Интеграция балльной системы ультразвуковой оценки венозного избытка (VEXUS) в упрощённую модель риска ESC/ERS 2022 при лёгочной артериальной гипертензии: проспективное обсервационное исследование (INVEXUS-PAH)
6 декабря 2025 г. обновлено: Sahra Asena Balcioglu, Istanbul University - Cerrahpasa
Интеграция оценки венозного избытка по ультразвуку (VEXUS) в упрощенную модель оценки риска по четырем стратам ESC/ERS 2022 года у пациентов с легочной артериальной гипертензией: проспективное обсервационное исследование
Это проспективное обсервационное исследование направлено на оценку взаимосвязи между показателем Venous Excess Ultrasound Score (VEXUS) и упрощенной моделью оценки риска по четырем стратам ESC/ERS 2022 у взрослых пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) Группы 1 по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Исследование изучает, может ли VEXUS улучшить стратификацию риска и прогнозировать гемодинамическую перегрузку, путем корреляции VEXUS с функциональными, биохимическими и инвазивными гемодинамическими параметрами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Легочная артериальная гипертензия (ЛАГ) — это прогрессирующее заболевание, характеризующееся повышенным легочным сосудистым сопротивлением, перегрузкой правого желудочка, системным венозным застоем и высокой смертностью. Упрощенная четырехуровневая модель ESC/ERS 2022 (низкий, промежуточно-низкий, промежуточно-высокий, высокий риск) направляет принятие решений о лечении с использованием функционального класса ВОЗ, дистанции 6-минутной ходьбы и уровней BNP/NT-proBNP.
Однако биохимические маркеры могут быть дорогостоящими или недостаточно чувствительными к ранней гемодинамической дестабилизации.
VEXUS (Venous Excess Ultrasound Score) — это метод ультразвукового исследования у постели больного, оценивающий печеночные, портальные и почечные венозные допплеровские паттерны, который показал перспективность в отображении венозного застоя.
Это исследование оценивает, коррелирует ли VEXUS с категориями риска ESC/ERS и инвазивными гемодинамическими параметрами, включая давление в правом предсердии, среднее давление в легочной артерии, легочное сосудистое сопротивление, сердечный выброс и легочный выброс. Исследование также направлено на изучение того, может ли интеграция VEXUS в наблюдение за ЛАГ усилить оценку риска.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
86
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
FATIH
-
Istanbul, FATIH, Турция (Туркие), 34098
- Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из взрослых пациентов с диагнозом легочная артериальная гипертензия (ЛАГ) 1 группы Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), которые наблюдаются в третичном центре легочной гипертензии.
Участники представляют реальную когорту клинически стабильных пациентов с ЛАГ, посещающих плановые амбулаторные контрольные визиты.
Все участники проходят неинвазивное обследование, включая ультразвуковое исследование VEXUS, 6-минутный тест ходьбы (6МТХ), оценку функционального класса ВОЗ и измерение BNP во время визита исследования.
Данные недавней катетеризации правых и/или левых отделов сердца (выполненной в течение ±2 месяцев по стандартным клиническим показаниям) собираются из медицинских записей.
Пациенты с другими формами легочной гипертензии, синдромом Эйзенменгера, легочной вено-окклюзионной болезнью или легочным капиллярным гемангиоматозом исключаются.
Описание
Критерии включения
- Взрослые в возрасте ≥18 лет
- Установленный диагноз легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) 1-й группы по классификации ВОЗ
- Стабильное клиническое состояние амбулаторного пациента на момент проведения ультразвукового исследования VExUS
- Оценка балла венозного избытка по ультразвуку (VExUS) выполнена с адекватными акустическими окнами
- Клинически показанная катетеризация правых отделов сердца (КПОС) выполнена в пределах ±60 дней от оценки VExUS
- Наличие переменных упрощенной оценки риска ESC/ERS 2022 (функциональный класс ВОЗ, BNP/NT-proBNP и дистанция 6-минутной ходьбы)
- Способность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения
Легочная гипертензия, кроме 1-й группы ВОЗ, включая:
- ЛГ вследствие заболеваний левых отделов сердца (2-я группа ВОЗ)
- ЛГ вследствие хронических заболеваний легких или гипоксемии (3-я группа ВОЗ)
- Хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия (ХТЭЛГ; 4-я группа ВОЗ)
- Мультифакториальная ЛГ (5-я группа ВОЗ)
- Синдром Эйзенменгера
- Сложный или неоперированный врожденный порок сердца
- Подозрение на легочную вено-окклюзионную болезнь (ЛВОБ)
- Легочный капиллярный гемангиоматоз (ЛКГ)
- Острая декомпенсированная правожелудочковая недостаточность
- Тяжелая почечная дисфункция (рСКФ <30 мл/мин/1.73 м²)
- Тяжелое нарушение функции печени (класс C по шкале Чайлд-Пью)
- Застойная гепатопатия
- Активная инфекция
- Беременность
- Невозможность или нежелание предоставить информированное согласие
- Неудовлетворительное акустическое окно, препятствующее адекватной оценке VExUS
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта ЛАГ
Взрослые пациенты с легочной артериальной гипертензией 1-й группы по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), проходящие неинвазивную оценку с использованием шкалы VEXUS (Venous Excess Ultrasound Score) и упрощенной модели стратификации риска ESC/ERS 2022 с четырьмя уровнями в ходе планового клинического наблюдения.
Вмешательство не проводится; это наблюдательная когорта с одним визитом в исследование, в ходе которого собираются данные VEXUS, 6MWT, BNP, WHO-FC и недавние гемодинамические параметры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между показателем VExUS и инвазивными гемодинамическими параметрами
Временное ограничение: При однократном визите в рамках исследования (День 0)
|
Корреляция между баллом VExUS (0-3 балла венозного застоя на основе допплерографии) и инвазивными гемодинамическими измерениями, полученными с помощью катетеризации правых отделов сердца, включая сопротивление легочных сосудов (PVR; единицы Вуда), давление в правом предсердии (RAP; мм рт.ст.), сердечный выброс, рассчитанный по методу Фика (л/мин) и легочный кровоток (PBF; л/мин).
|
При однократном визите в рамках исследования (День 0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между баллом VExUS и неинвазивными клиническими маркерами
Временное ограничение: День 0
|
Корреляция между оценкой VExUS и уровнем мозгового натрийуретического пептида типа B в сыворотке (BNP; пг/мл), функциональным классом по ВОЗ (4-уровневая порядковая шкала) и дистанцией шестиминутной ходьбы (метры), которые являются ключевыми компонентами современных моделей стратификации риска ESC/ERS.
|
День 0
|
|
Корреляция между баллом VExUS и эхокардиографическими индексами сопряжения правого желудочка и легочной артерии
Временное ограничение: День 0
|
Корреляция между оценкой VExUS и экскурсией систолического движения фиброзного кольца трикуспидального клапана (ТАРSE; мм) и отношением ТАРSE/систолического давления в легочной артерии (безразмерная величина).
|
День 0
|
|
Прогностическая ценность оценки VExUS для повышенного легочного сосудистого сопротивления (≥ 6 единиц Вуда)
Временное ограничение: День 0
|
Оценка прогностической эффективности балла VExUS для выявления пациентов с повышенным легочным сосудистым сопротивлением (≥ 6 единиц Вуда).
Будут представлены прогностические показатели (включая отношения шансов).
|
День 0
|
|
Дополнительный вклад оценки VExUS в четырехуровневую стратификацию риска ESC/ERS
Временное ограничение: День 0
|
Изменение упрощенной категории риска ESC/ERS по четырем стратам после включения оценки VExUS, включая чистую переклассификацию и сдвиги категорий риска.
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: SAHRA ASENA BALCIOGLU, MD, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Boucly A, Weatherald J, Savale L, Jais X, Cottin V, Prevot G, Picard F, de Groote P, Jevnikar M, Bergot E, Chaouat A, Chabanne C, Bourdin A, Parent F, Montani D, Simonneau G, Humbert M, Sitbon O. Risk assessment, prognosis and guideline implementation in pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2017 Aug 3;50(2):1700889. doi: 10.1183/13993003.00889-2017. Print 2017 Aug.
- Beaubien-Souligny W, Rola P, Haycock K, Bouchard J, Lamarche Y, Spiegel R, Denault AY. Quantifying systemic congestion with Point-Of-Care ultrasound: development of the venous excess ultrasound grading system. Ultrasound J. 2020 Apr 9;12(1):16. doi: 10.1186/s13089-020-00163-w.
- Humbert M, Kovacs G, Hoeper MM, Badagliacca R, Berger RMF, Brida M, Carlsen J, Coats AJS, Escribano-Subias P, Ferrari P, Ferreira DS, Ghofrani HA, Giannakoulas G, Kiely DG, Mayer E, Meszaros G, Nagavci B, Olsson KM, Pepke-Zaba J, Quint JK, Radegran G, Simonneau G, Sitbon O, Tonia T, Toshner M, Vachiery JL, Vonk Noordegraaf A, Delcroix M, Rosenkranz S; ESC/ERS Scientific Document Group. 2022 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension. Eur Heart J. 2022 Oct 11;43(38):3618-3731. doi: 10.1093/eurheartj/ehac237. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025/618IUCIC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Только обезличенные индивидуальные данные участников (IPD), относящиеся к первичным и вторичным показателям исхода, могут быть предоставлены квалифицированным исследователям по обоснованному запросу.
Прямые идентификаторы или защищенная медицинская информация не будут раскрыты.
Сроки обмена IPD
Начиная через 12 месяцев после публикации основной рукописи и до 3 лет после этого.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы должны быть поданы в письменной форме главному исследователю.
Данные будут предоставлены только для методологически обоснованных предложений и после рассмотрения институциональным комитетом по управлению данными.
Потребуется соглашение об использовании данных (СИД).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .