Integrazione del Punteggio Venous Excess Ultrasound (VEXUS) nel Modello di Rischio Semplificato ESC/ERS 2022 nell'Ipertensione Arteriosa Polmonare: Uno Studio Osservazionale Prospettico (INVEXUS-PAH)
6 dicembre 2025 aggiornato da: Sahra Asena Balcioglu, Istanbul University - Cerrahpasa
Integrazione del Punteggio Venous Excess Ultrasound (VEXUS) nel Modello di Valutazione del Rischio a Quattro Strati Semplificato ESC/ERS 2022 nei Pazienti con Ipertensione Arteriosa Polmonare: Uno Studio Osservazionale Prospettico
Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare la relazione tra il Venous Excess Ultrasound Score (VEXUS) e il modello semplificato di valutazione del rischio a quattro strati ESC/ERS 2022 in pazienti adulti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) del Gruppo 1 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Lo studio indaga se il VEXUS possa migliorare la stratificazione del rischio e prevedere la congestione emodinamica correlando il VEXUS con parametri funzionali, biochimici ed emodinamici invasivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) è un disturbo progressivo caratterizzato da un aumento della resistenza vascolare polmonare, sovraccarico ventricolare destro, congestione venosa sistemica ed elevata mortalità. Il modello semplificato a quattro strati ESC/ERS 2022 (basso rischio, intermedio-basso, intermedio-alto, alto rischio) guida le decisioni terapeutiche utilizzando la classe funzionale dell'OMS, la distanza percorsa in 6 minuti e i livelli di BNP/NT-proBNP.
Tuttavia, i marcatori biochimici possono essere costosi o insufficientemente sensibili al deterioramento emodinamico precoce.
VEXUS (Venous Excess Ultrasound Score), un metodo ultrasonografico point-of-care che valuta i pattern Doppler venosi epatici, portali e renali, ha mostrato promesse nel rappresentare la congestione venosa.
Questo studio valuta se VEXUS si correli con le categorie di rischio ESC/ERS e i parametri emodinamici invasivi, inclusi la pressione atriale destra, la pressione arteriosa polmonare media, la resistenza vascolare polmonare, la portata cardiaca e la portata polmonare. Lo studio mira inoltre a esplorare se l'integrazione di VEXUS nel follow-up della PAH possa rafforzare la valutazione del rischio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
86
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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FATIH
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Istanbul, FATIH, Turchia (Türkiye), 34098
- Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è costituita da pazienti adulti con diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare (PAH) del Gruppo 1 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) seguiti in un centro terziario di ipertensione polmonare.
I partecipanti rappresentano una coorte del mondo reale di pazienti con PAH clinicamente stabili che frequentano visite di follow-up ambulatoriali di routine.
Tutti i partecipanti vengono sottoposti a valutazione non invasiva, inclusa ecografia VEXUS, test del cammino di 6 minuti (6MWT), valutazione della classe funzionale OMS e misurazione del BNP durante la visita dello studio.
I dati recenti di cateterismo cardiaco destro e/o sinistro (eseguiti entro ±2 mesi per indicazioni cliniche standard) vengono raccolti dalle cartelle cliniche.
Sono esclusi i pazienti con altre forme di ipertensione polmonare, sindrome di Eisenmenger, malattia veno-occlusiva polmonare o emangiomatosi capillare polmonare.
Descrizione
Criteri di inclusione
- Adulti di età ≥18 anni
- Diagnosi consolidata di ipertensione arteriosa polmonare (PAH) del Gruppo 1 dell'OMS
- Stato clinico ambulatoriale stabile al momento dell'ecografia VExUS
- Valutazione del Venous Excess Ultrasound Score (VExUS) eseguita con adeguate finestre acustiche ecografiche
- Cateterismo cardiaco destro (RHC) clinicamente indicato eseguito entro ±60 giorni dalla valutazione VExUS
- Disponibilità delle variabili semplificate di valutazione del rischio ESC/ERS 2022 (classe funzionale OMS, BNP/NT-proBNP e distanza percorsa in 6 minuti)
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione
Ipertensione polmonare diversa dal Gruppo 1 dell'OMS, inclusa:
- PH dovuta a malattia cardiaca sinistra (Gruppo 2 OMS)
- PH dovuta a malattia polmonare cronica o ipossiemia (Gruppo 3 OMS)
- Ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH; Gruppo 4 OMS)
- PH multifattoriale (Gruppo 5 OMS)
- Sindrome di Eisenmenger
- Cardiopatia congenita complessa o non riparata
- Sospetta malattia veno-occlusiva polmonare (PVOD)
- Emangiomatosi capillare polmonare (PCH)
- Scompenso cardiaco destro acuto
- Disfunzione renale grave (eGFR <30 mL/min/1,73 m²)
- Insufficienza epatica grave (Classe C di Child-Pugh)
- Epatopatia congestizia
- Infezione attiva
- Gravidanza
- Incapacità o indisponibilità a fornire il consenso informato
- Finestra acustica ecografica insufficiente che impedisce un'adeguata valutazione VExUS
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Cohort PAH
Adulti con ipertensione arteriosa polmonare del Gruppo 1 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) sottoposti a valutazione non invasiva con il Venous Excess Ultrasound Score (VEXUS) e il modello di rischio semplificato a quattro strati ESC/ERS 2022 durante il follow-up clinico di routine.
Non viene somministrato alcun intervento; si tratta di una coorte osservazionale con un'unica visita di studio in cui vengono raccolti VEXUS, 6MWT, BNP, WHO-FC e recenti parametri emodinamici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra il punteggio VExUS e i parametri emodinamici invasivi
Lasso di tempo: Alla singola visita dello studio (Giorno 0)
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Correlazione tra il punteggio VExUS (punteggio di congestione venosa basato su Doppler 0-3) e le misurazioni emodinamiche invasive ottenute mediante cateterismo cardiaco destro, inclusa la resistenza vascolare polmonare (PVR; unità di Wood), la pressione atriale destra (RAP; mmHg), la portata cardiaca derivata da Fick (L/min) e il flusso sanguigno polmonare (PBF; L/min).
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Alla singola visita dello studio (Giorno 0)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra il punteggio VExUS e i marcatori clinici non invasivi
Lasso di tempo: Giorno 0
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Correlazione tra il punteggio VExUS e il peptide natriuretico di tipo B (BNP; pg/mL), la classe funzionale WHO (scala ordinale a 4 livelli) e la distanza percorsa in sei minuti (metri), che costituiscono componenti chiave degli attuali modelli di stratificazione del rischio ESC/ERS.
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Giorno 0
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Correlazione tra il Punteggio VExUS e gli Indici di Accoppiamento RV-PA Ecocardiografici
Lasso di tempo: Giorno 0
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Correlazione tra il punteggio VExUS e l’escursione sistolica del piano dell’anello tricuspidale (TAPSE; mm) e il rapporto TAPSE/pressione sistolica dell’arteria polmonare (adimensionale).
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Giorno 0
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Valore Predittivo del Punteggio VExUS per la Resistenza Vascolare Polmonare Elevata (≥ 6 Unità di Wood)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Valutazione della performance predittiva del punteggio VExUS per identificare i pazienti con resistenza vascolare polmonare elevata (≥ 6 unità Wood).
Le metriche predittive (inclusi gli odds ratio) saranno riportate.
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Giorno 0
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Contributo incrementale del punteggio VExUS alla classificazione ESC/ERS a quattro strati di rischio
Lasso di tempo: Giorno 0
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Variazione della categoria di rischio semplificata a quattro strati ESC/ERS dopo l'incorporazione del VExUS Score, inclusa la ricalificazione netta e gli spostamenti di categoria di rischio.
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: SAHRA ASENA BALCIOGLU, MD, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Boucly A, Weatherald J, Savale L, Jais X, Cottin V, Prevot G, Picard F, de Groote P, Jevnikar M, Bergot E, Chaouat A, Chabanne C, Bourdin A, Parent F, Montani D, Simonneau G, Humbert M, Sitbon O. Risk assessment, prognosis and guideline implementation in pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2017 Aug 3;50(2):1700889. doi: 10.1183/13993003.00889-2017. Print 2017 Aug.
- Beaubien-Souligny W, Rola P, Haycock K, Bouchard J, Lamarche Y, Spiegel R, Denault AY. Quantifying systemic congestion with Point-Of-Care ultrasound: development of the venous excess ultrasound grading system. Ultrasound J. 2020 Apr 9;12(1):16. doi: 10.1186/s13089-020-00163-w.
- Humbert M, Kovacs G, Hoeper MM, Badagliacca R, Berger RMF, Brida M, Carlsen J, Coats AJS, Escribano-Subias P, Ferrari P, Ferreira DS, Ghofrani HA, Giannakoulas G, Kiely DG, Mayer E, Meszaros G, Nagavci B, Olsson KM, Pepke-Zaba J, Quint JK, Radegran G, Simonneau G, Sitbon O, Tonia T, Toshner M, Vachiery JL, Vonk Noordegraaf A, Delcroix M, Rosenkranz S; ESC/ERS Scientific Document Group. 2022 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension. Eur Heart J. 2022 Oct 11;43(38):3618-3731. doi: 10.1093/eurheartj/ehac237. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 maggio 2025
Completamento primario (Effettivo)
5 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
21 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
5 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025/618IUCIC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Solo i dati individuali dei partecipanti anonimizzati (IPD) relativi alle misure di esito primarie e secondarie possono essere condivisi con ricercatori qualificati su richiesta ragionevole.
Nessun identificatore diretto o informazione sanitaria protetta sarà rilasciato.
Periodo di condivisione IPD
A partire da 12 mesi dopo la pubblicazione del manoscritto principale e per un massimo di 3 anni successivi.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste devono essere presentate per iscritto al ricercatore principale.
I dati saranno forniti solo per proposte metodologicamente valide e dopo la revisione da parte del comitato di governance dei dati istituzionale.
Sarà richiesto un accordo per l'uso dei dati (DUA).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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