Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Integratie van de Venous Excess Ultrasound Score (VEXUS) in het ESC/ERS 2022 vereenvoudigd risicomodel bij pulmonale arteriële hypertensie: een prospectief observationeel onderzoek (INVEXUS-PAH)

6 december 2025 bijgewerkt door: Sahra Asena Balcioglu, Istanbul University - Cerrahpasa

Integratie van de Venous Excess Ultrasound Score (VEXUS) in het ESC/ERS 2022 vereenvoudigd vier-strata risicobeoordelingsmodel bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie: Een prospectief observationeel onderzoek

Deze prospectieve observationele studie heeft als doel de relatie tussen de Venous Excess Ultrasound Score (VEXUS) en het ESC/ERS 2022 vereenvoudigd vier-strata risicobeoordelingsmodel te evalueren bij volwassen patiënten met Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Groep 1 pulmonale arteriële hypertensie (PAH). De studie onderzoekt of VEXUS de risicostratificatie kan verbeteren en hemodynamische congestie kan voorspellen door VEXUS te correleren met functionele, biochemische en invasieve hemodynamische parameters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Pulmonale arteriële hypertensie (PAH) is een progressieve aandoening die wordt gekenmerkt door verhoogde pulmonale vaatweerstand, overbelasting van de rechterventrikel, systemische veneuze congestie en hoge mortaliteit. Het ESC/ERS 2022 vereenvoudigd vier-strata model (laag, intermediair-laag, intermediair-hoog, hoog risico) leidt behandelbeslissingen met behulp van WHO-functionele klasse, 6-minuten loopafstand en BNP/NT-proBNP niveaus.

Echter, biochemische markers kunnen kostbaar of onvoldoende gevoelig zijn voor vroege hemodynamische verslechtering.

VEXUS (Venous Excess Ultrasound Score), een point-of-care echografische methode die hepatische, portale en renale veneuze Doppler-patronen beoordeelt, heeft potentie getoond in het weergeven van veneuze congestie.

Deze studie evalueert of VEXUS correleert met ESC/ERS risicocategorieën en invasieve hemodynamische parameters, waaronder rechteratriumdruk, gemiddelde pulmonale arteriële druk, pulmonale vaatweerstand, hartminuutvolume en pulmonale output. De studie beoogt verder te onderzoeken of integratie van VEXUS in PAH follow-up de risicobeoordeling kan versterken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

86

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • FATIH
      • Istanbul, FATIH, Turkije (Türkiye), 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit volwassen patiënten bij wie Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Groep 1 pulmonale arteriële hypertensie (PAH) is vastgesteld en die worden gevolgd in een tertiair pulmonale hypertensiecentrum. Deelnemers vormen een real-world cohort van klinisch stabiele PAH-patiënten die routinematige poliklinische vervolgbezoeken bijwonen. Alle deelnemers ondergaan niet-invasieve beoordeling, waaronder VEXUS-echografie, 6-minuten wandeltest (6MWT), evaluatie van de WHO-functionele klasse en BNP-meting tijdens het studiebezoek. Recent rechter- en/of linkerhartkatheterisatiegegevens (uitgevoerd binnen ±2 maanden voor standaard klinische indicaties) worden verzameld uit medische dossiers. Patiënten met andere vormen van pulmonale hypertensie, Eisenmengersyndroom, pulmonale veno-occlusieve ziekte of pulmonale capillaire hemangiomatose worden uitgesloten.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Volwassenen van ≥18 jaar
  • Vastgestelde diagnose van WHO-groep 1 pulmonale arteriële hypertensie (PAH)
  • Stabiele poliklinische klinische status op het moment van VExUS-echografie
  • Venous Excess Ultrasound Score (VExUS)-evaluatie uitgevoerd met adequate echografische akoestische vensters
  • Klinisch geïndiceerde rechterharthartkatheterisatie (RHC) uitgevoerd binnen ±60 dagen na VExUS-beoordeling
  • Beschikbaarheid van ESC/ERS 2022 vereenvoudigde risicobeoordelingsvariabelen (WHO-functionele klasse, BNP/NT-proBNP en 6-minuten loopafstand)
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria

  • Pulmonale hypertensie anders dan WHO-groep 1, waaronder:

    • PH door linkerhartaandoening (WHO-groep 2)
    • PH door chronische longziekte of hypoxemie (WHO-groep 3)
    • Chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH; WHO-groep 4)
    • Multifactoriële PH (WHO-groep 5)
    • Eisenmengersyndroom
    • Complexe of niet-gerepareerde aangeboren hartaandoening
  • Vermoedelijke pulmonale veno-occlusieve ziekte (PVOD)
  • Pulmonale capillaire hemangiomatose (PCH)
  • Acuut gedecompenseerd rechterhartfalen
  • Ernstige nierdysfunctie (eGFR <30 mL/min/1.73 m²)
  • Ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C)
  • Congestieve hepatopathie
  • Actieve infectie
  • Zwangerschap
  • Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Slecht echografisch akoestisch venster waardoor adequate VExUS-scoring wordt verhinderd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
PAH Cohort
Volwassenen met pulmonale arteriële hypertensie van Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Groep 1 die een niet-invasieve beoordeling ondergaan met de Venous Excess Ultrasound Score (VEXUS) en het ESC/ERS 2022 vereenvoudigde vier-strata risicomodel tijdens routine klinische follow-up. Er wordt geen interventie toegediend; dit is een observationele cohortstudie met een enkele studievistie waarin VEXUS, 6MWT, BNP, WHO-FC en recente hemodynamische parameters worden verzameld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen de VExUS-score en invasieve hemodynamische parameters
Tijdsspanne: Bij het enkele studiebezoek (Dag 0)
Correlatie tussen de VExUS-score (0-3 Doppler-gebaseerde veneuze congestiescore) en invasieve hemodynamische metingen verkregen door rechterhartkatheterisatie, waaronder pulmonale vaatweerstand (PVR; Wood-eenheden), rechteratriumdruk (RAP; mmHg), Fick-afgeleide cardiale output (L/min) en pulmonale bloedstroom (PBF; L/min).
Bij het enkele studiebezoek (Dag 0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen de VExUS-score en niet-invasieve klinische markers
Tijdsspanne: Dag 0
Correlatie tussen de VExUS-score en het serum B-type natriuretisch peptide (BNP; pg/mL), de WHO-functionele klasse (4-niveau ordinalschaal) en de zes-minuten-loopafstand (meters), die belangrijke componenten vormen van de huidige ESC/ERS risicostratificatiemodellen.
Dag 0
Correlatie tussen de VExUS-score en echocardiografische RV-PA-koppelingsindices
Tijdsspanne: Dag 0
Correlatie tussen de VExUS-score en de systolische excursie van het tricuspidale annulaire vlak (TAPSE; mm) en de TAPSE/systolische pulmonale arteriedruk-ratio (dimensieloos).
Dag 0
Voorspellende waarde van de VExUS-score voor verhoogde pulmonale vasculaire weerstand (≥ 6 Wood-eenheden)
Tijdsspanne: Dag 0
Evaluatie van de voorspellende prestatie van de VExUS-score voor het identificeren van patiënten met verhoogde pulmonale vaatweerstand (≥ 6 Wood-eenheden). Voorspellende statistieken (inclusief odds ratio's) zullen worden gerapporteerd.
Dag 0
Incrementele Bijdrage van de VExUS-Score aan de ESC/ERS Vier-Stratum Risicoclassificatie
Tijdsspanne: Dag 0
Verandering in de ESC/ERS vereenvoudigde vier-strata risicocategorie na opname van de VExUS Score, inclusief netto herclassificatie en risicocategorieverschuivingen.
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: SAHRA ASENA BALCIOGLU, MD, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

5 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025/618IUCIC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alleen geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) met betrekking tot primaire en secundaire uitkomstmaten kunnen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers op basis van een redelijk verzoek. Geen directe identificatoren of beschermde gezondheidsinformatie zal worden vrijgegeven.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 12 maanden na publicatie van het primaire manuscript en tot 3 jaar daarna.

IPD-toegangscriteria voor delen

Aanvragen moeten schriftelijk worden ingediend bij de hoofdonderzoeker. Gegevens worden alleen verstrekt voor methodologisch solide voorstellen en na beoordeling door de institutionele datagovernancecommissie. Een gegevensgebruiksovereenkomst (DUA) is vereist.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale Arteriële Hypertensie (PAH) (WHO Groep 1 PH)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren