- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07264153
Laserterapi ved isotretinoin-indusert sakroiliitt
Effekt av høyt intensiv laserterapi (HILT) i behandling av isotretinoin-indusert sakroiliitt: En randomisert kontrollert studie
Den kliniske betydningen av denne bivirkningen ligger i dens innvirkning på livskvaliteten og potensialet for feildiagnose. Symptomatologien kan være alvorlig nok til å begrense daglige aktiviteter og kan feilaktig tilskrives en primær revmatisk sykdom, noe som fører til unødvendig langvarig immunosuppressiv terapi hvis den temporære koblingen til isotretinoin ikke identifiseres. Derfor er en høy grad av mistanke avgjørende for både hudleger, revmatologer og allmennleger.
Mål: Å sammenligne effektiviteten av høytintens laserterapi (HILT) for å redusere smerteintensiteten hos pasienter med isotretinoin-indusert sakroiliitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Isotretinoin (13-cis-retinoinsyre) er en svært effektiv retinoidderivat av vitamin A, kjent for sin bruk i behandlingen av alvorlig, motstandsdyktig nodulær akne. Ved å redusere talgproduksjonen betydelig, modulere follikulær keratinisering og utøve antiinflammatoriske effekter, har det vist seg å være en transformative terapi for pasienter med tilstander som ikke responderer på konvensjonell behandling. Imidlertid er dens potente biologiske aktivitet ledsaget av et godt dokumentert og mangfoldig profil av bivirkninger, fra vanlige mukokutane symptomer som xerose og cheilitis til mer alvorlige bekymringer som teratogenitet, psykiske effekter og muskuloskeletale klager.
Blant disse muskuloskeletale bivirkningene har sakroiliitt - betennelsen i ett eller begge sakroiliakale (SI) ledd - fremstått som en betydelig, om enn potensielt underkjent, klinisk enhet. Sakroiliakalleddene, som forbinder sakrum med iliakalbenskjellene i bekkenet, er et primært sted for inflammatoriske prosesser som sees ved spondyloartropatier (SpA) som ankyloserende spondylitt. Presentasjonen av isotretinoin-indusert sakroiliitt speiler ofte disse idiopatiske tilstandene, karakterisert ved insidieøs oppstart av nedre ryggsmerter, setesmerter og stivhet som kan forbedres med aktivitet og forverres med hvile. Morgenstivhet er et vanlig trekk, og smerter kan ofte henvises til lysken eller baklåret.
Den patofysiologiske mekanismen som knytter isotretinoin til sakroiliitt forblir ufullstendig belyst, men er et tema for aktiv forskning. Retinoider er kjent for å modulere immunsystemet og påvirke differensieringen og prolifereringen av ulike immunceller. Det er hypotetisert at isotretinoin kan forstyrre den delikate balansen mellom proinflammatoriske og antiinflammatoriske cytokiner, potensielt utløsende en inflammatorisk kaskade hos genetisk disponerte individer. Denne teorien støttes av observasjonen at symptomer ofte opphører ved avbrudd av medikamentet og kan gjentas ved re-eksponering, noe som tilfredsstiller viktige kriterier for en årsakssammenheng.
Den kliniske betydningen av denne bivirkningen ligger i dens innvirkning på livskvalitet og potensialet for feildiagnose. Symptomatologien kan være alvorlig nok til å begrense daglige aktiviteter og kan feilaktig tilskrives en primær revmatisk sykdom, noe som fører til unødvendig langvarig immunosuppressiv terapi hvis den tidsmessige sammenhengen med isotretinoin ikke identifiseres. Derfor er en høy grad av mistanke avgjørende for dermatologer, revmatologer og allmennleger.
Formål: Å sammenligne effektiviteten av høyintensiv laserterapi (HILT) i å redusere smerteintensiteten hos pasienter diagnostisert med isotretinoin-indusert sakroiliitt.
Sekundære mål:
- Å vurdere og sammenligne forbedringen i funksjonell status og livskvalitet mellom de to intervensjonsgruppene ved bruk av validerte spørreskjemaer.
- Å evaluere og sammenligne reduksjonen i sykdomsaktivitet og inflammatoriske symptomer (f.eks. morgenstivhet, nattsmerter) mellom gruppene.
- Å måle og sammenligne forbedringen i ryggmobilitet og spesifikke sakroiliakalleddprovokasjonstester.
- Å overvåke sikkerheten og bivirkningsprofilen til HILT i denne pasientpopulasjonen.
Studiedesign:
Et enkelt-senter, prospektivt, randomisert, kontrollert, parallellgruppe forsøk med en 1:1 allokeringsratio. Resultatvurdereren vil være blindet for behandlingstildelingen (assessor-blindet). Fysioterapeuten som administrerer terapien og deltakerne kan ikke blindes på grunn av intervensjonenes natur.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Uşak, Tyrkia (Türkiye), 64200
- University of Usak
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 35 år.
- Mottar stabil dose oralt isotretinoin (f.eks. 0,3–0,5 mg/kg/dag) i minst én måned.
- Diagnose sakroiliitt basert på: Kliniske symptomer: Vedvarende (≥4 uker) smerter i korsrygg/sete, morgenstivhet >30 minutter, bedring med trening. Positive fysiske funn: Minst to positive provokasjonstester for sakroiliakalledd (f.eks. FABER/Patricks test, Gaenslens test, kompresjon/distraksjonstest). Radiologisk bekreftelse (MR): Aktiv betennelse (benmargødem) på Short-Tau Inversion Recovery (STIR)-sekvenser i ett eller begge sakroiliakalledd.
- Grunnlinjesmerteintensitet på ≥4 på visuell analog skala (VAS 0–10 cm).
Eksklusjonskriterier:
- ankyloserende spondylitt eller annen seronegativ spondyloartritt
- tilstedeværelse av svangerskap
- tilstedeværelse av kreft
- tilstedeværelse av multippel sklerose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laserterapigruppe (LTG)
Behandlingsprotokollen bestod av to distinkte moduser: den første var administrering av smertestillende medisin, og den andre var biostimulering. For den smertestillende modusen ble laseren administrert med en operasjonseffekt på 10W, med energitettheten satt til 12J/cm2 over et flateareal på 15cm2. Laseren vil bli brukt langs høyre og venstre sakroiliakalledd i fire minutter. Den totale energien som leveres vil være 600 J. I biostimuleringsmodusen vil en laser med en operasjonseffekt på 5 W bli brukt, som genererer en energitetthet på 120 J/cm2 over et flateareal på 15 cm2 ved sakroiliakalleddslinjen i en varighet på 10 minutter, noe som resulterer i en total energiproduksjon på 3 000 J. Applikasjonsteknikk: Applikatoren vil bli flyttet i et langsomt, sirkulært eller rutenettmønster over målområdet i 12 minutter. |
Protokoll og dosering: Behandlingen vil bli påført direkte over de smertefulle sakroiliakalleddene. Behandlingsprotokollen bestod av to distinkte moduser: den første er administrering av smertestillende medikament, og den andre er biostimulering. For den smertestillende modusen ble laseren administrert med en operasjonseffekt på 10W, med energitettheten satt til 12J/cm2 over et overflateareal på 15cm2. Laseren vil bli påført langs høyre og venstre sakroiliakalledd i fire minutter. Den totale energien som leveres vil være 600 J. I biostimuleringsmodusen vil en laser med en operasjonseffekt på 5 W bli påført, som genererer en energitetthet på 120 J/cm2 over et overflateareal på 15 cm2 ved sakroiliakalleddslinjen i en varighet på 10 minutter, noe som resulterer i en total energiproduksjon på 3 000 J. Applikasjonsteknikk: Applikatoren vil bli flyttet i et langsomt, sirkulært eller rutenettmønster over målområdet i 12 minutter. Deltakerne vil bli lært opp i det overvåkede treningsprogrammet. Økter vil bli avholdt tre ganger per uke på ikke-påfølgende dager. Hver økt vil vare omtrent 45 minutter. Treningsprogrammet ble utformet for å adressere smerter og dysfunksjon knyttet til hypomobilitet og ustabilitet i korsbensleddet (SI-ledd). Intervensjonen består av et strukturert, progressivt treningsregime som omfatter tre sekvensielle faser: 1) Mild bevegelse og avslapning, 2) Spesifikk selv-mobilisering og 3) Kjerne- og stabilisering. Protokollen vil bli levert til deltakerne i et standardisert format, med progresjon basert på individuell toleranse og kliniske milepæler. |
|
Sham-komparator: Sham-terapigruppe (STG)
Protokoll og dosering: I alle aspekter, inkludert enhetens utseende, hørbare signaler (f.eks. timerpip), behandlingsvarighet og den fysiske applikasjonen av sonden på huden, vil placeboprotokollen være identisk med den aktive protokollen.
|
Deltakerne vil bli lært opp i det overvåkede treningsprogrammet. Økter vil bli avholdt tre ganger per uke på ikke-påfølgende dager. Hver økt vil vare omtrent 45 minutter. Treningsprogrammet ble utformet for å adressere smerter og dysfunksjon knyttet til hypomobilitet og ustabilitet i korsbensleddet (SI-ledd). Intervensjonen består av et strukturert, progressivt treningsregime som omfatter tre sekvensielle faser: 1) Mild bevegelse og avslapning, 2) Spesifikk selv-mobilisering og 3) Kjerne- og stabilisering. Protokollen vil bli levert til deltakerne i et standardisert format, med progresjon basert på individuell toleranse og kliniske milepæler. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: vil bli utført ved utgangspunktet (T0), umiddelbart etter 4-ukers intervensjonsperiode (T1), og ved en 1-måneders oppfølging (T2) for å vurdere bærekraft.
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er en validert, subjektiv målestokk for akutte og kroniske smerter.
Poengsummer registreres ved å sette et håndskrevet merke på en 10 cm lang linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte."
|
vil bli utført ved utgangspunktet (T0), umiddelbart etter 4-ukers intervensjonsperiode (T1), og ved en 1-måneders oppfølging (T2) for å vurdere bærekraft.
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: vil bli utført ved utgangspunktet (T0), umiddelbart etter den 4-ukers intervensjonsperioden (T1), og ved en 1-måneders oppfølging (T2) for å vurdere bærekraft.
|
Algometre er designet for å kvantifisere og dokumentere nivåer av ømhet via trykksmertegrensemåling og smertefølsomhet via trykksmertetoleransemåling.
Den manuelle analoge algometeren er en innretning som benyttes for måling av trykk som påføres manuelt.
Innretningen viser en sanntidsgraf over det påførte trykket på den analoge skjermen.
Operatøren benytter veiledningslinjer på den analoge skjermen, noe som muliggjør presis påføring av trykk med optimal hastighet.
Dette letter etableringen av en svært standardisert stimulus.
|
vil bli utført ved utgangspunktet (T0), umiddelbart etter den 4-ukers intervensjonsperioden (T1), og ved en 1-måneders oppfølging (T2) for å vurdere bærekraft.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ali Y Karahan, Professor, Uşak University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Sacroiliitis
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Ablasjonsteknikker
- Øvelse
- Laserterapi
Andre studie-ID-numre
- Ayk 2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .