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Intégration du score d'échographie d'excès veineux (VEXUS) dans le modèle de risque simplifié ESC/ERS 2022 dans l'hypertension artérielle pulmonaire : une étude observationnelle prospective (INVEXUS-PAH)

6 décembre 2025 mis à jour par: Sahra Asena Balcioglu, Istanbul University - Cerrahpasa

Intégration du score d'échographie du retour veineux (VEXUS) dans le modèle simplifié d'évaluation du risque à quatre strates ESC/ERS 2022 chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire : une étude observationnelle prospective

Cette étude observationnelle prospective vise à évaluer la relation entre le score Venous Excess Ultrasound (VEXUS) et le modèle d'évaluation du risque simplifié à quatre strates ESC/ERS 2022 chez les patients adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HAP) du Groupe 1 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). L'étude examine si le VEXUS peut améliorer la stratification du risque et prédire la congestion hémodynamique en corrélant le VEXUS avec les paramètres fonctionnels, biochimiques et hémodynamiques invasifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) est une maladie progressive caractérisée par une augmentation de la résistance vasculaire pulmonaire, une surcharge ventriculaire droite, une congestion veineuse systémique et une mortalité élevée. Le modèle simplifié à quatre strates de l'ESC/ERS 2022 (risque faible, intermédiaire-faible, intermédiaire-élevé, élevé) guide les décisions thérapeutiques en utilisant la classe fonctionnelle de l'OMS, la distance de marche de 6 minutes et les taux de BNP/NT-proBNP.

Cependant, les marqueurs biochimiques peuvent être coûteux ou insuffisamment sensibles à la détérioration hémodynamique précoce.

Le score VEXUS (Venous Excess Ultrasound Score), une méthode ultrasonographique au point de soin évaluant les motifs Doppler veineux hépatiques, portaux et rénaux, a montré des résultats prometteurs pour représenter la congestion veineuse.

Cette étude évalue si VEXUS est corrélé aux catégories de risque ESC/ERS et aux paramètres hémodynamiques invasifs, notamment la pression auriculaire droite, la pression artérielle pulmonaire moyenne, la résistance vasculaire pulmonaire, le débit cardiaque et le débit pulmonaire. L'étude vise en outre à explorer si l'intégration de VEXUS dans le suivi de l'HTAP pourrait renforcer l'évaluation du risque.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

86

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • FATIH
      • Istanbul, FATIH, Turquie (Türkiye), 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude est constituée de patients adultes diagnostiqués avec une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) du Groupe 1 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), suivis dans un centre tertiaire d'hypertension pulmonaire. Les participants représentent une cohorte en vie réelle de patients HTAP cliniquement stables se présentant aux visites de suivi ambulatoires de routine. Tous les participants subissent une évaluation non invasive incluant une échographie VEXUS, un test de marche de 6 minutes (6MWT), une évaluation de la classe fonctionnelle OMS et une mesure du BNP lors de la visite d'étude. Les données récentes de cathétérisme cardiaque droit et/ou gauche (réalisées dans un délai de ±2 mois pour des indications cliniques standard) sont collectées à partir des dossiers médicaux. Les patients présentant d'autres formes d'hypertension pulmonaire, un syndrome d'Eisenmenger, une maladie veino-occlusive pulmonaire ou une hémangiomatose capillaire pulmonaire sont exclus.

La description

Critères d'inclusion

  • Adultes âgés de ≥18 ans
  • Diagnostic établi d'hypertension artérielle pulmonaire (HAP) du Groupe 1 de l'OMS
  • Statut clinique ambulatoire stable au moment de l'échographie VExUS
  • Évaluation du Score d'Échographie d'Excès Veineux (VExUS) réalisée avec des fenêtres acoustiques échographiques adéquates
  • Cathétérisme cardiaque droit (CCD) cliniquement indiqué réalisé dans les ±60 jours de l'évaluation VExUS
  • Disponibilité des variables simplifiées d'évaluation du risque ESC/ERS 2022 (classe fonctionnelle OMS, BNP/NT-proBNP, et distance de marche de 6 minutes)
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion

  • Hypertension pulmonaire autre que le Groupe 1 de l'OMS, incluant :

    • HP due à une cardiopathie gauche (Groupe 2 OMS)
    • HP due à une maladie pulmonaire chronique ou à une hypoxémie (Groupe 3 OMS)
    • Hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPEC ; Groupe 4 OMS)
    • HP multifactorielle (Groupe 5 OMS)
    • Syndrome d'Eisenmenger
    • Cardiopathie congénitale complexe ou non réparée
  • Maladie veino-occlusive pulmonaire (MVOP) suspectée
  • Hémangiomatose capillaire pulmonaire (HCP)
  • Insuffisance cardiaque droite décompensée aiguë
  • Dysfonction rénale sévère (DFGe <30 mL/min/1.73 m²)
  • Insuffisance hépatique sévère (Classe C de Child-Pugh)
  • Hépatopathie congestive
  • Infection active
  • Grossesse
  • Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé
  • Fenêtre acoustique échographique médiocre empêchant une notation VExUS adéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte d'HTAP
Adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire du Groupe 1 de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) subissant une évaluation non invasive avec le score d'échographie d'excès veineux (VEXUS) et le modèle de risque simplifié à quatre strates ESC/ERS 2022 lors du suivi clinique de routine. Aucune intervention n'est administrée ; il s'agit d'une cohorte observationnelle avec une seule visite d'étude au cours de laquelle le VEXUS, le TDM6, le BNP, la FC-OMS et les paramètres hémodynamiques récents sont collectés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre le score VExUS et les paramètres hémodynamiques invasifs
Délai: Lors de la seule visite de l'étude (Jour 0)
Corrélation entre le score VExUS (score de congestion veineuse basé sur le Doppler, de 0 à 3) et les mesures hémodynamiques invasives obtenues par cathétérisme cardiaque droit, incluant la résistance vasculaire pulmonaire (RVP ; unités de Wood), la pression auriculaire droite (PAD ; mmHg), le débit cardiaque dérivé par la méthode de Fick (L/min) et le débit sanguin pulmonaire (DSP ; L/min).
Lors de la seule visite de l'étude (Jour 0)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre le score VExUS et les marqueurs cliniques non invasifs
Délai: Jour 0
Corrélation entre le score VExUS et le peptide natriurétique de type B sérique (BNP ; pg/mL), la classe fonctionnelle de l'OMS (échelle ordinale à 4 niveaux) et la distance de marche de six minutes (mètres), qui constituent des éléments clés des modèles actuels de stratification du risque ESC/ERS.
Jour 0
Corrélation entre le score VExUS et les indices de couplage ventricule droit-artère pulmonaire échocardiographiques
Délai: Jour 0
Corrélation entre le score VExUS et l'excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE ; mm) et le rapport TAPSE/pression artérielle pulmonaire systolique (sans unité).
Jour 0
Valeur prédictive du score VExUS pour une résistance vasculaire pulmonaire élevée (≥ 6 unités Wood)
Délai: Jour 0
Évaluation de la performance prédictive du score VExUS pour identifier les patients présentant une résistance vasculaire pulmonaire élevée (≥ 6 unités Wood). Les mesures prédictives (y compris les rapports de cotes) seront rapportées.
Jour 0
Contribution incrémentielle du score VExUS à la classification de risque à quatre strates ESC/ERS
Délai: Jour 0
Changement de la catégorie de risque simplifiée à quatre strates ESC/ERS après incorporation du score VExUS, incluant la reclassification nette et les déplacements de catégorie de risque.
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul University - Cerrahpasa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: SAHRA ASENA BALCIOGLU, MD, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2025

Achèvement primaire (Réel)

5 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

21 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2025

Première publication (Estimé)

5 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025/618IUCIC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Seules les données individuelles des participants (IPD) anonymisées liées aux critères d'évaluation principaux et secondaires peuvent être partagées avec des chercheurs qualifiés sur demande raisonnable. Aucun identifiant direct ou information de santé protégée ne sera divulgué.

Délai de partage IPD

À partir de 12 mois après la publication du manuscrit principal et jusqu'à 3 ans par la suite.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes doivent être soumises par écrit au chercheur principal. Les données ne seront fournies que pour des propositions méthodologiquement solides et après examen par le comité de gouvernance des données de l'institution. Un accord d'utilisation des données (DUA) sera requis.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension Artérielle Pulmonaire (HTAP) (WHO Group 1 PH)

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