- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07264153
Lasertherapie bij isotretinoïne-geïnduceerde sacroïliitis
Effectiviteit van Hoog-Intensiteit Lasertherapie (HILT) bij de Behandeling van Isotretinoïne-geïnduceerde Sacroiliitis: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
De klinische betekenis van deze bijwerking ligt in de impact op de kwaliteit van leven en het potentieel voor verkeerde diagnose. De symptomatologie kan ernstig genoeg zijn om dagelijkse activiteiten te beperken en kan ten onrechte worden toegeschreven aan een primaire reumatische aandoening, wat leidt tot onnodige langdurige immunosuppressieve therapie als het temporele verband met isotretinoïne niet wordt herkend. Daarom is een hoge mate van achterdocht cruciaal voor dermatologen, reumatologen en huisartsen.
Doel: Het vergelijken van de effectiviteit van Hoog-Intensieve Lasertherapie (HILT) bij het verminderen van pijnintensiteit bij patiënten met de diagnose Isotretinoïne-geïnduceerde Sacroïliitis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Isotretinoïne (13-cis-retinoïnezuur) is een zeer effectieve retinoïde derivaat van vitamine A, bekend om zijn gebruik bij de behandeling van ernstige, hardnekkige nodulaire acne. Door de talgproductie aanzienlijk te verminderen, folliculaire keratinisatie te moduleren en ontstekingsremmende effecten uit te oefenen, is het bewezen een transformerende therapie te zijn voor patiënten met aandoeningen die niet reageren op conventionele behandelingen. De krachtige biologische activiteit gaat echter gepaard met een goed gedocumenteerd en divers profiel van bijwerkingen, variërend van veelvoorkomende mucocutane symptomen zoals xerosis en cheilitis tot ernstigere zorgen zoals teratogeniciteit, psychiatrische effecten en musculoskeletale klachten.
Onder deze musculoskeletale bijwerkingen is sacroiliïtis - de ontsteking van een of beide sacro-iliacale (SI) gewrichten - naar voren gekomen als een significante, hoewel mogelijk onderkende, klinische entiteit. De sacro-iliacale gewrichten, die het heiligbeen verbinden met de darmbeenderen van het bekken, zijn een primaire locatie voor ontstekingsprocessen die worden gezien bij spondyloartropathieën (SpA) zoals ankyloserende spondylitis. De presentatie van isotretinoïne-geïnduceerde sacroiliïtis lijkt vaak op die van deze idiopathische aandoeningen, gekenmerkt door sluipend beginnende lage rugpijn, bilpijn en stijfheid die kan verbeteren met activiteit en verergeren met rust. Ochtendstijfheid is een veelvoorkomend kenmerk, en pijn kan vaak uitstralen naar de lies of achterzijde van het bovenbeen.
Het pathofysiologische mechanisme dat isotretinoïne koppelt aan sacroiliïtis is nog niet volledig opgehelderd maar is een onderwerp van actief onderzoek. Retinoïden staan bekend om hun modulerende effect op het immuunsysteem, waarbij ze de differentiatie en proliferatie van verschillende immuuncellen beïnvloeden. Er wordt verondersteld dat isotretinoïne het delicate evenwicht tussen pro-inflammatoire en anti-inflammatoire cytokinen kan verstoren, mogelijk een ontstekingscascade teweegbrengend bij genetisch gepredisponeerde individuen. Deze theorie wordt ondersteund door de observatie dat symptomen vaak verdwijnen na stopzetting van het medicijn en kunnen terugkeren na hernieuwde blootstelling, wat belangrijke criteria voor een causaal verband vervult.
De klinische betekenis van deze bijwerking ligt in de impact op de kwaliteit van leven en het potentieel voor verkeerde diagnose. De symptomatologie kan ernstig genoeg zijn om dagelijkse activiteiten te beperken en kan ten onrechte worden toegeschreven aan een primaire reumatische aandoening, wat kan leiden tot onnodige langdurige immunosuppressieve therapie als het temporele verband met isotretinoïne niet wordt herkend. Daarom is een hoge mate van achterdocht cruciaal voor zowel dermatologen, reumatologen als huisartsen.
Doel: Het vergelijken van de effectiviteit van High-Intensity Laser Therapie (HILT) bij het verminderen van pijnintensiteit bij patiënten met de diagnose Isotretinoïne-geïnduceerde Sacroiliïtis.
Secundaire doelstellingen:
- Het beoordelen en vergelijken van de verbetering in functionele status en kwaliteit van leven tussen de twee interventiegroepen met behulp van gevalideerde vragenlijsten.
- Het evalueren en vergelijken van de vermindering van ziekteactiviteit en inflammatoire symptomen (bijv. ochtendstijfheid, nachtpijn) tussen de groepen.
- Het meten en vergelijken van de verbetering in spinale mobiliteit en specifieke sacro-iliacale gewrichtsprovocatietesten.
- Het monitoren van de veiligheid en het bijwerkingenprofiel van HILT in deze patiëntenpopulatie.
Studieopzet:
Een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle-groep trial met een 1:1 allocatieratio. De uitkomstbeoordelaar zal geblindeerd zijn voor de behandelingstoewijzing (assessor-geblineerd). De fysiotherapeut die de therapie toedient en de deelnemers kunnen niet geblindeerd worden vanwege de aard van de interventies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Uşak, Turkije (Türkiye), 64200
- University of Usak
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 35 jaar.
- Minstens een maand een stabiele dosis orale isotretinoïne gebruiken (bijv. 0,3-0,5 mg/kg/dag).
- Diagnose van sacroïliitis op basis van: Klinische symptomen: Aanhoudende (≥4 weken) lage rug-/bilpijn, ochtendstijfheid >30 minuten, verbetering door beweging. Positieve fysieke bevindingen: Minstens twee positieve provocatietesten voor het sacro-iliacale gewricht (bijv. FABER/Patrick's test, Gaenslen's test, compressie-/distractietest). Radiologische bevestiging (MRI): Actieve ontsteking (beenmergoedeem) op Short-Tau Inversion Recovery (STIR)-sequenties in één of beide sacro-iliacale gewrichten.
- Een basislijn pijnintensiteit van ≥4 op de visuele analoge schaal (VAS 0-10 cm).
Exclusiecriteria:
- ankyloserende spondylitis of andere seronegatieve spondyloartritis
- de aanwezigheid van zwangerschap
- de aanwezigheid van kanker
- de aanwezigheid van multiple sclerose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laser Therapie Groep (LTG)
Het behandelprotocol omvatte twee verschillende modi: de eerste was de toediening van pijnstillende medicatie, en de tweede was biostimulatie. Voor de pijnstillende modus werd de laser toegediend met een vermogen van 10W, waarbij de energiedichtheid werd ingesteld op 12J/cm2 over een oppervlakte van 15cm2. De laser werd toegepast langs de rechter en linker sacro-iliacale gewrichten gedurende vier minuten. De totale geleverde energie bedroeg 600 J. In de biostimulatiemodus werd een laser met een vermogen van 5 W toegepast, die een energiedichtheid van 120 J/cm2 genereerde over een oppervlakte van 15 cm2 langs de sacro-iliacale gewrichtslijn gedurende 10 minuten, wat resulteerde in een totale energie-output van 3.000 J. Applicatietechniek: De applicator wordt in een langzaam, cirkelvormig of rasterpatroon over het doelgebied bewogen gedurende 12 minuten. |
Protocol en dosering: De behandeling zal direct over het pijnlijke sacroiliacale gewricht(en) worden toegepast. Het behandelprotocol omvatte twee afzonderlijke modi: de eerste is de toediening van pijnstillende medicatie en de tweede is biostimulatie. Voor de pijnstillende modus werd de laser toegediend bij een werkvermogen van 10 W, met de energiedichtheid ingesteld op 12 J/cm² over een oppervlakte van 15 cm². De laser wordt toegepast langs de rechter en linker sacroiliacale gewrichten gedurende vier minuten. De totale geleverde energie bedraagt 600 J. In de biostimulatiemodus wordt een laser met een werkvermogen van 5 W toegepast, die een energiedichtheid van 120 J/cm² genereert over een oppervlakte van 15 cm² op de sacroiliacale gewrichtslijn gedurende een duur van 10 minuten, resulterend in een totale energie-output van 3.000 J. Applicatietechniek: De applicator wordt gedurende 12 minuten in een langzaam, cirkelvormig of rasterpatroon over het doelgebied bewogen. Deelnemers krijgen het begeleide oefenprogramma aangeleerd. Sessies worden drie keer per week gehouden op niet-opeenvolgende dagen. Elke sessie duurt ongeveer 45 minuten. Het oefenprogramma is ontworpen om pijn en disfunctie gerelateerd aan hypomobiliteit en instabiliteit van het sacro-iliacale gewricht (SI-gewricht) aan te pakken. De interventie omvat een gestructureerd, progressief oefenregime dat bestaat uit drie opeenvolgende fasen: 1) Zachte Beweging en Ontspanning, 2) Specifieke Zelfmobilisatie en 3) Core en Stabilisatie. Het protocol wordt aan deelnemers aangeboden in een gestandaardiseerd formaat, met progressie gebaseerd op individuele tolerantie en klinische mijlpalen. |
|
Sham-vergelijker: Sham Therapiegroep (STG)
Protocol en dosering: In alle aspecten, inclusief het uiterlijk van het apparaat, hoorbare signalen (bijv.
timerpiepjes), de behandelduur en de fysieke toepassing van de sonde op de huid, zal het schijnprotocol identiek zijn aan het actieve protocol.
|
Deelnemers krijgen het begeleide oefenprogramma aangeleerd. Sessies worden drie keer per week gehouden op niet-opeenvolgende dagen. Elke sessie duurt ongeveer 45 minuten. Het oefenprogramma is ontworpen om pijn en disfunctie gerelateerd aan hypomobiliteit en instabiliteit van het sacro-iliacale gewricht (SI-gewricht) aan te pakken. De interventie omvat een gestructureerd, progressief oefenregime dat bestaat uit drie opeenvolgende fasen: 1) Zachte Beweging en Ontspanning, 2) Specifieke Zelfmobilisatie en 3) Core en Stabilisatie. Het protocol wordt aan deelnemers aangeboden in een gestandaardiseerd formaat, met progressie gebaseerd op individuele tolerantie en klinische mijlpalen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: wordt uitgevoerd op Baseline (T0), direct na de interventieperiode van 4 weken (T1), en bij een follow-up van 1 maand (T2) om de duurzaamheid te beoordelen.
|
De visuele analoge schaal (VAS) is een gevalideerde, subjectieve maat voor acute en chronische pijn.
Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering te maken op een 10 cm lijn die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen pijn" en "ergst mogelijke pijn".
|
wordt uitgevoerd op Baseline (T0), direct na de interventieperiode van 4 weken (T1), en bij een follow-up van 1 maand (T2) om de duurzaamheid te beoordelen.
|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: wordt uitgevoerd bij Baseline (T0), direct na de interventieperiode van 4 weken (T1), en bij een follow-up van 1 maand (T2) om de duurzaamheid te beoordelen.
|
Algometers zijn ontworpen om niveaus van gevoeligheid te kwantificeren en te documenteren via drukgevoeligheidsdrempelmeting en pijngevoeligheid via drukgevoeligheidstolerantiemeting.
De handmatige analoge algometer is een apparaat dat wordt gebruikt voor de meting van druk die handmatig wordt uitgeoefend.
Het apparaat toont een real-time grafiek van de uitgeoefende druk op het analoge scherm.
De operator maakt gebruik van richtlijnen op het analoge scherm, waardoor de precieze toepassing van druk op het optimale tempo mogelijk wordt.
Dit vergemakkelijkt het tot stand brengen van een zeer gestandaardiseerde stimulus.
|
wordt uitgevoerd bij Baseline (T0), direct na de interventieperiode van 4 weken (T1), en bij een follow-up van 1 maand (T2) om de duurzaamheid te beoordelen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ali Y Karahan, Professor, Uşak University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn
- Sacroiliitis
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Therapeutica
- Chirurgische procedures, operatief
- Ablatietechnieken
- Oefening
- Lasertherapie
Andere studie-ID-nummers
- Ayk 2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .