Effetto di un Collutorio Contenente Clorexidina e Biossido di Cloro sull'Alitosi (CHX+CDO)
16 dicembre 2025 aggiornato da: Can Tho University of Medicine and Pharmacy
Uno Studio Clinico Randomizzato in Doppio Cieco a Crossover che Valuta l'Efficacia di un Collutorio Contenente Clorexidina e Biossido di Cloro in Pazienti con Alitosi
L'alitosi incide significativamente sulla qualità della vita del paziente.
Questo studio randomizzato, in doppio cieco, di tipo crossover valuta un collutorio contenente clorexidina (0,01%) e biossido di cloro (0,05%) rispetto al placebo.
Quaranta partecipanti hanno effettuato risciacqui due volte al giorno per 2 settimane, seguiti da un periodo di washout di 2 settimane e crossover.
Gli esiti primari erano i composti volatili dello zolfo (H₂S, CH₃SH), misurati con OralChroma.
Gli esiti secondari includevano l'indice di placca, l'indice gengivale, il sanguinamento al sondaggio, il rivestimento linguale e le conte batteriche salivari (Aa, Pg, Fn, Pi ed Ec).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Odonto-Stomatology Hospital of Ho Chi Minh City
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ≥20 denti naturali
- H₂S >1.5 ng/10ml o CH₃SH >0.5 ng/10ml
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Malattia sistemica
- Fumo
- Gravidanza o allattamento
- Tasche parodontali ≥4 mm
- Uso recente di antibiotici (<1 mese)
- Apparecchi ortodontici o protesi dentarie
- Allergia a CHX o C
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CHX-CDO Collutorio
I partecipanti hanno effettuato sciacqui con un collutorio di prova contenente lo 0,01% di clorexidina e lo 0,05% di biossido di cloro.
Ogni partecipante ha utilizzato 15 mL della soluzione due volte al giorno (mattina e sera) per 30 secondi per un periodo di 2 settimane. Le bottiglie di collutorio erano identiche nell'aspetto per mantenere il mascheramento. |
Formulazione di collutorio contenente clorexidina 0,01% e biossido di cloro 0,05%, preparata dal Dipartimento di Farmacia, Università di Medicina e Farmacia di Ho Chi Minh City.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Collutorio Placebo
I partecipanti hanno sciacquato con un collutorio placebo contenente gli stessi eccipienti, coloranti e aromi ma senza clorexidina o biossido di cloro.
Ogni partecipante ha utilizzato 15 mL della soluzione placebo due volte al giorno per 30 secondi per 2 settimane.
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Formulazione placebo identica corrispondente in sapore, colore ed eccipienti ma senza principi attivi (CHX o CDO).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della concentrazione di solfuro di idrogeno (H₂S) nell'alito
Lasso di tempo: baseline, immediatamente dopo il risciacquo, 2 settimane
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La concentrazione di solfuro di idrogeno (H₂S) nel respiro orale è stata misurata utilizzando il dispositivo OralChroma™.
La differenza tra il valore basale, immediatamente dopo il risciacquo e dopo 2 settimane è stata utilizzata per valutare l'efficacia del collutorio nella riduzione dei composti volatili dello zolfo.
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baseline, immediatamente dopo il risciacquo, 2 settimane
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Variazione della concentrazione di metil mercaptano (CH₃SH) nell'alito
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo il risciacquo, 2 settimane
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La concentrazione di mercaptano metilico (CH₃SH) nell'alito orale è stata misurata utilizzando il dispositivo OralChroma™. La differenza tra il valore basale, immediatamente dopo il risciacquo e dopo 2 settimane è stata utilizzata per valutare gli effetti a breve termine e duraturi del collutorio sull'alitosi.
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Baseline, immediatamente dopo il risciacquo, 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dell'indice di placca
Lasso di tempo: Al basale e a 2 settimane di utilizzo del collutorio
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L'indice di placca (PI) è stato registrato su quattro superfici per dente (mesiovestibolare, vestibolare, distovestibolare e linguale) per valutare l'accumulo di placca.
Ogni superficie è stata valutata su una scala da 0 a 3, dove 0 indica assenza di placca e 3 indica abbondante accumulo di placca.
Il punteggio medio PI per partecipante è stato calcolato ad ogni visita.
Un punteggio più basso indica minore accumulo di placca e migliore igiene orale.
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Al basale e a 2 settimane di utilizzo del collutorio
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Variazione dell'Indice Gengivale (GI)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 2 settimane di utilizzo del collutorio
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L'Indice Gengivale (GI) è stato valutato su quattro superfici per dente (mesiovestibolare, vestibolare, distovestibolare e linguale) per valutare il grado di infiammazione gengivale.
Ogni superficie è stata valutata con un punteggio da 0 a 3, dove 0 indica gengive normali e 3 indica infiammazione grave con marcato rossore, edema e tendenza al sanguinamento spontaneo.
Il punteggio medio GI per partecipante è stato calcolato.
Un punteggio più basso riflette condizioni gengivali più sane.
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Al basale e dopo 2 settimane di utilizzo del collutorio
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Variazione del sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: Al basale e a 2 settimane dall'uso del collutorio
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La percentuale di siti che mostravano sanguinamento dopo sondaggio delicato è stata registrata come indicatore di infiammazione gengivale e tendenza al sanguinamento.
La presenza di sanguinamento è stata registrata in ogni sito esaminato dopo sondaggio parodontale delicato.
Il BOP è stato espresso come percentuale di siti sanguinanti, calcolata come numero di siti che mostravano sanguinamento diviso per il numero totale di siti esaminati ×100%.
Percentuali più alte indicano una maggiore infiammazione gengivale.
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Al basale e a 2 settimane dall'uso del collutorio
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Cambiamento nell'Indice del Rivestimento Linguale
Lasso di tempo: Al basale e a 2 settimane di utilizzo del collutorio
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La superficie dorsale della lingua è stata divisa visivamente in sei aree (tre anteriori e tre posteriori) secondo l'Indice di Rivestimento della Lingua di Winkel (WTCI).
Ogni area è stata valutata da 0 (nessun rivestimento), 1 (rivestimento lieve) e 2 (rivestimento spesso), e il punteggio totale (0-12) è stato calcolato come Indice di Rivestimento della Lingua.
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Al basale e a 2 settimane di utilizzo del collutorio
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Variazione della carica batterica salivare (quantificazione qPCR)
Lasso di tempo: Alla baseline e dopo 2 settimane di utilizzo del collutorio
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Le concentrazioni batteriche salivari di Porphyromonas gingivalis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Eikenella corrodens e Aggregatibacter actinomycetemcomitans sono state quantificate utilizzando la PCR in tempo reale (qPCR).
Le variazioni del carico batterico (log CFU/mL) tra il basale e le 2 settimane sono state confrontate per valutare l'effetto antibatterico del collutorio.
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Alla baseline e dopo 2 settimane di utilizzo del collutorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thuy A.V. Pham, Assoc.Prof., Can Tho University of Medicine and Pharmacy
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pham TAV, Nguyen NTX. Efficacy of chlorine dioxide mouthwash in reducing oral malodor: A 2-week randomized, double-blind, crossover study. Clin Exp Dent Res. 2018 Oct 23;4(5):206-215. doi: 10.1002/cre2.131. eCollection 2018 Oct.
- Shinada K, Ueno M, Konishi C, Takehara S, Yokoyama S, Zaitsu T, Ohnuki M, Wright FA, Kawaguchi Y. Effects of a mouthwash with chlorine dioxide on oral malodor and salivary bacteria: a randomized placebo-controlled 7-day trial. Trials. 2010 Feb 12;11:14. doi: 10.1186/1745-6215-11-14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
5 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
5 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
4 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, Digestivo
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Alitosi
- Azioni e usi chimici
- Enzimi
- Enzimi e coenzimi
- Materiali biomedici e dentali
- Materiali fabbricati
- Tecnologia, industria e agricoltura
- Usi speciali di sostanze chimiche
- Ossidoreduttasi
- Cosmetici
- Oxygenasi
- Dioxygenasi
- Collutori
- Cisteina Diossigenasi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHXCDO-Halitosis-2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati, il protocollo dello studio e il codice statistico saranno disponibili su richiesta ragionevole
Periodo di condivisione IPD
Entro 6 mesi dalla pubblicazione, disponibile per 3 anni
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori con proposte approvate dal comitato etico possono richiedere l'accesso tramite l'autore corrispondente.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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