- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07264153
Terapia con Láser en la Sacroiliitis Inducida por Isotretinoína
Eficacia de la Terapia Láser de Alta Intensidad (HILT) en el Manejo de la Sacroileítis Inducida por Isotretinoína: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
La importancia clínica de este efecto adverso radica en su impacto en la calidad de vida y el potencial de diagnóstico erróneo. La sintomatología puede ser lo suficientemente grave como para limitar las actividades diarias y puede atribuirse erróneamente a una enfermedad reumática primaria, lo que conduce a una terapia inmunosupresora a largo plazo innecesaria si no se identifica el vínculo temporal con la isotretinoína. Por lo tanto, un alto índice de sospecha es crucial tanto para dermatólogos, reumatólogos como para médicos de atención primaria.
Objetivo: Comparar la efectividad de la Terapia Láser de Alta Intensidad (HILT) en la reducción de la intensidad del dolor, en pacientes diagnosticados con Sacroileítis Inducida por Isotretinoína.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La isotretinoína (ácido 13-cis-retinoico) es un derivado retinóide de la vitamina A altamente eficaz, reconocido por su uso en el tratamiento del acné nodular grave y recalcitrante. Al reducir significativamente la producción de sebo, modular la queratinización folicular y ejercer efectos antiinflamatorios, ha demostrado ser una terapia transformadora para pacientes con afecciones que no responden a tratamientos convencionales. Sin embargo, su potente actividad biológica está acompañada por un perfil de efectos adversos bien documentado y diverso, que va desde síntomas mucocutáneos comunes como xerosis y queilitis hasta preocupaciones más graves como teratogenicidad, efectos psiquiátricos y quejas musculoesqueléticas.
Entre estos eventos adversos musculoesqueléticos, la sacroileítis (la inflamación de una o ambas articulaciones sacroilíacas) ha surgido como una entidad clínica significativa, aunque potencialmente subestimada. Las articulaciones sacroilíacas, que conectan el sacro con los huesos ilíacos de la pelvis, son un sitio primario para los procesos inflamatorios observados en espondiloartropatías (SpA) como la espondilitis anquilosante. La presentación de la sacroileítis inducida por isotretinoína a menudo refleja la de estas condiciones idiopáticas, caracterizada por dolor lumbar de inicio insidioso, dolor en glúteos y rigidez que puede mejorar con la actividad y empeorar con el reposo. La rigidez matutina es una característica común, y el dolor a menudo puede referirse a la ingle o a la parte posterior del muslo.
El mecanismo fisiopatológico que vincula la isotretinoína con la sacroileítis sigue sin estar completamente dilucidado, pero es un tema de investigación activa. Se sabe que los retinoides modulan el sistema inmunológico, influyendo en la diferenciación y proliferación de varias células inmunitarias. Se hipotetiza que la isotretinoína puede alterar el delicado equilibrio entre las citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias, potencialmente desencadenando una cascada inflamatoria en individuos genéticamente predispuestos. Esta teoría está respaldada por la observación de que los síntomas a menudo se resuelven tras la suspensión del fármaco y pueden reaparecer tras una nueva exposición, cumpliendo criterios importantes para una relación causal.
La importancia clínica de este efecto adverso radica en su impacto en la calidad de vida y el potencial de diagnóstico erróneo. La sintomatología puede ser lo suficientemente grave como para limitar las actividades diarias y puede atribuirse erróneamente a una enfermedad reumática primaria, lo que lleva a una terapia inmunosupresora a largo plazo innecesaria si no se identifica el vínculo temporal con la isotretinoína. Por lo tanto, un alto índice de sospecha es crucial tanto para dermatólogos, reumatólogos como médicos de atención primaria.
Objetivo: Comparar la efectividad de la Terapia Láser de Alta Intensidad (HILT) en la reducción de la intensidad del dolor en pacientes diagnosticados con Sacroileítis Inducida por Isotretinoína.
Objetivos Secundarios:
- Evaluar y comparar la mejora en el estado funcional y la calidad de vida entre los dos grupos de intervención utilizando cuestionarios validados.
- Evaluar y comparar la reducción en la actividad de la enfermedad y los síntomas inflamatorios (por ejemplo, rigidez matutina, dolor nocturno) entre los grupos.
- Medir y comparar la mejora en la movilidad espinal y las pruebas de provocación específicas de la articulación sacroilíaca.
- Monitorizar la seguridad y el perfil de eventos adversos de HILT en esta población de pacientes.
Diseño del Estudio:
Un ensayo monocéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos con una proporción de asignación 1:1. El evaluador de resultados estará cegado a la asignación del tratamiento (evaluador cegado). El fisioterapeuta que administra la terapia, así como los participantes, no pueden ser cegados debido a la naturaleza de las intervenciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ali Y Karahan, Professor
- Número de teléfono: +905386921934
- Correo electrónico: ali.karahan@usak.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kagan Ozkuk, Professor
- Número de teléfono: +905055601815
- Correo electrónico: kagan.ozkuk@usak.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Uşak, Turquía (Türkiye), 64200
- Reclutamiento
- University of Usak
-
Contacto:
- Ali Y Karahan
- Número de teléfono: +905386921934
- Correo electrónico: ali.karahan@usak.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 35 años.
- Recibir una dosis estable de isotretinoína oral (por ejemplo, 0,3-0,5 mg/kg/día) durante al menos un mes.
- Diagnóstico de sacroilitis basado en: Síntomas clínicos: Dolor lumbar/glúteo persistente (≥4 semanas), rigidez matutina >30 minutos, mejora con el ejercicio. Hallazgos físicos positivos: Al menos dos pruebas de provocación de la articulación sacroilíaca positivas (por ejemplo, prueba de FABER/Patrick, prueba de Gaenslen, prueba de compresión/distracción). Confirmación radiológica (RMN): Inflamación activa (edema de la médula ósea) en secuencias de recuperación de inversión de tau corta (STIR) en una o ambas articulaciones sacroilíacas.
- Una intensidad de dolor basal de ≥4 en la Escala Visual Analógica (EVA 0-10 cm).
Criterios de exclusión:
- espondilitis anquilosante u otras espondiloartritis seronegativas
- la presencia de embarazo
- la presencia de cualquier cáncer
- la presencia de esclerosis múltiple
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Terapia Láser (LTG)
El protocolo de tratamiento comprendió dos modos distintos: el primero fue la administración de medicación analgésica, y el segundo fue la bioestimulación. En el modo analgésico, el láser se administró a una potencia de funcionamiento de 10W, con una densidad de energía establecida en 12J/cm² en un área superficial de 15cm². El láser se aplicará a lo largo de las articulaciones sacroilíacas derecha e izquierda durante cuatro minutos. La energía total suministrada será de 600 J. En el modo de bioestimulación, se aplicará un láser con una potencia de funcionamiento de 5 W, generando una densidad de energía de 120 J/cm² en un área superficial de 15 cm² en la línea de la articulación sacroilíaca durante una duración de 10 minutos, lo que resultará en una salida de energía total de 3.000 J. Técnica de aplicación: El aplicador se moverá en un patrón lento, circular o en cuadrícula sobre el área objetivo durante 12 minutos. |
Protocolo y dosificación: El tratamiento se aplicará directamente sobre la(s) articulación(es) sacroilíaca(s) dolorosa(s). El protocolo de tratamiento comprendió dos modos distintos: el primero siendo la administración de medicación analgésica, y el segundo siendo la bioestimulación. Para el modo analgésico, el láser se administró a una potencia operativa de 10W, con la densidad de energía establecida en 12J/cm2 a través de un área superficial de 15cm2. El láser se aplicará a lo largo de las articulaciones sacroilíacas derecha e izquierda durante cuatro minutos. La energía total entregada será de 600 J. En el modo de bioestimulación, se aplicará un láser con una potencia operativa de 5 W, generando una densidad de energía de 120 J/cm2 a través de un área superficial de 15 cm2 en la línea de la articulación sacroilíaca durante una duración de 10 minutos, resultando en una salida de energía total de 3.000 J. Técnica de aplicación: El aplicador se moverá en un patrón lento, circular o en cuadrícula sobre el área objetivo durante 12 minutos. Los participantes aprenderán el programa de ejercicios supervisado. Las sesiones se llevarán a cabo tres veces por semana en días no consecutivos. Cada sesión durará aproximadamente 45 minutos. El programa de ejercicios fue diseñado para abordar el dolor y la disfunción relacionados con la hipomovilidad e inestabilidad de la articulación sacroilíaca (SIJ). La intervención comprende un régimen de ejercicios estructurado y progresivo que consta de tres fases secuenciales: 1) Movimiento suave y relajación, 2) Automovilización específica y 3) Fortalecimiento del core y estabilización. El protocolo se entregará a los participantes en un formato estandarizado, con progresión basada en la tolerancia individual y los hitos clínicos. |
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Comparador falso: Grupo de Terapia Simulada (STG)
Protocolo y dosificación: En todos los aspectos, incluida la apariencia del dispositivo, las señales auditivas (por ejemplo, pitidos del temporizador), la duración del tratamiento y la aplicación física de la sonda en la piel, el protocolo simulado será idéntico al protocolo activo.
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Los participantes aprenderán el programa de ejercicios supervisado. Las sesiones se llevarán a cabo tres veces por semana en días no consecutivos. Cada sesión durará aproximadamente 45 minutos. El programa de ejercicios fue diseñado para abordar el dolor y la disfunción relacionados con la hipomovilidad e inestabilidad de la articulación sacroilíaca (SIJ). La intervención comprende un régimen de ejercicios estructurado y progresivo que consta de tres fases secuenciales: 1) Movimiento suave y relajación, 2) Automovilización específica y 3) Fortalecimiento del core y estabilización. El protocolo se entregará a los participantes en un formato estandarizado, con progresión basada en la tolerancia individual y los hitos clínicos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: se realizará en la línea de base (T0), inmediatamente después del período de intervención de 4 semanas (T1), y en el seguimiento a 1 mes (T2) para evaluar la sostenibilidad.
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La escala visual analógica (EVA) es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico.
Las puntuaciones se registran haciendo una marca manuscrita en una línea de 10 cm que representa un continuo entre "sin dolor" y "dolor máximo".
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se realizará en la línea de base (T0), inmediatamente después del período de intervención de 4 semanas (T1), y en el seguimiento a 1 mes (T2) para evaluar la sostenibilidad.
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: se realizará en la línea de base (T0), inmediatamente después del período de intervención de 4 semanas (T1) y en un seguimiento de 1 mes (T2) para evaluar la sostenibilidad.
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Los algómetros están diseñados para cuantificar y documentar niveles de sensibilidad mediante la medición del umbral de dolor por presión y la sensibilidad al dolor mediante la medición de la tolerancia al dolor por presión.
El algómetro analógico manual es un dispositivo que se utiliza para medir la presión que se aplica manualmente.
El dispositivo muestra un gráfico en tiempo real de la presión aplicada en la pantalla analógica.
El operador utiliza las líneas de guía en la pantalla analógica, lo que permite la aplicación precisa de la presión a la velocidad óptima.
Esto facilita el establecimiento de un estímulo altamente estandarizado.
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se realizará en la línea de base (T0), inmediatamente después del período de intervención de 4 semanas (T1) y en un seguimiento de 1 mes (T2) para evaluar la sostenibilidad.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Ali Y Karahan, Professor, Uşak University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Sacroilitis
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Técnicas de ablación
- Ejercicio
- Terapia con láser
Otros números de identificación del estudio
- Ayk 2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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