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Effet d'un bain de bouche contenant de la chlorhexidine et du dioxyde de chlore sur l'halitose (CHX+CDO)

16 décembre 2025 mis à jour par: Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Un essai clinique randomisé en double aveugle et en crossover évaluant l'efficacité d'un bain de bouche contenant de la chlorhexidine et du dioxyde de chlore chez les patients atteints de mauvaise haleine

L'halitose affecte significativement la qualité de vie des patients. Cet essai randomisé, en double aveugle et en cross-over évalue un bain de bouche contenant de la chlorhexidine (0,01 %) et du dioxyde de chlore (0,05 %) par rapport à un placebo. Quarante participants ont effectué des rinçages deux fois par jour pendant 2 semaines, suivis d'une période de sevrage de 2 semaines et d'un cross-over. Les critères de jugement principaux étaient les composés sulfurés volatils (H₂S, CH₃SH), mesurés par OralChroma. Les critères secondaires incluaient l'indice de plaque, l'indice gingival, le saignement au sondage, le dépôt lingual et les comptages bactériens salivaires (Aa, Pg, Fn, Pi et Ec).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 70000
        • Odonto-Stomatology Hospital of Ho Chi Minh City

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • ≥20 dents naturelles
  • H₂S >1,5 ng/10 ml ou CH₃SH >0,5 ng/10 ml
  • Consentement éclairé signé

Critères d'exclusion :

  • Maladie systémique
  • Tabagisme
  • Grossesse ou allaitement
  • Poches parodontales ≥4 mm
  • Utilisation récente d'antibiotiques (<1 mois)
  • Appareils orthodontiques ou prothèses dentaires
  • Allergie à la CHX ou au C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bain de bouche CHX-CDO
Les participants se sont rincés avec un bain de bouche test contenant 0,01 % de chlorhexidine et 0,05 % de dioxyde de chlore. Chaque participant a utilisé 15 mL de la solution deux fois par jour (matin et soir) pendant 30 secondes sur une période de 2 semaines. Les flacons de bain de bouche étaient identiques en apparence pour maintenir l’insu.
Autre: Bain de bouche CHX 0.01% + CDO 0.05%
Formulation de bain de bouche contenant de la chlorhexidine à 0,01 % et du dioxyde de chlore à 0,05 %, préparée par le Département de pharmacie de l'Université de médecine et de pharmacie de Hô Chi Minh-Ville.
Autres noms:
  • Bain de bouche CHX+ CDO
Comparateur placebo: Bain de bouche placebo
Les participants se sont rincés avec un bain de bouche placebo contenant les mêmes excipients, colorants et agents aromatisants mais sans chlorhexidine ni dioxyde de chlore. Chaque participant a utilisé 15 mL de la solution placebo deux fois par jour pendant 30 secondes sur une période de 2 semaines.
Autre: Bain de bouche placebo
Formulation de placebo identique correspondant en saveur, couleur et excipients mais sans ingrédients actifs (CHX ou CDO).
Autres noms:
  • Bain de bouche de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la concentration de sulfure d'hydrogène (H₂S) dans l'haleine
Délai: baseline, immédiatement après le rinçage, 2 semaines
La concentration de sulfure d'hydrogène (H₂S) dans l'haleine orale a été mesurée à l'aide de l'appareil OralChroma™. La différence entre le niveau de base, immédiatement après le rinçage et après 2 semaines a été utilisée pour évaluer l'efficacité du bain de bouche à réduire les composés soufrés volatils.
baseline, immédiatement après le rinçage, 2 semaines
Changement de concentration du méthyl-mercaptan (CH₃SH) dans l'haleine
Délai: Ligne de base, immédiatement après le rinçage, 2 semaines
La concentration de méthyl mercaptan (CH₃SH) dans l'haleine buccale a été mesurée à l'aide de l'appareil OralChroma™. La différence entre la valeur de base, immédiatement après le rinçage et après 2 semaines a été utilisée pour évaluer les effets à court terme et durables du bain de bouche sur l'halitose.
Ligne de base, immédiatement après le rinçage, 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'indice de plaque
Délai: Au départ et après 2 semaines d'utilisation du bain de bouche
L'indice de plaque (IP) a été enregistré sur quatre surfaces par dent (mésiobuccale, buccale, distobuccale et linguale) pour évaluer l'accumulation de plaque. Chaque surface a été notée sur une échelle de 0 à 3, où 0 indique l'absence de plaque et 3 indique une accumulation abondante de plaque. Le score moyen d'IP par participant a été calculé à chaque visite. Un score plus faible indique une accumulation moindre de plaque et une meilleure hygiène bucco-dentaire.
Au départ et après 2 semaines d'utilisation du bain de bouche
Changement de l'Indice Gingival (IG)
Délai: Au départ et après 2 semaines d'utilisation du bain de bouche
L'indice gingival (GI) a été évalué sur quatre surfaces par dent (mésio-vestibulaire, vestibulaire, disto-vestibulaire et linguale) pour évaluer le degré d'inflammation gingivale. Chaque surface a été notée sur une échelle de 0 à 3, où 0 indique une gencive normale et 3 indique une inflammation sévère avec rougeur marquée, œdème et tendance aux saignements spontanés. Le score moyen de GI par participant a été calculé. Un score plus faible reflète des conditions gingivales plus saines.
Au départ et après 2 semaines d'utilisation du bain de bouche
Changement de saignement au sondage (BOP)
Délai: Au départ et après 2 semaines d'utilisation du bain de bouche
Le pourcentage de sites présentant un saignement après sondage doux a été enregistré comme indicateur d'inflammation gingivale et de tendance au saignement. La présence de saignement a été notée à chaque site examiné après un sondage parodontal doux. Le BOP a été exprimé en pourcentage de sites saignants, calculé comme le nombre de sites présentant un saignement divisé par le nombre total de sites examinés × 100 %. Des pourcentages plus élevés indiquent une inflammation gingivale plus importante.
Au départ et après 2 semaines d'utilisation du bain de bouche
Modification de l'Indice de Revêtement Lingual
Délai: Au départ et après 2 semaines d'utilisation du bain de bouche
La face dorsale de la langue a été visuellement divisée en six zones (trois antérieures et trois postérieures) selon l'indice de dépôt lingual de Winkel (WTCI). Chaque zone a été notée de 0 (aucun dépôt), 1 (dépôt léger) et 2 (dépôt épais), et le score total (0-12) a été calculé comme l'indice de dépôt lingual.
Au départ et après 2 semaines d'utilisation du bain de bouche
Variation de la charge bactérienne salivaire (quantification par qPCR)
Délai: Au départ et après 2 semaines d'utilisation du bain de bouche
Les dénombrements bactériens salivaires de Porphyromonas gingivalis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Eikenella corrodens et Aggregatibacter actinomycetemcomitans ont été quantifiés par PCR en temps réel (qPCR). Les variations de la charge bactérienne (log UFC/mL) entre le point de départ et 2 semaines ont été comparées pour évaluer l'effet antibactérien du bain de bouche.
Au départ et après 2 semaines d'utilisation du bain de bouche

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Collaborateurs

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thuy A.V. Pham, Assoc.Prof., Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

5 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2025

Première publication (Estimé)

4 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHXCDO-Halitosis-2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées, le protocole d'étude et le code statistique seront disponibles sur demande raisonnable

Délai de partage IPD

Dans les 6 mois suivant la publication, disponible pendant 3 ans

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs avec des propositions approuvées par le comité d'éthique peuvent demander l'accès via l'auteur correspondant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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