Efecto de un enjuague bucal que contiene clorhexidina y dióxido de cloro sobre la halitosis (CHX+CDO)
16 de diciembre de 2025 actualizado por: Can Tho University of Medicine and Pharmacy
Un Ensayo Clínico Aleatorizado, Doble Ciego y Cruzado que Evalúa la Eficacia de un Enjuague Bucal que Contiene Clorhexidina y Dióxido de Cloro en Pacientes con Mal Aliento Oral
La halitosis afecta significativamente la calidad de vida del paciente.
Este ensayo aleatorizado, doble ciego y cruzado evalúa un enjuague bucal que contiene clorhexidina (0,01%) y dióxido de cloro (0,05%) en comparación con placebo.
Cuarenta participantes se enjuagaron dos veces al día durante 2 semanas, seguidas de un período de lavado de 2 semanas y cruce.
Los resultados primarios fueron compuestos volátiles de azufre (H₂S, CH₃SH), medidos por OralChroma.
Los resultados secundarios incluyeron índice de placa, índice gingival, sangrado al sondaje, recubrimiento lingual y recuentos bacterianos salivales (Aa, Pg, Fn, Pi y Ec).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Odonto-Stomatology Hospital of Ho Chi Minh City
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥20 dientes naturales
- H₂S >1.5 ng/10ml o CH₃SH >0.5 ng/10ml
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Enfermedad sistémica
- Tabaquismo
- Embarazo o lactancia
- Bolsas periodontales ≥4 mm
- Uso reciente de antibióticos (<1 mes)
- Aparatos de ortodoncia o dentaduras
- Alergia a CHX o C
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Enjuague bucal CHX-CDO
Los participantes se enjuagaron con un colutorio de prueba que contenía un 0,01% de clorhexidina y un 0,05% de dióxido de cloro.
Cada participante utilizó 15 ml de la solución dos veces al día (por la mañana y por la noche) durante 30 segundos a lo largo de un período de 2 semanas.
Los frascos del colutorio eran idénticos en apariencia para mantener el cegamiento.
|
Formulación de enjuague bucal que contiene clorhexidina al 0,01% y dióxido de cloro al 0,05%, preparada por el Departamento de Farmacia de la Universidad de Medicina y Farmacia de Ciudad Ho Chi Minh.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Enjuague Bucal Placebo
Los participantes se enjuagaron con un colutorio placebo que contenía los mismos excipientes, colorantes y agentes aromatizantes, pero sin clorhexidina ni dióxido de cloro.
Cada participante utilizó 15 mL de la solución placebo dos veces al día durante 30 segundos a lo largo de 2 semanas.
|
Formulación de placebo idéntica emparejada en sabor, color y excipientes, pero sin ingredientes activos (CHX o CDO).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la concentración de sulfuro de hidrógeno (H₂S) en el aliento
Periodo de tiempo: baseline, inmediatamente después del enjuague, 2 semanas
|
La concentración de sulfuro de hidrógeno (H₂S) en el aliento oral se midió utilizando el dispositivo OralChroma™. La diferencia entre la línea base, inmediatamente después del enjuague y las 2 semanas se utilizó para evaluar la eficacia del enjuague bucal en la reducción de compuestos volátiles de azufre.
|
baseline, inmediatamente después del enjuague, 2 semanas
|
|
Cambio en la concentración de metil mercaptano (CH₃SH) en el aliento
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del enjuague, 2 semanas
|
La concentración de metil mercaptano (CH₃SH) en el aliento oral se midió mediante el dispositivo OralChroma™.
La diferencia entre la línea de base, inmediatamente después del enjuague y las 2 semanas se utilizó para evaluar los efectos a corto plazo y sostenidos del enjuague bucal sobre la halitosis.
|
Línea de base, inmediatamente después del enjuague, 2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio del índice de placa
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 2 semanas de uso del enjuague bucal
|
El Índice de Placa (PI) se registró en cuatro superficies por diente (mesiobucal, bucal, distobucal y lingual) para evaluar la acumulación de placa.
Cada superficie se puntuó en una escala de 0 a 3, donde 0 indica ausencia de placa y 3 indica abundante acumulación de placa.
La puntuación media del PI por participante se calculó en cada visita.
Una puntuación más baja indica menor acumulación de placa y mejor higiene bucal.
|
Al inicio y a las 2 semanas de uso del enjuague bucal
|
|
Cambio en el Índice Gingival (GI)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 2 semanas de uso del colutorio
|
El Índice Gingival (IG) se evaluó en cuatro superficies por diente (mesiovestibular, vestibular, distovestibular y lingual) para valorar el grado de inflamación gingival.
Cada superficie se puntuó en una escala de 0 a 3, donde 0 indica encía normal y 3 indica inflamación grave con enrojecimiento marcado, edema y tendencia al sangrado espontáneo.
Se calculó la puntuación media del IG por participante.
Una puntuación más baja refleja unas condiciones gingivales más saludables.
|
Al inicio y a las 2 semanas de uso del colutorio
|
|
Cambio en el Sangrado al Sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a las 2 semanas de uso del enjuague bucal
|
El porcentaje de sitios que mostraban sangrado tras un sondaje suave se registró como indicador de inflamación gingival y tendencia al sangrado.
La presencia de sangrado se registró en cada sitio examinado tras un sondaje periodontal suave.
El BOP se expresó como el porcentaje de sitios sangrantes, calculado como el número de sitios que mostraban sangrado dividido por el número total de sitios examinados ×100%.
Los porcentajes más altos indican una mayor inflamación gingival.
|
Al inicio del estudio y a las 2 semanas de uso del enjuague bucal
|
|
Cambio en el Índice de Revestimiento Lingual
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 2 semanas de uso del colutorio
|
La superficie dorsal de la lengua se dividió visualmente en seis áreas (tres anteriores y tres posteriores) según el Índice de Saburra Lingual de Winkel (WTCI). Cada área se puntuó de 0 (sin saburra), 1 (saburra leve) y 2 (saburra espesa), y la puntuación total (0-12) se calculó como el Índice de Saburra Lingual.
|
Al inicio y a las 2 semanas de uso del colutorio
|
|
Cambio en la carga bacteriana salival (cuantificación por qPCR)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 2 semanas de uso del enjuague bucal
|
Los recuentos bacterianos salivales de Porphyromonas gingivalis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Eikenella corrodens y Aggregatibacter actinomycetemcomitans se cuantificaron mediante PCR en tiempo real (qPCR).
Los cambios en la carga bacteriana (log UFC/mL) entre el inicio y las 2 semanas se compararon para evaluar el efecto antibacteriano del enjuague bucal.
|
Al inicio y a las 2 semanas de uso del enjuague bucal
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thuy A.V. Pham, Assoc.Prof., Can Tho University of Medicine and Pharmacy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pham TAV, Nguyen NTX. Efficacy of chlorine dioxide mouthwash in reducing oral malodor: A 2-week randomized, double-blind, crossover study. Clin Exp Dent Res. 2018 Oct 23;4(5):206-215. doi: 10.1002/cre2.131. eCollection 2018 Oct.
- Shinada K, Ueno M, Konishi C, Takehara S, Yokoyama S, Zaitsu T, Ohnuki M, Wright FA, Kawaguchi Y. Effects of a mouthwash with chlorine dioxide on oral malodor and salivary bacteria: a randomized placebo-controlled 7-day trial. Trials. 2010 Feb 12;11:14. doi: 10.1186/1745-6215-11-14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
5 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Halitosis
- Acciones y usos químicos
- Enzimas
- Enzimas y coenzimas
- Materiales biomédicos y dentales
- Materiales manufacturados
- Tecnología, industria y agricultura
- Usos especializados de productos químicos
- Oxidorreductasas
- Productos cosméticos
- Oxigenasas
- Dioxigenasas
- Enjuague bucal
- Cisteína dioxigenasa
Otros números de identificación del estudio
- CHXCDO-Halitosis-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados, el protocolo del estudio y el código estadístico estarán disponibles bajo petición razonable
Marco de tiempo para compartir IPD
Disponible durante 3 años dentro de los 6 meses posteriores a la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores con propuestas aprobadas por el CEI pueden solicitar acceso a través del autor correspondiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .