Integration av Venous Excess Ultrasound Score (VEXUS) i ESC/ERS 2022:s förenklade riskmodell för pulmonell arteriell hypertension: En prospektiv observationsstudie (INVEXUS-PAH)
6 december 2025 uppdaterad av: Sahra Asena Balcioglu, Istanbul University - Cerrahpasa
Integration av Venous Excess Ultrasound Score (VEXUS) i ESC/ERS 2022:s förenklade fyra-strata riskbedömningsmodell för patienter med pulmonell arteriell hypertension: En prospektiv observationsstudie
Denna prospektiva observationsstudie syftar till att utvärdera sambandet mellan Venous Excess Ultrasound Score (VEXUS) och ESC/ERS 2022:s förenklade fyrastratariskbedömningsmodell hos vuxna patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) i Världshälsoorganisationens (WHO) grupp 1.
Studien undersöker om VEXUS kan förbättra riskstratifiering och förutsäga hemodynamisk kongestion genom att korrelera VEXUS med funktionella, biokemiska och invasiva hemodynamiska parametrar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Pulmonell arteriell hypertension (PAH) är en progressiv sjukdom som kännetecknas av ökad pulmonell vaskulär resistans, överbelastning av höger kammare, systemisk venös kongestion och hög dödlighet. ESC/ERS 2022:s förenklade fyrstratumodell (låg, intermediär-låg, intermediär-hög, hög risk) vägleder behandlingsbeslut med hjälp av WHO:s funktionsklass, 6-minuters gångavstånd och BNP/NT-proBNP-nivåer.
Biokemiska markörer kan dock vara kostsamma eller otillräckligt känsliga för tidig hemodynamisk försämring.
VEXUS (Venous Excess Ultrasound Score), en ultraljudsmetod vid vårdtillfället som bedömer hepatiska, portala och renala venösa Doppler-mönster, har visat potential i att representera venös kongestion.
Denna studie utvärderar om VEXUS korrelerar med ESC/ERS riskkategorier och invasiva hemodynamiska parametrar inklusive tryck i höger förmak, medeltryck i pulmonell artär, pulmonell vaskulär resistans, hjärtminutvolym och pulmonell minutvolym. Studien syftar vidare till att undersöka om integrering av VEXUS i PAH-uppföljning kan stärka riskbedömningen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
86
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
FATIH
-
Istanbul, FATIH, Turkiet (Türkiye), 34098
- Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen består av vuxna patienter diagnosticerade med Världshälsoorganisationens (WHO) Grupp 1 pulmonell arteriell hypertension (PAH) som följs upp vid ett tertiärt centrum för pulmonell hypertension.
Deltagarna representerar en verklig världs kohort av kliniskt stabila PAH-patienter som deltar i rutinmässiga polikliniska uppföljningsbesök.
Alla deltagare genomgår icke-invasiv utvärdering inklusive VEXUS-ultraljudsundersökning, 6-minuters gångtest (6MWT), WHO funktionell klassutvärdering och BNP-mätning vid studiebesöket.
Nyligen genomförda data från höger- och/eller vänsterhjärtkateterisering (utförda inom ±2 månader för standard kliniska indikationer) samlas in från medicinska journaler.
Patienter med andra former av pulmonell hypertension, Eisenmengers syndrom, pulmonell venocklusiv sjukdom eller pulmonell kapillär hemangiomatos exkluderas.
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Vuxna i åldern ≥18 år
- Etablerad diagnos av WHO-grupp 1 pulmonell arteriell hypertension (PAH)
- Stabil klinisk status som utomhuspatient vid tidpunkten för VExUS-ultraljudsundersökning
- Venous Excess Ultrasound Score (VExUS) utvärdering utförd med adekvata ultraljudsakustiska fönster
- Kliniskt indikerad högerhjärtkateterisering (RHC) utförd inom ±60 dagar från VExUS-bedömning
- Tillgänglighet av ESC/ERS 2022 förenklade riskbedömningsvariabler (WHO-funktionsklass, BNP/NT-proBNP och 6-minuters gångavstånd)
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier
Pulmonell hypertension annan än WHO-grupp 1, inklusive:
- PH orsakad av vänsterhjärtsjukdom (WHO-grupp 2)
- PH orsakad av kronisk lungsjukdom eller hypoxemi (WHO-grupp 3)
- Kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH; WHO-grupp 4)
- Multifaktoriell PH (WHO-grupp 5)
- Eisenmengers syndrom
- Komplex eller oreparead medfödd hjärtsjukdom
- Misstänkt pulmonell venookklusiv sjukdom (PVOD)
- Pulmonell kapillär hemangiomatos (PCH)
- Akut dekompenserad högerhjärtsvikt
- Svår njurfunktionsnedsättning (eGFR <30 mL/min/1.73 m²)
- Svår leversvikt (Child-Pugh klass C)
- Kongestiv hepatopati
- Aktiv infektion
- Graviditet
- Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke
- Dåligt ultraljudsakustiskt fönster som förhindrar adekvat VExUS-poängsättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
PAH-kohort
Vuxna med Grupp 1 pulmonell arteriell hypertension enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering som genomgår icke-invasiv bedömning med Venous Excess Ultrasound Score (VEXUS) och ESC/ERS 2022:s förenklade fyra-strata riskmodell under rutinmässig klinisk uppföljning.
Ingen intervention administreras; detta är en observationskohort med ett enda studiebesök där VEXUS, 6MWT, BNP, WHO-FC och aktuella hemodynamiska parametrar samlas in.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan VExUS-poängen och invasiva hemodynamiska parametrar
Tidsram: Vid det enda studiebesöket (Dag 0)
|
Korrelation mellan VExUS-poängen (0-3 Doppler-baserad venös kongestionspoäng) och invasiva hemodynamiska mätningar erhållna genom högerhjärtkateterisering, inklusive pulmonell vaskulär resistans (PVR; Wood-enheter), tryck i höger förmak (RAP; mmHg), Fick-beräknad minutvolym (L/min) och pulmonell blodflöde (PBF; L/min).
|
Vid det enda studiebesöket (Dag 0)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan VExUS-poängen och icke-invasiva kliniska markörer
Tidsram: Dag 0
|
Korrelation mellan VExUS-poängen och serum B-typ natriuretisk peptid (BNP; pg/mL), WHO:s funktionella klass (4-nivås ordinalskala) och sexminutersgångavstånd (meter), som utgör nyckelkomponenter i nuvarande ESC/ERS riskstratifieringsmodeller.
|
Dag 0
|
|
Korrelation mellan VExUS-poängen och ekokardiografiska RV-PA-kopplingsindex
Tidsram: Dag 0
|
Korrelation mellan VExUS-poängen och tricuspidal annular plan systolisk exkursion (TAPSE; mm) samt TAPSE/systolisk pulmonalartärtryckskvot (enhetslös).
|
Dag 0
|
|
Prediktivt värde av VExUS-poängen för förhöjt pulmonellt vaskulärt motstånd (≥ 6 Wood-enheter)
Tidsram: Dag 0
|
Utvärdering av VExUS-poängs prediktiva förmåga att identifiera patienter med förhöjt pulmonellt vaskulärt motstånd (≥ 6 Wood-enheter).
Prediktiva mått (inklusive oddsförhållanden) kommer att rapporteras.
|
Dag 0
|
|
VExUS-poängens inkrementella bidrag till ESC/ERS fyrastratal riskklassificering
Tidsram: Dag 0
|
Förändring i ESC/ERS förenklade fyra-strata riskkategori efter införlivande av VExUS-poängen, inklusive nettoomklassificering och riskkategoriförskjutningar.
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: SAHRA ASENA BALCIOGLU, MD, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Boucly A, Weatherald J, Savale L, Jais X, Cottin V, Prevot G, Picard F, de Groote P, Jevnikar M, Bergot E, Chaouat A, Chabanne C, Bourdin A, Parent F, Montani D, Simonneau G, Humbert M, Sitbon O. Risk assessment, prognosis and guideline implementation in pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2017 Aug 3;50(2):1700889. doi: 10.1183/13993003.00889-2017. Print 2017 Aug.
- Beaubien-Souligny W, Rola P, Haycock K, Bouchard J, Lamarche Y, Spiegel R, Denault AY. Quantifying systemic congestion with Point-Of-Care ultrasound: development of the venous excess ultrasound grading system. Ultrasound J. 2020 Apr 9;12(1):16. doi: 10.1186/s13089-020-00163-w.
- Humbert M, Kovacs G, Hoeper MM, Badagliacca R, Berger RMF, Brida M, Carlsen J, Coats AJS, Escribano-Subias P, Ferrari P, Ferreira DS, Ghofrani HA, Giannakoulas G, Kiely DG, Mayer E, Meszaros G, Nagavci B, Olsson KM, Pepke-Zaba J, Quint JK, Radegran G, Simonneau G, Sitbon O, Tonia T, Toshner M, Vachiery JL, Vonk Noordegraaf A, Delcroix M, Rosenkranz S; ESC/ERS Scientific Document Group. 2022 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension. Eur Heart J. 2022 Oct 11;43(38):3618-3731. doi: 10.1093/eurheartj/ehac237. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 maj 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
5 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
21 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2025
Första postat (Beräknad)
5 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025/618IUCIC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Endast avidentifierade individuella deltagardata (IPD) relaterade till primära och sekundära utfallsmått kan delas med kvalificerade forskare efter rimlig begäran.
Inga direkta identifierare eller skyddad hälsoinformation kommer att släppas.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 12 månader efter publiceringen av det primära manuskriptet och i upp till 3 år därefter.
Kriterier för IPD Sharing Access
Förfrågningar måste lämnas skriftligt till huvudansvarig forskare.
Data kommer endast att tillhandahållas för metodologiskt hållbara förslag och efter granskning av institutionens datastyrelse.
Ett dataanvändningsavtal (DUA) kommer att krävas.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .