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클로르헥시딘과 이산화염소가 함유된 구강세정제가 구취에 미치는 영향 (CHX+CDO)

2025년 12월 16일 업데이트: Can Tho University of Medicine and Pharmacy

클로르헥시딘과 이산화염소를 함유한 구강세정제의 구취 환자에 대한 효과를 평가하는 무작위 이중맹검 교차 임상시험

구취는 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다. 이 무작위, 이중 맹검 교차 시험은 클로르헥시딘(0.01%)과 이산화 염소(0.05%)를 함유한 구강 세정액을 위약과 비교하여 평가합니다. 40명의 참가자가 2주 동안 하루에 두 번 양치를 한 후, 2주간의 약물 배출 기간과 교차 처치를 거쳤습니다. 주요 결과는 OralChroma로 측정한 휘발성 황 화합물(H₂S, CH₃SH)이었습니다. 2차 결과에는 치태 지수, 잇몸 지수, 탐침 시 출혈, 혀 코팅 및 타액 세균 수(Aa, Pg, Fn, Pi, Ec)가 포함되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 베트남
      • Ho Chi Minh City, 베트남, 70000
        • Odonto-Stomatology Hospital of Ho Chi Minh City

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 자연 치아 ≥20개
  • H₂S >1.5 ng/10ml 또는 CH₃SH >0.5 ng/10ml
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 전신 질환
  • 흡연
  • 임신 또는 수유
  • 치주낭 ≥4 mm
  • 최근 항생제 사용 (<1개월)
  • 교정 장치 또는 의치
  • CHX 또는 C에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CHX-CDO 구강 세정액
참가자들은 0.01% 클로르헥시딘과 0.05% 이산화염소가 함유된 시험용 구강 세정액으로 양치질했습니다. 각 참가자는 2주 동안 아침과 저녁으로 하루 두 번, 30초 동안 15mL의 용액을 사용했습니다. 눈가림을 유지하기 위해 구강 세정액 병은 외관이 동일했습니다.
다른: CHX 0.01% + CDO 0.05% 구강 세정액
호치민시 의약대학 약학과에서 제조한, 염산 클로르헥시딘 0.01%와 이산화염소 0.05%가 함유된 구강세정액 제형.
다른 이름들:
  • CHX+ CDO 구강 세정액
위약 비교기: 플라시보 구강세정액
참가자들은 클로르헥시딘이나 이산화염소를 함유하지 않지만 동일한 부형제, 색소 및 향료를 포함한 위약 구강 세정액으로 양치질했습니다. 각 참가자는 2주 동안 하루에 두 번 30초 동안 15mL의 위약 용액을 사용했습니다.
다른: 위약 구강세정액
효능 성분(CHX 또는 CDO) 없이 맛, 색상, 첨가제가 일치하는 동일한 위약 제형.
다른 이름들:
  • 구강 세정제 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡에서의 황화수소(H₂S) 농도 변화
기간: 기준선, 즉시 세척 후, 2주
구강 호흡 내 황화수소(H₂S) 농도는 OralChroma™ 장치를 사용하여 측정되었습니다. 기준선, 양치 직후, 그리고 2주 후 간의 차이를 통해 입 세척제가 휘발성 황 화합물을 감소시키는 효과를 평가하는 데 사용되었습니다.
기준선, 즉시 세척 후, 2주
호흡에서의 메틸 메르캅탄(CH₃SH) 농도 변화
기간: 기준선, 즉시 세척 후, 2주
OralChroma™ 장치를 사용하여 구강 호흡에서 메틸 메르캅탄(CH₃SH) 농도를 측정하였습니다. 기저선, 양치 직후, 그리고 2주 후의 차이를 사용하여 구강청결제의 구취에 대한 단기적 및 지속적 효과를 평가했습니다.
기준선, 즉시 세척 후, 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치태 지수 변화
기간: 기준 시점과 2주간의 가글 사용 시점에서
플라크 지수(PI)는 플라크 축적을 평가하기 위해 각 치아당 네 개의 표면(근심협측, 협측, 원심협측 및 설측)에서 기록되었습니다. 각 표면은 0에서 3까지의 척도로 평가되었으며, 여기서 0은 플라크가 없음을 나타내고 3은 풍부한 플라크 축적을 나타냅니다. 참가자별 평균 PI 점수는 각 방문 시점에 계산되었습니다. 낮은 점수는 플라크 축적이 적고 구강 위생이 개선되었음을 나타냅니다.
기준 시점과 2주간의 가글 사용 시점에서
치은 지수(GI) 변화
기간: 기준 시점과 2주간의 구강 세정액 사용 시
치은 지수(GI)는 치은 염증 정도를 평가하기 위해 치아당 네 표면(근심협측, 협측, 원심협측, 설측)에서 평가되었습니다. 각 표면은 0부터 3까지의 척도로 점수가 매겨졌으며, 0은 정상 치은을 나타내고 3은 현저한 발적, 부종 및 자발적 출혈 경향을 동반한 심한 염증을 나타냅니다. 참가자별 평균 GI 점수가 계산되었습니다. 낮은 점수는 더 건강한 치은 상태를 반영합니다.
기준 시점과 2주간의 구강 세정액 사용 시
탐침 시 출혈(BOP) 변화
기간: 기준 시점과 구강 세정액 사용 2주 후
은은한 탐침 시 출혈을 보이는 부위의 비율은 치은 염증 및 출혈 경향의 지표로 기록되었습니다. 출혈의 유무는 각 검사 부위에서 온화한 치주 탐침 후 기록되었습니다. BOP는 출혈 부위의 비율로 표현되며, 출혈을 보이는 부위 수를 전체 검사 부위 수로 나눈 후 ×100%를 곱하여 계산됩니다. 높은 비율은 더 심한 치은 염증을 나타냅니다.
기준 시점과 구강 세정액 사용 2주 후
설태 지수의 변화
기간: 기준 시점 및 2주간 구강세정제 사용 시
Winkel의 설태 지수(WTCI)에 따라 설배(舌背)를 시각적으로 6개의 영역(전방 3개, 후방 3개)으로 구분하였다. 각 영역은 0(설태 없음), 1(경도 설태), 2(심한 설태)로 점수를 매겼으며, 총점(0-12)을 설태 지수로 계산하였다.
기준 시점 및 2주간 구강세정제 사용 시
타액 내 세균 부하 변화 (qPCR 정량)
기간: 기준선 및 2주간의 구강청결제 사용 시
포르피로모나스 진지발리스(Porphyromonas gingivalis), 푸소박테리움 뉴클레아텀(Fusobacterium nucleatum), 프레보텔라 인터미디아(Prevotella intermedia), 아이케넬라 코로덴스(Eikenella corrodens), 그리고 애그레가티박터 악티노마이세테메코미탄스(Aggregatibacter actinomycetemcomitans)의 타액 내 세균 수는 실시간 중합효소연쇄반응(qPCR)을 사용하여 정량화되었습니다. 구강 세정액의 항균 효과를 평가하기 위해 기준선과 2주 후 사이의 세균 부하(로그 CFU/mL) 변화를 비교하였습니다.
기준선 및 2주간의 구강청결제 사용 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Can Tho University of Medicine and Pharmacy

협력자

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

수사관

  • 수석 연구원: Thuy A.V. Pham, Assoc.Prof., Can Tho University of Medicine and Pharmacy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 5일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 5일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHXCDO-Halitosis-2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 데이터, 연구 프로토콜 및 통계 코드는 합리적인 요청 시 제공됩니다

IPD 공유 기간

발표 후 6개월 이내에 3년간 이용 가능

IPD 공유 액세스 기준

IRB 승인 제안서를 가진 연구자는 교신 저자를 통해 접근을 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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