- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07264153
Lasertherapia isotretinoiinin aiheuttamassa sakroiliiitissa
Korkeaintensiteettisen laserterapian (HILT) teho isotretinoiinin aiheuttaman sakroiliiitin hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän haittavaikutuksen kliininen merkitys perustuu sen vaikutukseen elämänlaatuun ja väärän diagnoosin mahdollisuuteen. Oirekuva voi olla niin vakava, että se rajoittaa päivittäisiä toimintoja, ja sitä voidaan virheellisesti pitää primaarisena reumaattisena sairautena, mikä johtaa tarpeettomaan pitkäaikaiseen immunosupressiiviseen hoitoon, jos isotretinoiiniin liittyvä aika-yhteys ei tunnisteta. Siksi korkea epäilyksen aste on ratkaisevan tärkeä sekä dermatologeille, reumatologeille että perusterveydenhuollon lääkäreille.
Tavoite: Vertailla korkeaintensiteettisen laserhoidon (HILT) tehoa kivun voimakkuuden vähentämisessä potilailla, joilla on diagnosoitu isotretinoiini-indusoitu sakroiliitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Isotretinoiini (13-cis-retinoiinihappo) on erittäin tehokas A-vitamiinin retinoidijohdannainen, joka tunnetaan käytöstään vakavan, vastustuskykyisen nodulaarisen aknen hoidossa. Pienentämällä merkittävästi talituotantoa, säätelemällä tukkihiuskanavan keratinisaatiota ja vaikuttamalla tulehdusta vastaan, se on osoittautunut muuttavaksi hoidoksi potilaille, joiden tiloihin perinteiset hoidot eivät reagoi. Sen voimakas biologisten vaikutusten lisäksi sillä on kuitenkin hyvin dokumentoitu ja monipuolinen haittavaikutusten profiili, joka vaihtelee yleisistä iho- ja limakalvovaivoista kuten kuivuudesta ja huuli- ja suutulehduksista vakavampiin huolenaiheisiin kuten teratogeenisyyteen, psyykkisiin vaikutuksiin ja tuki- ja liikuntaelinsairauksiin.
Näistä tuki- ja liikuntaelinten haittavaikutuksista sakroiliitti – yhden tai molempien sakroiliakaliukapäiden tulehdus – on noussut merkittäväksi, vaikkakin mahdollisesti tunnistamattomaksi, kliiniseksi ilmiöksi. Sakroiliakaliukapäät, jotka yhdistävät ristiluun lantion lanteenluihin, ovat ensisijainen tulehdusprosessien paikka spondyloartropatioissa (SpA), kuten ankylosoiva spondyliitti. Isotretinoiinin aiheuttaman sakroiliitin oireet usein vastaavat näiden idiopaattisten tilojen oireita, joille on ominaista salakavala-aloitteinen alaselkäkipu, pakaroiden kipu ja jäykkyys, jotka voivat parantua liikunnalla ja pahentua lepotilassa. Aamujäykkyys on yleinen piirre, ja kipu voi usein säteillä nivusille tai reiden takaosaan.
Isotretinoiinin ja sakroiliitin välinen patofysiologinen mekanismi on edelleen osittain selittämätön, mutta se on aktiivisen tutkimuksen aihe. Retinoidit tunnetaan immuunijärjestelmän säätelemisestä, vaikuttamalla erilaisten immuunisolujen erilaistumiseen ja lisääntymiseen. Hypoteesina on, että isotretinoiini saattaa häiritä tulehdusta edistävien ja tulehdusta estävien sytokiinien herkkää tasapainoa, mahdollisesti laukaisten tulehduskaskadin geneettisesti alttiilla yksilöillä. Tätä teoriaa tukee havainto, että oireet usein häviävät lääkkeen lopettamisen jälkeen ja voivat palata uudelleen altistuksessa, täyttäen tärkeitä kausaalisuuden kriteerejä.
Tämän haittavaikutuksen kliininen merkitys piilee sen vaikutuksessa elämänlaatuun ja mahdollisuuteen väärään diagnoosiin. Oireisto voi olla niin vakava, että se rajoittaa päivittäisiä toimintoja, ja sitä voidaan virheellisesti pitää primaarisena reumaattisena sairautena, mikä johtaa tarpeettomaan pitkäaikaiseen immunosuppressiiviseen hoitoon, jos isotretinoiinin ajallista yhteyttä ei tunnisteta. Siksi korkea epäilyksen aste on ratkaiseva sekä ihotautilääkäreille, reumatologeille että perusterveydenhuollon lääkäreille.
Tavoite: Vertailla korkean intensiteetin laserhoidon (HILT) tehokkuutta kivun voimakkuuden vähentämisessä potilailla, joilla on diagnosoitu isotretinoiinin aiheuttama sakroiliitti.
Sivutavoitteet:
- Arvioida ja vertailla toimintakyvyn ja elämänlaadun parantumista kahden interventioryhmän välillä käyttäen validoituja kyselyitä.
- Arvioida ja vertailla sairauden aktiivisuuden ja tulehdusoireiden (esim. aamujäykkyys, yökivut) vähenemistä ryhmien välillä.
- Mittaa ja vertailla selän liikkuvuuden ja spesifisten sakroiliakaliukapäiden provokaatiotestien parantumista.
- Valvoa HILT-hoidon turvallisuutta ja haittavaikutusten profiilia tässä potilasväestössä.
Tutkimussuunnittelu:
Yksikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmäkokeilu 1:1 allokaatiolla. Tulosten arvioija on sokeutettu hoitomuutokseen (arvioija-sokeutettu). Hoitoa antava fysioterapeutti sekä osallistujat eivät voi olla sokeutettuja interventioiden luonteen vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ali Y Karahan, Professor
- Puhelinnumero: +905386921934
- Sähköposti: ali.karahan@usak.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kagan Ozkuk, Professor
- Puhelinnumero: +905055601815
- Sähköposti: kagan.ozkuk@usak.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Uşak, Turkki (Türkiye), 64200
- Rekrytointi
- University of Usak
-
Ottaa yhteyttä:
- Ali Y Karahan
- Puhelinnumero: +905386921934
- Sähköposti: ali.karahan@usak.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–35 vuotta.
- Vakioitu isotretinoiiniannos suun kautta (esim. 0,3–0,5 mg/kg/vrk) vähintään kuukauden ajan.
- Sakroiliiitin diagnoosi perustuen: Kliinisiin oireisiin: Pitkäaikainen (≥4 viikkoa) alaselän/pakaran alueen kipu, aamuisessa jäykkyydessä yli 30 minuuttia, paraneminen liikunnan yhteydessä. Positiivisiin fyysisiin löydöksiin: Vähintään kaksi positiivista sakroiliakalvon provokaatiotestiä (esim. FABER/Patrickin testi, Gaenslenin testi, Puristus/Vetotesti). Radiologiseen varmistukseen (MRI): Aktiivinen tulehdus (luuydinturvotus) Short-Tau Inversion Recovery (STIR) -sekvensseillä yhdessä tai molemmissa sakroiliakalvoissa.
- Perustason kipuintensiteetti ≥4 visuaalisella analogiaskaalalla (VAS 0–10 cm).
Poissulkemiskriteerit:
- ankyloiva spondyliitti tai muut seronegatiiviset spondyloartropatiat
- raskaus
- mikä tahansa syöpä
- monisilmäinen skleroosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laserterapiaryhmä (LTG)
Hoitoprotokolla koostui kahdesta eri tilasta: ensimmäinen oli kipulääkityksen antaminen ja toinen oli biostimulaatio. Kipulääketilassa laseria käytettiin 10 W:n käyttöteholla, energiatiheys oli asetettu 12 J/cm²:een 15 cm²:n pinta-alalla. Laseria käytetään oikean ja vasemman lonkkaliuskanivelten kohdalla neljä minuuttia. Toimitettu kokonaisenergia on 600 J. Biostimulaatiotilassa käytetään laseria, jonka käyttöteho on 5 W, tuottaen energiatiheyttä 120 J/cm² 15 cm²:n pinta-alalla lonkkaliuskanivelviivalla 10 minuutin ajan, jolloin kokonaisenergian tuotanto on 3 000 J. Sovellustekniikka: Sovitinta liikutetaan hitaasti pyöreässä tai ruudukkomuotoisessa kuvioissa kohdealueella 12 minuutin ajan. |
Protokolla ja annostus: Hoitoa sovelletaan suoraan kivuliaan sakroiliakaliitosnivel(nivelten) päälle. Hoitoprotokolla koostui kahdesta erillisestä moodista: ensimmäinen oli kipulääkkeen antaminen ja toinen oli biostimulaatio. Kipulääkkeen moodissa laseria annettiin käyttöteholla 10 W, energiatiheys asetettiin 12 J/cm² 15 cm²:n pinta-alalle. Laseria sovelletaan pitkin oikeaa ja vasenta sakroiliakaliitosniveltä neljä minuuttia. Toimitettu kokonaisenergia on 600 J. Biostimulaation moodissa käytetään laseria, jonka käyttöteho on 5 W, tuottaen energiatiheyden 120 J/cm² 15 cm²:n pinta-alalla sakroiliakaliitosnivellinjalalla kymmenen minuutin ajan, mikä johtaa kokonaisenergian tuotokseen 3 000 J. Sovellustekniikka: Soveltinta liikutetaan hitaasti pyöreässä tai ruudukkomaisessa kuvassa kohteena olevalla alueella 12 minuutin ajan. Osallistujille opetetaan valvottu harjoitusohjelma. Sessioita järjestetään kolme kertaa viikossa ei-peräkkäisinä päivinä. Kukin sessio kestää noin 45 minuuttia. Harjoitusohjelma suunniteltiin käsittelemään kipua ja toimintahäiriöitä, jotka liittyvät sakroiliakaliuen (SIJ) liikkuvuuden vähenemiseen ja epävakauteen. Interventio koostuu jäsennellystä, progressiivisesta harjoitusohjelmasta, joka sisältää kolme peräkkäistä vaihetta: 1) Kehnot liikkeet ja rentoutuminen, 2) Erityinen itsemobilisaatio ja 3) Ydin- ja stabilointiharjoitukset. Protokolla toteutetaan osallistujille standardoidussa muodossa, etenemisen perustuessa yksilölliseen sietokykyyn ja kliinisiin virstanpylväisiin. |
|
Huijausvertailija: Valekontrolliryhmä (STG)
Protokolla ja annostelu: Kaikissa osa-alueissa, kuten laitteen ulkonäössä, kuuluvissa äänimerkeissä (esim. ajastimen piipitykset), hoidon kestossa ja kärjen fyysisessä soveltamisessa iholle, sham-protokolla on identtinen aktiivisen protokollan kanssa.
|
Osallistujille opetetaan valvottu harjoitusohjelma. Sessioita järjestetään kolme kertaa viikossa ei-peräkkäisinä päivinä. Kukin sessio kestää noin 45 minuuttia. Harjoitusohjelma suunniteltiin käsittelemään kipua ja toimintahäiriöitä, jotka liittyvät sakroiliakaliuen (SIJ) liikkuvuuden vähenemiseen ja epävakauteen. Interventio koostuu jäsennellystä, progressiivisesta harjoitusohjelmasta, joka sisältää kolme peräkkäistä vaihetta: 1) Kehnot liikkeet ja rentoutuminen, 2) Erityinen itsemobilisaatio ja 3) Ydin- ja stabilointiharjoitukset. Protokolla toteutetaan osallistujille standardoidussa muodossa, etenemisen perustuessa yksilölliseen sietokykyyn ja kliinisiin virstanpylväisiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: suoritetaan alkuperäisessä mittauksessa (T0), välittömästi 4 viikon interventiojakson jälkeen (T1) ja 1 kuukauden seurantavaiheessa (T2) kestävän kehityksen arvioimiseksi.
|
Visuaalinen analogiaskaala (VAS) on validoitu subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle.
Pisteet tallennetaan tekemällä käsinkirjoitettu merkki 10 cm:n viivalle, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" ja "pahin kipu."
|
suoritetaan alkuperäisessä mittauksessa (T0), välittömästi 4 viikon interventiojakson jälkeen (T1) ja 1 kuukauden seurantavaiheessa (T2) kestävän kehityksen arvioimiseksi.
|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: suoritetaan alkuperäisessä mittausvaiheessa (T0), välittömästi 4 viikon interventiojakson jälkeen (T1) ja 1 kuukauden seurantavaiheessa (T2) kestävän kehityksen arvioimiseksi.
|
Algometrit on suunniteltu mittaamaan ja dokumentoimaan kipuherkkyyttä painekipukynnyksen mittauksen kautta sekä kipuherkkyyttä painekipukestokyvyn mittauksen kautta.
Manuaalinen analoginen algometri on laite, jota käytetään manuaalisesti kohdistetun paineen mittaamiseen.
Laite näyttää analogisella näytöllä käytetyn paineen reaaliaikaisen graafin.
Operaattori hyödyntää analogisen näytön ohjausviivoja, mikä mahdollistaa paineen tarkan kohdistamisen optimaalisella nopeudella.
Tämä helpottaa erittäin standardoidun ärsykkeen luomista.
|
suoritetaan alkuperäisessä mittausvaiheessa (T0), välittömästi 4 viikon interventiojakson jälkeen (T1) ja 1 kuukauden seurantavaiheessa (T2) kestävän kehityksen arvioimiseksi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ali Y Karahan, Professor, Uşak University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Sakroiliiitti
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Ablaatiotekniikat
- Käyttää
- Laserhoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ayk 2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lasertherapia
-
Corewell Health EastValmisVirtsarakko, yliaktiivinen | Virtsankarkailu | Virtsatieinfektiot | Stressi-inkontinenssi | Dyspareunia | Vaihdevuosiin liittyvät olosuhteet | Urogenitaalinen järjestelmä; Häiriö, nainen | Polttava vagina | Ärsytys; EmätinYhdysvallat
-
Yolo Medical Inc.ValmisIhonalaisen kudoksen vaurio
-
Bahria UniversityValmisTemporomandibulaarinen toimintahäiriöPakistan
-
University of BergenNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyValmis
-
Nantes University HospitalValmisLuokka II koira | Intermaxillary vahvuus | Elastiset II | Multi Fasteners oikomishoitoRanska
-
Damascus UniversityValmisVika, kulmaluokka II, luokka 1Syyria
-
Trakya UniversityEi vielä rekrytointiaPlantar Fascitis
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteValmis
-
Université de SherbrookeCHU de Quebec-Universite Laval; Centre de recherche du Centre hospitalier... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Mayo ClinicValmis