämföra förbättringen i ryggradsrörlighet och specifika provokationstester för sakroiliakaleder.
- Att övervaka säkerheten och biverkningsprofilen för HILT i denna patientpopulation.
Studiedesign:
En encentrerad, prospektiv, randomiserad, kontrollerad, parallellgruppsstudie med en 1:1-allokeringskvot. Utvärderaren av resultaten kommer att vara blindad för behandlingsallokeringen (bedömarblandad). Fysioterapeuten som administrerar terapin och deltagarna kan inte bli blindade på grund av interventionernas natur.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Uşak, Turkiet (Türkiye), 64200
- University of Usak
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 35 år.
- Tar en stabil dos av oral isotretinoin (t.ex. 0,3–0,5 mg/kg/dag) i minst en månad.
- Diagnos av sakroiliit baserad på: Kliniska symptom: Ihållande (≥4 veckor) smärta i nedre ryggen/skinkorna, morgonstelhet >30 minuter, förbättring med motion. Positiva fysiska fynd: Minst två positiva provokationstester för sakroiliakalleden (t.ex. FABER/Patricks test, Gaenslens test, kompression/distraktionstest). Radiologisk bekräftelse (MR): Aktiv inflammation (benmärgsödem) på Short-Tau Inversion Recovery (STIR)-sekvenser i en eller båda sakroiliakallederna.
- En baslinjesmärtaintensitet på ≥4 på Visuell Analog Skala (VAS 0–10 cm).
Exklusionskriterier:
- ankyloserande spondylit eller annan seronegativ spondyloartrit
- närvaro av graviditet
- närvaro av cancer
- närvaro av multipel skleros
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lasers terapi grupp (LTG)
Behandlingsprotokollet omfattade två distinkta lägen: det första var administration av analgetisk medicin, och det andra var biostimulering. För analgetiskt läge administrerades lasern vid en effekt på 10W, med energitätheten inställd på 12J/cm² över en yta på 15cm². Lasern applicerades längs höger och vänster sakroiliakalled i fyra minuter. Den totala levererade energin var 600 J. I biostimuleringsläget användes en laser med en effekt på 5 W, vilket genererade en energitäthet på 120 J/cm² över en yta på 15 cm² vid sakroiliakalleden under en period av 10 minuter, vilket resulterade i en total energiutgång på 3 000 J. Applikationsteknik: Applikatorn flyttades i ett långsamt, cirkulärt eller rutnätsmönster över målytan i 12 minuter. |
Protokoll och dosering: Behandlingen kommer att appliceras direkt över den smärtande sacroiliac-leden/lederna. Behandlingsprotokollet bestod av två distinkta lägen: det första var administration av smärtstillande medicin, och det andra var biostimulering. För det smärtstillande läget administrerades lasern vid en effekt på 10W, med energitätheten inställd på 12J/cm² över en yta på 15cm². Lasern kommer att appliceras längs höger och vänster sacroiliac-leder i fyra minuter. Den totala energin som levereras kommer att vara 600 J. I biostimuleringsläget kommer en laser med en effekt på 5 W att appliceras, vilket genererar en energitäthet på 120 J/cm² över en yta på 15 cm² vid sacroiliac-ledlinjen under en tid på 10 minuter, vilket resulterar i en total energiproduktion på 3 000 J. Applikationsteknik: Applikatorn kommer att förflyttas i ett långsamt, cirkulärt eller rutmönster över målområdet i 12 minuter. Deltagarna kommer att läras det övervakade träningsprogrammet. Sessioner kommer att hållas tre gånger per vecka på icke-efterföljande dagar. Varje session kommer att vara ungefär 45 minuter lång. Träningsprogrammet utformades för att adressera smärta och dysfunktion relaterade till hypomobilitet och instabilitet i sacroiliacalleden (SIJ). Interventionen omfattar ett strukturerat, progressivt träningsschema bestående av tre sekventiella faser: 1) Milda rörelser och avslappning, 2) Specifik självmobilisering och 3) Kärna och stabilisering. Protokollet kommer att levereras till deltagarna i ett standardiserat format, med progression baserad på individuell tolerans och kliniska milstolpar. |
|
Sham Comparator: Shamterapigrupp (STG)
Protokoll och dosering: I alla aspekter, inklusive utseendet på enheten, hörbara signaler (t.ex. timerpip), behandlingens varaktighet och den fysiska appliceringen av sonden på huden, kommer skenprotokollet att vara identiskt med det aktiva protokollet.
|
Deltagarna kommer att läras det övervakade träningsprogrammet. Sessioner kommer att hållas tre gånger per vecka på icke-efterföljande dagar. Varje session kommer att vara ungefär 45 minuter lång. Träningsprogrammet utformades för att adressera smärta och dysfunktion relaterade till hypomobilitet och instabilitet i sacroiliacalleden (SIJ). Interventionen omfattar ett strukturerat, progressivt träningsschema bestående av tre sekventiella faser: 1) Milda rörelser och avslappning, 2) Specifik självmobilisering och 3) Kärna och stabilisering. Protokollet kommer att levereras till deltagarna i ett standardiserat format, med progression baserad på individuell tolerans och kliniska milstolpar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: kommer att utföras vid baslinje (T0), omedelbart efter 4-veckors interventionsperiod (T1) och vid en 1-månaders uppföljning (T2) för att bedöma hållbarhet.
|
Den visuella analogskalan (VAS) är ett validerat, subjektivt mått på akut och kronisk smärta.
Poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10 cm lång linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" och "värsta smärta".
|
kommer att utföras vid baslinje (T0), omedelbart efter 4-veckors interventionsperiod (T1) och vid en 1-månaders uppföljning (T2) för att bedöma hållbarhet.
|
|
Smärtintensitet
Tidsram: kommer att utföras vid baslinjen (T0), omedelbart efter den 4-veckors långa interventionsperioden (T1) och vid en 1-månaders uppföljning (T2) för att bedöma hållbarheten.
|
Algometrar är utformade för att kvantifiera och dokumentera nivåer av ömhet via trycksmärttröskelmätning och smärtkänslighet via trycksmärttoleransmätning.
Den manuella analoga algometern är en anordning som används för att mäta tryck som appliceras manuellt.
Enheten visar en realtidsgraf över det applicerade trycket på den analoga skärmen.
Operatören använder sig av riktlinjer på den analoga skärmen, vilket möjliggör en exakt applicering av tryck med optimal hastighet.
Detta underlättar etablerandet av en mycket standardiserad stimulus.
|
kommer att utföras vid baslinjen (T0), omedelbart efter den 4-veckors långa interventionsperioden (T1) och vid en 1-månaders uppföljning (T2) för att bedöma hållbarheten.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ali Y Karahan, Professor, Uşak University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Artrit
- Ledsjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Smärta
- Sacroiliitis
- Motorisk aktivitet
- Rörelse
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Terapeutik
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Ablationstekniker
- Utöva
- Laserterapi
Andra studie-ID-nummer
- Ayk 2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .