Integração da Pontuação Venous Excess Ultrasound (VEXUS) no Modelo de Risco Simplificado ESC/ERS 2022 na Hipertensão Arterial Pulmonar: Um Estudo Observacional Prospectivo (INVEXUS-PAH)
6 de dezembro de 2025 atualizado por: Sahra Asena Balcioglu, Istanbul University - Cerrahpasa
Integração do Venous Excess Ultrasound Score (VEXUS) no Modelo Simplificado de Avaliação de Risco de Quatro Estratos da ESC/ERS 2022 em Doentes com Hipertensão Arterial Pulmonar: Um Estudo Observacional Prospectivo
Este estudo observacional prospetivo visa avaliar a relação entre o Venous Excess Ultrasound Score (VEXUS) e o modelo de avaliação de risco simplificado de quatro estratos ESC/ERS 2022 em doentes adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP) do Grupo 1 da Organização Mundial de Saúde (OMS).
O estudo investiga se o VEXUS pode melhorar a estratificação de risco e prever a congestão hemodinâmica através da correlação do VEXUS com parâmetros funcionais, bioquímicos e hemodinâmicos invasivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A hipertensão arterial pulmonar (HAP) é uma doença progressiva caracterizada pelo aumento da resistência vascular pulmonar, sobrecarga do ventrículo direito, congestão venosa sistémica e elevada mortalidade. O modelo simplificado de quatro estratos da ESC/ERS 2022 (baixo, intermédio-baixo, intermédio-alto, alto risco) orienta as decisões de tratamento utilizando a classe funcional da OMS, a distância percorrida em 6 minutos e os níveis de BNP/NT-proBNP.
No entanto, os marcadores bioquímicos podem ser dispendiosos ou insuficientemente sensíveis para detetar a deterioração hemodinâmica precoce.
VEXUS (Venous Excess Ultrasound Score), um método ultrassonográfico à beira do leito que avalia os padrões Doppler venosos hepáticos, portais e renais, tem mostrado potencial para representar a congestão venosa.
Este estudo avalia se o VEXUS se correlaciona com as categorias de risco da ESC/ERS e com parâmetros hemodinâmicos invasivos, incluindo a pressão auricular direita, a pressão arterial pulmonar média, a resistência vascular pulmonar, o débito cardíaco e o débito pulmonar. O estudo visa ainda explorar se a integração do VEXUS no acompanhamento da HAP pode reforçar a avaliação de risco.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
86
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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FATIH
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Istanbul, FATIH, Turquia (Türkiye), 34098
- Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consiste em doentes adultos diagnosticados com hipertensão arterial pulmonar (HAP) do Grupo 1 da Organização Mundial de Saúde (OMS) que estão a ser seguidos num centro terciário de hipertensão pulmonar.
Os participantes representam uma coorte do mundo real de doentes com HAP clinicamente estáveis que frequentam consultas de seguimento ambulatoriais de rotina.
Todos os participantes são submetidos a avaliação não invasiva, incluindo ecografia VEXUS, teste de caminhada de 6 minutos (TC6M), avaliação da classe funcional da OMS e medição do BNP na visita do estudo.
Dados recentes de cateterização cardíaca direita e/ou esquerda (realizados dentro de ±2 meses por indicações clínicas padrão) são recolhidos dos registos médicos.
São excluídos doentes com outras formas de hipertensão pulmonar, síndrome de Eisenmenger, doença veno-oclusiva pulmonar ou hemangiomatose capilar pulmonar.
Descrição
Critérios de Inclusão
- Adultos com idade ≥18 anos
- Diagnóstico estabelecido de hipertensão arterial pulmonar (HAP) do Grupo 1 da OMS
- Estado clínico ambulatorial estável no momento da ultrassonografia VExUS
- Avaliação do Venous Excess Ultrasound Score (VExUS) realizada com janelas acústicas ultrassonográficas adequadas
- Cateterismo cardíaco direito (CCD) clinicamente indicado realizado dentro de ±60 dias da avaliação VExUS
- Disponibilidade das variáveis simplificadas de avaliação de risco ESC/ERS 2022 (classe funcional da OMS, BNP/NT-proBNP e distância percorrida em 6 minutos)
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão
Hipertensão pulmonar diferente do Grupo 1 da OMS, incluindo:
- HP devido a doença cardíaca esquerda (Grupo 2 da OMS)
- HP devido a doença pulmonar crónica ou hipoxemia (Grupo 3 da OMS)
- Hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC; Grupo 4 da OMS)
- HP multifatorial (Grupo 5 da OMS)
- Síndrome de Eisenmenger
- Cardiopatia congénita complexa ou não reparada
- Suspeta de doença veno-oclusiva pulmonar (DVOP)
- Hemangiomatose capilar pulmonar (HCP)
- Insuficiência cardíaca direita aguda descompensada
- Disfunção renal grave (TFGe <30 mL/min/1.73 m²)
- Insuficiência hepática grave (Classe C de Child-Pugh)
- Hepatopatia congestiva
- Infeção ativa
- Gravidez
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado
- Janela acústica ultrassonográfica deficiente que impede uma pontuação VExUS adequada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cohorte de HAP
Adultos com hipertensão arterial pulmonar do Grupo 1 da Organização Mundial de Saúde (OMS) submetidos a avaliação não invasiva com o Venous Excess Ultrasound Score (VEXUS) e o modelo de risco simplificado de quatro estratos ESC/ERS 2022 durante o seguimento clínico de rotina.
Nenhuma intervenção é administrada; trata-se de uma coorte observacional com uma única visita de estudo na qual são recolhidos VEXUS, 6MWT, BNP, WHO-FC e parâmetros hemodinâmicos recentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre a Pontuação VExUS e os Parâmetros Hemodinâmicos Invasivos
Prazo: Na visita única do estudo (Dia 0)
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Correlação entre a Pontuação VExUS (0-3, pontuação de congestão venosa baseada em Doppler) e medições hemodinâmicas invasivas obtidas por cateterismo cardíaco direito, incluindo resistência vascular pulmonar (RVP; unidades de Wood), pressão auricular direita (PAD; mmHg), débito cardíaco derivado de Fick (L/min) e fluxo sanguíneo pulmonar (FSP; L/min).
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Na visita única do estudo (Dia 0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação Entre a Pontuação VExUS e Marcadores Clínicos Não Invasivos
Prazo: Dia 0
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Correlação entre a Pontuação VExUS e o péptido natriurético do tipo B sérico (BNP; pg/mL), a classe funcional da OMS (escala ordinal de 4 níveis) e a distância percorrida em seis minutos (metros), que constituem componentes-chave dos modelos atuais de estratificação de risco da ESC/ERS.
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Dia 0
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Correlação entre o Score VExUS e os Índices Ecocardiográficos de Acoplamento VD-AP
Prazo: Dia 0
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Correlação entre o VExUS Score e a excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE; mm) e a razão TAPSE/pressão sistólica da artéria pulmonar (adimensional).
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Dia 0
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Valor Preditivo da Pontuação VExUS para Resistência Vascular Pulmonar Elevada (≥ 6 Unidades de Wood)
Prazo: Dia 0
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Avaliação do desempenho preditivo do Score VExUS para identificar pacientes com resistência vascular pulmonar elevada (≥ 6 unidades Wood).
Métricas preditivas (incluindo razões de chances) serão reportadas.
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Dia 0
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Contribuição Incremental da Pontuação VExUS para a Classificação de Risco em Quatro Estratos da ESC/ERS
Prazo: Dia 0
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Alteração na categoria de risco simplificada de quatro estratos ESC/ERS após incorporação da Pontuação VExUS, incluindo reclassificação líquida e deslocamentos de categoria de risco.
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SAHRA ASENA BALCIOGLU, MD, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Boucly A, Weatherald J, Savale L, Jais X, Cottin V, Prevot G, Picard F, de Groote P, Jevnikar M, Bergot E, Chaouat A, Chabanne C, Bourdin A, Parent F, Montani D, Simonneau G, Humbert M, Sitbon O. Risk assessment, prognosis and guideline implementation in pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2017 Aug 3;50(2):1700889. doi: 10.1183/13993003.00889-2017. Print 2017 Aug.
- Beaubien-Souligny W, Rola P, Haycock K, Bouchard J, Lamarche Y, Spiegel R, Denault AY. Quantifying systemic congestion with Point-Of-Care ultrasound: development of the venous excess ultrasound grading system. Ultrasound J. 2020 Apr 9;12(1):16. doi: 10.1186/s13089-020-00163-w.
- Humbert M, Kovacs G, Hoeper MM, Badagliacca R, Berger RMF, Brida M, Carlsen J, Coats AJS, Escribano-Subias P, Ferrari P, Ferreira DS, Ghofrani HA, Giannakoulas G, Kiely DG, Mayer E, Meszaros G, Nagavci B, Olsson KM, Pepke-Zaba J, Quint JK, Radegran G, Simonneau G, Sitbon O, Tonia T, Toshner M, Vachiery JL, Vonk Noordegraaf A, Delcroix M, Rosenkranz S; ESC/ERS Scientific Document Group. 2022 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension. Eur Heart J. 2022 Oct 11;43(38):3618-3731. doi: 10.1093/eurheartj/ehac237. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2025
Conclusão Primária (Real)
5 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
21 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
5 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025/618IUCIC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Apenas dados individuais de participantes (IPD) anonimizados, relacionados com medidas de resultados primárias e secundárias, poderão ser partilhados com investigadores qualificados mediante pedido fundamentado.
Nenhum identificador direto ou informação de saúde protegida será divulgada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 12 meses após a publicação do manuscrito principal e durante até 3 anos a partir dessa data.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pedidos devem ser submetidos por escrito ao investigador principal.
Os dados serão fornecidos apenas para propostas metodologicamente sólidas e após revisão pelo comité de governação de dados institucional.
Será necessário um acordo de utilização de dados (DUA).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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