Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szájvíz hatása, amely klórhexidint és klórdioxidot tartalmaz, a rossz szájszagra (CHX+CDO)

2025. december 16. frissítette: Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Egy randomizált, kettős vak, keresztmetszeti klinikai vizsgálat a klórhexidin és klórdioxidot tartalmazó szájvíz hatékonyságának értékelésére szájszagban szenvedő betegeknél

A halitosis jelentősen befolyásolja a páciens életminőségét. Ez a randomizált, kettős vak, keresztbeállítású vizsgálat egy szájöblítőt értékel, amely klórhexidin (0,01%) és klórdioxid (0,05%) tartalmaz, a placebóhoz képest. Negyven résztvevő kétszer öblített naponta 2 hétig, majd egy 2 hetes kimosási periódus és keresztbeállítás következett. Az elsődleges eredményváltozók a illékony kénvegyületek (H₂S, CH₃SH) voltak, amelyeket OralChroma mérőberendezéssel mértünk. A másodlagos eredményváltozók közé tartozott a plakkindex, a fogínyindex, a szondázáskor jelentkező vérzés, a nyelv bevonata és a nyálbaktérium-számok (Aa, Pg, Fn, Pi és Ec).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Odonto-Stomatology Hospital of Ho Chi Minh City

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • ≥20 természetes fog
  • H₂S >1,5 ng/10ml vagy CH₃SH >0,5 ng/10ml
  • Aláírt tájékoztatott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás betegség
  • Dohányzás
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Parodontális zsebek ≥4 mm
  • Friss antibiotikum szedés (<1 hónap)
  • Fogszabályzók vagy műfogak
  • Allergia CHX-re vagy C-re

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CHX-CDO Szájvíz
A résztvevők 0,01%-os klorhexidint és 0,05%-os klórdioxidot tartalmazó teszt szájvízzel öblögettek. Minden résztvevő napi kétszer (reggel és este) használt 15 ml oldatot 30 másodpercig, két hetes időszak alatt. A szájvíz palackok külsőleg azonosak voltak a vakítás fenntartása érdekében.
Egyéb: CHX 0,01% + CDO 0,05% szájvíz
A Ho Chi Minh Városi Orvosi és Gyógyszerészeti Egyetem Gyógyszerészeti Tanszék által előállított szájvíz, amely 0,01% klórhexidint és 0,05% klórdioxidot tartalmaz.
Más nevek:
  • CHX+ CDO szájvíz
Placebo Comparator: Placebo szájvíz
A résztvevők olyan placebo szájvízzel öblítettek, amely ugyanazokat a segédanyagokat, színezékeket és ízesítőszereket tartalmazta, de nem tartalmazott klórhexidint vagy klórdioxidot. Minden résztvevő naponta kétszer, 30 másodpercig használt 15 ml placebo oldatot két hétig.
Egyéb: Placebo szájöblítő
Azonos placebo formuláció, amely ízében, színében és adalékanyagaiban megegyezik, de nem tartalmaz aktív hatóanyagokat (CHX vagy CDO).
Más nevek:
  • Kontroll öblítő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hidrogén-szulfid (H₂S) koncentrációjának változása a kilégzett levegőben
Időkeret: alapvonal, közvetlenül öblítés után, 2 hét
A hidrogén-szulfid (H₂S) koncentrációját a szájlevegőben az OralChroma™ eszközzel mértük. Az alapvonal, az öblítés után azonnal és 2 hét utáni értékek közötti különbséget használtuk a szájvíz illékony kénvegyületek csökkentésében való hatékonyságának értékelésére.
alapvonal, közvetlenül öblítés után, 2 hét
A kilégzett levegő metil-merkaptán (CH₃SH) koncentrációjának változása
Időkeret: Alapvonal, közvetlenül az öblítés után, 2 hét
A szájlevegő metil-merkaptán (CH₃SH) koncentrációját az OralChroma™ eszközzel mértük. Az alapvonal, az öblítés után azonnal és 2 hét elteltével mért értékek közötti különbséget felhasználtuk a szájvíz rövid távú és tartós hatásainak értékelésére a szájszag esetében.
Alapvonal, közvetlenül az öblítés után, 2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plaque-index változása
Időkeret: Az alapvonalnál és 2 hét szájöblítő használata után
A Plaque Index (PI)-t minden fog négy felületén (mesiobukkális, bukkális, distobukkális és lingvális) rögzítették a plakk felhalmozódásának értékelésére. Minden felületet 0 és 3 közötti skálán pontoztak, ahol a 0 nincs plakkot, a 3 pedig jelentős plakk felhalmozódást jelöl. Az egyes résztvevők átlagos PI pontszámát minden vizsgálati alkalommal kiszámították. Egy alacsonyabb pontszám kevesebb plakk felhalmozódást és javult szájhigiénét jelez.
Az alapvonalnál és 2 hét szájöblítő használata után
A fogínyindex (GI) változása
Időkeret: Alapvonalon és 2 hét szájvíz használat után
A Fogíny Index (GI) értékelését fogonként négy felületen (mesiobukkális, bukkális, distobukkális és lingvális) végezték el a fogínygyulladás mértékének felmérése érdekében. Minden felületet 0-tól 3-ig terjedő skálán pontoztak, ahol a 0 normál fogínyt, a 3 pedig súlyos gyulladást jelent, amelyet kifejezett pirosság, ödéma és spontán vérzés hajlama jellemez. Minden résztvevőre kiszámították az átlagos GI pontszámot. Egy alacsonyabb pontszám egészségesebb fogínyállapotot tükröz.
Alapvonalon és 2 hét szájvíz használat után
A vérzés változása a szondázás során (BOP)
Időkeret: Alapvonalon és a szájvíz 2 hetes használata után
A gyengéd szondázás során vérző helyek százalékos arányát a fogínygyulladás és vérzési hajlam mutatójaként rögzítették. A vérzés jelenlétét minden vizsgált helyen a gyengéd parodontális szondázás után rögzítették. A BOP-t a vérző helyek százalékos arányaként fejezték ki, amelyet a vérző helyek számának és a vizsgált helyek összes számának hányadosa ×100% alapján számítottak. A magasabb százalékok nagyobb fogínygyulladást jeleznek.
Alapvonalon és a szájvíz 2 hetes használata után
A nyelv bevonat indexének változása
Időkeret: Az alapponton és a szájvíz 2 hetes használata után
A nyelv hátulja vizuálisan hat területre osztott (három elülső és három hátsó) a Winkel-féle Nyelvlepel Index (WTCI) szerint. Minden területet 0-tól (nincs lepel), 1-től (enyhe lepel) és 2-ig (vastag lepel) pontoztak, és a teljes pontszámot (0-12) számították ki mint a Nyelvlepel Index.
Az alapponton és a szájvíz 2 hetes használata után
A nyálbakteriális terhelés változása (qPCR kvantifikáció)
Időkeret: Alapvonalon és a szájvíz 2 hetes használata során
A Porphyromonas gingivalis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Eikenella corrodens és Aggregatibacter actinomycetemcomitans nyálbakteriális mennyiségeit valós idejű PCR (qPCR) segítségével kvantifikálták. A baktériumterhelés (log CFU/mL) változásait a kiindulási állapot és a 2 hetes időpont között összehasonlították a szájvíz antibakteriális hatásának értékelésére.
Alapvonalon és a szájvíz 2 hetes használata során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Együttműködők

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thuy A.V. Pham, Assoc.Prof., Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 24.

Első közzététel (Becsült)

2025. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHXCDO-Halitosis-2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az anonimizált adatok, a vizsgálati protokoll és a statisztikai kód az ésszerű kérésre elérhetők lesznek

IPD megosztási időkeret

A publikációt követő 6 hónapon belül, 3 évig elérhető

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatók, akiknek IRB-elfogadott javaslataik vannak, hozzáférést kérhetnek a megfelelő szerzőn keresztül.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel