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Terapia a Laser na Sacroileíte Induzida por Isotretinoína

4 de dezembro de 2025 atualizado por: Ali Yavuz Karahan, Uşak University

Eficácia da Terapia a Laser de Alta Intensidade (HILT) no Tratamento da Sacroileíte Induzida por Isotretinoína: Um Ensaio Controlado Randomizado

A importância clínica deste efeito adverso reside no seu impacto na qualidade de vida e no potencial de diagnóstico errado. A sintomatologia pode ser suficientemente grave para limitar as atividades diárias e pode ser erroneamente atribuída a uma doença reumática primária, levando a uma terapia imunossupressora de longo prazo desnecessária se a ligação temporal à isotretinoína não for identificada. Portanto, um alto índice de suspeita é crucial para dermatologistas, reumatologistas e médicos de cuidados primários.

Objetivo: Comparar a eficácia da Terapia Laser de Alta Intensidade (HILT) na redução da intensidade da dor, em pacientes diagnosticados com Sacroileíte Induzida por Isotretinoína.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A isotretinoína (ácido 13-cis-retinóico) é um derivado retinóide da vitamina A altamente eficaz, reconhecido pela sua utilização no tratamento do acne nodular grave e recalcitrante. Ao reduzir significativamente a produção de sebo, modular a queratinização folicular e exercer efeitos anti-inflamatórios, revelou-se uma terapia transformadora para doentes com condições não responsivas a tratamentos convencionais. No entanto, a sua potente atividade biológica é acompanhada por um perfil de efeitos adversos bem documentado e diversificado, que vão desde sintomas mucocutâneos comuns, como xerose e queilite, até preocupações mais graves, como a teratogenicidade, efeitos psiquiátricos e queixas musculoesqueléticas.

Entre estes eventos adversos musculoesqueléticos, a sacroileíte – a inflamação de uma ou ambas as articulações sacroilíacas (SI) – emergiu como uma entidade clínica significativa, embora potencialmente sub-reconhecida. As articulações sacroilíacas, que ligam o sacro aos ossos ilíacos da pélvis, são um local primário para processos inflamatórios observados nas espondiloartropatias (SpA), como a espondilite anquilosante. A apresentação da sacroileíte induzida por isotretinoína frequentemente espelha a dessas condições idiopáticas, caracterizada por dor lombar de início insidioso, dor nas nádegas e rigidez que pode melhorar com a atividade e piorar com o repouso. A rigidez matinal é uma característica comum, e a dor pode frequentemente ser referida para a virilha ou face posterior da coxa.

O mecanismo fisiopatológico que liga a isotretinoína à sacroileíte permanece incompletamente elucidado, mas é objeto de investigação ativa. Sabe-se que os retinóides modulam o sistema imunitário, influenciando a diferenciação e proliferação de várias células imunitárias. Hipótese-se que a isotretinoína possa perturbar o delicado equilíbrio entre citocinas pró-inflamatórias e anti-inflamatórias, potencialmente desencadeando uma cascata inflamatória em indivíduos geneticamente predispostos. Esta teoria é suportada pela observação de que os sintomas frequentemente resolvem após a descontinuação do fármaco e podem recidivar após nova exposição, satisfazendo critérios importantes para uma relação causal.

A significância clínica deste efeito adverso reside no seu impacto na qualidade de vida e no potencial de erro de diagnóstico. A sintomatologia pode ser suficientemente grave para limitar as atividades diárias e pode ser erroneamente atribuída a uma doença reumática primária, levando a terapia imunossupressora de longo prazo desnecessária se a ligação temporal com a isotretinoína não for identificada. Portanto, um elevado índice de suspeição é crucial para dermatologistas, reumatologistas e médicos de clínica geral.

Objetivo: Comparar a eficácia da Terapia Laser de Alta Intensidade (HILT) na redução da intensidade da dor, em doentes diagnosticados com Sacroileíte Induzida por Isotretinoína.

Objetivos Secundários:

  • Avaliar e comparar a melhoria no estado funcional e qualidade de vida entre os dois grupos de intervenção utilizando questionários validados.
  • Avaliar e comparar a redução na atividade da doença e sintomas inflamatórios (por exemplo, rigidez matinal, dor noturna) entre os grupos.
  • Medir e comparar a melhoria na mobilidade espinal e testes de provocação específicos da articulação sacroilíaca.
  • Monitorizar o perfil de segurança e eventos adversos da HILT nesta população de doentes.

Desenho do Estudo:

Um ensaio monocêntrico, prospetivo, randomizado, controlado, de grupos paralelos, com uma proporção de alocação 1:1. O avaliador de resultados será cego para a alocação do tratamento (avaliador cego). O fisioterapeuta que administra a terapia e os participantes não podem ser cegados devido à natureza das intervenções.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre os 18 e os 35 anos.
  • Em tratamento com uma dose estável de isotretinoína oral (por exemplo, 0,3-0,5 mg/kg/dia) durante pelo menos um mês.
  • Diagnóstico de sacroileíte baseado em: Sintomas clínicos: Dor persistente (≥4 semanas) na região lombar/glútea, rigidez matinal >30 minutos, melhoria com exercício. Achados físicos positivos: Pelo menos dois testes de provocação da articulação sacroilíaca positivos (por exemplo, teste de FABER/Patrick, teste de Gaenslen, teste de Compressão/Distração). Confirmação radiológica (RM): Inflamação ativa (edema da medula óssea) nas sequências de Recuperação de Inversão Curta (STIR) em uma ou ambas as articulações sacroilíacas.
  • Intensidade basal da dor ≥4 na Escala Visual Analógica (EVA 0-10 cm).

Critérios de Exclusão:

  • espondilite anquilosante ou outras espondiloartropatias soronegativas
  • presença de gravidez
  • presença de qualquer cancro
  • presença de esclerose múltipla

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Terapia a Laser (LTG)

O protocolo de tratamento compreendeu duas modalidades distintas: a primeira sendo a administração de medicação analgésica, e a segunda sendo a bioestimulação. Para a modalidade analgésica, o laser foi administrado com uma potência operacional de 10W, com a densidade de energia definida em 12J/cm2 numa área superficial de 15cm2. O laser será aplicado ao longo das articulações sacroilíacas direita e esquerda durante quatro minutos. A energia total fornecida será de 600 J. Na modalidade de bioestimulação, será aplicado um laser com uma potência operacional de 5 W, gerando uma densidade de energia de 120 J/cm2 numa área superficial de 15 cm2 ao longo da linha da articulação sacroilíaca durante uma duração de 10 minutos, resultando numa produção total de energia de 3.000 J.

Técnica de Aplicação: O aplicador será movido num padrão lento, circular ou em grelha sobre a área alvo durante 12 minutos.

Protocolo e dosagem: O tratamento será aplicado diretamente sobre a(s) articulação(ões) sacroilíaca(s) dolorosa(s). O protocolo de tratamento compreendeu dois modos distintos: o primeiro sendo a administração de medicação analgésica, e o segundo sendo a bioestimulação. Para o modo analgésico, o laser foi administrado a uma potência operacional de 10W, com a densidade de energia definida em 12J/cm2 numa área de superfície de 15cm2. O laser será aplicado ao longo das articulações sacroilíacas direita e esquerda durante quatro minutos. A energia total entregue será de 600 J. No modo de bioestimulação, um laser com uma potência operacional de 5 W será aplicado, gerando uma densidade de energia de 120 J/cm2 numa área de superfície de 15 cm2 na linha da articulação sacroilíaca durante uma duração de 10 minutos, resultando numa produção total de energia de 3.000 J.

Técnica de Aplicação: O aplicador será movido num padrão lento, circular ou de grelha sobre a área alvo durante 12 minutos.

Os participantes serão ensinados no programa de exercícios supervisionado. As sessões serão realizadas três vezes por semana em dias não consecutivos. Cada sessão terá a duração de aproximadamente 45 minutos.

O programa de exercícios foi concebido para abordar a dor e a disfunção relacionadas com a hipomobilidade e instabilidade da articulação sacroilíaca (ASI). A intervenção compreende um regime de exercícios estruturado e progressivo, constituído por três fases sequenciais: 1) Movimento Suave e Relaxamento, 2) Automobilização Específica e 3) Core e Estabilização. O protocolo será entregue aos participantes num formato padronizado, com progressão baseada na tolerância individual e nos marcos clínicos.

Comparador Falso: Grupo de Terapia Simulada (GTS)
Protocolo e dosagem: Em todos os aspetos, incluindo a aparência do dispositivo, os sinais audíveis (por exemplo, sinais sonoros do temporizador), a duração do tratamento e a aplicação física da sonda na pele, o protocolo simulado será idêntico ao protocolo ativo.

Os participantes serão ensinados no programa de exercícios supervisionado. As sessões serão realizadas três vezes por semana em dias não consecutivos. Cada sessão terá a duração de aproximadamente 45 minutos.

O programa de exercícios foi concebido para abordar a dor e a disfunção relacionadas com a hipomobilidade e instabilidade da articulação sacroilíaca (ASI). A intervenção compreende um regime de exercícios estruturado e progressivo, constituído por três fases sequenciais: 1) Movimento Suave e Relaxamento, 2) Automobilização Específica e 3) Core e Estabilização. O protocolo será entregue aos participantes num formato padronizado, com progressão baseada na tolerância individual e nos marcos clínicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica
Prazo: será realizada na Linha de Base (T0), imediatamente após o período de intervenção de 4 semanas (T1), e no acompanhamento de 1 mês (T2) para avaliar a sustentabilidade.
A escala analógica visual (EAV) é uma medida subjetiva validada para dor aguda e crónica.
Os resultados são registados através de uma marca manuscrita numa linha de 10 cm que representa um contínuo entre "sem dor" e "pior dor possível".
será realizada na Linha de Base (T0), imediatamente após o período de intervenção de 4 semanas (T1), e no acompanhamento de 1 mês (T2) para avaliar a sustentabilidade.
Intensidade da Dor
Prazo: será realizada na linha de base (T0), imediatamente após o período de intervenção de 4 semanas (T1) e no follow-up de 1 mês (T2) para avaliar a sustentabilidade.
Os algómetros são concebidos para quantificar e documentar níveis de sensibilidade através da medição do limiar de dor à pressão e da sensibilidade à dor através da medição da tolerância à dor à pressão. O algómetro analógico manual é um dispositivo que é utilizado para a medição da pressão que é aplicada manualmente. O dispositivo exibe um gráfico em tempo real da pressão aplicada no ecrã analógico. O operador utiliza as linhas de orientação no ecrã analógico, permitindo assim a aplicação precisa da pressão à taxa ideal. Isto facilita o estabelecimento de um estímulo altamente padronizado.
será realizada na linha de base (T0), imediatamente após o período de intervenção de 4 semanas (T1) e no follow-up de 1 mês (T2) para avaliar a sustentabilidade.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ali Y Karahan, Professor, Uşak University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

11 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

11 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

4 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Ainda indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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