Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integration af Venous Excess Ultrasound Score (VEXUS) i ESC/ERS 2022 Forenklet Risikomodel for Pulmonal Arteriel Hypertension: Et Prospektivt Observationsstudie (INVEXUS-PAH)

6. december 2025 opdateret af: Sahra Asena Balcioglu, Istanbul University - Cerrahpasa

Integration af Venous Excess Ultrasound Score (VEXUS) i ESC/ERS 2022 simplificerede fire-strata risikovurderingsmodel hos patienter med pulmonal arteriel hypertension: Et prospektivt observationsstudie

Denne prospektive observationsstudie har til formål at evaluere forholdet mellem Venous Excess Ultrasound Score (VEXUS) og ESC/ERS 2022 forenklet fire-strata risikovurderingsmodel hos voksne patienter med Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Gruppe 1 pulmonal arteriel hypertension (PAH). Studiet undersøger, om VEXUS kan forbedre risikostratificering og forudsige hæmodynamisk kongestion ved at korrelere VEXUS med funktionelle, biokemiske og invasive hæmodynamiske parametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Pulmonal arteriel hypertension (PAH) er en progressiv lidelse karakteriseret ved øget pulmonal vaskulær resistens, højre ventrikulær overbelastning, systemisk venøs kongestion og høj dødelighed. ESC/ERS 2022 simplificerede fire-strata model (lav, mellemlav, mellemhøj, høj risiko) vejleder behandlingsbeslutninger ved hjælp af WHO funktionel klasse, 6-minutters gangafstand og BNP/NT-proBNP niveauer.

Biokemiske markører kan dog være dyre eller utilstrækkeligt følsomme over for tidlig hæmodynamisk forværring.

VEXUS (Venous Excess Ultrasound Score), en point-of-care ultrasonografisk metode til vurdering af hepatiske, portale og renale venøse Doppler-mønstre, har vist lovende resultater i at repræsentere venøs kongestion.

Denne undersøgelse evaluerer, om VEXUS korrelerer med ESC/ERS risikokategorier og invasive hæmodynamiske parametre inklusive højre atrieltryk, gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk, pulmonal vaskulær resistens, cardiac output og pulmonalt output. Undersøgelsen har yderligere til formål at udforske, om integration af VEXUS i PAH-opfølgning kan styrke risikovurderingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

86

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • FATIH
      • Istanbul, FATIH, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af voksne patienter diagnosticeret med Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Gruppe 1 pulmonal arteriel hypertension (PAH), der følges på et tertiært pulmonal hypertension center. Deltagerne repræsenterer et klinisk stabilt kohorte af PAH-patienter fra den virkelige verden, der deltager i rutinemæssige ambulante opfølgende besøg. Alle deltagere gennemgår ikke-invasiv vurdering, herunder VEXUS-ultralydsscanning, 6-minutters gangtest (6MWT), WHO-funktionel klasse evaluering og BNP-måling ved studiebesøget. Nylige højre og/eller venstre hjertekateterisering data (udført inden for ±2 måneder for standard kliniske indikationer) indsamles fra patientjournaler. Patienter med andre former for pulmonal hypertension, Eisenmenger syndrom, pulmonal venookklusiv sygdom eller pulmonal kapillær hæmangiomatose er udelukket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Voksne i alderen ≥18 år
  • Etableret diagnose af WHO Gruppe 1 pulmonal arteriel hypertension (PAH)
  • Stabil ambulant klinisk status på tidspunktet for VExUS-ultralydsscanning
  • Venous Excess Ultrasound Score (VExUS) evaluering udført med tilstrækkelige ultralydsakustiske vinduer
  • Klinisk indikeret højre hjertekateterisering (RHC) udført inden for ±60 dage fra VExUS-vurderingen
  • Tilgængelighed af ESC/ERS 2022 forenklede risikovurderingsvariabler (WHO funktionel klasse, BNP/NT-proBNP og 6-minutters gangafstand)
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Pulmonal hypertension andet end WHO Gruppe 1, herunder:

    • PH på grund af venstre hjertesygdom (WHO Gruppe 2)
    • PH på grund af kronisk lunge sygdom eller hypoksæmi (WHO Gruppe 3)
    • Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH; WHO Gruppe 4)
    • Multifaktoriell PH (WHO Gruppe 5)
    • Eisenmenger syndrom
    • Kompleks eller ikke-repareret medfødt hjertesygdom
  • Mistænkt pulmonal veno-okklusiv sygdom (PVOD)
  • Pulmonal kapillær hæmangiomatose (PCH)
  • Akut dekompenseret højre hjertesvigt
  • Svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 mL/min/1,73 m²)
  • Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh Klasse C)
  • Kongestiv hepatopati
  • Aktiv infektion
  • Graviditet
  • Manglende evne eller uvillighed til at give informeret samtykke
  • Dårligt ultralydsakustisk vindue, der forhindrer tilstrækkelig VExUS-scoring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
PAH-kohorte
Voksne med Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Gruppe 1 pulmonal arteriel hypertension, der gennemgår ikke-invasiv vurdering med Venous Excess Ultrasound Score (VEXUS) og ESC/ERS 2022s forenklede fire-strata risikomodel under rutinemæssig klinisk opfølgning. Ingen intervention administreres; dette er et observationskohorte med et enkelt studiebesøg, hvor VEXUS, 6MWT, BNP, WHO-FC og nylige hæmodynamiske parametre indsamles.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem VExUS-scoren og invasive hæmodynamiske parametre
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (Dag 0)
Sammenhæng mellem VExUS-scoren (0-3 Doppler-baseret venøs kongestionsscore) og invasive hæmodynamiske målinger opnået ved højre hjertekateterisering, herunder pulmonal vaskulær resistens (PVR; Wood-enheder), højre atrietryk (RAP; mmHg), Fick-afledt cardiale output (L/min) og pulmonal blodflow (PBF; L/min).
Ved det enkelte studiebesøg (Dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem VExUS-scoren og ikke-invasive kliniske markører
Tidsramme: Dag 0
Korrelation mellem VExUS-scoren og serum B-type natriuretisk peptid (BNP; pg/mL), WHO-funktionel klasse (4-niveaus ordinal skala) og seks-minutters gangdistance (meter), som udgør centrale komponenter i de nuværende ESC/ERS risikostratificeringsmodeller.
Dag 0
Korrelation mellem VExUS-scoren og ekkokardiografiske RV-PA-koblingsindekser
Tidsramme: Dag 0
Korrelation mellem VExUS-scoren og tricuspidal annular plane systolic excursion (TAPSE; mm) samt TAPSE/systolisk pulmonalarterietryksforhold (enhedsløst).
Dag 0
Prædiktiv værdi af VExUS-scoren for forhøjet pulmonalt vaskulært modstand (≥ 6 Wood-enheder)
Tidsramme: Dag 0
Evaluering af den prædiktive ydeevne af VExUS-scoren til at identificere patienter med forhøjet pulmonalt vaskulært modstand (≥ 6 Wood-enheder). Prædiktive mål (inklusive odds ratio) vil blive rapporteret.
Dag 0
Den inkrementelle bidrag af VExUS-scoren til ESC/ERS fire-strata risikoklassificering
Tidsramme: Dag 0
Ændring i ESC/ERS forenklede fire-strata risikokategori efter indarbejdelse af VExUS-scoren, inklusive nettoomklassificering og risiko-kategoriændringer.
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: SAHRA ASENA BALCIOGLU, MD, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2025

Først opslået (Anslået)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025/618IUCIC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun afidentifierede individuelle deltagerdata (IPD) relateret til primære og sekundære effektmål kan deles med kvalificerede forskere efter rimelig anmodning. Ingen direkte identifikatorer eller beskyttet sundhedsoplysninger vil blive frigivet.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen af det primære manuskript og i op til 3 år derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger skal indsendes skriftligt til hovedforskeren. Data vil kun blive leveret for metodisk sunde forslag og efter gennemgang af institutionens dataforvaltningsudvalg. En dataanvendelsesaftale (DUA) vil være påkrævet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner