- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07264153
Лазерная терапия при индуцированном изотретиноином сакроилеите
Эффективность высокоинтенсивной лазерной терапии (ВИЛТ) в лечении сакроилеита, вызванного изотретиноином: рандомизированное контролируемое исследование
Клиническое значение этого побочного эффекта заключается в его влиянии на качество жизни и возможности ошибочной диагностики. Симптоматика может быть достаточно тяжелой, чтобы ограничивать повседневную активность, и может быть ошибочно отнесена к первичному ревматическому заболеванию, что приводит к ненужной длительной иммуносупрессивной терапии, если временная связь с изотретиноином не установлена. Поэтому высокая степень настороженности имеет решающее значение как для дерматологов, ревматологов, так и для врачей первичного звена.
Цель: Сравнить эффективность высокоинтенсивной лазерной терапии (ВИЛТ) в снижении интенсивности боли у пациентов с диагностированным сакроилеитом, индуцированным изотретиноином.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Изотретиноин (13-цис-ретиноевая кислота) — высокоэффективное ретиноидное производное витамина А, известное своим применением для лечения тяжелой, резистентной узловатой угревой сыпи. Значительно снижая выработку кожного сала, модулируя фолликулярное ороговение и оказывая противовоспалительное действие, он доказал свою эффективность как преобразующая терапия для пациентов с состояниями, не поддающимися обычному лечению. Однако его мощная биологическая активность сопровождается хорошо документированным и разнообразным профилем побочных эффектов, начиная от распространенных мукокутанных симптомов, таких как ксероз и хейлит, до более серьезных проблем, таких как тератогенность, психические эффекты и жалобы на опорно-двигательный аппарат.
Среди этих побочных эффектов со стороны опорно-двигательного аппарата сакроилеит — воспаление одного или обоих крестцово-подвздошных (КП) суставов — стал значительной, хотя потенциально недостаточно распознанной, клинической единицей. Крестцово-подвздошные суставы, соединяющие крестец с подвздошными костями таза, являются основным местом воспалительных процессов, наблюдаемых при спондилоартропатиях (СпА), таких как анкилозирующий спондилит. Проявления сакроилеита, вызванного изотретиноином, часто напоминают эти идиопатические состояния, характеризуясь постепенным началом боли в пояснице, боли в ягодицах и скованности, которые могут улучшаться при активности и усиливаться в покое. Утренняя скованность является общей чертой, и боль часто может иррадиировать в пах или заднюю поверхность бедра.
Патофизиологический механизм, связывающий изотретиноин с сакроилеитом, остается недостаточно изученным, но является предметом активных исследований. Известно, что ретиноиды модулируют иммунную систему, влияя на дифференцировку и пролиферацию различных иммунных клеток. Предполагается, что изотретиноин может нарушить тонкий баланс между провоспалительными и противовоспалительными цитокинами, потенциально запуская воспалительный каскад у генетически предрасположенных лиц. Эта теория подтверждается наблюдением, что симптомы часто исчезают после прекращения приема препарата и могут возобновляться при повторном назначении, что удовлетворяет важным критериям причинно-следственной связи.
Клиническая значимость этого побочного эффекта заключается в его влиянии на качество жизни и потенциале ошибочного диагноза. Симптоматика может быть достаточно тяжелой, чтобы ограничивать повседневную деятельность, и может быть ошибочно приписана первичному ревматическому заболеванию, что приводит к ненужной длительной иммуносупрессивной терапии, если временная связь с изотретиноином не установлена. Поэтому высокая степень настороженности имеет решающее значение как для дерматологов, ревматологов, так и для врачей первичного звена.
Цель: Сравнить эффективность высокоинтенсивной лазерной терапии (ВИЛТ) в снижении интенсивности боли у пациентов с диагнозом сакроилеита, вызванного изотретиноином.
Вторичные цели:
- Оценить и сравнить улучшение функционального состояния и качества жизни между двумя группами вмешательства с использованием валидированных опросников.
- Оценить и сравнить снижение активности заболевания и воспалительных симптомов (например, утренней скованности, ночной боли) между группами.
- Измерить и сравнить улучшение подвижности позвоночника и результатов специфических провокационных тестов крестцово-подвздошного сустава.
- Контролировать безопасность и профиль побочных эффектов ВИЛТ в этой популяции пациентов.
Дизайн исследования:
Одноцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование с параллельными группами и соотношением распределения 1:1. Оценщик результатов будет ослеплен относительно распределения лечения (ослепление оценщика). Физиотерапевт, проводящий терапию, и участники не могут быть ослеплены из-за характера вмешательств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Uşak, Турция (Туркие), 64200
- University of Usak
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 35 лет.
- Получение стабильной дозы изотретиноина перорально (например, 0,3-0,5 мг/кг/день) в течение не менее одного месяца.
- Диагноз сакроилеита, основанный на: Клинические симптомы: Постоянная (≥4 недель) боль в пояснице/ягодицах, утренняя скованность >30 минут, улучшение при физической нагрузке. Положительные физические находки: По крайней мере два положительных теста провокации крестцово-подвздошного сустава (например, тест ФАБЕР/Патрика, тест Генслена, тест компрессии/дистракции). Рентгенологическое подтверждение (МРТ): Активное воспаление (костный мозг отек) на последовательностях Short-Tau Inversion Recovery (STIR) в одном или обоих крестцово-подвздошных суставах.
- Исходная интенсивность боли ≥4 по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ 0-10 см).
Критерии исключения:
- анкилозирующий спондилит или другие серонегативные спондилоартриты
- наличие беременности
- наличие любого рака
- наличие рассеянного склероза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лазерной терапии (ЛТГ)
Протокол лечения состоял из двух различных режимов: первый — введение анальгетического препарата, а второй — биостимуляция. Для анальгетического режима лазер применялся с рабочей мощностью 10 Вт, при плотности энергии 12 Дж/см² на площади поверхности 15 см². Лазер будет применяться вдоль правого и левого крестцово-подвздошных суставов в течение четырех минут. Общая доставляемая энергия составит 600 Дж. В режиме биостимуляции будет применяться лазер с рабочей мощностью 5 Вт, генерирующий плотность энергии 120 Дж/см² на площади поверхности 15 см² вдоль линии крестцово-подвздошного сустава в течение 10 минут, что приведет к общей выходной энергии 3000 Дж. Техника применения: аппликатор будет медленно перемещаться по круговой или сетчатой траектории над целевой областью в течение 12 минут. |
Протокол и дозировка: Лечение будет применяться непосредственно над болезненным крестцово-подвздошным суставом (суставами). Протокол лечения состоял из двух различных режимов: первый — введение анальгетического препарата, второй — биостимуляция. Для анальгетического режима лазер применялся с рабочей мощностью 10 Вт, при плотности энергии 12 Дж/см² на площади поверхности 15 см². Лазер будет применяться вдоль правого и левого крестцово-подвздошных суставов в течение четырех минут. Общая доставляемая энергия составит 600 Дж. В режиме биостимуляции будет применяться лазер с рабочей мощностью 5 Вт, создающий плотность энергии 120 Дж/см² на площади поверхности 15 см² вдоль линии крестцово-подвздошного сустава в течение 10 минут, что приведет к общей выходной энергии 3000 Дж. Техника применения: Аппликатор будет медленно перемещаться по целевой области круговыми движениями или в виде сетки в течение 12 минут. Участникам будет представлена контролируемая программа упражнений. Занятия будут проводиться три раза в неделю в непоследовательные дни. Каждое занятие будет длиться примерно 45 минут. Программа упражнений была разработана для устранения боли и дисфункции, связанных с гипомобильностью и нестабильностью крестцово-подвздошного сустава (КПС). Вмешательство включает структурированный, прогрессивный режим упражнений, состоящий из трех последовательных этапов: 1) Мягкие движения и релаксация, 2) Специальная самомобилизация и 3) Укрепление кора и стабилизация. Протокол будет представлен участникам в стандартизированном формате, с прогрессией, основанной на индивидуальной переносимости и клинических показателях. |
|
Фальшивый компаратор: Группа плацебо-терапии (ГПТ)
Протокол и дозировка: Во всех аспектах, включая внешний вид устройства, звуковые сигналы (например, звуки таймера), продолжительность лечения и физическое приложение зонда к коже, фиктивный протокол будет идентичен активному протоколу.
|
Участникам будет представлена контролируемая программа упражнений. Занятия будут проводиться три раза в неделю в непоследовательные дни. Каждое занятие будет длиться примерно 45 минут. Программа упражнений была разработана для устранения боли и дисфункции, связанных с гипомобильностью и нестабильностью крестцово-подвздошного сустава (КПС). Вмешательство включает структурированный, прогрессивный режим упражнений, состоящий из трех последовательных этапов: 1) Мягкие движения и релаксация, 2) Специальная самомобилизация и 3) Укрепление кора и стабилизация. Протокол будет представлен участникам в стандартизированном формате, с прогрессией, основанной на индивидуальной переносимости и клинических показателях. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: будет проводиться на исходном уровне (T0), сразу после 4-недельного периода вмешательства (T1) и через 1 месяц наблюдения (T2) для оценки устойчивости.
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это валидированная субъективная мера острой и хронической боли.
Баллы регистрируются путём нанесения рукописной отметки на 10-сантиметровой линии, представляющей континуум между «нет боли» и «наихудшая боль».
|
будет проводиться на исходном уровне (T0), сразу после 4-недельного периода вмешательства (T1) и через 1 месяц наблюдения (T2) для оценки устойчивости.
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: будет проводиться на исходном уровне (T0), сразу после 4-недельного периода вмешательства (T1) и на контрольном визите через 1 месяц (T2) для оценки устойчивости результатов.
|
Альгометры предназначены для количественной оценки и документирования уровней болезненности посредством измерения болевого порога давления и болевой чувствительности посредством измерения переносимости боли при давлении.
Ручной аналоговый альгометр — это устройство, которое используется для измерения давления, прикладываемого вручную.
Устройство отображает график приложенного давления в реальном времени на аналоговом экране.
Оператор использует направляющие линии на аналоговом экране, что позволяет точно прикладывать давление с оптимальной скоростью.
Это способствует созданию высоко стандартизированного стимула.
|
будет проводиться на исходном уровне (T0), сразу после 4-недельного периода вмешательства (T1) и на контрольном визите через 1 месяц (T2) для оценки устойчивости результатов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ali Y Karahan, Professor, Uşak University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль
- Сакроилеит
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Терапия
- Хирургические процедуры, оперативные
- Методы абляции
- Упражнение
- Лазерная терапия
Другие идентификационные номера исследования
- Ayk 2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .