Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een Mondwater met Chloorhexidine en Chloordioxide op Halitose (CHX+CDO)

16 december 2025 bijgewerkt door: Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Een gerandomiseerde dubbelblinde cross-over klinische studie naar de werkzaamheid van een mondwater met chloorhexidine en chloordioxide bij patiënten met orale halitose

Halitose heeft een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van het leven van een patiënt. Deze gerandomiseerde, dubbelblinde cross-over studie evalueert een mondspoeling met chloorhexidine (0,01%) en chloordioxide (0,05%) vergeleken met placebo. Veertig deelnemers spoelden tweemaal daags gedurende 2 weken, gevolgd door een uitwasperiode van 2 weken en cross-over. De primaire uitkomsten waren vluchtige zwavelverbindingen (H₂S, CH₃SH), gemeten met OralChroma. Secundaire uitkomsten omvatten de plaque-index, gingiva-index, bloeding bij sonderen, tongcoating en speekselbacterietellingen (Aa, Pg, Fn, Pi en Ec).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Odonto-Stomatology Hospital of Ho Chi Minh City

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥20 natuurlijke tanden
  • H₂S >1.5 ng/10ml of CH₃SH >0.5 ng/10ml
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Exclusiecriteria:

  • Systemische ziekte
  • Roken
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Parodontale pockets ≥4 mm
  • Recent antibioticagebruik (<1 maand)
  • Orthodontische apparaten of gebitsprotheses
  • Allergie voor CHX of C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CHX-CDO Mondwater
Deelnemers spoelden met een testmondwater dat 0,01% chloorhexidine en 0,05% chloordioxide bevatte. Elke deelnemer gebruikte tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) 15 ml van de oplossing gedurende 30 seconden over een periode van 2 weken. De mondwaterflessen waren identiek in uiterlijk om de blindering te behouden.
Ander: CHX 0.01% + CDO 0.05% mondspoeling
Mondspoelformulering die chlorhexidine 0,01% en chloordioxide 0,05% bevat, bereid door de Faculteit der Farmacie van de Universiteit voor Geneeskunde en Farmacie van Ho Chi Minhstad.
Andere namen:
  • CHX+ CDO mondwater
Placebo-vergelijker: Placebo Mondspoeling
Deelnemers spoelden met een placebo-mondwater dat dezelfde hulpstoffen, kleur en smaakstoffen bevatte, maar zonder chloorhexidine of chloordioxide. Elke deelnemer gebruikte gedurende 2 weken tweemaal daags 15 ml van de placebo-oplossing gedurende 30 seconden.
Ander: Placebo mondspoeling
Identieke placeboformulering die qua smaak, kleur en hulpstoffen is afgestemd, maar zonder actieve ingrediënten (CHX of CDO).
Andere namen:
  • Controle mondspoeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in waterstofsulfide (H₂S)-concentratie in de adem
Tijdsspanne: baseline, direct na het spoelen, 2 weken
De concentratie waterstofsulfide (H₂S) in de orale adem werd gemeten met het OralChroma™-apparaat. Het verschil tussen de basislijn, direct na het spoelen en na 2 weken werd gebruikt om de effectiviteit van het mondwater bij het verminderen van vluchtige zwavelverbindingen te beoordelen.
baseline, direct na het spoelen, 2 weken
Verandering in methylmercaptaan (CH₃SH) concentratie in de adem
Tijdsspanne: Baseline, direct na spoelen, 2 weken
De concentratie van methylmercaptaan (CH₃SH) in orale adem werd gemeten met het OralChroma™-apparaat. Het verschil tussen de basislijn, direct na het spoelen en na 2 weken werd gebruikt om de kortetermijn- en langdurige effecten van het mondwater op halitose te evalueren.
Baseline, direct na spoelen, 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van plaque-index
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 2 weken mondspoelinggebruik
De Plaque-index (PI) werd geregistreerd op vier oppervlakken per tand (mesiobuccaal, buccaal, distobuccaal en linguaal) om de plaque-ophoping te beoordelen. Elk oppervlak werd gescoord op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 geen plaque aangeeft en 3 overvloedige plaque-ophoping aangeeft. De gemiddelde PI-score per deelnemer werd bij elk bezoek berekend. Een lagere score wijst op minder plaque-ophoping en verbeterde mondhygiëne.
Bij aanvang en na 2 weken mondspoelinggebruik
Verandering in Gingiva Index (GI)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 2 weken mondspoelmiddelgebruik
De Gingivale Index (GI) werd geëvalueerd op vier oppervlakken per tand (mesiobuccaal, buccaal, distobuccaal en linguaal) om de mate van gingivale ontsteking te beoordelen. Elk oppervlak werd gescoord op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 normale gingiva aangeeft en 3 ernstige ontsteking met duidelijke roodheid, oedeem en neiging tot spontane bloeding. De gemiddelde GI-score per deelnemer werd berekend. Een lagere score weerspiegelt gezondere gingivale omstandigheden.
Bij aanvang en na 2 weken mondspoelmiddelgebruik
Verandering in Bloeden bij Sonderen (BOP)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 2 weken mondspoelgebruik
Het percentage locaties waar bloeding optrad na zacht sonderen werd geregistreerd als indicator voor gingivaontsteking en bloedingstendens. De aanwezigheid van bloeding werd geregistreerd op elke onderzochte locatie na zacht parodontaal sonderen. BOP werd uitgedrukt als het percentage bloedende locaties, berekend als het aantal locaties met bloeding gedeeld door het totale aantal onderzochte locaties ×100%. Hogere percentages duiden op grotere gingivaontsteking.
Bij aanvang en na 2 weken mondspoelgebruik
Verandering in Tongbeslagindex
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 2 weken mondspoeling gebruik
De tongrug werd visueel verdeeld in zes gebieden (drie voorste en drie achterste) volgens de Tongbeslagindex van Winkel (WTCI). Elk gebied werd gescoord van 0 (geen beslag), 1 (licht beslag) en 2 (dik beslag), en de totale score (0-12) werd berekend als de Tongbeslagindex.
Bij aanvang en na 2 weken mondspoeling gebruik
Verandering in bacteriële belasting in speeksel (kwantificering met qPCR)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 2 weken mondspoelgebruik
De speekselbacteriële aantallen van Porphyromonas gingivalis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Eikenella corrodens en Aggregatibacter actinomycetemcomitans werden gekwantificeerd met behulp van real-time PCR (qPCR). Veranderingen in bacteriële belasting (log CFU/mL) tussen baseline en 2 weken werden vergeleken om het antibacteriële effect van het mondwater te beoordelen.
Bij aanvang en na 2 weken mondspoelgebruik

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Medewerkers

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thuy A.V. Pham, Assoc.Prof., Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHXCDO-Halitosis-2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens, studieprotocol en statistische code zijn beschikbaar op redelijk verzoek

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 6 maanden na publicatie, beschikbaar voor 3 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers met IRB-goedgekeurde voorstellen kunnen toegang aanvragen via de corresponderende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren