Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект ополаскивателя для полости рта, содержащего хлоргексидин и диоксид хлора, на галитоз (CHX+CDO)

16 декабря 2025 г. обновлено: Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Рандомизированное двойное слепое перекрестное клиническое исследование, оценивающее эффективность ополаскивателя для полости рта, содержащего хлоргексидин и диоксид хлора, у пациентов с неприятным запахом изо рта

Галитоз значительно влияет на качество жизни пациента. Это рандомизированное двойное слепое кроссоверное исследование оценивает ополаскиватель для рта, содержащий хлоргексидин (0,01%) и диоксид хлора (0,05%), в сравнении с плацебо. Сорок участников полоскали рот дважды в день в течение 2 недель, затем следовал 2-недельный период вымывания и кроссовер. Первичными исходами были летучие сернистые соединения (H₂S, CH₃SH), измеренные с помощью OralChroma. Вторичные исходы включали индекс зубного налёта, индекс гингивита, кровоточивость при зондировании, налёт на языке и количество бактерий в слюне (Aa, Pg, Fn, Pi и Ec).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 70000
        • Odonto-Stomatology Hospital of Ho Chi Minh City

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥20 естественных зубов
  • H₂S >1,5 нг/10 мл или CH₃SH >0,5 нг/10 мл
  • Подписанное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Системное заболевание
  • Курение
  • Беременность или лактация
  • Пародонтальные карманы ≥4 мм
  • Недавнее применение антибиотиков (<1 месяца)
  • Ортодонтические аппараты или зубные протезы
  • Аллергия на CHX или C

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ополаскиватель для полости рта CHX-CDO
Участники полоскали рот тестовым ополаскивателем, содержащим 0,01% хлоргексидина и 0,05% диоксида хлора. Каждый участник использовал 15 мл раствора дважды в день (утром и вечером) в течение 30 секунд на протяжении 2 недель. Флаконы с ополаскивателем были идентичны по внешнему виду для сохранения ослепления.
Другой: Ополаскиватель для полости рта CHX 0,01% + CDO 0,05%
Формула ополаскивателя для полости рта, содержащая хлоргексидин 0,01% и диоксид хлора 0,05%, приготовленная на кафедре фармации Медицинского и фармацевтического университета Хошимина.
Другие имена:
  • Ополаскиватель для полости рта CHX+ CDO
Плацебо Компаратор: Ополаскиватель для рта плацебо
Участники полоскали рот плацебо-ополаскивателем, содержащим те же вспомогательные вещества, краситель и ароматизаторы, но без хлоргексидина или диоксида хлора. Каждый участник использовал по 15 мл раствора плацебо дважды в день в течение 30 секунд на протяжении 2 недель.
Другой: Плацебо ополаскиватель для рта
Идентичная по составу плацебо-форма, соответствующая по вкусу, цвету и вспомогательным веществам, но без активных ингредиентов (CHX или CDO).
Другие имена:
  • Контрольная жидкость для полоскания рта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации сероводорода (H₂S) в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после полоскания, 2 недели
Концентрация сероводорода (H₂S) в выдыхаемом воздухе из полости рта измерялась с помощью устройства OralChroma™. Разница между исходным уровнем, уровнем сразу после полоскания и через 2 недели использовалась для оценки эффективности ополаскивателя для рта в снижении летучих сернистых соединений.
исходный уровень, сразу после полоскания, 2 недели
Изменение концентрации метилмеркаптана (CH₃SH) в дыхании
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после полоскания, 2 недели
Концентрация метилмеркаптана (CH₃SH) в ротовом дыхании измерялась с помощью устройства OralChroma™. Разница между исходным уровнем, сразу после полоскания и через 2 недели использовалась для оценки краткосрочного и устойчивого эффекта ополаскивателя для рта на галитоз.
Исходный уровень, сразу после полоскания, 2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса зубного налёта
Временное ограничение: На исходном уровне и через 2 недели использования ополаскивателя для полости рта
Индекс зубного налета (PI) регистрировали на четырех поверхностях каждого зуба (мезиобуккальной, буккальной, дистобуккальной и лингвальной) для оценки накопления налета. Каждую поверхность оценивали по шкале от 0 до 3, где 0 означает отсутствие налета, а 3 — обильное накопление налета. Средний показатель PI для каждого участника рассчитывали при каждом посещении. Более низкий показатель указывает на меньшее накопление налета и улучшение гигиены полости рта.
На исходном уровне и через 2 недели использования ополаскивателя для полости рта
Изменение индекса гингивита (GI)
Временное ограничение: На исходном уровне и через 2 недели использования ополаскивателя для полости рта
Индекс состояния десен (GI) оценивался на четырех поверхностях каждого зуба (мезиобуккальной, буккальной, дистобуккальной и лингвальной) для определения степени воспаления десен. Каждая поверхность оценивалась по шкале от 0 до 3, где 0 означает нормальные десны, а 3 — выраженное воспаление с заметным покраснением, отеком и склонностью к спонтанному кровотечению. Для каждого участника рассчитывался средний показатель GI. Более низкий показатель отражает более здоровое состояние десен.
На исходном уровне и через 2 недели использования ополаскивателя для полости рта
Изменение кровоточивости при зондировании (BOP)
Временное ограничение: Исходно и через 2 недели использования ополаскивателя
Процент участков, на которых наблюдалось кровотечение при легком зондировании, регистрировался как показатель воспаления десен и склонности к кровоточивости. Наличие кровотечения фиксировалось на каждом обследованном участке после легкого пародонтального зондирования. BOP выражался в процентах кровоточащих участков, рассчитанных как количество участков с кровотечением, разделенное на общее количество обследованных участков ×100%. Более высокие проценты указывают на большее воспаление десен.
Исходно и через 2 недели использования ополаскивателя
Изменение индекса налёта на языке
Временное ограничение: На исходном уровне и через 2 недели использования ополаскивателя для полости рта
Дорсальная поверхность языка визуально разделялась на шесть участков (три передних и три задних) в соответствии с Индексом налёта на языке Винкеля (WTCI). Каждому участку присваивалась оценка от 0 (отсутствие налёта), 1 (лёгкий налёт) до 2 (плотный налёт), а общий балл (0-12) рассчитывался как Индекс налёта на языке.
На исходном уровне и через 2 недели использования ополаскивателя для полости рта
Изменение бактериальной нагрузки в слюне (количественное определение методом ПЦР в реальном времени)
Временное ограничение: На исходном уровне и через 2 недели использования ополаскивателя для рта
Количественное определение бактерий слюны Porphyromonas gingivalis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Eikenella corrodens и Aggregatibacter actinomycetemcomitans проводилось с использованием ПЦР в реальном времени (qPCR). Изменения бактериальной нагрузки (log КОЕ/мл) между исходным уровнем и 2 неделями сравнивались для оценки антибактериального эффекта ополаскивателя для полости рта.
На исходном уровне и через 2 недели использования ополаскивателя для рта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Соавторы

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Следователи

  • Главный следователь: Thuy A.V. Pham, Assoc.Prof., Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHXCDO-Halitosis-2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные, протокол исследования и статистический код будут предоставлены по обоснованному запросу

Сроки обмена IPD

В течение 6 месяцев после публикации, доступно в течение 3 лет

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи с одобренными этическим комитетом предложениями могут запросить доступ через автора-корреспондента.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться