Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimoliikaketoiminnan ultraäänituloksen (VEXUS) integrointi ESC/ERS 2022 yksinkertaistettuun riskimalliin keuhkovaltimoiden hypertensiossa: prospektiivinen tarkkailututkimus (INVEXUS-PAH)

lauantai 6. joulukuuta 2025 päivittänyt: Sahra Asena Balcioglu, Istanbul University - Cerrahpasa

Venuksen ylimääräisen ultraäänitutkimuksen pisteytyksen (VEXUS) integrointi ESC/ERS 2022 yksinkertaistettuun neljän riskitasomalliin keuhkovaltimoiden korkeapaine-potilailla: prospektiivinen tarkkailututkimus

Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus pyrkii arvioimaan suhdetta Venous Excess Ultrasound Score (VEXUS) -menetelmän ja ESC/ERS 2022 yksinkertaistetun neljän riskiluokan arviointimallin välillä aikuispotilailla, joilla on Maailman terveysjärjestön (WHO) ryhmän 1 keuhkovaltimon korkeanpaineen (PAH) sairaus. Tutkimus selvittää, voiko VEXUS parantaa riskiluokittelua ja ennustaa hemodynaamista tukkeutumista korreloimalla VEXUS-arviointia toiminnallisiin, biokemiallisiin ja invasiivisiin hemodynaamisiin parametreihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Pulmonary arterial hypertension (PAH) on etenevä sairaus, jolle on ominaista lisääntynyt keuhkovaltimoiden vastus, oikean kammion kuormitus, systemaattinen laskimotukkoisuus ja korkea kuolleisuus. ESC/ERS 2022 yksinkertaistettu neljän riskiluokan malli (matala, keskimatala, keskikorkea, korkea riski) ohjaa hoitopäätöksiä käyttäen WHO:n toiminnallista luokkaa, 6 minuutin kävelymatkaa ja BNP/NT-proBNP-tasoja.

Biokemialliset merkkiaineet voivat kuitenkin olla kalliita tai riittämättömän herkkiä varhaiselle hemodynaamiselle heikkenemiselle.

VEXUS (Venous Excess Ultrasound Score), point-of-care -ultraäänitutkimusmenetelmä, joka arvioi maksan, porttilaskimon ja munuaislaskimon Doppler-kuvioita, on osoittanut lupaavia tuloksia laskimotukkoisuuden kuvaamisessa.

Tämä tutkimus arvioi, korreloiko VEXUS ESC/ERS-riskiluokkien ja invasiivisten hemodynaamisten parametrien, kuten oikean eteisen paineen, keskimääräisen keuhkovaltimopaineen, keuhkovaltimoiden vastuksen, sydämen minuuttitilavuuden ja keuhkojen minuuttitilavuuden, kanssa. Tutkimus pyrkii lisäksi selvittämään, voisiko VEXUS:n integroiminen PAH:n seurantaan parantaa riskinarviointia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
    • FATIH
      • Istanbul, FATIH, Turkki (Türkiye), 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatioon kuuluvat aikuiset potilaat, joille on diagnosoitu Maailman terveysjärjestön (WHO) ryhmän 1 keuhkovaltimon kohonneen paineen tauti (PAH) ja joita seurataan tertiäärisessä keuhkovaltimon kohonneen paineen keskuksessa. Osallistujat edustavat kliinisesti vakaita PAH-potilaita, jotka osallistuvat rutiininomaisiin poliklinikkakäynteihin. Kaikki osallistujat suorittavat ei-invasiivisen arvioinnin, joka sisältää VEXUS-ultraäänitutkimuksen, 6 minuutin kävelytestin (6MWT), WHO:n toiminnallisen luokan arvioinnin ja BNP-mittauksen tutkimuskäynnillä. Viimeaikaiset oikea- ja/tai vasemman puolen sydänkatetrisointitiedot (suoritettu ±2 kuukauden sisällä standardeista kliinisistä indikaatioista) kerätään potilastiedoista. Potilaat, joilla on muita muotoja keuhkovaltimon kohonneesta paineesta, Eisenmengerin oireyhtymä, keuhkolaskimoiden tukosoireyhtymä tai keuhkokapillaarien hemangioomatoosi, suljetaan pois.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Aikuiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
  • WHO ryhmän 1 keuhkovaltimoiden korkeapaineen (PAH) vahvistettu diagnoosi
  • Vakaa avohoidon kliininen tila VExUS-ultraäänitutkimuksen aikana
  • VExUS-arviointi (Venous Excess Ultrasound Score) suoritettu riittävillä ultraäänitutkimuksen akustisilla ikkunoilla
  • Kliinisesti indikoitu oikeanpuoleinen sydänkatetrointi (RHC) suoritettu VExUS-arvioinnin 60 päivän sisällä
  • ESC/ERS 2022 yksinkertaistetut riskinarviointimuuttujat saatavilla (WHO-toiminnallinen luokka, BNP/NT-proBNP ja 6 minuutin kävelymatka)
  • Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit

  • Muut kuin WHO ryhmän 1 keuhkoverenpainetauti, mukaan lukien:

    • Vasemmanpuoleisen sydämen sairauden aiheuttama keuhkoverenpainetauti (WHO ryhmä 2)
    • Kroonisen keuhkosairauden tai hapenpuutteen aiheuttama keuhkoverenpainetauti (WHO ryhmä 3)
    • Krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti (CTEPH; WHO ryhmä 4)
    • Monitekijäinen keuhkoverenpainetauti (WHO ryhmä 5)
    • Eisenmengerin oireyhtymä
    • Monimutkainen tai korjaamaton synnynnäinen sydänvika
  • Epäilty keuhkolaskimotukostauti (PVOD)
  • Keuhkohuokoskapillaarien hemangioomatoosi (PCH)
  • Akuutti dekompensoitu oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta
  • Vakava munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min/1,73 m²)
  • Vakava maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka C)
  • Kongestiivinen hepatopatia
  • Aktiivinen infektio
  • Raskaus
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
  • Huono ultraäänitutkimuksen akustinen ikkuna, joka estää riittävän VExUS-pistemäärän määrittämisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
PAH-kohortti
Aikuiset, joilla on Maailman terveysjärjestön (WHO) ryhmän 1 keuhkovaltimoiden kohonneen verenpaineen tauti, ja jotka käyvät läpi ei-invasiivisen arvioinnin Venous Excess Ultraäänitutkimus (VEXUS) -pisteytyksellä ja ESC/ERS 2022 yksinkertaistetulla neljän riskiluokan mallilla rutiinikliinisen seurannan aikana. Interventiota ei anneta; kyseessä on havainnointikohortti, jossa on yksi tutkimuskäynti, jossa kerätään VEXUS, 6MWT, BNP, WHO-FC ja viimeisimmät hemodynaamiset parametrit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VExUS-pisteytyksen ja invasiivisten hemodynaamisten parametrien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Yksittäisessä tutkimuskäynnissä (päivä 0)
Korrelaatio VExUS-pisteen (0-3 Doppler-pohjainen laskimotäyteyspiste) ja oikean puolen katetroinnilla saatujen invasiivisten hemodynaamisten mittauksien välillä, mukaan lukien keuhkovaltimoiden vastus (PVR; Wood-yksikköä), oikean eteisen paine (RAP; mmHg), Fick-menetelmällä laskettu sydämen minuuttitilavuus (L/min) ja keuhkoverenvirtaus (PBF; L/min).
Yksittäisessä tutkimuskäynnissä (päivä 0)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VExUS-pisteiden ja ei-invasiivisten kliinisten merkkiaineiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Päivä 0
Korrelaatio VExUS-pisteytyksen ja seerumin B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP; pg/mL), WHO:n toiminnallisen luokan (4-tasoinen järjestysasteikko) sekä kuuden minuutin kävelymatkan (metreissä) välillä, jotka muodostavat nykyisten ESC/ERS-riskinarviointimallien keskeiset komponentit.
Päivä 0
Korrelaatio VExUS-pisteiden ja ekoardiografisten RV-PA-kytkentäindeksien välillä
Aikaikkuna: Päivä 0
Korrelaatio VExUS-pisteytyksen ja trikuspidaalisen anuluksen tasosystolisen ekskursioonin (TAPSE; mm) sekä TAPSE/systolisen keuhkovaltimon paineen suhteen (yksikötön) välillä.
Päivä 0
VExUS-pisteennustearvo kohonneelle keuhkovaltimoiden vastukselle (≥ 6 Wood-yksikköä)
Aikaikkuna: Päivä 0
VExUS-pisteytyksen ennustetarkkuuden arviointi korkean keuhkovaltimoiden vastuksen (≥ 6 Wood-yksikköä) omaavien potilaiden tunnistamisessa. Ennustetarkkuuden mittareita (mukaan lukien suhdeluvut) raportoidaan.
Päivä 0
VExUS-pisteen lisäpanos ESC/ERS:n neljän riskiluokan luokitteluun
Aikaikkuna: Päivä 0
Muutos ESC/ERS:n yksinkertaistetussa neljän riskiluokan luokituksessa VExUS-pisteen sisällyttämisen jälkeen, mukaan lukien netto-uudelleenluokittelu ja riskiluokan siirtymät.
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istanbul University - Cerrahpasa

Tutkijat

  • Päätutkija: SAHRA ASENA BALCIOGLU, MD, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025/618IUCIC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain ensisijaisiin ja toissijaisiin tulospiirteisiin liittyvät yksilöidyt, mutta tunnistetiedot poistetut osallistujakohtaiset tiedot (IPD) voidaan jakaa päteville tutkijoille perustellun pyynnön yhteydessä. Suoria tunnisteita tai suojeltuja terveystietoja ei julkaista.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 12 kuukautta pääkäsikirjoituksen julkaisemisesta ja enintään 3 vuotta sen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnöt on toimitettava kirjallisesti pääasianosallistujalle. Tietoja toimitetaan vain metodologisesti perustelluille ehdotuksille ja laitoksen tietojen hallintakomitean tarkastuksen jälkeen. Tietojen käyttösopimus (DUA) vaaditaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimoverenpaine (PAH) (WHO:n ryhmä 1 PH)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa