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Integration des Venous Excess Ultrasound Score (VEXUS) in das ESC/ERS 2022 vereinfachte Risikomodell bei pulmonaler arterieller Hypertonie: Eine prospektive Beobachtungsstudie (INVEXUS-PAH)

6. Dezember 2025 aktualisiert von: Sahra Asena Balcioglu, Istanbul University - Cerrahpasa

Integration des Venous Excess Ultrasound Score (VEXUS) in das ESC/ERS 2022 vereinfachte Vier-Straten-Risikobewertungsmodell bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Beziehung zwischen dem Venous Excess Ultrasound Score (VEXUS) und dem ESC/ERS 2022 vereinfachten Vier-Schichten-Risikobewertungsmodell bei erwachsenen Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) Gruppe 1 zu bewerten. Die Studie untersucht, ob VEXUS die Risikostratifizierung verbessern und die hämodynamische Kongestion vorhersagen kann, indem VEXUS mit funktionellen, biochemischen und invasiven hämodynamischen Parametern korreliert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) ist eine fortschreitende Erkrankung, die durch einen erhöhten pulmonalen Gefäßwiderstand, eine Rechtsherzüberlastung, systemische venöse Stauung und eine hohe Mortalität gekennzeichnet ist. Das ESC/ERS 2022 vereinfachte Vier-Straten-Modell (niedriges, mittleres-niedriges, mittleres-hohes, hohes Risiko) leitet Behandlungsentscheidungen anhand der WHO-Funktionsklasse, der 6-Minuten-Gehstrecke und der BNP/NT-proBNP-Werte.

Biochemische Marker können jedoch teuer oder nicht ausreichend empfindlich für eine frühzeitige hämodynamische Verschlechterung sein.

VEXUS (Venous Excess Ultrasound Score), eine Ultraschallmethode am Point-of-Care, die hepatische, portale und renale venöse Doppler-Muster beurteilt, hat sich vielversprechend bei der Darstellung venöser Stauung gezeigt.

Diese Studie untersucht, ob VEXUS mit den ESC/ERS-Risikokategorien und invasiven hämodynamischen Parametern wie rechtsatrialem Druck, mittlerem pulmonalarteriellem Druck, pulmonalem Gefäßwiderstand, Herzzeitvolumen und pulmonalem Auswurf korreliert. Die Studie zielt ferner darauf ab zu untersuchen, ob die Integration von VEXUS in die PAH-Nachsorge die Risikobewertung stärken kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • FATIH
      • Istanbul, FATIH, Türkei (türkiye), 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten mit einer Diagnose der pulmonalarteriellen Hypertonie (PAH) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) Gruppe 1, die in einem tertiären pulmonalen Hypertonie-Zentrum nachverfolgt werden. Die Teilnehmer stellen eine reale Kohorte klinisch stabiler PAH-Patienten dar, die routinemäßige ambulante Nachsorgetermine wahrnehmen. Alle Teilnehmer unterziehen sich bei dem Studienbesuch einer nicht-invasiven Beurteilung, einschließlich VEXUS-Ultraschall, 6-Minuten-Gehtest (6MWT), WHO-Funktionsklassen-Evaluierung und BNP-Messung. Aktuelle Daten der Rechts- und/oder Linksherzkatheteruntersuchung (innerhalb von ±2 Monaten durchgeführt für standardmäßige klinische Indikationen) werden aus den Patientenakten erhoben. Patienten mit anderen Formen der pulmonalen Hypertonie, Eisenmenger-Syndrom, pulmonaler veno-okklusiver Erkrankung oder pulmonaler kapillärer Hämangiomatose werden ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erwachsene im Alter von ≥18 Jahren
  • Etablierte Diagnose einer pulmonal-arteriellen Hypertonie (PAH) der WHO-Gruppe 1
  • Stabiler ambulanter klinischer Status zum Zeitpunkt der VExUS-Ultraschalluntersuchung
  • Venous Excess Ultrasound Score (VExUS)-Bewertung mit adäquaten ultraschallakustischen Fenstern durchgeführt
  • Klinisch indizierte Rechtsherzkatheterisierung (RHK) innerhalb von ±60 Tagen nach der VExUS-Bewertung durchgeführt
  • Verfügbarkeit der ESC/ERS 2022 vereinfachten Risikobewertungsvariablen (WHO-Funktionsklasse, BNP/NT-proBNP und 6-Minuten-Gehtest)
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien

  • Pulmonale Hypertonie außerhalb der WHO-Gruppe 1, einschließlich:

    • PH aufgrund von Linksherzerkrankungen (WHO-Gruppe 2)
    • PH aufgrund chronischer Lungenerkrankungen oder Hypoxämie (WHO-Gruppe 3)
    • Chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH; WHO-Gruppe 4)
    • Multifaktorielle PH (WHO-Gruppe 5)
    • Eisenmenger-Syndrom
    • Komplexe oder nicht reparierte angeborene Herzerkrankungen
  • Verdacht auf pulmonale veno-okklusive Erkrankung (PVOD)
  • Pulmonale kapilläre Hämangiomatose (PCH)
  • Akute dekompensierte Rechtsherzinsuffizienz
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR <30 ml/min/1,73 m²)
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C)
  • Kongestive Hepatopathie
  • Aktive Infektion
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einwilligungserklärung zu geben
  • Schlechtes ultraschallakustisches Fenster, das eine adäquate VExUS-Bewertung verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
PAH-Kohorte
Erwachsene mit pulmonalarterieller Hypertonie der Weltgesundheitsorganisation (WHO) Gruppe 1, die während der routinemäßigen klinischen Nachsorge einer nicht-invasiven Bewertung mit dem Venous Excess Ultrasound Score (VEXUS) und dem ESC/ERS 2022 vereinfachten Vier-Straten-Risikomodell unterzogen werden. Es wird keine Intervention durchgeführt; es handelt sich um eine Beobachtungskohorte mit einem einzigen Studienbesuch, bei dem VEXUS, 6MWT, BNP, WHO-FC und kürzlich erhobene hämodynamische Parameter erfasst werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem VExUS-Score und invasiven hämodynamischen Parametern
Zeitfenster: Am einzelnen Studienbesuch (Tag 0)
Korrelation zwischen dem VExUS-Score (0-3 Doppler-basierter venöser Kongestionsscore) und invasiven hämodynamischen Messungen, die durch Rechtsherzkatheterisierung gewonnen wurden, einschließlich des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR; Wood-Einheiten), des rechtsatrialen Drucks (RAP; mmHg), des Fick-basierten Herzzeitvolumens (L/min) und des pulmonalen Blutflusses (PBF; L/min).
Am einzelnen Studienbesuch (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem VExUS-Score und nicht-invasiven klinischen Markern
Zeitfenster: Tag 0
Korrelation zwischen dem VExUS-Score und dem Serum-B-Typ-natriuretischen Peptid (BNP; pg/mL), der WHO-Funktionsklasse (4-stufige ordinale Skala) und der Sechs-Minuten-Gehstrecke (Meter), die Schlüsselkomponenten der aktuellen ESC/ERS-Risikostratifizierungsmodelle bilden.
Tag 0
Korrelation zwischen dem VExUS-Score und den echokardiographischen RV-PA-Kopplungsindizes
Zeitfenster: Tag 0
Korrelation zwischen dem VExUS-Score und der systolischen exkursion der Trikuspidalklappenebene (TAPSE; mm) sowie dem TAPSE/systolischen Pulmonalarteriendruck-Verhältnis (dimensionslos).
Tag 0
Prädiktiver Wert des VExUS-Scores für erhöhten pulmonalen Gefäßwiderstand (≥ 6 Wood-Einheiten)
Zeitfenster: Tag 0
Bewertung der Vorhersageleistung des VExUS-Scores zur Identifizierung von Patienten mit erhöhtem pulmonalem Gefäßwiderstand (≥ 6 Wood-Einheiten). Prädiktive Metriken (einschließlich Odds Ratios) werden berichtet.
Tag 0
Inkrementeller Beitrag des VExUS-Scores zur ESC/ERS-Vier-Strata-Risikoklassifikation
Zeitfenster: Tag 0
Änderung der ESC/ERS vereinfachten Vier-Strata-Risikokategorie nach Einbeziehung des VExUS-Scores, einschließlich Netto-Neuklassifizierung und Risikokategorieverschiebungen.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Ermittler

  • Hauptermittler: SAHRA ASENA BALCIOGLU, MD, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025/618IUCIC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nur anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die sich auf primäre und sekundäre Endpunktmessungen beziehen, können qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage hin zur Verfügung gestellt werden. Keine direkten Identifikatoren oder geschützte Gesundheitsinformationen werden freigegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 12 Monate nach Veröffentlichung des primären Manuskripts und für bis zu 3 Jahre danach.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge müssen schriftlich an den Hauptprüfer gestellt werden. Daten werden nur für methodisch fundierte Vorschläge und nach Prüfung durch den institutionellen Daten-Governance-Ausschuss bereitgestellt. Eine Datenverwendungsvereinbarung (DUA) ist erforderlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) (WHO-Gruppe 1 PH)

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