Wpływ płynu do płukania jamy ustnej zawierającego chlorheksydynę i dwutlenek chloru na halitozę (CHX+CDO)
16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Can Tho University of Medicine and Pharmacy
Randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie kliniczne oceniające skuteczność płynu do płukania jamy ustnej zawierającego chlorheksydynę i dwutlenek chloru u pacjentów z cuchnącym oddechem
Halitoza znacząco wpływa na jakość życia pacjenta.
To randomizowane, podwójnie zaślepione badanie krzyżowe ocenia płyn do płukania jamy ustnej zawierający chlorheksydynę (0,01%) i dwutlenek chloru (0,05%) w porównaniu z placebo.
Czterdziestu uczestników płukało jamę ustną dwa razy dziennie przez 2 tygodnie, po czym nastąpił 2-tygodniowy okres wypłukiwania i krzyżowania.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były lotne związki siarki (H₂S, CH₃SH), mierzone za pomocą OralChroma.
Drugorzędowymi punktami końcowymi były wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąsłowy, krwawienie podczas sondowania, nalot na języku oraz liczba bakterii w ślinie (Aa, Pg, Fn, Pi i Ec).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 70000
- Odonto-Stomatology Hospital of Ho Chi Minh City
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- ≥20 naturalnych zębów
- H₂S >1,5 ng/10ml lub CH₃SH >0,5 ng/10ml
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Choroba ogólnoustrojowa
- Palenie tytoniu
- Ciaża lub laktacja
- Kieszenie dziąsłowe ≥4 mm
- Niedawne stosowanie antybiotyków (<1 miesiąc)
- Aparaty ortodontyczne lub protezy zębowe
- Alergia na CHX lub C
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CHX-CDO Płyn do Płukania Jamy Ustnej
Uczestnicy płukali jamę ustną testowym płynem do płukania zawierającym 0,01% chlorheksydyny i 0,05% dwutlenku chloru.
Każdy uczestnik stosował 15 ml roztworu dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 30 sekund przez okres 2 tygodni. Butelki z płynem do płukania były identyczne pod względem wyglądu w celu zachowania zaślepienia. |
Formuła płynu do płukania jamy ustnej zawierająca chlorheksydynę 0,01% i dwutlenek chloru 0,05%, przygotowana przez Wydział Farmaceutyczny Uniwersytetu Medycyny i Farmacji w Ho Chi Minh.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Płyn do płukania jamy ustnej Placebo
Uczestnicy płukali jamę ustną placebo w postaci płynu do płukania zawierającego te same substancje pomocnicze, barwnik i substancje aromatyzujące, ale bez chlorheksydyny lub dwutlenku chloru.
Każdy uczestnik stosował 15 mL roztworu placebo dwa razy dziennie przez 30 sekund przez okres 2 tygodni.
|
Identyczna placebo o takim samym smaku, kolorze i składnikach pomocniczych, ale bez substancji czynnych (CHX lub CDO).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia siarkowodoru (H₂S) w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: linia bazowa, bezpośrednio po płukaniu, 2 tygodnie
|
Stężenie siarkowodoru (H₂S) w wydychanym powietrzu z jamy ustnej mierzono za pomocą urządzenia OralChroma™.
Różnicę między wartością wyjściową, bezpośrednio po płukaniu i po 2 tygodniach wykorzystano do oceny skuteczności płynu do płukania jamy ustnej w redukcji lotnych związków siarki.
|
linia bazowa, bezpośrednio po płukaniu, 2 tygodnie
|
|
Zmiana stężenia metylomerkaptanu (CH₃SH) w oddechu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po płukaniu, 2 tygodnie
|
Stężenie metylomercaptanu (CH₃SH) w wydychanym powietrzu jamy ustnej mierzono za pomocą urządzenia OralChroma™. Różnicę między wartością wyjściową, wartością bezpośrednio po płukaniu oraz po 2 tygodniach wykorzystano do oceny krótkotrwałych i utrzymujących się efektów płukania jamy ustnej na halitozę.
|
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po płukaniu, 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: Przy rozpoczęciu badania i po 2 tygodniach stosowania płynu do płukania jamy ustnej
|
Indeks Płytki Nazębnej (PI) rejestrowano na czterech powierzchniach każdego zęba (przyśrodkowo-policzkowej, policzkowej, dalszo-policzkowej i językowej) w celu oceny akumulacji płytki nazębnej.
Każdą powierzchnię oceniano w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak płytki, a 3 oznacza obfitą akumulację płytki nazębnej.
Średni wynik PI na uczestnika obliczano podczas każdej wizyty.
Niższy wynik wskazuje na mniejszą akumulację płytki nazębnej i lepszą higienę jamy ustnej.
|
Przy rozpoczęciu badania i po 2 tygodniach stosowania płynu do płukania jamy ustnej
|
|
Zmiana wskaźnika dziąsłowego (GI)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 2 tygodniach stosowania płynu do płukania ust
|
Wskaźnik dziąsłowy (GI) oceniano na czterech powierzchniach każdego zęba (przyśrodkowo-policzkowej, policzkowej, dalszo-policzkowej i językowej) w celu oceny stopnia zapalenia dziąseł.
Każdą powierzchnię oceniano w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza prawidłowe dziąsło, a 3 oznacza ciężkie zapalenie z wyraźnym zaczerwienieniem, obrzękiem i skłonnością do samoistnego krwawienia.
Obliczono średni wynik GI na uczestnika.
Niższy wynik odzwierciedla zdrowszy stan dziąseł.
|
Na początku badania i po 2 tygodniach stosowania płynu do płukania ust
|
|
Zmiana krwawienia podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 2 tygodniach stosowania płynu do płukania jamy ustnej
|
Odsetek miejsc, w których stwierdzono krwawienie po delikatnym sondowaniu, został zarejestrowany jako wskaźnik stanu zapalnego dziąseł i skłonności do krwawień.
Obecność krwawienia została odnotowana w każdym badanych miejscu po delikatnym sondowaniu periodontologicznym. BOP wyrażono jako procent krwawiących miejsc, obliczony jako liczba miejsc wykazujących krwawienie podzielona przez całkowitą liczbę zbadanych miejsc ×100%. Wyższe wartości procentowe wskazują na większy stan zapalny dziąseł. |
Na początku badania i po 2 tygodniach stosowania płynu do płukania jamy ustnej
|
|
Zmiana wskaźnika nalotu na języku
Ramy czasowe: Na początku badania i po 2 tygodniach stosowania płynu do płukania jamy ustnej
|
Tył języka został wizualnie podzielony na sześć obszarów (trzy przednie i trzy tylne) zgodnie z Indeksem Nalotu Języka Winkel (WTCI).
Każdy obszar został oceniony od 0 (brak nalotu), 1 (łagodny nalot) i 2 (gruby nalot), a łączny wynik (0-12) został obliczony jako Indeks Nalotu Języka.
|
Na początku badania i po 2 tygodniach stosowania płynu do płukania jamy ustnej
|
|
Zmiana w obciążeniu bakteryjnym śliny (ilościowe oznaczenie metodą qPCR)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 2 tygodniach stosowania płynu do płukania jamy ustnej
|
Liczebność bakterii w ślinie: Porphyromonas gingivalis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Eikenella corrodens oraz Aggregatibacter actinomycetemcomitans została określona przy użyciu ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (qPCR).
Zmiany w liczbie bakterii (log CFU/mL) między punktem wyjściowym a 2. tygodniem porównano w celu oceny działania przeciwbakteryjnego płynu do płukania jamy ustnej. |
Na początku badania i po 2 tygodniach stosowania płynu do płukania jamy ustnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thuy A.V. Pham, Assoc.Prof., Can Tho University of Medicine and Pharmacy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pham TAV, Nguyen NTX. Efficacy of chlorine dioxide mouthwash in reducing oral malodor: A 2-week randomized, double-blind, crossover study. Clin Exp Dent Res. 2018 Oct 23;4(5):206-215. doi: 10.1002/cre2.131. eCollection 2018 Oct.
- Shinada K, Ueno M, Konishi C, Takehara S, Yokoyama S, Zaitsu T, Ohnuki M, Wright FA, Kawaguchi Y. Effects of a mouthwash with chlorine dioxide on oral malodor and salivary bacteria: a randomized placebo-controlled 7-day trial. Trials. 2010 Feb 12;11:14. doi: 10.1186/1745-6215-11-14.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Cuchnący oddech choroba
- Działania i zastosowania chemiczne
- Enzymy
- Enzymy i koenzymy
- Materiały biomedyczne i dentystyczne
- Wyprodukowane materiały
- Technologia, przemysł i rolnictwo
- Specjalne zastosowania chemikaliów
- Oksydoreduktazy
- Kosmetyki
- Tlenegazy
- Dioksygenazy
- Płynna jamy ustnej
- Cysteinowa Dioksygenaza
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHXCDO-Halitosis-2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zanonimizowane, protokół badania oraz kod statystyczny będą dostępne na uzasadnioną prośbę
Ramy czasowe udostępniania IPD
W ciągu 6 miesięcy od publikacji, dostępne przez 3 lata
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze z zatwierdzonymi przez komisję etyczną (IRB) wnioskami mogą ubiegać się o dostęp za pośrednictwem autora korespondencyjnego.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .