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将静脉过剩超声评分（VEXUS）整合至2022年ESC/ERS简化风险模型在肺动脉高压中的应用：一项前瞻性观察研究 (INVEXUS-PAH)

2025年12月6日更新者：Sahra Asena Balcioglu、Istanbul University - Cerrahpasa

将静脉超负荷超声评分（VEXUS）整合至ESC/ERS 2022简化四层风险分层模型在肺动脉高压患者中的应用：一项前瞻性观察研究

这项前瞻性观察研究旨在评估成人世界卫生组织（WHO）第1组肺动脉高压（PAH）患者中，静脉超负荷超声评分（VEXUS）与ESC/ERS 2022简化四层风险评估模型之间的关系。本研究通过将VEXUS与功能性、生化及有创血流动力学参数相关联，探讨VEXUS是否能增强风险分层并预测血流动力学充血。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

肺动脉高压（PAH）是一种进展性疾病，其特征是肺血管阻力增加、右心室负荷过重、全身静脉充血以及高死亡率。ESC/ERS 2022简化四层模型（低风险、中低风险、中高风险、高风险）使用WHO功能分级、6分钟步行距离和BNP/NT-proBNP水平指导治疗决策。

然而，生物标志物可能成本高昂或对早期血流动力学恶化的敏感性不足。

VEXUS（静脉超负荷超声评分）是一种床旁超声方法，通过评估肝静脉、门静脉和肾静脉的多普勒模式，已显示出代表静脉充血的潜力。

本研究评估VEXUS是否与ESC/ERS风险分层以及有创血流动力学参数（包括右心房压力、平均肺动脉压力、肺血管阻力、心输出量和肺输出量）相关。研究进一步旨在探讨将VEXUS整合到PAH随访中是否可能加强风险评估。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

土耳其（türkiye）
- FATIH
  - Istanbul、FATIH、土耳其（türkiye）、34098
    - Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括被诊断为世界卫生组织（WHO）第1组肺动脉高压（PAH）的成年患者，这些患者正在一家三级肺动脉高压中心接受随访。参与者代表了参加常规门诊随访的临床稳定PAH患者的真实世界队列。所有参与者在研究访视时接受非侵入性评估，包括VEXUS超声检查、6分钟步行试验（6MWT）、WHO功能分级评估和BNP测量。从医疗记录中收集近期右心和/或左心导管检查数据（在±2个月内因标准临床指征进行）。排除患有其他形式肺动脉高压、艾森曼格综合征、肺静脉闭塞性疾病或肺毛细血管瘤病的患者。

描述

纳入标准

年龄≥18岁的成人
确诊为世界卫生组织（WHO）第1类肺动脉高压（PAH）
VExUS超声检查时门诊临床状态稳定
具有足够超声声学窗口进行静脉超负荷超声评分（VExUS）评估
在VExUS评估±60天内进行临床指征的右心导管检查（RHC）
可获得ESC/ERS 2022简化风险评估变量（WHO功能分级、BNP/NT-proBNP和6分钟步行距离）
能够提供书面知情同意

排除标准

非WHO第1类的肺动脉高压，包括：
- 左心疾病所致肺动脉高压（WHO第2类）
- 慢性肺部疾病或缺氧所致肺动脉高压（WHO第3类）
- 慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH；WHO第4类）
- 多因素性肺动脉高压（WHO第5类）
- 艾森曼格综合征
- 复杂性或未修复的先天性心脏病
疑似肺静脉闭塞性疾病（PVOD）
肺毛细血管瘤病（PCH）
急性失代偿性右心衰竭
严重肾功能不全（eGFR＜30 mL/min/1.73 m²）
严重肝功能损害（Child-Pugh C级）
淤血性肝病
活动性感染
妊娠
无法或不愿提供知情同意
超声声学窗口不佳导致无法进行充分的VExUS评分

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
PAH队列接受非侵入性评估的成人世界卫生组织（WHO）第1类肺动脉高压患者，在常规临床随访期间使用静脉超负荷超声评分（VEXUS）和ESC/ERS 2022简化四层风险模型进行评估。不进行任何干预；这是一个观察性队列研究，仅进行一次研究访视，期间收集VEXUS评分、6分钟步行试验（6MWT）、B型利钠肽（BNP）、WHO功能分级（WHO-FC）及近期血流动力学参数。

团体/队列

PAH队列

接受非侵入性评估的成人世界卫生组织（WHO）第1类肺动脉高压患者，在常规临床随访期间使用静脉超负荷超声评分（VEXUS）和ESC/ERS 2022简化四层风险模型进行评估。不进行任何干预；这是一个观察性队列研究，仅进行一次研究访视，期间收集VEXUS评分、6分钟步行试验（6MWT）、B型利钠肽（BNP）、WHO功能分级（WHO-FC）及近期血流动力学参数。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
VExUS评分与有创血流动力学参数之间的相关性大体时间：在单次研究访视（第 0 天）	VExUS评分（0-3分基于多普勒的静脉淤血评分）与通过右心导管术获得的侵入性血流动力学测量值之间的相关性，包括肺血管阻力（PVR；伍德单位）、右心房压力（RAP；mmHg）、菲克法衍生心输出量（L/min）和肺血流量（PBF；L/min）。	在单次研究访视（第 0 天）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
VExUS评分与非侵入性临床标志物之间的相关性大体时间：第 0 天	VExUS评分与血清B型利钠肽（BNP；pg/mL）、WHO功能分级（4级有序量表）和六分钟步行距离（米）之间的相关性，这些是当前ESC/ERS风险分层模型的关键组成部分。	第 0 天
VExUS评分与超声心动图右心室-肺动脉耦联指数的相关性大体时间：第 0 天	VExUS评分与三尖瓣环平面收缩期位移（TAPSE；毫米）以及TAPSE/收缩期肺动脉压力比值（无量纲）之间的相关性。	第 0 天
VExUS评分对肺动脉血管阻力升高（≥6伍德单位）的预测价值大体时间：第 0 天	评估VExUS评分在识别肺血管阻力升高（≥6 Wood单位）患者方面的预测性能。将报告预测指标（包括比值比）。	第 0 天
VExUS评分对ESC/ERS四层风险分级的增量贡献大体时间：第0天	在纳入VExUS评分后ESC/ERS简化四层风险类别的变化，包括净重分类和风险类别转移。	第0天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Istanbul University - Cerrahpasa

调查人员

首席研究员：SAHRA ASENA BALCIOGLU, MD、Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月7日

初级完成 (实际的)

2025年11月5日

研究完成 (实际的)

2025年11月21日

研究注册日期

首次提交

2025年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月3日

首次发布 (估计的)

2025年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月6日

最后验证

2025年6月1日