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Wirkung einer Mundspülung mit Chlorhexidin und Chlordioxid auf Halitosis (CHX+CDO)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Mundspülung mit Chlorhexidin und Chlordioxid bei Patienten mit Mundgeruch

Halitosis beeinträchtigt die Lebensqualität der Patienten erheblich. Diese randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie bewertet eine Mundspülung mit Chlorhexidin (0,01%) und Chlordioxid (0,05%) im Vergleich zu einem Placebo. Vierzig Teilnehmer spülten zweimal täglich für 2 Wochen, gefolgt von einer 2-wöchigen Auswaschphase und einem Crossover. Die primären Endpunkte waren flüchtige Schwefelverbindungen (H₂S, CH₃SH), gemessen mit OralChroma. Zu den sekundären Endpunkten gehörten Plaque-Index, Gingiva-Index, Sondierungsblutung, Zungenbelag und bakterielle Speichelzahlen (Aa, Pg, Fn, Pi und Ec).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Odonto-Stomatology Hospital of Ho Chi Minh City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥20 natürliche Zähne
  • H₂S >1,5 ng/10 ml oder CH₃SH >0,5 ng/10 ml
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Erkrankung
  • Rauchen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Parodontaltaschen ≥4 mm
  • Kürzlicher Antibiotikaeinsatz (<1 Monat)
  • Kieferorthopädische Apparaturen oder Zahnersatz
  • Allergie gegen CHX oder C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CHX-CDO Mundspülung
Die Teilnehmer spülten mit einer Testmundspülung, die 0,01 % Chlorhexidin und 0,05 % Chlordioxid enthielt. Jeder Teilnehmer verwendete 15 ml der Lösung zweimal täglich (morgens und abends) für 30 Sekunden über einen Zeitraum von 2 Wochen. Die Mundspülungsflaschen waren im Aussehen identisch, um die Verbindung aufrechtzuerhalten.
Sonstiges: CHX 0,01 % + CDO 0,05 % Mundspülung
Mundwasser-Rezeptur mit 0,01% Chlorhexidin und 0,05% Chlordioxid, hergestellt von der Abteilung für Pharmazie der Universität für Medizin und Pharmazie in Ho-Chi-Minh-Stadt.
Andere Namen:
  • CHX+ CDO Mundspülung
Placebo-Komparator: Placebo-Mundspülung
Die Teilnehmer spülten mit einer Placebo-Mundspülung, die die gleichen Hilfsstoffe, Farbe und Aromastoffe enthielt, jedoch ohne Chlorhexidin oder Chlordioxid. Jeder Teilnehmer verwendete 15 mL der Placebo-Lösung zweimal täglich für 30 Sekunden über 2 Wochen.
Sonstiges: Placebo-Mundspülung
Identische Placebo-Formulierung, die in Geschmack, Farbe und Hilfsstoffen übereinstimmt, aber ohne Wirkstoffe (CHX oder CDO).
Andere Namen:
  • Kontroll-Mundwasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schwefelwasserstoff (H₂S)-Konzentration in der Atemluft
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Spülung, 2 Wochen
Die Konzentration von Schwefelwasserstoff (H₂S) im Mundatem wurde mit dem OralChroma™-Gerät gemessen. Der Unterschied zwischen dem Ausgangswert, unmittelbar nach dem Spülen und nach 2 Wochen wurde verwendet, um die Wirksamkeit der Mundspülung bei der Reduzierung flüchtiger Schwefelverbindungen zu bewerten.
Baseline, unmittelbar nach der Spülung, 2 Wochen
Veränderung der Methylmercaptan (CH₃SH)-Konzentration im Atem
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Spülung, 2 Wochen
Die Konzentration von Methylmercaptan (CH₃SH) im Mundatem wurde mit dem OralChroma™-Gerät gemessen. Der Unterschied zwischen dem Ausgangswert, unmittelbar nach dem Spülen und nach 2 Wochen wurde verwendet, um die kurzfristigen und anhaltenden Wirkungen der Mundspülung auf Halitosis zu bewerten.
Baseline, unmittelbar nach der Spülung, 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Plaque-Index
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2 Wochen Mundspülung
Der Plaque-Index (PI) wurde an vier Oberflächen pro Zahn (mesiobukkal, bukkal, distobukkal und lingual) erfasst, um die Plaqueansammlung zu bewerten. Jede Oberfläche wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 keine Plaque und 3 eine starke Plaqueansammlung anzeigt. Der mittlere PI-Wert pro Teilnehmer wurde bei jedem Besuch berechnet. Ein niedrigerer Wert weist auf weniger Plaqueansammlung und eine verbesserte Mundhygiene hin.
Zu Studienbeginn und nach 2 Wochen Mundspülung
Veränderung des Gingivalindex (GI)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 2 Wochen Mundspülungsgebrauch
Der Gingival-Index (GI) wurde an vier Flächen pro Zahn (mesiobukkal, bukkal, distobukkal und lingual) ausgewertet, um den Grad der Zahnfleischentzündung zu beurteilen. Jede Fläche wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 normales Zahnfleisch und 3 eine schwere Entzündung mit deutlicher Rötung, Ödem und Neigung zu spontanen Blutungen anzeigt. Der durchschnittliche GI-Wert pro Teilnehmer wurde berechnet. Ein niedrigerer Wert spiegelt gesündere Zahnfleischbedingungen wider.
Zu Beginn und nach 2 Wochen Mundspülungsgebrauch
Veränderung der Blutung auf Sondierung (BOP)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 2 Wochen Mundspülungsgebrauch
Der Prozentsatz der Stellen, die bei sanftem Sondieren eine Blutung zeigten, wurde als Indikator für Zahnfleischentzündung und Blutungsneigung erfasst. Das Vorhandensein von Blutungen wurde an jeder untersuchten Stelle nach sanfter parodontaler Sondierung aufgezeichnet. BOP wurde als Prozentsatz der blutenden Stellen ausgedrückt, berechnet als Anzahl der blutenden Stellen geteilt durch die Gesamtzahl der untersuchten Stellen × 100 %. Höhere Prozentsätze weisen auf eine stärkere Zahnfleischentzündung hin.
Zu Beginn und nach 2 Wochen Mundspülungsgebrauch
Veränderung des Zungenbelag-Index
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2 Wochen Mundspülung
Der Zungenrücken wurde visuell gemäß dem Winkel-Zungenbelag-Index (WTCI) in sechs Bereiche (drei vordere und drei hintere) unterteilt. Jeder Bereich wurde mit 0 (kein Belag), 1 (leichter Belag) oder 2 (dicker Belag) bewertet, und der Gesamtwert (0-12) wurde als Zungenbelag-Index berechnet.
Zu Studienbeginn und nach 2 Wochen Mundspülung
Veränderung der bakteriellen Belastung im Speichel (qPCR-Quantifizierung)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2 Wochen Mundspülungsanwendung
Die Speichel-Bakterienzahlen von Porphyromonas gingivalis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Eikenella corrodens und Aggregatibacter actinomycetemcomitans wurden mittels Echtzeit-PCR (qPCR) quantifiziert. Die Veränderungen der Bakterienlast (log KbE/mL) zwischen Ausgangswert und 2 Wochen wurden verglichen, um die antibakterielle Wirkung der Mundspülung zu bewerten.
Zu Studienbeginn und nach 2 Wochen Mundspülungsanwendung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Mitarbeiter

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Ermittler

  • Hauptermittler: Thuy A.V. Pham, Assoc.Prof., Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHXCDO-Halitosis-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten ohne Personenbezug, Studienprotokoll und statistischer Code werden auf angemessene Anfrage hin verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 6 Monaten nach der Veröffentlichung, verfügbar für 3 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher mit von der Ethikkommission genehmigten Anträgen können den Zugang über den korrespondierenden Autor beantragen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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