A Vénás Excezus Ultrahang Pontszám (VEXUS) integrációja az ESC/ERS 2022 Egyszerűsített Kockázati Modelljébe Pulmonalis Arteriális Hipertóniában: Egy Prospektív Megfigyelési Tanulmány (INVEXUS-PAH)
2025. december 6. frissítette: Sahra Asena Balcioglu, Istanbul University - Cerrahpasa
A Venous Excess Ultrasound Score (VEXUS) integrálása az ESC/ERS 2022 egyszerűsített négy-stratégiás kockázatbecslési modellbe pulmonális arteriális hypertoniás betegekben: egy prospektív megfigyelési tanulmány
Ez a prospektív megfigyelési vizsgálat célja a Vénás Excess Ultrathang Pontszám (VEXUS) és az ESC/ERS 2022 egyszerűsített négy szintű kockázatértékelési modell közötti kapcsolat értékelése a Világ Egészségügyi Szervezete (WHO) 1. csoportba tartozó pulmonalis arteriális hypertoniás (PAH) felnőtt betegekben.
A vizsgálat azt kutatja, hogy a VEXUS javíthatja-e a kockázatrétegek elkülönítését és előrejelezheti-e a hemodinamikus kongesztiót a VEXUS funkcionális, biokémiai és invazív hemodinamikai paraméterekkel való korrelációján keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A pulmonalis arteriás hipertónia (PAH) progresszív betegség, amelyet a megnövekedett pulmonalis érrezisztencia, a jobb kamrai túlterhelés, a szisztémás vénás kongesztió és a magas mortalitás jellemez. Az ESC/ERS 2022 által kidolgozott egyszerűsített négy szintű modell (alacsony, közepesen alacsony, közepesen magas, magas kockázat) a WHO funkcionális osztály, a 6 perces sétateszt és a BNP/NT-proBNP szintek alapján irányítja a kezelési döntéseket.
Azonban a biokémiai markerek költségesek lehetnek vagy nem eléggé érzékenyek a korai hemodinamikai romlásra.
A VEXUS (Venous Excess Ultrasound Score), egy ágy melletti ultrahangos módszer, amely a máj, a portális és a vesés vénás Doppler-mintázatokat értékeli, ígéretesnek bizonyult a vénás kongesztió megjelenítésében.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a VEXUS korrelál-e az ESC/ERS kockázati kategóriákkal és az invazív hemodinamikai paraméterekkel, beleértve a jobb pitvari nyomást, a pulmonalis arteriás középnyomást, a pulmonalis érrezisztenciát, a perctérfogatot és a pulmonalis kimenetet. A tanulmány további célja, hogy feltárja, hogy a VEXUS integrálása a PAH követésébe erősítheti-e a kockázatértékelést.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
86
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
FATIH
-
Istanbul, FATIH, Törökország (Türkiye), 34098
- Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció felnőtt betegekből áll, akiknél a Világegészségügyi Szervezet (WHO) 1. csoportba tartozó pulmonális arteriális hipertóniát (PAH) diagnosztizáltak, és akiket egy harmadik szintű pulmonális hipertónia központban követnek.
A résztvevők a klinikailag stabil PAH-betegek valós világi kohorszát képviselik, akik rutin ambuláns követési látogatásokon vesznek részt.
Minden résztvevő nem-invazív vizsgálaton esik át, beleértve a VEXUS ultrahangvizsgálatot, 6 perces sétatesztet (6MWT), WHO funkcionális osztályértékelést és BNP mérést a vizsgálati látogatás során.
A legutóbbi jobb és/vagy bal szívkatéterizációs adatokat (amelyeket ±2 hónapon belül végeztek el szabványos klinikai indikációk alapján) összegyűjtik az orvosi dokumentációból.
A más típusú pulmonális hipertóniával, Eisenmenger-szindrómával, pulmonális vénás okkluzív betegséggel vagy pulmonális kapilláris haemangiomatózissal rendelkező betegeket kizárják.
Leírás
Bevezetési kritériumok
- Felnőttek, akik legalább 18 évesek
- WHO 1. csoportba tartozó pulmonalis arteriális hipertónia (PAH) megállapított diagnózisa
- Stabil ambuláns klinikai állapot a VExUS ultrahangvizsgálat idején
- Venous Excess Ultrasound Score (VExUS) értékelés megfelelő ultrahangos akusztikus ablakokkal végrehajtva
- Klinikailag indikált jobb szívkatéterezés (RHC) a VExUS értékeléstől ±60 napon belül elvégezve
- Az ESC/ERS 2022 egyszerűsített kockázatértékelési változóinak rendelkezésre állása (WHO funkcionális osztály, BNP/NT-proBNP, és 6 perces séta táv)
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadásának képessége
Kizárási kritériumok
WHO 1. csoporton kívüli pulmonalis hipertónia, beleértve:
- Bal szívbetegség miatti PH (WHO 2. csoport)
- Krónikus tüdőbetegség vagy hipoxémia miatti PH (WHO 3. csoport)
- Krónikus thromboembóliás pulmonalis hipertónia (CTEPH; WHO 4. csoport)
- Többtényezős PH (WHO 5. csoport)
- Eisenmenger szindróma
- Komplex vagy javítatlan veleszületett szívbetegség
- Gyanús pulmonalis veno-okluzív betegség (PVOD)
- Pulmonalis kapilláris haemangiomatosis (PCH)
- Akut dekompenzált jobb szívelégtelenség
- Súlyos vesedysfunkció (eGFR <30 mL/perc/1.73 m²)
- Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C osztály)
- Kongesztív hepatopathia
- Aktív fertőzés
- Terhesség
- Tájékoztatott beleegyezés megadásának képtelensége vagy hajlandóság hiánya
- Rossz ultrahangos akusztikus ablak, amely megakadályozza a megfelelő VExUS pontozást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
PAH Kohorsz
Felnőtt betegek a Világ Egészségügyi Szervezet (WHO) 1. csoportba tartozó tüdői artériás hipertóniával, akik nem-invazív értékelésen esnek át a Venous Excess Ultrasound Score (VEXUS) és az ESC/ERS 2022 egyszerűsített négy-stratifikációs kockázati modell segítségével rutin klinikai kontrollvizsgálat során.
Nincs beavatkozás; ez egy megfigyelési kohorsz egyetlen vizitből, amely során a VEXUS, a 6MWT, a BNP, a WHO-FC és a legutóbbi hemodinamikai paramétereket gyűjtik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korreláció a VExUS-pontszám és az invazív hemodinamikai paraméterek között
Időkeret: Az egyetlen vizsgálati látogatáson (0. nap)
|
Korreláció a VExUS pontszám (0-3-as Doppler-alapú vénás kongesztiós pontszám) és a jobb oldali szívkatéterezéssel nyert invazív hemodinamikai mérések között, beleértve a pulmonáris érrendszeri ellenállást (PVR; Wood egység), a jobb pitvari nyomást (RAP; Hgmm), a Fick-módszerrel meghatározott perctérfogatot (L/perc) és a pulmonáris véráramot (PBF; L/perc).
|
Az egyetlen vizsgálati látogatáson (0. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VExUS-pontszám és a nem-invazív klinikai markerek közötti korreláció
Időkeret: 0. nap
|
A VExUS-pontszám és a szérum B-típusú natriuretikus peptid (BNP; pg/mL), a WHO funkcionális osztály (4 szintű ordinális skála) és a hatperces sétateszt (méter) közötti korreláció, amelyek a jelenlegi ESC/ERS kockázatstratifikációs modellek kulcsfontosságú összetevői.
|
0. nap
|
|
A VExUS pontszám és az echokardiográfiás RV-PA csatolási indexek közötti korreláció
Időkeret: 0. nap
|
A VExUS pontszám és a tricuspidalis annuláris sík szisztolés exkurzió (TAPSE; mm) valamint a TAPSE/szisztolés pulmonalis artériás nyomás arány (dimenzió nélküli) közötti korreláció.
|
0. nap
|
|
A VExUS-pontszám prediktív értéke a megnövekedett pulmonáris érrendszeri rezisztenciára (≥ 6 Wood-egység)
Időkeret: 0. nap
|
A VExUS pontszám prediktív teljesítményének értékelése a magas pulmonális vascularis rezisztenciával (≥ 6 Wood-egység) rendelkező betegek azonosítására.
A prediktív mérőszámok (beleértve az esélyhányadosokat) be lesznek jelentve.
|
0. nap
|
|
A VExUS-pontszám növekményes hozzájárulása az ESC/ERS négy-stratégiás kockázatiosztályozáshoz
Időkeret: 0. nap
|
Az ESC/ERS egyszerűsített négy-stratégiás kockázati kategória változása a VExUS pontszám beépítése után, beleértve a nettó reklasszifikációt és a kockázati kategória váltásokat.
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: SAHRA ASENA BALCIOGLU, MD, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Boucly A, Weatherald J, Savale L, Jais X, Cottin V, Prevot G, Picard F, de Groote P, Jevnikar M, Bergot E, Chaouat A, Chabanne C, Bourdin A, Parent F, Montani D, Simonneau G, Humbert M, Sitbon O. Risk assessment, prognosis and guideline implementation in pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2017 Aug 3;50(2):1700889. doi: 10.1183/13993003.00889-2017. Print 2017 Aug.
- Beaubien-Souligny W, Rola P, Haycock K, Bouchard J, Lamarche Y, Spiegel R, Denault AY. Quantifying systemic congestion with Point-Of-Care ultrasound: development of the venous excess ultrasound grading system. Ultrasound J. 2020 Apr 9;12(1):16. doi: 10.1186/s13089-020-00163-w.
- Humbert M, Kovacs G, Hoeper MM, Badagliacca R, Berger RMF, Brida M, Carlsen J, Coats AJS, Escribano-Subias P, Ferrari P, Ferreira DS, Ghofrani HA, Giannakoulas G, Kiely DG, Mayer E, Meszaros G, Nagavci B, Olsson KM, Pepke-Zaba J, Quint JK, Radegran G, Simonneau G, Sitbon O, Tonia T, Toshner M, Vachiery JL, Vonk Noordegraaf A, Delcroix M, Rosenkranz S; ESC/ERS Scientific Document Group. 2022 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension. Eur Heart J. 2022 Oct 11;43(38):3618-3731. doi: 10.1093/eurheartj/ehac237. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. november 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 3.
Első közzététel (Becsült)
2025. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025/618IUCIC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Csak az elsődleges és másodlagos eredménymutatókkal kapcsolatos, de-identifikált egyéni résztvevői adatokat (IPD) lehet megosztani minősített kutatókkal indokolt kérés esetén.
Közvetlen azonosítók vagy védett egészségügyi információk nem kerülnek közzétételre.
IPD megosztási időkeret
A fő kézirat megjelenését követő 12 hónaptól kezdődően, és az azt követő legfeljebb 3 évig.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kéréseket írásban kell benyújtani a fővizsgálóvezetőnek.
Az adatokat csak módszertanilag megalapozott javaslatok esetén és az intézményi adatirányítási bizottság felülvizsgálata után biztosítjuk.
Adatfelhasználási megállapodás (DUA) szükséges lesz.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .