Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en munnskyllevæske som inneholder klorheksidin og klordioksid på halitose (CHX+CDO)

16. desember 2025 oppdatert av: Can Tho University of Medicine and Pharmacy

En randomisert dobbelblindet kryssoversikts klinisk studie som evaluerer effekten av en munnskyllevæske som inneholder klorheksidin og klordioksid hos pasienter med oral malodor

Halitose påvirker betydelig en pasients livskvalitet. Denne randomiserte, dobbelblindede kryssforsøket evaluerer en munnskyllevæske som inneholder klorheksidin (0,01%) og klordioksid (0,05%) sammenlignet med placebo. Førti deltakere skyllet to ganger daglig i 2 uker, etterfulgt av en 2-ukers utvasking og kryssing. De primære utfallsmålene var flyktige svovelforbindelser (H₂S, CH₃SH), målt med OralChroma. Sekundære utfallsmål inkluderte plakkindeks, gingivaindeks, blødning ved sondering, tungbelegg og salivære bakterietellinger (Aa, Pg, Fn, Pi og Ec).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Odonto-Stomatology Hospital of Ho Chi Minh City

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥20 naturlige tenner
  • H₂S >1,5 ng/10ml eller CH₃SH >0,5 ng/10ml
  • Signert informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Systemisk sykdom
  • Røyking
  • Graviditet eller amming
  • Periodontal lommer ≥4 mm
  • Nylig antibiotikabruk (<1 måned)
  • Ortodontiske apparater eller proteser
  • Allergi mot CHX eller C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CHX-CDO munnskyllevann
Deltakerne skylte med en testmunnskyllevæske som inneholdt 0,01 % klorheksidin og 0,05 % klordioksid. Hver deltaker brukte 15 ml av løsningen to ganger daglig (morgen og kveld) i 30 sekunder over en periode på 2 uker. Munnskylleflaskene var identiske i utseende for å opprettholde blinding.
Annen: CHX 0,01% + CDO 0,05% munnvann
Munnskyllemiddelformulering som inneholder klorheksidin 0,01% og klordioksid 0,05%, tilberedt av Farmasøytisk avdeling, Universitetet for medisin og farmasi i Ho Chi Minh-byen.
Andre navn:
  • CHX+ CDO munnskyllevann
Placebo komparator: Placebo-munnskyllevann
Deltakerne skyllet med en placebo-munnskyllevæske som inneholdt de samme hjelpestoffene, fargen og smakstilsetningene, men uten klorheksidin eller klordioksid. Hver deltaker brukte 15 mL av placebo-løsningen to ganger daglig i 30 sekunder over 2 uker.
Annen: Placebo munnskyllevann
Identisk placeboformulering tilpasset i smak, farge og hjelpestoffer, men uten aktive ingredienser (CHX eller CDO).
Andre navn:
  • Kontroll munnskyllemiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hydrogensulfid (H₂S) konsentrasjon i pusten
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter munnskylling, 2 uker
Konsentrasjonen av hydrogensulfid (H₂S) i munnpusten ble målt med OralChroma™-enheten. Forskjellen mellom utgangspunktet, umiddelbart etter munnskylling og etter 2 uker ble brukt for å vurdere effekten av munnvannet i å redusere flyktige svovelforbindelser.
baseline, umiddelbart etter munnskylling, 2 uker
Endring i metylmerkaptan (CH₃SH)-konsentrasjon i pust
Tidsramme: Utgangspunkt, umiddelbart etter munnskyll, 2 uker
Konsentrasjonen av metylmerkaptan (CH₃SH) i munnluft ble målt ved hjelp av OralChroma™-apparatet. Forskjellen mellom utgangspunkt, umiddelbart etter munnskylling, og etter 2 uker ble brukt til å vurdere korttids- og langtidseffektene av munnvannet på dårlig ånde.
Utgangspunkt, umiddelbart etter munnskyll, 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av plakk-indeks
Tidsramme: Ved baseline og etter 2 ukers munnskyllbruk
Plakk-indeksen (PI) ble registrert på fire overflater per tann (mesiobukkalt, bukkalt, distobukkalt og lingvalt) for å vurdere plakk-akkumulering. Hver overflate ble poengsatt på en skala fra 0 til 3, der 0 indikerer ingen plakk og 3 indikerer rikelig plakk-akkumulering. Gjennomsnittlig PI-poengsum per deltaker ble beregnet ved hvert besøk. En lavere poengsum indikerer mindre plakk-akkumulering og forbedret munnhygiene.
Ved baseline og etter 2 ukers munnskyllbruk
Endring i Gingival Index (GI)
Tidsramme: Ved baseline og etter 2 ukers munnskyllemiddelbruk
Gingivalindeksen (GI) ble evaluert på fire overflater per tann (mesiobukkal, bukkal, distobukkal og lingual) for å vurdere graden av gingival inflammasjon. Hver overflate ble poengsumsatt på en skala fra 0 til 3, der 0 indikerer normal gingiva og 3 indikerer alvorlig inflammasjon med markert rødhet, ødem og en tendens til spontan blødning. Gjennomsnittlig GI-poengsum per deltaker ble beregnet. En lavere poengsum reflekterer sunnere gingivalforhold.
Ved baseline og etter 2 ukers munnskyllemiddelbruk
Endring i blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Ved baseline og etter 2 ukers munnskyllemiddelbruk
Andelen av steder som viste blødning ved forsiktig sondering ble registrert som en indikator på gingivitt og blødningstendens. Tilstedeværelsen av blødning ble registrert på hvert undersøkt sted etter forsiktig periodontal sondering. BOP ble uttrykt som prosentandelen av blødende steder, beregnet som antall steder som viste blødning delt på det totale antallet undersøkte steder ×100 %. Høyere prosenter indikerer større gingivitt.
Ved baseline og etter 2 ukers munnskyllemiddelbruk
Endring i tungebeleggingsindeks
Tidsramme: Ved baseline og etter 2 uker med munnvannsbruk
Tungeoversiden ble visuelt delt inn i seks områder (tre anteriore og tre posteriore) i henhold til Winkel's Tongue Coating Index (WTCI). Hvert område ble vurdert fra 0 (ingen belegg), 1 (lett belegg), og 2 (tykt belegg), og totalsummen (0-12) ble beregnet som Tungebeleggsindeksen.
Ved baseline og etter 2 uker med munnvannsbruk
Endring i bakteriell last i spytt (qPCR-kvantifisering)
Tidsramme: Ved baseline og etter 2 uker med munnskyllemiddelbruk
Spyttbakterietellinger av Porphyromonas gingivalis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Eikenella corrodens og Aggregatibacter actinomycetemcomitans ble kvantifisert ved hjelp av real-time PCR (qPCR). Endringer i bakterielast (log CFU/mL) mellom utgangspunktet og 2 uker ble sammenlignet for å vurdere den antibakterielle effekten av munnvannet.
Ved baseline og etter 2 uker med munnskyllemiddelbruk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Samarbeidspartnere

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thuy A.V. Pham, Assoc.Prof., Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

5. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHXCDO-Halitosis-2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data, studieforskriftsprotokoll og statistisk kode vil være tilgjengelig ved rimelig forespørsel

IPD-delingstidsramme

Innen 6 måneder etter publisering, tilgjengelig i 3 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere med IRB-godkjente forslag kan be om tilgang via korresponderende forfatter.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere