- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07264153
Terapia a Laser na Sacroileíte Induzida por Isotretinoína
Eficácia da Terapia a Laser de Alta Intensidade (HILT) no Tratamento da Sacroileíte Induzida por Isotretinoína: Um Ensaio Controlado Randomizado
A importância clínica deste efeito adverso reside no seu impacto na qualidade de vida e no potencial de diagnóstico errado. A sintomatologia pode ser suficientemente grave para limitar as atividades diárias e pode ser erroneamente atribuída a uma doença reumática primária, levando a uma terapia imunossupressora de longo prazo desnecessária se a ligação temporal à isotretinoína não for identificada. Portanto, um alto índice de suspeita é crucial para dermatologistas, reumatologistas e médicos de cuidados primários.
Objetivo: Comparar a eficácia da Terapia Laser de Alta Intensidade (HILT) na redução da intensidade da dor, em pacientes diagnosticados com Sacroileíte Induzida por Isotretinoína.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A isotretinoína (ácido 13-cis-retinóico) é um derivado retinóide da vitamina A altamente eficaz, reconhecido pela sua utilização no tratamento do acne nodular grave e recalcitrante. Ao reduzir significativamente a produção de sebo, modular a queratinização folicular e exercer efeitos anti-inflamatórios, revelou-se uma terapia transformadora para doentes com condições não responsivas a tratamentos convencionais. No entanto, a sua potente atividade biológica é acompanhada por um perfil de efeitos adversos bem documentado e diversificado, que vão desde sintomas mucocutâneos comuns, como xerose e queilite, até preocupações mais graves, como a teratogenicidade, efeitos psiquiátricos e queixas musculoesqueléticas.
Entre estes eventos adversos musculoesqueléticos, a sacroileíte – a inflamação de uma ou ambas as articulações sacroilíacas (SI) – emergiu como uma entidade clínica significativa, embora potencialmente sub-reconhecida. As articulações sacroilíacas, que ligam o sacro aos ossos ilíacos da pélvis, são um local primário para processos inflamatórios observados nas espondiloartropatias (SpA), como a espondilite anquilosante. A apresentação da sacroileíte induzida por isotretinoína frequentemente espelha a dessas condições idiopáticas, caracterizada por dor lombar de início insidioso, dor nas nádegas e rigidez que pode melhorar com a atividade e piorar com o repouso. A rigidez matinal é uma característica comum, e a dor pode frequentemente ser referida para a virilha ou face posterior da coxa.
O mecanismo fisiopatológico que liga a isotretinoína à sacroileíte permanece incompletamente elucidado, mas é objeto de investigação ativa. Sabe-se que os retinóides modulam o sistema imunitário, influenciando a diferenciação e proliferação de várias células imunitárias. Hipótese-se que a isotretinoína possa perturbar o delicado equilíbrio entre citocinas pró-inflamatórias e anti-inflamatórias, potencialmente desencadeando uma cascata inflamatória em indivíduos geneticamente predispostos. Esta teoria é suportada pela observação de que os sintomas frequentemente resolvem após a descontinuação do fármaco e podem recidivar após nova exposição, satisfazendo critérios importantes para uma relação causal.
A significância clínica deste efeito adverso reside no seu impacto na qualidade de vida e no potencial de erro de diagnóstico. A sintomatologia pode ser suficientemente grave para limitar as atividades diárias e pode ser erroneamente atribuída a uma doença reumática primária, levando a terapia imunossupressora de longo prazo desnecessária se a ligação temporal com a isotretinoína não for identificada. Portanto, um elevado índice de suspeição é crucial para dermatologistas, reumatologistas e médicos de clínica geral.
Objetivo: Comparar a eficácia da Terapia Laser de Alta Intensidade (HILT) na redução da intensidade da dor, em doentes diagnosticados com Sacroileíte Induzida por Isotretinoína.
Objetivos Secundários:
- Avaliar e comparar a melhoria no estado funcional e qualidade de vida entre os dois grupos de intervenção utilizando questionários validados.
- Avaliar e comparar a redução na atividade da doença e sintomas inflamatórios (por exemplo, rigidez matinal, dor noturna) entre os grupos.
- Medir e comparar a melhoria na mobilidade espinal e testes de provocação específicos da articulação sacroilíaca.
- Monitorizar o perfil de segurança e eventos adversos da HILT nesta população de doentes.
Desenho do Estudo:
Um ensaio monocêntrico, prospetivo, randomizado, controlado, de grupos paralelos, com uma proporção de alocação 1:1. O avaliador de resultados será cego para a alocação do tratamento (avaliador cego). O fisioterapeuta que administra a terapia e os participantes não podem ser cegados devido à natureza das intervenções.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ali Y Karahan, Professor
- Número de telefone: +905386921934
- E-mail: ali.karahan@usak.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Kagan Ozkuk, Professor
- Número de telefone: +905055601815
- E-mail: kagan.ozkuk@usak.edu.tr
Locais de estudo
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Uşak, Turquia (Türkiye), 64200
- Recrutamento
- University of Usak
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Contato:
- Ali Y Karahan
- Número de telefone: +905386921934
- E-mail: ali.karahan@usak.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre os 18 e os 35 anos.
- Em tratamento com uma dose estável de isotretinoína oral (por exemplo, 0,3-0,5 mg/kg/dia) durante pelo menos um mês.
- Diagnóstico de sacroileíte baseado em: Sintomas clínicos: Dor persistente (≥4 semanas) na região lombar/glútea, rigidez matinal >30 minutos, melhoria com exercício. Achados físicos positivos: Pelo menos dois testes de provocação da articulação sacroilíaca positivos (por exemplo, teste de FABER/Patrick, teste de Gaenslen, teste de Compressão/Distração). Confirmação radiológica (RM): Inflamação ativa (edema da medula óssea) nas sequências de Recuperação de Inversão Curta (STIR) em uma ou ambas as articulações sacroilíacas.
- Intensidade basal da dor ≥4 na Escala Visual Analógica (EVA 0-10 cm).
Critérios de Exclusão:
- espondilite anquilosante ou outras espondiloartropatias soronegativas
- presença de gravidez
- presença de qualquer cancro
- presença de esclerose múltipla
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Terapia a Laser (LTG)
O protocolo de tratamento compreendeu duas modalidades distintas: a primeira sendo a administração de medicação analgésica, e a segunda sendo a bioestimulação. Para a modalidade analgésica, o laser foi administrado com uma potência operacional de 10W, com a densidade de energia definida em 12J/cm2 numa área superficial de 15cm2. O laser será aplicado ao longo das articulações sacroilíacas direita e esquerda durante quatro minutos. A energia total fornecida será de 600 J. Na modalidade de bioestimulação, será aplicado um laser com uma potência operacional de 5 W, gerando uma densidade de energia de 120 J/cm2 numa área superficial de 15 cm2 ao longo da linha da articulação sacroilíaca durante uma duração de 10 minutos, resultando numa produção total de energia de 3.000 J. Técnica de Aplicação: O aplicador será movido num padrão lento, circular ou em grelha sobre a área alvo durante 12 minutos. |
Protocolo e dosagem: O tratamento será aplicado diretamente sobre a(s) articulação(ões) sacroilíaca(s) dolorosa(s). O protocolo de tratamento compreendeu dois modos distintos: o primeiro sendo a administração de medicação analgésica, e o segundo sendo a bioestimulação. Para o modo analgésico, o laser foi administrado a uma potência operacional de 10W, com a densidade de energia definida em 12J/cm2 numa área de superfície de 15cm2. O laser será aplicado ao longo das articulações sacroilíacas direita e esquerda durante quatro minutos. A energia total entregue será de 600 J. No modo de bioestimulação, um laser com uma potência operacional de 5 W será aplicado, gerando uma densidade de energia de 120 J/cm2 numa área de superfície de 15 cm2 na linha da articulação sacroilíaca durante uma duração de 10 minutos, resultando numa produção total de energia de 3.000 J. Técnica de Aplicação: O aplicador será movido num padrão lento, circular ou de grelha sobre a área alvo durante 12 minutos. Os participantes serão ensinados no programa de exercícios supervisionado. As sessões serão realizadas três vezes por semana em dias não consecutivos. Cada sessão terá a duração de aproximadamente 45 minutos. O programa de exercícios foi concebido para abordar a dor e a disfunção relacionadas com a hipomobilidade e instabilidade da articulação sacroilíaca (ASI). A intervenção compreende um regime de exercícios estruturado e progressivo, constituído por três fases sequenciais: 1) Movimento Suave e Relaxamento, 2) Automobilização Específica e 3) Core e Estabilização. O protocolo será entregue aos participantes num formato padronizado, com progressão baseada na tolerância individual e nos marcos clínicos. |
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Comparador Falso: Grupo de Terapia Simulada (GTS)
Protocolo e dosagem: Em todos os aspetos, incluindo a aparência do dispositivo, os sinais audíveis (por exemplo, sinais sonoros do temporizador), a duração do tratamento e a aplicação física da sonda na pele, o protocolo simulado será idêntico ao protocolo ativo.
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Os participantes serão ensinados no programa de exercícios supervisionado. As sessões serão realizadas três vezes por semana em dias não consecutivos. Cada sessão terá a duração de aproximadamente 45 minutos. O programa de exercícios foi concebido para abordar a dor e a disfunção relacionadas com a hipomobilidade e instabilidade da articulação sacroilíaca (ASI). A intervenção compreende um regime de exercícios estruturado e progressivo, constituído por três fases sequenciais: 1) Movimento Suave e Relaxamento, 2) Automobilização Específica e 3) Core e Estabilização. O protocolo será entregue aos participantes num formato padronizado, com progressão baseada na tolerância individual e nos marcos clínicos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica
Prazo: será realizada na Linha de Base (T0), imediatamente após o período de intervenção de 4 semanas (T1), e no acompanhamento de 1 mês (T2) para avaliar a sustentabilidade.
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A escala analógica visual (EAV) é uma medida subjetiva validada para dor aguda e crónica.
Os resultados são registados através de uma marca manuscrita numa linha de 10 cm que representa um contínuo entre "sem dor" e "pior dor possível". |
será realizada na Linha de Base (T0), imediatamente após o período de intervenção de 4 semanas (T1), e no acompanhamento de 1 mês (T2) para avaliar a sustentabilidade.
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Intensidade da Dor
Prazo: será realizada na linha de base (T0), imediatamente após o período de intervenção de 4 semanas (T1) e no follow-up de 1 mês (T2) para avaliar a sustentabilidade.
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Os algómetros são concebidos para quantificar e documentar níveis de sensibilidade através da medição do limiar de dor à pressão e da sensibilidade à dor através da medição da tolerância à dor à pressão.
O algómetro analógico manual é um dispositivo que é utilizado para a medição da pressão que é aplicada manualmente.
O dispositivo exibe um gráfico em tempo real da pressão aplicada no ecrã analógico.
O operador utiliza as linhas de orientação no ecrã analógico, permitindo assim a aplicação precisa da pressão à taxa ideal.
Isto facilita o estabelecimento de um estímulo altamente padronizado.
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será realizada na linha de base (T0), imediatamente após o período de intervenção de 4 semanas (T1) e no follow-up de 1 mês (T2) para avaliar a sustentabilidade.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Y Karahan, Professor, Uşak University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Sacroileíte
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Técnicas de ablação
- Exercício
- Terapia a laser
Outros números de identificação do estudo
- Ayk 2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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