Účinek ústní vody obsahující chlorhexidin a oxid chloričitý na halitózu (CHX+CDO)
16. prosince 2025 aktualizováno: Can Tho University of Medicine and Pharmacy
Randomizované dvojitě zaslepené křížové klinické hodnocení účinnosti ústní vody obsahující chlorhexidin a oxid chloričitý u pacientů s orálním zápachem
Halitóza významně ovlivňuje kvalitu života pacienta.
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená crossover studie hodnotí ústní vodu obsahující chlorhexidin (0,01 %) a oxid chloričitý (0,05 %) ve srovnání s placebem.
Čtyřicet účastníků vyplachovalo dvakrát denně po dobu 2 týdnů, následovala 2týdenní přerušovací fáze a crossover.
Primárními výsledky byly těkavé sloučeniny síry (H₂S, CH₃SH), měřené přístrojem OralChroma.
Sekundární výsledky zahrnovaly plakový index, gingivální index, krvácení při sondáži, povlak jazyka a počet bakterií ve slinách (Aa, Pg, Fn, Pi a Ec).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Odonto-Stomatology Hospital of Ho Chi Minh City
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥20 přirozených zubů
- H₂S >1,5 ng/10 ml nebo CH₃SH >0,5 ng/10 ml
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Systémové onemocnění
- Kouření
- Těhotenství nebo kojení
- Parodontální kapsy ≥4 mm
- Nedávné užívání antibiotik (<1 měsíc)
- Ortodontické aparáty nebo zubní náhrady
- Alergie na CHX nebo C
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CHX-CDO Ústní Voda
Účastníci vyplachovali ústa testovací ústní vodou obsahující 0,01 % chlorhexidinu a 0,05 % oxidu chloričitého.
Každý účastník používal 15 ml roztoku dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 30 sekund po dobu 2 týdnů.
Lahvičky s ústní vodou byly totožného vzhledu, aby byla zachována zaslepenost studie.
|
Ústní voda obsahující chlorhexidin 0,01 % a oxid chloričitý 0,05 %, připravená Ústavem farmacie Univerzity medicíny a farmacie v Ho Či Minově Městě.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo Ústní Voda
Účastníci vyplachovali ústa placebovou ústní vodou obsahující stejné pomocné látky, barvivo a aromatické látky, ale bez chlorhexidinu nebo oxidu chloričitého.
Každý účastník používal 15 ml placebového roztoku dvakrát denně po dobu 30 sekund po dobu 2 týdnů.
|
Identická placebová formulace shodná v chuti, barvě a pomocných látkách, avšak bez aktivních složek (CHX nebo CDO).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace sulfanu (H₂S) v dechu
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po vypláchnutí, 2 týdny
|
Koncentrace sirovodíku (H₂S) v dechu z ústní dutiny byla měřena pomocí zařízení OralChroma™.
Rozdíl mezi výchozí hodnotou, hodnotou bezprostředně po vypláchnutí a hodnotou po 2 týdnech byl použit k posouzení účinnosti ústní vody při snižování těkavých sloučenin síry.
|
výchozí stav, bezprostředně po vypláchnutí, 2 týdny
|
|
Změna koncentrace methylmerkaptanu (CH₃SH) v dechu
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po vypláchnutí, 2 týdny
|
Koncentrace methylmerkaptanu (CH₃SH) v ústním dechu byla měřena pomocí zařízení OralChroma™.
Rozdíl mezi výchozí hodnotou, bezprostředně po vypláchnutí a po 2 týdnech byl použit k vyhodnocení krátkodobých a dlouhodobých účinků ústní vody na halitózu.
|
Výchozí stav, bezprostředně po vypláchnutí, 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu plaku
Časové okno: Na začátku a po 2 týdnech používání ústní vody
|
Plaque Index (PI) byl zaznamenán na čtyřech površích každého zubu (mediobukálně, bukálně, distobukálně a lingválně) pro posouzení akumulace plaku.
Každý povrch byl hodnocen stupnicí od 0 do 3, kde 0 znamená žádný plak a 3 znamená hojnou akumulaci plaku.
Průměrné skóre PI na účastníka bylo vypočteno při každé návštěvě.
Nižší skóre znamená menší akumulaci plaku a lepší ústní hygienu.
|
Na začátku a po 2 týdnech používání ústní vody
|
|
Změna gingiválního indexu (GI)
Časové okno: Na začátku a po 2 týdnech používání ústní vody
|
Gingivální index (GI) byl hodnocen na čtyřech površích každého zubu (meziobukální, bukální, distobukální a lingvální) za účelem posouzení stupně zánětu dásní.
Každý povrch byl hodnocen stupnicí od 0 do 3, přičemž 0 znamená normální dáseň a 3 znamená silný zánět s výrazným zarudnutím, otokem a tendencí ke spontánnímu krvácení.
Pro každého účastníka byl vypočítán průměrný skóre GI.
Nižší skóre odráží zdravější stav dásní.
|
Na začátku a po 2 týdnech používání ústní vody
|
|
Změna krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: Na začátku a po 2 týdnech používání ústní vody
|
Procento míst vykazujících krvácení při jemném sondování bylo zaznamenáno jako ukazatel zánětu dásní a tendence ke krvácení.
Přítomnost krvácení byla zaznamenána na každém vyšetřovaném místě po jemném parodontálním sondování.
BOP bylo vyjádřeno jako procento krvácejících míst, vypočtené jako počet míst vykazujících krvácení dělený celkovým počtem vyšetřovaných míst ×100 %.
Vyšší procenta ukazují na větší zánět dásní.
|
Na začátku a po 2 týdnech používání ústní vody
|
|
Změna indexu povlaku jazyka
Časové okno: Při výchozím vyšetření a po 2 týdnech používání ústní vody
|
Jazyk byl vizuálně rozdělen do šesti oblastí (tři přední a tři zadní) podle Winkelova indexu povlaku jazyka (WTCI).
Každá oblast byla hodnocena stupni 0 (žádný povlak), 1 (mírný povlak) a 2 (silný povlak) a celkové skóre (0–12) bylo vypočteno jako index povlaku jazyka.
|
Při výchozím vyšetření a po 2 týdnech používání ústní vody
|
|
Změna bakteriálního zatížení ve slinách (kvantifikace metodou qPCR)
Časové okno: Na začátku a po 2 týdnech používání ústní vody
|
Bakteriální počty Porphyromonas gingivalis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Eikenella corrodens a Aggregatibacter actinomycetemcomitans ve slinách byly kvantifikovány pomocí PCR v reálném čase (qPCR).
Změny v bakteriální zátěži (log CFU/mL) mezi výchozím stavem a 2 týdny byly porovnány pro vyhodnocení antibakteriálního účinku ústní vody.
|
Na začátku a po 2 týdnech používání ústní vody
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thuy A.V. Pham, Assoc.Prof., Can Tho University of Medicine and Pharmacy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pham TAV, Nguyen NTX. Efficacy of chlorine dioxide mouthwash in reducing oral malodor: A 2-week randomized, double-blind, crossover study. Clin Exp Dent Res. 2018 Oct 23;4(5):206-215. doi: 10.1002/cre2.131. eCollection 2018 Oct.
- Shinada K, Ueno M, Konishi C, Takehara S, Yokoyama S, Zaitsu T, Ohnuki M, Wright FA, Kawaguchi Y. Effects of a mouthwash with chlorine dioxide on oral malodor and salivary bacteria: a randomized placebo-controlled 7-day trial. Trials. 2010 Feb 12;11:14. doi: 10.1186/1745-6215-11-14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
5. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
5. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Zápach z úst
- Chemické účinky a použití
- Enzymy
- Enzymy a koenzymy
- Biomedicínské a zubní materiály
- Vyrobené materiály
- Technologie, průmysl a zemědělství
- Speciální použití chemikálií
- Oxidoreduktázy
- Kosmetika
- Oxygenázy
- Dioxygenázy
- Ústní vody
- Cystein-dioxygenáza
Další identifikační čísla studie
- CHXCDO-Halitosis-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná data, protokol studie a statistický kód budou k dispozici na přiměřenou žádost
Časový rámec sdílení IPD
Do 6 měsíců po publikaci, k dispozici po dobu 3 let
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci s návrhy schválenými etickou komisí mohou požádat o přístup prostřednictvím odpovídajícího autora.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .