含氯己定和二氧化氯漱口水对口气的影响 (CHX+CDO)
2025年12月16日 更新者：Can Tho University of Medicine and Pharmacy
一项评估含氯己定和二氧化氯漱口水对口腔异味患者疗效的随机双盲交叉临床试验
口臭显著影响患者的生活质量。
这项随机、双盲、交叉试验评估了一种含有氯己定（0.01%）和二氧化氯（0.05%）的漱口水与安慰剂的对比效果。
四十名参与者每日漱口两次，持续两周，随后进行为期两周的洗脱期并交叉换组。
主要结局指标为挥发性硫化合物（H₂S、CH₃SH），通过OralChroma进行测量。
次要结局指标包括菌斑指数、牙龈指数、探诊出血、舌苔及唾液细菌计数（Aa、Pg、Fn、Pi和Ec）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ho Chi Minh City、越南、70000
- Odonto-Stomatology Hospital of Ho Chi Minh City
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥20颗天然牙齿
- H₂S >1.5 ng/10ml 或 CH₃SH >0.5 ng/10ml
- 签署知情同意书
排除标准：
- 全身性疾病
- 吸烟
- 妊娠或哺乳期
- 牙周袋深度≥4 mm
- 近期使用抗生素（<1个月）
- 正畸矫治器或义齿
- 对CHX或C过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CHX-CDO漱口水
参与者使用含有0.01%氯己定和0.05%二氧化氯的试验性漱口水进行漱口。
每位参与者每天早晚各使用15毫升溶液漱口30秒，持续两周。
漱口水瓶外观一致以保持盲法。
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含有0.01%氯己定和0.05%二氧化氯的漱口水制剂，由胡志明市医药大学药学院制备。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂漱口水
参与者使用含有相同赋形剂、色素和调味剂但不含氯己定或二氧化氯的安慰剂漱口水漱口。
每位参与者每天两次使用15毫升安慰剂溶液，每次30秒，持续两周。
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在口味、颜色和辅料上匹配的相同安慰剂配方，但不含活性成分（CHX或CDO）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸中硫化氢（H₂S）浓度的变化
大体时间：基线，即刻冲洗后，2周
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使用OralChroma™设备测量口腔呼气中硫化氢（H₂S）的浓度。
通过比较基线、漱口后立即及两周后的差异，评估漱口水在减少挥发性硫化合物方面的功效。
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基线，即刻冲洗后，2周
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呼气中甲硫醇（CH₃SH）浓度变化
大体时间：基线、漱口后即刻、2周
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使用OralChroma™设备测量口腔呼出气中甲硫醇（CH₃SH）的浓度。
通过比较基线、漱口后立即以及2周后的差异，评估漱口水对口腔异味的短期和持续效果。
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基线、漱口后即刻、2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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斑块指数变化
大体时间：在使用漱口水前及使用2周后
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为评估牙菌斑积累情况，记录每颗牙齿四个表面（近中颊面、颊面、远中颊面和舌面）的牙菌斑指数（PI）。
每个表面按0至3分计分，其中0分表示无牙菌斑，3分表示大量牙菌斑积累。
每次随访时计算每位参与者的平均PI评分。
评分越低表明牙菌斑积累越少，口腔卫生状况改善越明显。
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在使用漱口水前及使用2周后
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牙龈指数（GI）变化
大体时间：在使用漱口水前和使用2周后
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牙龈指数（GI）通过每个牙齿的四个表面（近中颊侧、颊侧、远中颊侧和舌侧）进行评估，以判断牙龈炎症的程度。
每个表面的评分范围为0至3分，其中0表示牙龈正常，3表示严重炎症，伴有明显红肿、水肿和自发性出血倾向。
计算每位参与者的平均GI评分。
评分越低，表明牙龈健康状况越好。
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在使用漱口水前和使用2周后
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探诊出血（BOP）的变化
大体时间：在使用漱口水前基线及使用2周后
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记录轻探后出血位点的百分比，作为牙龈炎症和出血倾向的指标。
在轻柔的牙周探诊后，记录每个检查位点是否存在出血。
BOP以出血位点的百分比表示，计算方法为出血位点数除以检查位点总数×100%。
百分比越高，表明牙龈炎症越严重。
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在使用漱口水前基线及使用2周后
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舌苔指数变化
大体时间：在基线期和漱口水使用2周时
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根据Winkel舌苔指数（WTCI），舌背被视觉划分为六个区域（前部三个和后部三个）。
每个区域按0（无苔）、1（薄苔）和2（厚苔）评分，总分（0-12）计算为舌苔指数。
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在基线期和漱口水使用2周时
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唾液细菌载量变化（qPCR定量）
大体时间：在基线和2周漱口水使用后
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采用实时荧光定量PCR（qPCR）技术对唾液样本中牙龈卟啉单胞菌、具核梭杆菌、中间普雷沃菌、侵蚀艾肯菌及伴放线聚集杆菌的细菌数量进行定量分析。
通过比较基线期与2周后细菌载量（log CFU/mL）的变化，评估漱口水的抗菌效果。
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在基线和2周漱口水使用后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thuy A.V. Pham, Assoc.Prof.、Can Tho University of Medicine and Pharmacy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pham TAV, Nguyen NTX. Efficacy of chlorine dioxide mouthwash in reducing oral malodor: A 2-week randomized, double-blind, crossover study. Clin Exp Dent Res. 2018 Oct 23;4(5):206-215. doi: 10.1002/cre2.131. eCollection 2018 Oct.
- Shinada K, Ueno M, Konishi C, Takehara S, Yokoyama S, Zaitsu T, Ohnuki M, Wright FA, Kawaguchi Y. Effects of a mouthwash with chlorine dioxide on oral malodor and salivary bacteria: a randomized placebo-controlled 7-day trial. Trials. 2010 Feb 12;11:14. doi: 10.1186/1745-6215-11-14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月5日
初级完成 (实际的)
2023年12月5日
研究完成 (实际的)
2024年3月5日
研究注册日期
首次提交
2025年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月24日
首次发布 (估计的)
2025年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月16日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CHXCDO-Halitosis-2022
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
经合理请求，可获得去识别化数据、研究方案和统计代码
IPD 共享时间框架
发表后6个月内，有效期为3年
IPD 共享访问标准
获得机构审查委员会批准的研究人员可通过通讯作者申请访问权限。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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