Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af en Mundskylning indeholdende Chlorhexidin og Chlordioxid på Halitosis (CHX+CDO)

16. december 2025 opdateret af: Can Tho University of Medicine and Pharmacy

En randomiseret dobbeltblind crossover-klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af et mundskyllemiddel indeholdende chlorhexidin og klordioxid hos patienter med oral halitosis

Halitosis påvirker patientens livskvalitet betydeligt. Denne randomiserede, dobbeltblindede crossover-undersøgelse evaluerer en mundskyllevæske indeholdende klorhexidin (0,01%) og klordioxid (0,05%) sammenlignet med placebo. Fyrre deltagere skyllede to gange dagligt i 2 uger, efterfulgt af en 2-ugers udvaskningsperiode og crossover. De primære resultater var flygtige svovlforbindelser (H₂S, CH₃SH), målt med OralChroma. Sekundære resultater omfattede plakindeks, gingivalindeks, blødning ved sondering, tungebeklædning og antal bakterier i spyt (Aa, Pg, Fn, Pi og Ec).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Odonto-Stomatology Hospital of Ho Chi Minh City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥20 naturlige tænder
  • H₂S >1,5 ng/10 ml eller CH₃SH >0,5 ng/10 ml
  • Underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Systemisk sygdom
  • Rygevaner
  • Graviditet eller amning
  • Parodontale lommer ≥4 mm
  • Nyligt antibiotikabrug (<1 måned)
  • Ortodontiske apparater eller proteser
  • Allergi over for CHX eller C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CHX-CDO Mundskyllemiddel
Deltagerne brugte en testmundskylning indeholdende 0,01% chlorhexidin og 0,05% klordioxid. Hver deltager brugte 15 ml opløsningen to gange dagligt (morgen og aften) i 30 sekunder over en periode på 2 uger. Mundskylningsflaskerne var identiske i udseende for at opretholde blinding.
Andet: CHX 0.01% + CDO 0.05% mundskyllemiddel
Mundvandformulering indeholdende klorhexidin 0,01% og klordioxid 0,05%, fremstillet af Farmaceutisk Afdeling, Medicinsk og Farmaceutisk Universitet i Ho Chi Minh City.
Andre navne:
  • CHX+ CDO mundskyllemiddel
Placebo komparator: Placebo Mundskyllemiddel
Deltagerne skylte med en placebo-mundskylling, der indeholdt de samme hjælpestoffer, farve og smagsstoffer, men uden chlorhexidin eller klordioxid. Hver deltager brugte 15 mL af placebo-opløsningen to gange dagligt i 30 sekunder over 2 uger.
Andet: Placebo mundskyllemiddel
Identisk placeboformulering matchet i smag, farve og hjælpestoffer, men uden aktive ingredienser (CHX eller CDO).
Andre navne:
  • Kontrolmundskyllemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i brintsvovl (H₂S) koncentration i ånde
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter skyl, 2 uger
Koncentrationen af hydrogensulfid (H₂S) i mundluften blev målt ved hjælp af OralChroma™-apparatet. Forskellen mellem udgangspunktet, umiddelbart efter skylning og efter 2 uger blev brugt til at vurdere effektiviteten af mundskyllevæsken i reduktionen af flygtige svovlforbindelser.
baseline, umiddelbart efter skyl, 2 uger
Ændring i methylmercaptan (CH₃SH) koncentration i ånden
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter skylning, 2 uger
Koncentrationen af methylmercaptan (CH₃SH) i mundluften blev målt med OralChroma™-apparatet. Forskellen mellem udgangspunktet, umiddelbart efter mundskylning og efter 2 uger blev brugt til at vurdere mundskyllens kort- og langtidseffekter på dårlig ånde.
Baseline, umiddelbart efter skylning, 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af plakindeks
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 ugers mundskyllemiddelbrug
Plaqueindekset (PI) blev registreret på fire overflader pr. tand (mesiobukkal, bukkal, distobukkal og lingual) for at vurdere plakophobning. Hver overflade blev bedømt på en skala fra 0 til 3, hvor 0 angiver ingen plak og 3 angiver rigelig plakophobning. Gennemsnitlig PI-score pr. deltager blev beregnet ved hvert besøg. En lavere score indikerer mindre plakophobning og forbedret oralhygiejne.
Ved baseline og efter 2 ugers mundskyllemiddelbrug
Ændring i Gingival Index (GI)
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 ugers mundskyllemiddelbrug
Gingivalindekset (GI) blev vurderet på fire overflader pr. tand (mesiobukkal, bukkal, distobukkal og lingual) for at vurdere graden af gingival inflammation. Hver overflade blev scoret på en skala fra 0 til 3, hvor 0 angiver normal gingiva og 3 angiver alvorlig inflammation med markant rødme, ødem og tendens til spontan blødning. Den gennemsnitlige GI-score pr. deltager blev beregnet. En lavere score afspejler sundere gingivalforhold.
Ved baseline og efter 2 ugers mundskyllemiddelbrug
Ændring i blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 ugers mundskyllemiddelbrug
Procentdelen af steder, der viste blødning ved forsigtig sondering, blev registreret som en indikator for gingival inflammation og blødningstendens. Tilstedeværelsen af blødning blev registreret på hvert undersøgt sted efter forsigtig periodontal sondering. BOP blev udtrykt som procentdelen af blødende steder, beregnet som antallet af steder, der viste blødning, divideret med det samlede antal undersøgte steder ×100%. Højere procenter indikerer større gingival inflammation.
Ved baseline og efter 2 ugers mundskyllemiddelbrug
Ændring i Tungebelægningsindex
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 ugers mundskyllemiddelbrug
Tungeryggen blev visuelt inddelt i seks områder (tre forreste og tre bageste) i henhold til Winkels Tungebelægningsindex (WTCI). Hvert område blev vurderet med en score fra 0 (ingen belægning), 1 (mild belægning) og 2 (tyk belægning), og den samlede score (0-12) blev beregnet som Tungebelægningsindekset.
Ved baseline og efter 2 ugers mundskyllemiddelbrug
Ændring i bakteriell belastning i spyt (qPCR-kvantificering)
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 ugers mundskyllemiddelbrug
Salivære bakterietællinger af Porphyromonas gingivalis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Eikenella corrodens og Aggregatibacter actinomycetemcomitans blev kvantificeret ved hjælp af realtids-PCR (qPCR). Ændringer i bakteriel belastning (log CFU/mL) mellem baseline og 2 uger blev sammenlignet for at vurdere antibakteriel effekt af mundvandet.
Ved baseline og efter 2 ugers mundskyllemiddelbrug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Samarbejdspartnere

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thuy A.V. Pham, Assoc.Prof., Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2025

Først opslået (Anslået)

4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHXCDO-Halitosis-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede data, studieprotokol og statistisk kode vil være tilgængelige efter rimelig anmodning

IPD-delingstidsramme

Inden for 6 måneder efter udgivelse, tilgængelig i 3 år

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere med IRB-godkendte forslag kan anmode om adgang via korresponderende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Halitosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner