Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace skóre Venous Excess Ultrasound (VEXUS) do zjednodušeného modelu rizika ESC/ERS 2022 u plicní arteriální hypertenze: prospektivní observační studie (INVEXUS-PAH)

6. prosince 2025 aktualizováno: Sahra Asena Balcioglu, Istanbul University - Cerrahpasa

Integrace skóre Venous Excess Ultrasound (VEXUS) do zjednodušeného modelu hodnocení rizika se čtyřmi stratami ESC/ERS 2022 u pacientů s plicní arteriální hypertenzí: prospektivní observační studie

Tato prospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit vztah mezi skóre Venózní Exces Ultrazvuk (VEXUS) a zjednodušeným modelem hodnocení rizika ESC/ERS 2022 se čtyřmi stratami u dospělých pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH) Skupiny 1 podle Světové zdravotnické organizace (WHO). Studie zkoumá, zda může VEXUS zlepšit stratifikaci rizika a předpovědět hemodynamickou kongesci korelací VEXUS s funkčními, biochemickými a invazivními hemodynamickými parametry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Plicní arteriální hypertenze (PAH) je progresivní onemocnění charakterizované zvýšenou plicní vaskulární rezistencí, přetížením pravé komory, systémovou žilní kongescí a vysokou mortalitou. Zjednodušený čtyřstupňový model ESC/ERS 2022 (nízké, středně nízké, středně vysoké, vysoké riziko) řídí rozhodování o léčbě pomocí funkční třídy WHO, vzdálenosti ušlé za 6 minut a hladin BNP/NT-proBNP.

Nicméně biochemické markery mohou být nákladné nebo nedostatečně citlivé k časné hemodynamické deterioraci.

VEXUS (Venous Excess Ultrasound Score), ultrazvuková metoda u lůžka pacienta hodnotící jaterní, portální a renální venózní Dopplerovy vzorce, prokázala potenciál v reprezentaci žilní kongesce.

Tato studie hodnotí, zda VEXUS koreluje s rizikovými kategoriemi ESC/ERS a invazivními hemodynamickými parametry včetně tlaku v pravé síni, středního tlaku v plicní tepně, plicní vaskulární rezistence, srdečního výdeje a plicního výdeje. Studie dále usiluje o prozkoumání, zda začlenění VEXUS do sledování PAH může posílit hodnocení rizika.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

86

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • FATIH
      • Istanbul, FATIH, Turecko (Türkiye), 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z dospělých pacientů diagnostikovaných s plicní arteriální hypertenzí (PAH) Skupiny 1 Světové zdravotnické organizace (WHO), kteří jsou sledováni v terciárním centru pro plicní hypertenzi. Účastníci představují reálnou kohortu klinicky stabilních pacientů s PAH, kteří docházejí na pravidelné ambulantní kontrolní návštěvy. Všichni účastníci během studijní návštěvy podstupují neinvazivní vyšetření včetně VEXUS ultrasonografie, 6minutového testu chůze (6MWT), hodnocení funkční třídy WHO a měření BNP. Z lékařských záznamů jsou získávány údaje z nedávné katetrizace pravé a/nebo levé části srdce (provedené do ±2 měsíců pro standardní klinické indikace). Pacienti s jinými formami plicní hypertenze, Eisenmengerovým syndromem, plicní venookluzivní nemocí nebo plicní kapilární hemangiomatózou jsou vyloučeni.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Dospělí ve věku ≥18 let
  • Stanovená diagnóza plicní arteriální hypertenze (PAH) skupiny 1 podle WHO
  • Stabilní ambulantní klinický stav v době VExUS ultrasonografie
  • Vyhodnocení skóre venózního přetížení ultrazvukem (VExUS) provedené s adekvátními ultrasonografickými akustickými okny
  • Klinicky indikovaná katetrizace pravého srdce (RHC) provedená do ±60 dnů od hodnocení VExUS
  • Dostupnost zjednodušených proměnných hodnocení rizika ESC/ERS 2022 (funkční třída WHO, BNP/NT-proBNP a vzdálenost ušlou za 6 minut)
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení

  • Plicní hypertenze jiná než skupina 1 WHO, včetně:

    • PH způsobené onemocněním levého srdce (skupina 2 WHO)
    • PH způsobené chronickým plicním onemocněním nebo hypoxémií (skupina 3 WHO)
    • Chronická tromboembolická plicní hypertenze (CTEPH; skupina 4 WHO)
    • Multifaktoriální PH (skupina 5 WHO)
    • Eisenmengerův syndrom
    • Složité nebo neoperované vrozené srdeční vady
  • Podezření na plicní venookluzivní onemocnění (PVOD)
  • Plicní kapilární hemangiomatóza (PCH)
  • Akutní dekompenzované selhání pravého srdce
  • Těžká renální dysfunkce (eGFR <30 ml/min/1,73 m²)
  • Těžké poškození jater (Child-Pugh třída C)
  • Kongestivní hepatopatie
  • Aktivní infekce
  • Těhotenství
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
  • Špatné ultrasonografické akustické okno znemožňující adekvátní hodnocení VExUS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
PAH Kohorta
Dospělí s plicní arteriální hypertenzí Skupiny 1 podle Světové zdravotnické organizace (WHO) podstupující neinvazivní hodnocení pomocí Venous Excess Ultrasound Score (VEXUS) a zjednodušeného čtyřstrátového rizikového modelu ESC/ERS 2022 během rutinního klinického sledování. Není podávána žádná intervence; jedná se o observační kohortu s jedinou návštěvou studie, během které jsou shromažďovány údaje VEXUS, 6MWT, BNP, WHO-FC a nedávné hemodynamické parametry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi skóre VExUS a invazivními hemodynamickými parametry
Časové okno: Při jedné návštěvě studie (Den 0)
Korelace mezi skóre VExUS (0-3 Dopplerem založené skóre žilního přetížení) a invazivními hemodynamickými měřeními získanými katetrizací pravého srdce, včetně plicní vaskulární rezistence (PVR; Woodovy jednotky), tlaku v pravé síni (RAP; mmHg), Fickovou metodou stanoveného srdečního výdeje (L/min) a plicního průtoku krve (PBF; L/min).
Při jedné návštěvě studie (Den 0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi skóre VExUS a neinvazivními klinickými markery
Časové okno: Den 0
Korelace mezi skóre VExUS a hladinou B-typu natriuretického peptidu v séru (BNP; pg/mL), funkční třídou WHO (4úrovňová ordinální škála) a vzdáleností ušlou za šest minut (metry), které tvoří klíčové součásti současných stratifikačních modelů rizika ESC/ERS.
Den 0
Korelace mezi skóre VExUS a echokardiografickými indexy vazby Pravá komora - Plicnice
Časové okno: Den 0
Korelace mezi skóre VExUS a systolickou exkurzí trikuspidálního anulárního prstence (TAPSE; mm) a poměrem TAPSE/systolický tlak v plicnici (bezrozměrná veličina).
Den 0
Prediktivní hodnota skóre VExUS pro zvýšenou plicní vaskulární rezistenci (≥ 6 Woodových jednotek)
Časové okno: Den 0
Vyhodnocení prediktivního výkonu skóre VExUS pro identifikaci pacientů se zvýšenou plicní vaskulární rezistencí (≥ 6 Woodových jednotek). Bude uvedena prediktivní metrika (včetně poměrů šancí).
Den 0
Inkrementální přínos skóre VExUS ke čtyřstupňové klasifikaci rizik ESC/ERS
Časové okno: Den 0
Změna ve zjednodušené kategorizaci rizika ESC/ERS do čtyř vrstev po začlenění skóre VExUS, včetně čisté reklasifikace a posunů v kategoriích rizika.
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University - Cerrahpasa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SAHRA ASENA BALCIOGLU, MD, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025/618IUCIC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pouze deidentifikovaná individuální data účastníků (IPD) týkající se primárních a sekundárních výsledných měření mohou být sdílena s kvalifikovanými výzkumníky na základě rozumné žádosti. Žádné přímé identifikátory ani chráněné zdravotní informace nebudou zveřejněny.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 12 měsíci po zveřejnění primárního rukopisu a po dobu až 3 let poté.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti musí být podány písemně hlavnímu vyšetřovateli. Data budou poskytnuta pouze pro metodologicky správné návrhy a po přezkoumání institucionálním výborem pro správu dat. Bude vyžadována dohoda o použití dat (DUA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze (PAH) (PH skupiny 1 WHO)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit