- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07264153
Thérapie au laser dans la sacro-iliite induite par l'isotrétinoïne
Efficacité de la thérapie laser de haute intensité (HILT) dans la prise en charge de la sacro-iliite induite par l'isotrétinoïne : un essai contrôlé randomisé
La signification clinique de cet effet indésirable réside dans son impact sur la qualité de vie et le risque d'erreur de diagnostic. La symptomatologie peut être suffisamment sévère pour limiter les activités quotidiennes et peut être attribuée à tort à une maladie rhumatismale primaire, conduisant à une thérapie immunosuppressive à long terme inutile si le lien temporel avec l'isotrétinoïne n'est pas identifié. Par conséquent, un haut niveau de suspicion est crucial pour les dermatologues, les rhumatologues et les médecins de premier recours.
Objectif : Comparer l'efficacité de la Thérapie Laser de Haute Intensité (HILT) dans la réduction de l'intensité de la douleur, chez les patients diagnostiqués avec une Sacro-iliite Induite par l'Isotrétinoïne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'isotrétinoïne (acide 13-cis-rétinoïque) est un dérivé rétinoïde très efficace de la vitamine A, réputé pour son utilisation dans le traitement de l'acné nodulaire sévère et récalcitrante. En réduisant considérablement la production de sébum, en modulant la kératinisation folliculaire et en exerçant des effets anti-inflammatoires, elle s'est avérée être une thérapie transformatrice pour les patients atteints de pathologies ne répondant pas aux traitements conventionnels. Cependant, son activité biologique puissante s'accompagne d'un profil d'effets indésirables bien documenté et diversifié, allant des symptômes mucocutanés courants comme la xérose et la chéilite à des préoccupations plus graves telles que la tératogénicité, les effets psychiatriques et les troubles musculo-squelettiques.
Parmi ces événements indésirables musculo-squelettiques, la sacro-iliite - l'inflammation d'une ou des deux articulations sacro-iliaques (SI) - est apparue comme une entité clinique significative, bien que potentiellement sous-reconnue. Les articulations sacro-iliaques, qui relient le sacrum aux os iliaques du bassin, sont un site principal des processus inflammatoires observés dans les spondyloarthropathies (SpA) telles que la spondylarthrite ankylosante. La présentation de la sacro-iliite induite par l'isotrétinoïne ressemble souvent à celle de ces conditions idiopathiques, caractérisée par une douleur lombaire basse à début insidieux, des douleurs fessières et une raideur qui peuvent s'améliorer avec l'activité et s'aggraver au repos. La raideur matinale est une caractéristique commune, et la douleur peut souvent être référée à l'aine ou à la face postérieure de la cuisse.
Le mécanisme physiopathologique reliant l'isotrétinoïne à la sacro-iliite reste incomplètement élucidé mais fait l'objet d'investigations actives. Les rétinoïdes sont connus pour moduler le système immunitaire, influençant la différenciation et la prolifération de diverses cellules immunitaires. On émet l'hypothèse que l'isotrétinoïne pourrait perturber l'équilibre délicat entre les cytokines pro-inflammatoires et anti-inflammatoires, déclenchant potentiellement une cascade inflammatoire chez les individus génétiquement prédisposés. Cette théorie est étayée par l'observation que les symptômes disparaissent souvent à l'arrêt du médicament et peuvent réapparaître lors d'une nouvelle exposition, satisfaisant ainsi des critères importants pour une relation causale.
La signification clinique de cet effet indésirable réside dans son impact sur la qualité de vie et le potentiel de diagnostic erroné. La symptomatologie peut être suffisamment sévère pour limiter les activités quotidiennes et peut être attribuée à tort à une maladie rhumatismale primaire, conduisant à une thérapie immunosuppressive à long terme inutile si le lien temporel avec l'isotrétinoïne n'est pas identifié. Par conséquent, un haut niveau de suspicion est crucial pour les dermatologues, les rhumatologues et les médecins de premier recours.
Objectif : Comparer l'efficacité de la Thérapie Laser de Haute Intensité (HILT) pour réduire l'intensité de la douleur chez les patients diagnostiqués avec une Sacro-iliite Induite par l'Isotrétinoïne.
Objectifs Secondaires :
- Évaluer et comparer l'amélioration de l'état fonctionnel et de la qualité de vie entre les deux groupes d'intervention à l'aide de questionnaires validés.
- Évaluer et comparer la réduction de l'activité de la maladie et des symptômes inflammatoires (par exemple, raideur matinale, douleur nocturne) entre les groupes.
- Mesurer et comparer l'amélioration de la mobilité vertébrale et des tests de provocation spécifiques de l'articulation sacro-iliaque.
- Surveiller le profil de sécurité et des événements indésirables de la HILT dans cette population de patients.
Conception de l'Étude :
Essai monocentrique, prospectif, randomisé, contrôlé, en groupes parallèles avec un ratio d'allocation de 1:1. L'évaluateur des résultats sera en aveugle quant à l'attribution du traitement (évaluateur en aveugle). Le physiothérapeute administrant la thérapie ainsi que les participants ne pourront pas être mis en aveugle en raison de la nature des interventions.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Uşak, Turquie (Türkiye), 64200
- University of Usak
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 à 35 ans.
- Sous traitement stable par isotrétinoïne orale (par exemple, 0,3-0,5 mg/kg/jour) depuis au moins un mois.
- Diagnostic de sacro-iliite basé sur : Symptômes cliniques : Douleur persistante (≥4 semaines) du bas du dos/fesses, raideur matinale >30 minutes, amélioration avec l'exercice. Signes physiques positifs : Au moins deux tests de provocation sacro-iliaque positifs (par exemple, test de FABER/Patrick, test de Gaenslen, test de compression/distraction). Confirmation radiologique (IRM) : Inflammation active (œdème de la moelle osseuse) sur les séquences Short-Tau Inversion Recovery (STIR) dans une ou les deux articulations sacro-iliaques.
- Une intensité de douleur de base ≥4 sur l'échelle visuelle analogique (EVA 0-10 cm).
Critères d'exclusion :
- spondylarthrite ankylosante ou autre spondylarthropathie séronégative
- la présence d'une grossesse
- la présence de tout cancer
- la présence de sclérose en plaques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de Thérapie Laser (GTG)
Le protocole de traitement comprenait deux modes distincts : le premier étant l'administration de médicaments analgésiques, et le second étant la biostimulation. Pour le mode analgésique, le laser a été administré à une puissance de fonctionnement de 10 W, avec une densité d'énergie fixée à 12 J/cm² sur une surface de 15 cm². Le laser a été appliqué le long des articulations sacro-iliaques droite et gauche pendant quatre minutes. L'énergie totale délivrée était de 600 J. Dans le mode biostimulation, un laser d'une puissance de fonctionnement de 5 W a été appliqué, générant une densité d'énergie de 120 J/cm² sur une surface de 15 cm² au niveau de la ligne articulaire sacro-iliaque pendant une durée de 10 minutes, ce qui a donné une production d'énergie totale de 3 000 J. Technique d'application : L'applicateur a été déplacé lentement selon un motif circulaire ou en grille sur la zone cible pendant 12 minutes. |
Protocole et posologie : Le traitement sera appliqué directement sur l'articulation sacro-iliaque douloureuse(s). Le protocole de traitement comprenait deux modes distincts : le premier étant l'administration de médicaments analgésiques et le second étant la biostimulation. Pour le mode analgésique, le laser a été administré à une puissance de fonctionnement de 10 W, avec une densité d'énergie fixée à 12 J/cm² sur une surface de 15 cm². Le laser sera appliqué le long des articulations sacro-iliaques droite et gauche pendant quatre minutes. L'énergie totale délivrée sera de 600 J. En mode biostimulation, un laser d'une puissance de fonctionnement de 5 W sera appliqué, générant une densité d'énergie de 120 J/cm² sur une surface de 15 cm² au niveau de la ligne articulaire sacro-iliaque pendant une durée de 10 minutes, ce qui donnera une énergie totale de 3 000 J. Technique d'application : L'applicateur sera déplacé lentement en cercle ou en grille sur la zone cible pendant 12 minutes. Les participants apprendront le programme d'exercices supervisé. Les séances auront lieu trois fois par semaine, à des jours non consécutifs. Chaque séance durera environ 45 minutes. Le programme d'exercices a été conçu pour traiter la douleur et la dysfonction liées à l'hypomobilité et à l'instabilité de l'articulation sacro-iliaque (SIJ). L'intervention comprend un régime d'exercices structuré et progressif, composé de trois phases séquentielles : 1) Mouvements doux et relaxation, 2) Auto-mobilisation spécifique et 3) Renforcement du centre et stabilisation. Le protocole sera présenté aux participants dans un format standardisé, avec une progression basée sur la tolérance individuelle et les étapes cliniques. |
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Comparateur factice: Groupe de thérapie factice (GTF)
Protocole et posologie : À tous égards, y compris l'apparence de l'appareil, les signaux sonores (par exemple, les bips du minuteur), la durée du traitement et l'application physique de la sonde sur la peau, le protocole fictif sera identique au protocole actif.
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Les participants apprendront le programme d'exercices supervisé. Les séances auront lieu trois fois par semaine, à des jours non consécutifs. Chaque séance durera environ 45 minutes. Le programme d'exercices a été conçu pour traiter la douleur et la dysfonction liées à l'hypomobilité et à l'instabilité de l'articulation sacro-iliaque (SIJ). L'intervention comprend un régime d'exercices structuré et progressif, composé de trois phases séquentielles : 1) Mouvements doux et relaxation, 2) Auto-mobilisation spécifique et 3) Renforcement du centre et stabilisation. Le protocole sera présenté aux participants dans un format standardisé, avec une progression basée sur la tolérance individuelle et les étapes cliniques. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle Visuelle Analogique
Délai: sera réalisée au point de départ (T0), immédiatement après la période d'intervention de 4 semaines (T1), et lors d'un suivi à 1 mois (T2) pour évaluer la durabilité.
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure subjective validée pour la douleur aiguë et chronique.
Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre « aucune douleur » et « pire douleur ».
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sera réalisée au point de départ (T0), immédiatement après la période d'intervention de 4 semaines (T1), et lors d'un suivi à 1 mois (T2) pour évaluer la durabilité.
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Intensité de la Douleur
Délai: sera effectuée à la ligne de base (T0), immédiatement après la période d'intervention de 4 semaines (T1), et lors d'un suivi à 1 mois (T2) pour évaluer la durabilité.
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Les algomètres sont conçus pour quantifier et documenter les niveaux de sensibilité via la mesure du seuil de douleur à la pression et la sensibilité à la douleur via la mesure de la tolérance à la douleur à la pression.
L'algomètre analogique manuel est un dispositif utilisé pour mesurer la pression appliquée manuellement.
L'appareil affiche un graphique en temps réel de la pression appliquée sur l'écran analogique.
L'opérateur utilise les lignes de guidage sur l'écran analogique, permettant ainsi l'application précise de la pression à la vitesse optimale.
Cela facilite l'établissement d'un stimulus hautement standardisé.
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sera effectuée à la ligne de base (T0), immédiatement après la période d'intervention de 4 semaines (T1), et lors d'un suivi à 1 mois (T2) pour évaluer la durabilité.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ali Y Karahan, Professor, Uşak University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur
- Sacro-iliite
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Thérapeutique
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Techniques d'ablation
- Exercice
- Thérapie au laser
Autres numéros d'identification d'étude
- Ayk 2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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